Прокуад порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прокуад

Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи (вірусна жива)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині буде зроблено щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прокуад і для чого використовується цей засіб
2. Що Ви повинні знати, перш ніж отримувати Прокуад
3. Як застосовувати Прокуад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прокуад
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокуад і для чого його застосовують

Прокуад — це вакцина, що містить ослаблені віруси кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Коли вакцину вводять людині, імунна система (природні захисні сили організму) утворює антитіла проти вірусів кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Антитіла допомагають захистити організм від інфекцій, спричинених цими вірусами.

Прокуад застосовують для захисту вашої дитини від кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Вакцину можна вводити особам віком від 12 місяців.

Прокуад також може вводитися дітям віком від 9 місяців у спеціальних випадках (щоб відповідати національним календарям вакцинації, під час спалахів захворювань або подорожі до регіону з високим рівнем поширення кору).

Хоча Прокуад містить живі віруси, вони занадто ослаблені, щоб викликати кор, епідемічний паротит, краснуху чи вітряну віспу у здорових осіб.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Прокуад

Не використовуйте Прокуад

• Якщо особа, якій має бути введена вакцина, має алергію на будь-яку вакцину проти вітряної віспи, кору, паротиту або краснуху, або на один із інших компонентів цієї вакцини (вказаних у розділі 6), включаючи неоміцин.
• Якщо особа, якій має бути введена вакцина, має захворювання крові або будь-який тип раку, що впливає на імунну систему.
• Якщо особа, якій має бути введена вакцина, проходить лікування або приймає ліки, які можуть послабити імунну систему (окрім терапії низькими дозами кортикостероїдів при астмі або замісної терапії).
• Якщо особа, якій має бути введена вакцина, має послаблену імунну систему через якесь захворювання (включаючи СНІД).
• Якщо особа, якій має бути введена вакцина, має сімейний анамнез вродженої або спадкової імунодефіцитності, якщо тільки не було підтверджено її імунну компетентність.
• Якщо особа, якій має бути введена вакцина, має активний туберкульоз, що не лікувався.
• Якщо особа, якій має бути введена вакцина, має захворювання з підвищеною температурою вище 38,5 °C; однак, температура нижчої величини сама по собі не є підставою для відкладення вакцинації.
• Якщо особа, якій має бути введена вакцина, вагітна (крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації, див. Вагітність та годування груддю).

Попередження та застереження

Якщо особа, яку мають вакцинувати, має будь-які з наведених нижче проблем, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед вакцинацією Прокуад:

• Алергічну реакцію на яйце або на будь-який продукт, що містить яйце.
• Особистий або сімейний анамнез алергій або судом (нападів).
• Побічну реакцію після вакцинації проти кору, паротиту і/або вакцин, що містять компоненти проти краснухи, яка викликала синці або кровотечі триваліше звичайного.
• Інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) без симптомів хвороби, пов’язаної з ВІЛ. Однак, вакцинація може бути менш ефективною, ніж у людей, що не інфіковані (див. Не використовуйте Прокуад).

Якщо у Вас є порушення згортання крові або низький рівень тромбоцитів, ін’єкцію буде введено підшкірно.

У рідких випадках можливе зараження вітряною віспою, включаючи тяжку форму, від особи, яку вакцинували Прокуад. Це може статися у осіб, які раніше не були вакциновані проти вітряної віспи або не хворіли на неї, а також у осіб, які належать до однієї з наступних категорій:

• Особи зі зниженою стійкістю до захворювань.
• Вагітні жінки, які ніколи не хворіли на вітряну віспу і не були вакциновані проти неї.
• Новонароджені, матері яких ніколи не хворіли на вітряну віспу і не були вакциновані проти неї.

Коли це можливо, особи, яким була введена вакцина Прокуад, повинні намагатися уникати тісного контакту протягом 6 тижнів після вакцинації з будь-якою особою, яка належить до вищезазначених категорій. Повідомте лікареві, якщо хтось із цих категорій очікує тісного контакту з особою, яку вакцинують.

Як і при інших вакцинах, Прокуад може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб. Крім того, якщо особа, яку мають вакцинувати, вже була піддана впливу вірусів кору, паротиту, краснухи або вітряної віспи, але ще не захворіла, Прокуад може не змогти запобігти розвитку захворювання.

Інші ліки та Прокуад

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо особа, яку вакцинують, приймає або нещодавно приймала інші ліки (або інші вакцини).

