Proquad polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ProQuad

Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella (virus vivi attenuati)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengiate vaccinati: contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è ProQuad e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere ProQuad
3. Come usare ProQuad
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ProQuad
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ProQuad e a cosa serve

ProQuad è un vaccino che contiene virus attenuati del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella. Quando il vaccino viene somministrato a una persona, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produce anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella. Gli anticorpi aiutano a proteggere dalle infezioni causate da questi virus.

ProQuad viene somministrato per aiutare a proteggere suo figlio contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella. Il vaccino può essere somministrato a persone a partire dai 12 mesi di età.

ProQuad può inoltre essere somministrato a bambini a partire dai 9 mesi di età in circostanze particolari (per rispettare i calendari vaccinali nazionali, in caso di focolai epidemici o di viaggio in una regione con elevata prevalenza di morbillo).

Anche se ProQuad contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite, rosolia o varicella in individui sani.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere ProQuad

Non usi ProQuad

• Se la persona che deve ricevere il vaccino è allergica a qualsiasi vaccino contro la varicella, il morbillo, la parotite o la rosolia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (inclusi nella sezione 6), compresa la neomicina.
• Se la persona che deve ricevere il vaccino ha disturbi ematici o qualsiasi tipo di cancro che interessi il sistema immunitario.
• Se la persona che deve ricevere il vaccino sta seguendo un trattamento o sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario (esclusa la terapia con basse dosi di corticosteroidi per l’asma o la terapia sostitutiva).
• Se la persona che deve ricevere il vaccino ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso l’AIDS).
• Se la persona che deve ricevere il vaccino ha antecedenti familiari di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia stata dimostrata la competenza immunitaria di tale persona.
• Se la persona che deve ricevere il vaccino ha una tubercolosi attiva non trattata.
• Se la persona che deve ricevere il vaccino ha una malattia con febbre superiore a 38,5 °C; tuttavia, una febbre inferiore non rappresenta di per sé un motivo per ritardare la vaccinazione.
• Se la persona che deve ricevere il vaccino è in stato di gravidanza (inoltre, si deve evitare una gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione; vedere Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Se la persona da vaccinare presenta uno dei seguenti problemi, consulti il medico o il farmacista prima di essere vaccinata con ProQuad:

• Una reazione allergica all’uovo o a qualsiasi prodotto contenente uovo.
• Antecedenti personali o familiari di allergie o di convulsioni (crisi).
• Un evento avverso dopo la vaccinazione con vaccini contro il morbillo, la parotite e/o contenenti la rosolia, caratterizzato da ematomi o sanguinamenti più prolungati del normale.
• Un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) senza sintomi di malattia da HIV. Tuttavia, la vaccinazione potrebbe essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere Non usi ProQuad).

Se ha un disturbo della coagulazione o livelli bassi di piastrine, l’iniezione le verrà somministrata sottocute.

In rari casi, è possibile contrarre la varicella, inclusa la varicella grave, da una persona che è stata vaccinata con ProQuad. Ciò può verificarsi in persone che non sono state precedentemente vaccinate contro la varicella o che non hanno mai avuto la varicella, così come in persone appartenenti a una delle seguenti categorie:

• Individui con ridotta resistenza alle malattie.
• Donne in stato di gravidanza che non hanno mai avuto la varicella o che non sono state vaccinate contro la varicella.
• Neonati le cui madri non hanno mai avuto la varicella o non sono state vaccinate contro la varicella.

Ogni volta che possibile, le persone vaccinate con ProQuad devono cercare di evitare il contatto ravvicinato, per un periodo fino a 6 settimane dopo la vaccinazione, con qualsiasi persona appartenente a una delle categorie sopra indicate. Informi il medico se qualcuno rientra nelle categorie sopra indicate e si prevede che verrà a contatto ravvicinato con la persona che sta per essere vaccinata.

Come per altri vaccini, ProQuad potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona da vaccinare è già stata esposta ai virus del morbillo, della parotite, della rosolia o della varicella ma non ha ancora sviluppato la malattia, ProQuad potrebbe non essere in grado di prevenirne l’insorgenza.

Altri medicinali e ProQuad

Informi il medico o il farmacista se la persona vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (o altre vaccinazioni).

