ПроКвад порошок и растворитель для суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Торговое название ПроКвад порошок и растворитель для суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

Форма выпуска суспензия для инъекций, порошок и растворитель

Действующее вещество / Дозировка

ВИРУС КРАСНУХИ · 3 дозы инфекционные 50% в культуре тканей

ВИРУС САРАМПИОНА · 3 дозы инфекционные 50% в культуре тканей

ПАРОТИТНЫЙ ВИРУС · 4,3 Доза инфекционная 50% в культуре тканей

ВИРУС ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ · 3,99 U FIP

Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту

Код АТХ

J07B J07BD J07BD54

Регистрационный номер 05323010

Производитель МЕРК ШАРП ЭНД ДОУМ Б.В.

ПроКвад порошок и растворитель для суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце суспензия для инъекций, порошок и растворитель

Содержание

Инструкция: информация для пользователя
Введение
1. Что такое ПроКвад и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед вакцинацией ПроКвад
3. Как использовать ПроКвад
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение ПроКвад
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПроКвад

Порошок и растворитель для суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

Живая вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем Вы или Ваш ребенок будете привиты, поскольку в ней содержится важная информация для Вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Эта вакцина была назначена исключительно Вам или Вашему ребенку, и не следует передавать её другим людям.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ПроКвад и для чего она применяется
Что Вам необходимо знать перед применением ПроКвад
Как использовать ПроКвад
Возможные побочные эффекты
Хранение ПроКвад
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ПроКвад и для чего он применяется

ПроКвад — это вакцина, содержащая ослабленные вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. После введения вакцины иммунная система (естественные защитные силы организма) вырабатывает антитела к вирусам кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Эти антитела помогают защитить от инфекций, вызываемых указанными вирусами.

ПроКвад применяют для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы у вашего ребёнка. Вакцину можно вводить лицам в возрасте от 12 месяцев.

ПроКвад также может вводиться детям с 9 месяцев в особых случаях (для соблюдения национальных календарей вакцинации, при вспышках заболеваний или поездках в регионы с высокой заболеваемостью корью).

Хотя ПроКвад содержит живые вирусы, они настолько ослаблены, что не могут вызвать корь, эпидемический паротит, краснуху или ветряную оспу у здоровых людей.

2. Что нужно знать перед вакцинацией ПроКвад

Не используйте ПроКвад

Если лицо, которому должна быть сделана прививка, имеет аллергию на любую вакцину против ветряной оспы, кори, паротита или краснухи, либо на один из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6), включая неомицин.
Если лицо, которому должна быть сделана прививка, страдает заболеваниями крови или любым видом рака, затрагивающим иммунную систему.
Если лицо, которому должна быть сделана прививка, проходит лечение или принимает лекарства, которые могут ослабить иммунную систему (за исключением терапии низкими дозами кортикостероидов при астме или заместительной терапии).
Если лицо, которому должна быть сделана прививка, имеет ослабленную иммунную систему вследствие какого-либо заболевания (включая СПИД).
Если у лица, которому должна быть сделана прививка, есть семейный анамнез врождённого или наследственного иммунодефицита, если только не доказана его иммунная компетентность.
Если лицо, которому должна быть сделана прививка, страдает активным туберкулёзом, который не лечится.
Если у лица, которому должна быть сделана прививка, есть заболевание, сопровождающееся лихорадкой выше 38,5 °C; однако, более низкая температура сама по себе не является основанием для откладывания вакцинации.
Если лицо, которому должна быть сделана прививка, беременна (кроме того, необходимо избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации — см. «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Если у лица, которому предстоит вакцинация, наблюдаются какие-либо из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вакцинацией ПроКвад:

Аллергическая реакция на яйцо или на любой продукт, содержащий яйцо.
Личный или семейный анамнез аллергии или судорог (припадков).
Побочная реакция после вакцинации против кори, паротита и/или вакцин, содержащих компоненты против краснухи, проявляющаяся в виде ушибов или более длительных кровотечений, чем обычно.
Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) без симптомов заболевания, вызванного ВИЧ. Однако вакцинация может быть менее эффективной, чем у лиц, не инфицированных ВИЧ (см. Не используйте ПроКвад).

Если у вас нарушение свёртываемости крови или низкий уровень тромбоцитов, инъекцию вводят под кожу.