Прокуад може вводитися одночасно з іншими дитячими вакцинами, такими як Превенар і/або вакцина проти гепатиту А, або з вакцинами, що містять дифтерію, правець, ацелюлярний кашлюк, Haemophilus influenzae типу b, інактивований поліомієліт або гепатит В. Для кожної вакцини буде використано окреме місце ін’єкції.

Лікар може відкласти вакцинацію щонайменше на 3 місяці після переливання крові або плазми або після введення імуноглобуліну (Ig) або імуноглобуліну вітряної віспи-герпес зостер (IgVZ). Після вакцинації Прокуад не слід вводити Ig або IgVZ протягом 1 місяця, якщо тільки лікар не вказав інше.

Якщо планується проведення туберкулінової проби, її слід проводити до будь-якого часу, одночасно або через 4–6 тижнів після вакцинації Прокуад.

Повідомте лікареві, якщо особа, яку вакцинують, нещодавно отримала вакцину або має її планування в найближчому майбутньому. Лікар визначить, коли слід вводити Прокуад.

Слід уникати застосування саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, речовини, що входить до складу багатьох ліків і використовується для зняття болю та зниження температури) протягом 6 тижнів після вакцинації Прокуад.

Вагітність та годування груддю

Прокуад не повинен застосовуватися у вагітних жінок. Жінки репродуктивного віку повинні дотримуватися необхідних заходів, щоб уникнути вагітності протягом 1 місяця після вакцинації.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар вирішить, чи слід Вам вводити Прокуад.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що Прокуад впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Прокуад містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

Прокуад містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це, по суті, «практично без калію».

Прокуад містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 16 мг сорбітолу в кожній дозі. Потрібно враховувати сумарний ефект від ліків, що містять сорбітол (або фруктозу), при їх одночасному застосуванні, а також споживання сорбітолу (або фруктози) з їжею.

3. Як застосовувати Прокуад

Прокуад повинен вводитися у м'яз або під шкіру, або у зовнішню частину стегна, або у верхню частину плеча.

Рекомендовані місця ін'єкцій для введення в м'яз — це ділянка стегна у маленьких дітей, тоді як для інших вікових груп краще вибирати верхню частину плеча.

Якщо у особи, якій проводиться вакцинація, є порушення згортання крові або низький рівень тромбоцитів, вакцину слід вводити під шкіру, оскільки після введення в м'яз може виникнути кровотеча.

Прокуад не слід вводити безпосередньо в будь-який кровоносний судину.

Прокуад вводиться шляхом ін'єкції таким чином:

• Діти віком від 9 до 12 місяців:

Прокуад може застосовуватися вже з 9-місячного віку. Для забезпечення оптимального захисту від вітряної віспи та кору слід ввести дві дози Прокуаду з інтервалом не менше 3 місяців.

• Особи віком 12 місяців та старші:

Для забезпечення оптимального захисту від вітряної віспи слід ввести дві дози Прокуаду з інтервалом не менше 1 місяця.

Потрібний час та кількість ін'єкцій визначить ваш лікар відповідно до офіційних рекомендацій.

Інструкції щодо відновлення розчину, призначені лікарям або медичним працівникам, наведені в кінці цього вкладення.

Якщо ви забули застосувати Прокуад

Час введення пропущеної дози визначить ваш лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути алергічні реакції (наприклад, кропив’янка). Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними та включати труднощі з диханням або ковтанням. Якщо у вакцинованої особи виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Після введення вакцини Прокуад повідомляли про інші побічні ефекти, деякі з яких були серйозними. До них належать:

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): напади лихоманки.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): порушення ходи.

Наступні побічні ефекти, про які найчастіше повідомляли при застосуванні Прокуад, включають:

• Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): неприємні відчуття у місці введення, такі як біль/біль при дотику/неприємні відчуття, почервоніння, підвищення температури (38,9 °C або вище);
• Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): неприємні відчуття у місці введення, такі як набряк або болюча пляма; дратівливість; висип (включаючи висип, схожий на корь, висип, схожий на вітряну віспу, та висип у місці введення); інфекція верхніх дихальних шляхів; блювота та діарея.