ProQuad può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici come Prevenar e/o il vaccino contro l’epatite A, oppure con vaccini contenenti difteria, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inattivata o epatite B. Per ogni vaccino verrà utilizzato un sito di iniezione diverso.

Il medico potrebbe ritardare la vaccinazione di almeno 3 mesi dopo una trasfusione di sangue o plasma o dopo la somministrazione di immunoglobulina (Ig) o immunoglobulina varicella-zoster (IgVZ). Dopo la vaccinazione con ProQuad, non deve essere somministrata Ig o IgVZ per 1 mese, a meno che il medico non indichi diversamente.

Se deve essere effettuato un test alla tubercolina, questo deve essere eseguito in qualsiasi momento prima, contemporaneamente o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con ProQuad.

Informi il medico se la persona vaccinata ha recentemente ricevuto un vaccino o se ne ha uno programmato in futuro. Il medico deciderà quando deve essere somministrato ProQuad.

Deve essere evitato l’uso di salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico, una sostanza presente in numerosi medicinali utilizzata per alleviare il dolore e ridurre la febbre) nelle 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad.

Gravidanza e allattamento

ProQuad non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono adottare le opportune precauzioni per evitare una gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione.

Informi il medico se sta allattando o se prevede di allattare. Il medico deciderà se deve ricevere ProQuad.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che ProQuad influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

ProQuad contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

ProQuad contiene potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

ProQuad contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 16 mg di sorbitolo in ogni dose. Si deve tenere conto dell’effetto additivo dei medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) somministrati contemporaneamente e dell’assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta.

3. Come usare ProQuad

ProQuad deve essere iniettato nel muscolo o sotto la pelle, nel muscolo della coscia esterna o nella parte superiore del braccio.

I siti raccomandati per le iniezioni intramuscolari sono la zona della coscia nei bambini piccoli, mentre per le altre fasce d'età si preferisce la parte superiore del braccio.

Se la persona da vaccinare presenta un disturbo della coagulazione o livelli bassi di piastrine, il vaccino deve essere somministrato sottocute poiché potrebbe verificarsi sanguinamento dopo la somministrazione intramuscolare.

ProQuad non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

ProQuad viene somministrato per iniezione nel modo seguente:

• Bambini tra i 9 e i 12 mesi di età:

ProQuad può essere somministrato a partire dai 9 mesi di età. Per garantire una protezione ottimale contro la varicella e il morbillo, devono essere somministrate due dosi di ProQuad con un intervallo di almeno 3 mesi.

• Individui dai 12 mesi di età in poi:

Per garantire una protezione ottimale contro la varicella, devono essere somministrate due dosi di ProQuad con un intervallo di almeno 1 mese.

Il momento appropriato e il numero di iniezioni saranno stabiliti dal medico in base alle raccomandazioni ufficiali.

Le istruzioni per la ricostituzione destinate ai medici o ai professionisti sanitari sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di usare ProQuad

Il medico deciderà quando somministrare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutte le vaccinazioni e i farmaci, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi reazioni allergiche (orticaria). Alcune di queste reazioni possono essere gravi e includere difficoltà respiratorie o deglutizione. Se la persona vaccinata manifesta una reazione allergica, contatti immediatamente il medico.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati dopo la somministrazione di ProQuad, alcuni dei quali gravi. Tra questi rientrano:

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): crisi convulsive febbrili.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): instabilità nel camminare.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente con l’uso di ProQuad sono stati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): fastidio nel sito di iniezione, caratterizzato da dolore/dolore alla palpazione/irritazione, arrossamento, febbre (38,9 °C o superiore);
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): fastidio nel sito di iniezione, caratterizzato da gonfiore o macchia dolorosa; irritabilità; eruzione cutanea (inclusa eruzione simile al morbillo, eruzione simile alla varicella ed eruzione nel sito di iniezione); infezione delle vie respiratorie superiori; vomito e diarrea.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati con la somministrazione di almeno uno dei seguenti vaccini: ProQuad, formulazioni precedenti di vaccini monovalenti e vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia prodotti da Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, USA (in seguito MSD), o Vaccino Varicella virus vivi (Oka/Merck). Tali eventi indesiderati includono:

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tosse
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infezione della pelle; varicella.
• Non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili):
  • È stata osservata infezione o infiammazione del cervello (encefalite) dopo vaccinazione con vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. In alcuni casi, questa malattia si è rivelata fatale, specialmente in persone con sistema immunitario indebolito (come indicato nella sezione 2, ProQuad non deve essere utilizzato in pazienti con sistema immunitario indebolito). Richieda immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestate perdita o riduzione del livello di coscienza, convulsioni o perdita del controllo dei movimenti corporei, accompagnati da febbre e mal di testa, poiché potrebbero essere segni di infezione o infiammazione del cervello. Informi il medico o il farmacista che lei o suo figlio siete stati vaccinati con ProQuad.
  • emorragia insolita o macchia dolorosa sotto la pelle; infiammazione dei testicoli; formicolio cutaneo, herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio); infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale non causata da infezione batterica (meningite asettica), gravi alterazioni cutanee; granuloma della pelle (accumuli di cellule infiammatorie); ictus; crisi senza febbre; dolore e/o gonfiore articolare (che può essere transitorio o cronico); infiammazione dei polmoni (polmonite/polmonite).

Il medico dispone di un elenco più completo di effetti indesiderati relativi a ProQuad e ai suoi componenti (vaccini contro morbillo, parotite e rosolia prodotti da MSD e Vaccino Varicella virus vivi (Oka/Merck)).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ProQuad

Conservare questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare e trasportare refrigerato (tra 2 ºC e 8 ºC).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ProQuad

Dopo la ricostituzione, una dose (circa 0,5 ml) contiene:

I principi attivi sono:

• Dose infettante per il 50 % dei coltivi istologici

** Unità formanti placca

(1) Prodotti in cellule di embrione di pollo.

(2) Prodotti in fibroblasti polmonari diploidi umani (WI-38).

(3) Prodotti in cellule diploidi umane (MRC-5).

Gli altri componenti sono:

Polvere

Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, cloruro di sodio, sorbitolo (E-420), glutammato monosodico, fosfato di sodio, bicarbonato di sodio, fosfato di potassio, cloruro di potassio, mezzo 199 con sali di Hanks, MEM, neomicina, fenolo rosso, acido cloridrico (HCl) e idrossido di sodio (NaOH).

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.

La polvere è una massa compatta cristallina di colore bianco o giallo pallido e il solvente è un liquido incolore e limpido.

ProQuad è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Prima della miscelazione con il solvente, la polvere del vaccino è una massa cristallina compatta di colore bianco a giallo pallido. Il solvente è un liquido incolore e trasparente. Quando è completamente ricostituito, il vaccino è un liquido da giallo chiaro pallido a rosa chiaro.

Per la ricostituzione del vaccino utilizzare esclusivamente il solvente fornito, poiché non contiene conservanti né altre sostanze antivirali in grado di inattivare il vaccino.

È importante utilizzare una siringa e un ago sterili nuovi per ogni individuo al fine di prevenire la trasmissione di agenti infettivi da una persona all'altra.

Si deve utilizzare un ago per la ricostituzione e un altro ago diverso per l'iniezione.

ProQuad non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.

Istruzioni per la ricostituzione

Per applicare l'ago, posizionarlo saldamente sull'estremità della siringa e fissarlo mediante rotazione.

Iniettare tutto il contenuto del solvente dalla siringa nel flaconcino contenente la polvere. Agitare delicatamente per ottenere una miscela omogenea.

Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico prima della somministrazione. Se si osservano una o entrambe queste alterazioni, il vaccino deve essere scartato.

Si raccomanda che il vaccino venga somministrato immediatamente dopo la ricostituzione, per minimizzare la perdita di potenza. Scartare il vaccino ricostituito se non viene utilizzato entro 30 minuti.

Non congelare il vaccino ricostituito.

Aspirare completamente il contenuto del vaccino ricostituito dal flaconcino in una siringa, cambiare l'ago ed iniettare tutto il contenuto per via sottocutanea o intramuscolare.

I prodotti non utilizzati o i materiali di scarto devono essere eliminati in conformità con i requisiti locali.

Vedere anche Sezione 3 Come usare ProQuad