Proquad proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ProQuad

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (żywe wirusy)

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku – nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli wystąpią u Ciebie lub u Twojego dziecka działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ProQuad i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem ProQuad
3. Jak stosować ProQuad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ProQuad
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ProQuad i do czego służy

ProQuad to szczepionka zawierająca osłabione wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Po podaniu szczepionki organizm człowieka tworzy odporność (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarzając przeciwciała przeciwko wirusom odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Przeciwciała te pomagają chronić przed infekcjami wywołanymi przez te wirusy.

ProQuad stosuje się w celu ochrony dziecka przed odra, świnką, różyczką i ospą wietrzną. Szczepionkę można podawać osobom od ukończenia 12. miesiąca życia.

ProQuad może być również podawane dzieciom od ukończenia 9. miesiąca życia w szczególnych okolicznościach (zgodnie z krajowymi harmonogramami szczepień, w sytuacjach ognisk zakażeń lub podróży do regionu o wysokiej zachorowalności na odre).

Chociaż ProQuad zawiera żywe wirusy, są one zbyt osłabione, aby wywołać odre, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną u osób zdrowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem szczepionki ProQuad

Nie stosować ProQuad

• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, jest uczulona na którąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, różyczce, śwince lub ospie wietrznej lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6), w tym na neomycynę.
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma zaburzenia krwi lub jakąkolwiek postać nowotworu wpływającą na układ odpornościowy.
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, otrzymuje leczenie lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ odpornościowy (z wyjątkiem terapii niskimi dawkami kortykosteroidów w astmie lub terapii zastępczej).
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby (w tym AIDS).
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma rodzinne antecedens wrodzonej lub dziedzicznej niedoborności, chyba że potwierdzono jej odpowiednią odporność.
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma nieleczoną, aktywną gruźlicę.
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma chorobę z gorączką powyżej 38,5 °C; gorączka o niższym nasileniu nie stanowi jednak samodzielnej przyczyny odroczenia szczepienia.
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, jest w ciąży (ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu – patrz: Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma którykolwiek z poniższych problemów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki ProQuad:

• Reakcję alergiczną na jajko lub produkt zawierający jajko.
• Osobiste lub rodzinne antecedens alergii lub napadów drgawkowych.
• Niepożądane działanie po szczepieniu przeciwko odrze, śwince i/lub szczepionkach zawierających składnik przeciwko różyczce, polegające na dłuższym niż zwykle krwawieniu lub siniakach.
• Zakażenie wirusem HIV bez objawów choroby HIV. Jednak szczepienie może być mniej skuteczne niż u osób niezainfekowanych (patrz Nie stosować ProQuad).

Jeśli osoba ma zaburzenia krzepnięcia lub niski poziom płytek krwi, zastrzyk zostanie podany podskórnie.

W rzadkich przypadkach możliwe jest zachorowanie na ospę wietrzną, w tym na ciężką postać, pochodzące od osoby szczepionej szczepionką ProQuad. Może to wystąpić u osób, które wcześniej nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej ani nie chorowały na ospę wietrzną, jak również u osób należących do jednej z następujących grup:

• Osoby o obniżonej odporności na choroby.
• Kobiety w ciąży, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną ani nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej.
• Noworodki, których matki nigdy nie chorowały na ospę wietrzną ani nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej.

Należy, o ile to możliwe, unikać bliskiego kontaktu osób szczepionych szczepionką ProQuad z osobami należącymi do jednej z powyższych grup przez okres do 6 tygodni po szczepieniu. Należy poinformować lekarza, jeśli osoba z jednej z powyższych grup ma mieć bliski kontakt z osobą, której podano szczepionkę.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, ProQuad może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Ponadto, jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, była już narażona na wirusy odrzy, świnki, różyczki lub ospy wietrznej, ale jeszcze nie zachorowała, ProQuad może nie zapobiec rozwojowi choroby.

Inne leki i ProQuad

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli osoba szczepiona stosuje lub stosowała ostatnio inne leki (lub inne szczepionki).

ProQuad może być stosowana równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi, takimi jak Prevenar i/lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, lub z szczepionkami zawierającymi toksoidy difterii, tężcowy, przetrzewocniczy, Haemophilus influenzae typu b, polio inaktywowane lub wirusowe zapalenie wątroby typu B. Każdą szczepionkę należy podać w inne miejsce zastrzyku.