В редких случаях возможно заражение ветряной оспой, включая тяжёлую форму, от лица, которое было привито вакциной ПроКвад. Это может произойти у людей, которые ранее не были привиты против ветряной оспы или не болели ею, а также у лиц, относящихся к следующим категориям:

Лица с пониженной устойчивостью к болезням.
Беременные женщины, которые никогда не болели ветряной оспой и не были привиты против неё.
Новорождённые, чьи матери никогда не болели ветряной оспой и не были привиты против неё.

Всегда, когда это возможно, лица, которым была сделана прививка ПроКвад, должны избегать тесного контакта в течение 6 недель после вакцинации с любыми лицами, относящимися к вышеуказанным категориям. Сообщите врачу, если кто-либо из этих категорий, по вашему мнению, будет находиться в тесном контакте с лицом, которому делают прививку.

Как и при других вакцинах, ПроКвад может не обеспечить полную защиту для всех привитых лиц. Кроме того, если лицо, которому предстоит вакцинация, уже было подвержено воздействию вирусов кори, паротита, краснухи или ветряной оспы, но ещё не заболело, ПроКвад может не предотвратить развитие заболевания.

Другие лекарства и ПроКвад

Сообщите врачу или фармацевту, если привитое лицо принимает или недавно принимало другие лекарства (или другие вакцины).

ПроКвад можно вводить одновременно с другими педиатрическими вакцинами, такими как Превенар и/или вакцина против гепатита А, или с вакцинами, содержащими дифтерийный, столбнячный, ацеллюлярный коклюшный, Haemophilus influenzae типа b, инактивированный полиомиелитный или гепатит В. Для каждой вакцины будет использоваться отдельное место инъекции.

Врач может отложить вакцинацию как минимум на 3 месяца после переливания крови или плазмы или после введения иммуноглобулина (Ig) или иммуноглобулина против ветряной оспы и опоясывающего лишая (IgVZ). После вакцинации ПроКвад не следует вводить Ig или IgVZ в течение 1 месяца, если только врач не порекомендует иное.

Если планируется проведение пробы на туберкулёз, её следует провести в любое время до вакцинации, одновременно с вакцинацией ПроКвад или через 4–6 недель после неё.

Сообщите врачу, если привитое лицо недавно получило вакцину или планирует получить её в ближайшее время. Врач определит, когда следует вводить ПроКвад.

Следует избегать применения салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащегося во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры) в течение 6 недель после вакцинации ПроКвад.

Беременность и лактация

ПроКвад не следует вводить беременным женщинам. Женщины детородного возраста должны принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или будете кормить. Врач решит, следует ли вам вводить ПроКвад.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Нет данных, указывающих на то, что ПроКвад влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

ПроКвад содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

ПроКвад содержит калий

Этот лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это, по сути, «без калия».

ПроКвад содержит сорбитол

Этот лекарственный препарат содержит 16 мг сорбитола в каждой дозе. Следует учитывать суммарный эффект от других лекарств, содержащих сорбитол (или фруктозу), при одновременном применении, а также потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

3. Как использовать ПроКвад

Препарат ПроКвад должен вводиться в мышцу или под кожу, либо во внешнюю часть бедра, либо в верхнюю часть плеча.

Рекомендуемые места инъекций в мышцу — область бедра у маленьких детей, тогда как у лиц старшего возраста предпочтительнее выбирать верхнюю часть плеча.

Если у прививаемого лица имеется нарушение свёртываемости крови или низкий уровень тромбоцитов, вакцину следует вводить под кожу, поскольку после внутримышечного введения может возникнуть кровотечение.

Препарат ПроКвад нельзя вводить непосредственно в кровеносный сосуд.

Введение препарата ПроКвад проводится следующим образом:

Дети в возрасте от 9 до 12 месяцев:

Препарат ПроКвад может применяться с 9-месячного возраста. Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы и кори необходимо ввести две дозы препарата ПроКвад с интервалом не менее 3 месяцев.

Лица в возрасте от 12 месяцев и старше:

Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы необходимо ввести две дозы препарата ПроКвад с интервалом не менее 1 месяца.

Оптимальное время и количество инъекций определяет врач в соответствии с официальными рекомендациями.

Инструкции по восстановлению препарата, предназначенные для врачей или медицинских работников, приведены в конце данной инструкции.

Если вы забыли ввести ПроКвад

Ваш врач определит, когда следует ввести пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарственные средства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Могут возникать аллергические реакции (крапивница). Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми и включать затруднённое дыхание или глотание. Если у привитого лица возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.

