Propalcof 15 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PROPALCOF 15 mg/ml krople doustne, roztwór

Dextromethorphani hydrobromidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku opisanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia, albo jeśli kaszel będzie towarzyszył wysokiej gorączce, wysypce skórnej lub długotrwałemu bólowi głowy.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Propalcof i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Propalcof

3. Jak stosować lek Propalcof

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Propalcof

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Propalcof i do czego służy

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszelkowym, który hamuje odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego kaszlu suchego nie towarzyszącego wydzielaniu się plwociny (kaszlu irytacyjnego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Propalcof

Nie przyjmuj leku Propalcof:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromek dextrometorfanu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli kaszel towarzyszą obfite wydzieliny.
• Jeśli aktualnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także inne leki będące inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna; lub bupropion, stosowany do odwyku od nikotyny, albo linezolid, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Zobacz punkt Stosowanie leku Propalcof z innymi lekami).
• Dzieci poniżej 2. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propalcof skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek ten może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Szczególnie należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u pacjentów:

• z przewlekłym lub trwającym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu. U dzieci przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy,
• z chorobą wątroby lub nerek,
• z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wybroczynami, strupami i łuszczynką, która u osób z dziedziczną predyspozycją alergiczną zaczyna się w dzieciństwie),
• którzy są osłabieni, uspokojeni lub przebywają w łóżku,
• z polimorfizmem CYP2D6 (zmiana genetyczna wpływająca na aktywność tego enzymu wątrobowego),
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Propalcof może z nimi oddziaływać i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenia, halucynacji, śpiączki) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Opisywano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego należy brać pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki niepożądane (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Romilara niż powinieneś”). Ten produkt może również powodować uzależnienie, dlatego jego stosowanie w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas może prowadzić do tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. U pacjentów z tendencją do nadużywania lub uzależnienia lek należy podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską i przez krótkie okresy czasu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie leku Propalcof z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpiresji):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – moclobemida, tranylcyproamina, chlorogilina, iproniazyd, izokarbazyd
• Inhibitory ponownego wychwytu serotoniny – fluoksetyna, sibutramina, sertalina, paroksetyna
• Bupropion (stosowany do odwyku od nikotyny)
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• Selegolina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksyb)
• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Środki wykrztuszne i mukolityczne (stosowane do usuwania wydzieliny z dróg oddechowych)
• Inhibitory CYP2D6, takie jak haloperidol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)

Stosowanie leku Propalcof z produktami spożywczymi i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ mogą one powodować skutki niepożądane.

Nie należy spożywać jednocześnie soku grejpfrutowego ani pomarańczowego podczas leczenia, ponieważ mogą one nasilać skutki niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność i lekkie zawroty głowy, zmęczenie (praca), dystonia (nieprzywolne skurcze mięśni) oraz halucynacje wzrokowe, co należy uwzględnić przy kierowaniu pojazdami lub użytkowaniu niebezpiecznych maszyn.

Lek Propalcof zawiera glikol propylenowy (E-1520), glicerylowy makrogolu ryцинolan, alkohol bezwodny, metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216) oraz sodu

Ten lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przepisać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku. Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przepisać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku. Jeśli dziecko ma poniżej 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli wcześniej podawano mu inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glicerylowy makrogolu ryцинolan.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek zawiera 0,74 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 19 ml piwa lub 8 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie ma istotnego wpływu. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml roztworu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Propalcof

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszym ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

? Dorośli i młodzież od 12. roku życia: 1 ml (20 kropli) (15 mg dextrometorfanu) co 4 godziny lub 2 ml (40 kropli) (30 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia kaszlu. Nie przekraczaj dawki 120 mg na dobę (8 ml lub 160 kropli).

? Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 ml (10 kropli) (7,5 mg) co 4 godziny lub 1 ml (20 kropli) (15 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia kaszlu. Nie przekraczaj dawki 60 mg na dobę (4 ml lub 80 kropli).

? Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 0,25 ml (5 kropli) (3,75 mg) co 4 godziny lub 0,5 ml (10 kropli) (7,5 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia kaszlu. Nie przekraczaj dawki 30 mg na dobę (2 ml lub 40 kropli).

Nie przekraczaj 6 dawek dziennie.

Populacja pediatryczna

U dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Sposób podania:

Droga doustna.

Krople można rozpuścić w niewielkiej ilości wody, soku owocowego (z wyjątkiem soku grejpfrutowego lub pomarańczowego – patrz Stosowanie Propalcof w połączeniu z pokarmami i napojami), mleka, herbaty itp.

Ustaw butelkę pionowo, otworem do dołu. Jeśli roztwór nie zacznie kapać od razu, lekko potrząśnij lub uderz w nią ręką lub kilkakrotnie odwróć butelkę.

Jednoczesne spożycie tego leku z innymi pokarmami lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Jeśli kaszel nasila się lub utrzymuje dłużej niż 7 dni, albo towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Propalcof niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Propalcof niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwość.

Inne objawy przy znacznym przedawkowaniu mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie zaburzenia oddychania oraz napady drgawkowe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, które mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, nadciśnienie lub hipotensja (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenic), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastrointestynalne, halucynacje, bełkotliwa mowa, nystagmus (niekontrolowane, mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneja (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (nieskoordynowane ruchy), napady drgawkowe, depresja oddechowa, utrata przytomności, arytmia (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

W przypadku zatrucia należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, które może obejmować wstrzyknięcie dożylnie naloksonu oraz przepłukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Propalcof

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, jak podano w punkcie 3. Jak stosować Propalcof.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Propalcof może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni oraz rzadziej – dezorientacja umysłowa i ból głowy.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak ból żołądka, zaparcia.
• Zaburzenia ucha i labiryntu: zawroty głowy.
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna, w tym objawy takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd oraz trudności oddechowe i sercowo-naczyniowe.
• Zaburzenia psychiczne: halucynacje wzrokowe i dezorientacja. Działania te są znacznie nasilone w przypadku przedawkowania (Zobacz sekcję Jeśli wziął więcej Propalcof niż powinien).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, zapalenie skóry alergiczne.

Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Propalcof

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamarzać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i etykiecie, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Propalcof:

Każdy ml roztworu (= 20 kropli) zawiera:

• Substancję czynną: bromek dextrometorfanu – 15 mg.

• Pozostałe składniki (eksypiensy): propylenoglikol, alkohol etylowy bezwodny, aromaty (olejek z koriandru, olejek eteryczny z pomarańczy słodkiej, tetraroma cytrynowa), glicolowy ester kwasu rzycynowego (Cremophor EL), metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoan (E-216), sodyna sacyklowa, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwarek.

Wygląd leku i zawartość opakowania:

Lek występuje w postaci kropli doustnych w roztworze. Dostępny jest w opakowaniach zawierających fiolkę szklaną o pojemności 20 ml, wyposażoną w kroplówkę. Każdy ml roztworu odpowiada 20 kroplom.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KVP Pharma + Veterinar – Produkte GmBH

Projensdorfer Str, 324 (Kiel) – D – 24106 – Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/