Lekarz może odroczyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące po przetoczeniu krwi lub osocza lub po podaniu immunoglobuliny (Ig) lub immunoglobuliny przeciwko ospie wietrznej i odrze (IgVZ). Po szczepieniu ProQuad nie należy podawać Ig ani IgVZ przez 1 miesiąc, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli planuje się wykonać próbę tuberkulinową, należy ją przeprowadzić w dowolnym czasie przed szczepieniem, równocześnie z szczepieniem lub 4–6 tygodni po szczepieniu ProQuad.

Należy poinformować lekarza, jeśli osoba szczepiona niedawno otrzymała szczepionkę lub ma ją podaną w bliskiej przyszłości. Lekarz ustali odpowiedni termin podania ProQuad.

Należy unikać stosowania salicylanów (np. kwasu acetylosalicylowego, substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki) przez 6 tygodni po szczepieniu ProQuad.

Ciąża i karmienie piersią

ProQuad nie powinno być stosowane u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Należy poinformować lekarza, jeśli osoba karmi piersią lub będzie karmić piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy podać ProQuad.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że ProQuad wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ProQuad zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

ProQuad zawiera potasu

Ten lek zawiera potasu mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezkaliowy”.

ProQuad zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 16 mg sorbitolu w każdej dawce. Należy wziąć pod uwagę sumaryczny wpływ leków zawierających sorbitol (lub fruktozę) stosowanych jednocześnie oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie.

3. Jak stosować ProQuad

ProQuad należy wstrzykiwać do mięśnia lub pod skórę, w zewnętrzną część uda lub w górną część ramienia.

Zalecane miejsca wstrzykiwań do mięśnia to obszar uda u małych dzieci, natomiast u osób w innych wiekach zaleca się raczej górną część ramienia.

Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub niski poziom płytek krwi, szczepionkę należy podać pod skórę, ponieważ po podaniu do mięśnia może wystąpić krwawienie.

ProQuad nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych.

ProQuad podaje się w sposób następujący:

• Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy:

ProQuad można podawać od 9. miesiąca życia. Aby zapewnić optymalną ochronę przed ospą wietrzyną i odryą, należy podać dwie dawki ProQuad w odstępie co najmniej 3 miesięcy.

• Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:

Aby zapewnić optymalną ochronę przed ospą wietrzyną, należy podać dwie dawki ProQuad w odstępie co najmniej 1 miesiąca.

Odpowiedni moment i liczba wstrzyknięć zostaną określone przez lekarza zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki.

Jeśli zapomniano podać ProQuad

Lekarz ustali termin podania pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki i leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do reakcji alergicznych (np. pokrzywki). Niektóre z tych reakcji mogą być poważne i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem. Jeśli osoba zaszczepiona doświadczy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone po podaniu szczepionki ProQuad, a niektóre z nich były poważne. Obejmowały one:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): napady gorączkowe.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): niestabilność podczas chodzenia.

Następujące działania niepożądane były najczęściej zgłaszane po zastosowaniu szczepionki ProQuad:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból/ból przy dotyku/dolegliwości, zaczerwienienie, gorączka (38,9 °C lub wyższa);
• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk lub bolesny zaczerwieniony obszar; drażliwość; wysypka (w tym wysypka typu odry, wysypka typu ospa wietrzna i wysypka w miejscu wstrzyknięcia); infekcje dróg oddechowych górnych; wymioty i biegunka.