Повідомляли про інші побічні ефекти після введення хоча б однієї з наступних вакцин: Прокуад, попередніх моно-вакцин та комбінованих вакцин проти кору, паротиту та краснухи, вироблених компанією Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, США (далі — MSD), або Вакцини проти вітряної віспи з живого вірусу (Oka/Merck). До цих небажаних подій належать:

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): кашель
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): інфекція шкіри; вітряна віспа.
• Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних):
  • Після вакцинації живими ослабленими вакцинами проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи спостерігалася інфекція або запалення мозку (енцефаліт). У деяких випадках це захворювання було летальним, особливо у людей з ослабленою імунною системою (як зазначено в розділі 2, Прокуад не слід застосовувати у пацієнтів з ослабленою імунною системою). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або Ваша дитина маєте втрату або зниження рівня свідомості, напади або втрату контролю над рухами тіла, що супроводжуються підвищенням температури та головним болем, оскільки це може бути ознакою інфекції або запалення мозку. Повідомте свого лікаря або фармацевта, що Ви або Ваша дитина були вакциновані вакциною Прокуад.
  • незвичайна кровотеча або болюча пляма під шкірою; запалення яєчок; відчуття поколювання у шкірі, герпес зостер (герпес); запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок, що не викликане бактеріальною інфекцією (асептичний менінгіт); серйозні порушення шкіри; гранульома шкіри (накопичення запальних клітин); інсульт; напади без підвищення температури; біль у суглобах і/або їх набряк (який може бути тимчасовим або хронічним); запалення легень (пневмонія/пневмоніт).

У Вашого лікаря є більш повний перелік побічних ефектів для Прокуад та компонентів Прокуад (вакцин проти кору, паротиту та краснухи, вироблених MSD, та Вакцини проти вітряної віспи з живого вірусу (Oka/Merck)).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прокуад

Зберігайте цю вакцину у недоступному для дітей місці та прихованим від їхнього погляду.

Не застосовуйте цю вакцину після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокуад

Після відновлення, одна доза (приблизно 0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

• Доза, що інфікує 50 % гістокультур

** Утворювачі бляшок

(1) Отримані в клітинах ембріона курки.

(2) Отримані в диплоїдних легеневих фібробластах людини (WI-38).

(3) Отримані в диплоїдних клітинах людини (MRC-5).

Інші компоненти:

Порошок

Сахароза, гідролізована желатина, сечовина, натрію хлорид, сорбітол (Е-420), мононатрію глутамат, натрію фосфат, натрію бікарбонат, калію фосфат, калію хлорид, середовище 199 з солями Хенкса, MEM, неоміцин, феноловий червоний, хлоридна кислота (HCl) та натрію гідроксид (NaOH).

Розчинник

Вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина є порошком для приготування суспензії для ін'єкцій, який міститься в однодозовому флаконі, що повинен бути змішаний із розчинником, який постачається разом із флаконом з порошком.

Порошок — це щільна кристалічна маса від білого до блідо-жовтого кольору, розчинник — прозора безбарвна рідина.

Прокуад порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний в упаковках по 1, 10 і 20. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/AAAA}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Перед змішуванням із розчинником порошок вакцини являє собою щільну кристалічну масу білого до блідо-жовтого кольору. Розчинник — прозора безбарвна рідина. Після повного відновлення вакцина являє собою рідину від блідо-жовтого до блідо-рожевого кольору.

Для відновлення вакцини слід використовувати виключно розчинник, що постачається, оскільки він не містить консервантів чи інших противірусних речовин, здатних інактивувати вакцину.

Важливо використовувати новий стерильний шприц та нову голку для кожного пацієнта з метою запобігання передачі інфекційних агентів від однієї особи до іншої.

Для відновлення вакцини слід використовувати одну голку, а для ін’єкції — іншу, окрему голку.

ProQuad не слід змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.

Інструкції щодо відновлення

Щоб приєднати голку, її необхідно міцно встановити на кінці шприца та зафіксувати обертанням.

Ін’єкувати весь вміст розчинника зі шприца в флакон, що містить порошок. Акуратно струсити для повного змішування.

Відновлену вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду перед введенням. Якщо такі зміни виявлено, вакцину слід утилізувати.

Рекомендується вводити вакцину негайно після відновлення, щоб мінімізувати втрату потужності. Відновлену вакцину слід утилізувати, якщо вона не використана протягом 30 хвилин.

Не заморожувати відновлену вакцину.

Повністю відібрати відновлену вакцину з флакона в шприц, змінити голку та ввести весь вміст підшкірно або внутрішньом'язово.

Невикористані препарати або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Див. також розділ 3 «Як застосовувати ProQuad»