После введения вакцины ПроКвад сообщалось о других побочных эффектах, некоторые из которых были серьёзными. К ним относятся:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): судорожные припадки на фоне лихорадки.
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): нарушение координации движений при ходьбе.

Следующие побочные эффекты чаще всего сообщались при применении вакцины ПроКвад:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): местные реакции в месте инъекции, такие как боль/болезненность при пальпации/дискомфорт, покраснение, лихорадка (38,9 °C и выше);
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): местные реакции в месте инъекции, такие как отёк или болезненное уплотнение; раздражительность; сыпь (включая сыпь, похожую на корь, сыпь, похожую на ветряную оспу, и сыпь в месте инъекции); инфекции верхних дыхательных путей; рвота и диарея.

Сообщалось о других побочных эффектах при применении по меньшей мере одной из следующих вакцин: ПроКвад, более ранних форм моновалентных вакцин и комбинированных вакцин против кори, паротита и краснухи, производимых компанией Merck Sharp & Dohme LLC, Рахуэй, Нью-Джерси 07065, США (далее — MSD), или вакцины против ветряной оспы на основе живого вируса (штамм Ока/MSD). К этим нежелательным событиям относятся:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): кашель;
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): кожная инфекция; ветряная оспа;
Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможной на основании имеющихся данных):
- Инфекция или воспаление головного мозга (энцефалит) наблюдалась после вакцинации живыми аттенуированными вакцинами против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. В некоторых случаях это заболевание было смертельным, особенно у людей со слабой иммунной системой (как указано в разделе 2, вакцину ПроКвад не следует применять пациентам со сниженным иммунитетом). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или вашего ребёнка наблюдаются потеря или снижение уровня сознания, судороги или потеря контроля над движениями тела, сопровождающиеся лихорадкой и головной болью, поскольку это может быть признаком инфекции или воспаления головного мозга. Сообщите врачу или фармацевту, что вы или ваш ребёнок были привиты вакциной ПроКвад.
- необычная кровоточивость или болезненные пятна под кожей; воспаление яичек; ощущение покалывания в коже; опоясывающий герпес (герпес-зостер); воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериальной инфекцией (асептический менингит); тяжёлые нарушения кожи; гранулема кожи (скопление воспалительных клеток); инсульт; судорожные припадки без лихорадки; боль и/или отёк суставов (может быть как временным, так и хроническим); воспаление лёгких (пневмония/пневмонит).

У вашего врача имеется более полный список побочных эффектов, связанных с вакциной ПроКвад и её компонентами (вакцинами против кори, паротита и краснухи, производимыми MSD, и вакциной против ветряной оспы на основе живого вируса (штамм Ока/MSD)).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение ПроКвад

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ПроКвад

После восстановления одна доза (примерно 0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Вирус кори1 штамм Эндсера Эдмонстона (живой, ослабленный)	не менее 3,00 log10 TCID50*
Вирус эпидемического паротита1 штамм Джерил Линн (уровень B) (живой, ослабленный)	не менее 4,30 log10 TCID50*
Вирус краснухи2 штамм Вистар RA 27/3 (живой, ослабленный)	не менее 3,00 log10 TCID50*
Вирус ветряной оспы3 штамм Ока/Мерк (живой, ослабленный)	не менее 3,99 log10 БОЕ**

Доза, инфицирующая 50 % гистологических культур

** Бляшкообразующие единицы

(1) Получены в клетках эмбриона курицы.

(2) Получены в диплоидных человеческих легочных фибробластах (WI-38).

(3) Получены в диплоидных человеческих клетках (MRC-5).

Другие компоненты:

Порошок

Сахароза, гидролизованный желатин, мочевина, хлорид натрия, сорбитол (Е-420), глутамат натрия, фосфат натрия, гидрокарбонат натрия, фосфат калия, хлорид калия, среда 199 с солями Хенкса, среда Игла (MEM), неомицин, феноловый красный, соляная кислота (HCl), гидроксид натрия (NaOH).

Растворитель

Вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой порошок для приготовления суспензии для инъекций, содержащийся в однодозовом флаконе, который должен быть смешан с растворителем, поставляемым вместе с флаконом с порошком.

Порошок — это плотная кристаллическая масса белого или бледно-жёлтого цвета, растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

ПроКвад выпускается в упаковках по 1, 10 и 20 доз. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211