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone po podaniu co najmniej jednej z następujących szczepionek: ProQuad, wcześniejszych formulacji szczepionek monowalentnych oraz szczepionek połączonych przeciwko odre, śwince i różyczce produkowanych przez Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, USA (dalej: MSD), lub Szczepionki przeciwko ospie wietrznej na żywych wirusach (Oka/Merck). Zdarzenia te obejmują:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): kaszel
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): infekcja skóry; ospa wietrzna.
• Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
  • Obserwowano infekcję lub zapalenie mózgu (encefalit) po szczepieniu szczepionkami na żywych osłabionych wirusach przeciwko odre, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W niektórych przypadkach choroba ta była śmiertelna, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym (jak wspomniano w punkcie 2, ProQuad nie powinno stosować się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). Należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie utraty lub zmniejszenia poziomu świadomości, napadów drgawkowych lub utraty kontroli nad ruchami ciała, towarzyszących gorączce i bólowi głowy, ponieważ mogą to być objawy infekcji lub zapalenia mózgu. Powiadom lekarza lub farmaceutę, że Ty lub Twoje dziecko zostało zaszczepione szczepionką ProQuad.
  • nietypowe krwawienie lub bolesne plamy pod skórą; zapalenie jąder; mrowienie skóry; opryszcz pospolity (herpes); zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nie spowodowane przez infekcję bakteryjną (zapalenie opon mózgowych aspetyczne); poważne zaburzenia skóry; granulom skóry (nacieki komórek zapalnych); udar mózgu; napady bez gorączki; ból i/lub obrzęk stawów (może być przejściowy lub przewlekły); zapalenie płuc (zapalenie płuc/zapalenie płuc).

Lekarz posiada szerszą listę działań niepożądanych dotyczących szczepionki ProQuad oraz jej składników (szczepionek przeciwko odrze, śwince i różyczce produkowanych przez MSD oraz Szczepionki przeciwko ospie wietrznej na żywych wirusach (Oka/Merck)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie szczepionki ProQuad

Przechowywać tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty wygaśnięcia podanej na zewnętrznym opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Szczepionkę należy przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie mrozić.

Aby chronić przed światłem, fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ProQuad

Po rozcieńczeniu dawka (około 0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne to:

• Dawkę infekcyjną dla 50% hodowli tkankowych

** Jednostki tworzące plamki

(1) Produkowane w komórkach zarodka kurczaka.

(2) Produkowane w ludzkich diploidalnych fibroblastach płucnych (WI-38).

(3) Produkowane w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5).

Pozostałe składniki to:

Proszek

Sacharoza, hydrolizowana żelatyna, mocznik, chlorek sodu, sorbitol (E‑420), monosódowa sól kwasu glutaminowego, fosforan sodu, wodorowęglan sodu, fosforan potasu, chlorek potasu, pożywka 199 z solami Hanksa, MEM, neomycyna, fenolo czerwień, kwas chlorowodorowy (HCl) i wodorotlenek sodu (NaOH).

Roztwórnik

Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka to proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, zawarty w fiolce jednodawkowej, który należy zmieszać z rozcieńczalnikiem dostarczonym razem z proszkiem.

Proszek to zwarta, krystaliczna masa o barwie od białej do jasnożółtej, a rozcieńczalnik to przezroczysty, bezbarwny płyn.

ProQuad jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 i 20 sztuk. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem proszek szczepionki stanowi zwartą, kryształową masę o barwie od białej do jasnożółtej. Rozpuszczalnik jest bezbarwnym, przezroczystym cieczem. Po pełnym odtworzeniu szczepionka stanowi ciecz o barwie od jasnoróżowej do jasnopinkowej.

Do odtworzenia szczepionki należy użyć wyłącznie dostarczonego rozpuszczalnika, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących ani innych substancji przeciwwirusowych, które mogłyby dezaktywować szczepionkę.

Należy zawsze używać nowej, sterylnej strzykawki i igły dla każdego pacjenta, aby zapobiec przenoszeniu czynników zakaźnych od jednej osoby do drugiej.

Do odtworzenia szczepionki należy użyć jednej igły, a do wstrzyknięcia – innej, oddzielnej igły.

Nie należy mieszać ProQuad z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Instrukcje dotyczące odtworzenia szczepionki

Aby zamocować igłę, należy umieścić ją mocno na końcu strzykawki i zamocować poprzez obrócenie.

Wstrzyknąć całą zawartość rozpuszczalnika ze strzykawki do fiolki zawierającej proszek. Delikatnie wymieszać, aby uzyskać pełną homogenizację.

Odtworzoną szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń i/lub zmian fizycznych przed podaniem. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, szczepionkę należy wyrzucić.

Zaleca się podawanie szczepionki natychmiast po odtworzeniu, aby zminimalizować utratę aktywności. Odtworzoną szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 minut.

Nie mrozić odtworzonej szczepionki.

Wciągnąć całą zawartość odtworzonej szczepionki z fiolki do strzykawki, zmienić igłę i wstrzyknąć całą zawartość podskórnie lub do mięśnia.

Nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również punkt 3: Jak stosować ProQuad