Прокрін Семестраль 30 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прокрін Семестраль 30 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ацетат лейпрореліну

Зміст інструкції:

1. Що таке Прокрін Семестраль і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Прокрін Семестраль
3. Як застосовувати Прокрін Семестраль
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прокрін Семестраль
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокрін Семестраль і для чого його застосовують

Прокрін Семестраль 30 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це лікарський засіб, який належить до групи аналогів гонадотропін-вивільняючого гормону, і застосовується для зниження рівнів циркулюючого тестостерону та естрогенів у організмі.

Прокрін Семестраль показаний для паліативного лікування гормонозалежного поширеного раку простати, а також для лікування високоризикового локалізованого та місцево поширеного гормонозалежного раку простати у поєднанні з променевою терапією.

Прокрін Семестраль слід застосовувати у пацієнтів, які раніше отримували лікування одним із таких лікарських засобів: аналогами природного гонадотропін-вивільняючого гормону (ГнРГ або ЛГ-РГ) і/або антиандрогенами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прокрін Семестраль

Не застосовуйте Прокрін Семестраль:

• Якщо ви маєте алергію на ацетат лейпрореліну або подібні нонапептиди, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Після хірургічного видалення ваших яєчок.
• Як єдиний метод лікування, якщо у вас симптоми, пов’язані з тиском на спинний мозок або пухлиною в хребті.
• Якщо ви жінка або дитина.

Це лікарський засіб, який призначений виключно для чоловіків, але оскільки той самий активний компонент використовується в інших дозах у жінок, важливо зазначити, що його не можна застосовувати у жінок:

• Якщо у вас є недіагностоване маткове кровотечіння.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними під час лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Прокрін Семестраль

• Зазвичай спостерігається підвищення в крові чоловічого статевого гормону (тестостерону) протягом першого тижня лікування. Це може призвести до тимчасового погіршення симптомів, пов’язаних із захворюванням, а також до появи нових симптомів, які раніше не спостерігалися. Ці симптоми включають, зокрема, біль у кістках, порушення при сечовипусканні та тиск на спинний мозок. Як правило, ці симптоми зникають при продовженні лікування. Якщо симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас раптово виникли головний біль, блювання, порушення зору або зміни психічного стану в перші тижні лікування, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про серйозний стан, відомий як гіпофізарна апоплексія (захворювання, спричинене зниженням кровотоку в певній ділянці мозку).

• Якщо у вас виникли обструкція сечових шляхів, наявність крові в сечі або метастатичні ураження хребта і/або мозку. У цих випадках ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати та, крім того, оцінити можливість почати лікування щоденним препаратом ПРОКРІН протягом перших двох тижнів лікування, щоб полегшити припинення лікування, якщо це стане необхідним.

• Може виникнути втрата мінеральної щільності кісток із ризиком переломів через остеопороз.

• Можуть виникати напади судом у пацієнтів, схильних до них через наявне захворювання, у пацієнтів, які отримують ліки, що можуть спричиняти судоми, і в меншій мірі — у пацієнтів, які не належать до жодної з цих двох груп.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, оскільки лікування лейпрореліном може впливати на контроль рівня глюкози.

• Якщо у вас є або були проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.

• Якщо ви народилися або маєте анамнез подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (запис електричної активності серця), порушення рівня солей у крові або приймаєте ліки, які можуть спричиняти зміни на електрокардіограмі (див. Застосування інших лікарських засобів). Повідомте лікареві.

• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин або ви проходите лікування від них, включаючи ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик проблем із серцевим ритмом може збільшитися при застосуванні Прокрін Семестраль.

• Повідомлялися випадки депресії у пацієнтів, які застосовують Прокрін, яка може бути тяжкою. Якщо ви застосовуєте Прокрін і відчуваєте депресивний настрій, повідомте лікареві.

• Якщо у вас є анамнез гіперглікемії, цукрового діабету, гіперхолестеринемії та/або жирового гепатозу, лікар повинен уважно спостерігати за вами, щоб виявити можливі зміни/метаболічний синдром.

• Якщо у вас жировий гепатоз

• Повідомлялися випадки тяжких шкірних висипань, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (ССД/ТЕН) у зв’язку з застосуванням лейпрореліну. Припиніть застосування лейпрореліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Прокрін Семестраль з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прокрін Семестраль може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може підвищувати ризик проблем із серцевим ритмом при застосуванні разом з іншими ліками, наприклад, метадоном (використовується для зніення болю та детоксикації від інших ліків), моксифлоксацином (антибіотик), антипсихотиками, що використовуються для лікування тяжких психічних захворювань).

Вплив на лабораторні дослідження:

Можуть виникати зміни в результатах різних лабораторних тестів; такі коливання є нормальними під час лікування, і саме лікар повинен оцінювати цю динаміку.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловічих пацієнтів.

Якщо випадково його застосували жінці, слід враховувати, що Прокрін Семестраль є протипоказаним у вагітних жінок або жінок, які можуть бути вагітними, а також під час періоду годування груддю. Існує можливість самовільного аборту, якщо препарат застосовується під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена через втому, запаморочення, головокружіння та порушення зору, які можуть бути можливими побічними реакціями лікування або наслідком основного захворювання.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить ацетат лейпрореліну, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Прокрін Семестраль

Прокрін Семестраль повинен вводитися лише вашим лікарем або медсестрою. Вони самі підготують препарат.

Прокрін Семестраль вводиться субкутанно (ін'єкція лікарського засобу у тканину безпосередньо під шкіру).

Звичайна доза — одна субкутанна ін'єкція один раз на шість місяців.

Ваш лікар визначить, яку дозу Прокрін Семестраль вам потрібно вводити, і коли це робити. Ви повинні отримувати дозу, вказану вашим лікарем.

Можливо, ваш лікар буде робити вам аналізи крові, щоб перевірити дію Прокрін Семестраль.

У деяких людей лікар може призначити додатково лікарський засіб із групи антиандрогенів для контролю симптомів, спричинених підвищенням рівня тестостерону (чоловічого статевого гормону) на початку лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Прокрін Семестраль надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви застосували більше Прокрін Семестраль, ніж потрібно

Немає клінічного досвіду щодо наслідків гострої передозування ацетатом лейпрореліну. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що введення доз, приблизно в 133 рази перевищуючих рекомендовані для людини, призводило до розвитку дихальної недостатності (нестачі повітря), зниження активності та місцевого подразнення в місці ін'єкції. У разі передозування пацієнта необхідно постійно спостерігати та надавати підтримуючу терапію.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні ацетату лейпрореліну, пов’язані з власною дією препарату, що призводить до підвищення та/або зниження рівнів чоловічих гормонів.

Побічні ефекти на початку лікування:

Під час клінічних досліджень при раку простати на початку лікування спостерігається тимчасове підвищення рівня тестостерону (чоловічого гормону) у крові у пацієнтів, яким раніше не проводилося гормональне лікування. Це іноді супроводжується погіршенням ознак і симптомів, зазвичай — тимчасовим посиленням болю в кістках. У пацієнтів із метастазами у хребті та/або уретральним обструкцією чи наявністю крові в сечі можуть виникнути неврологічні проблеми, такі як тимчасова слабкість і/або незвичайне відчуття сверблячості, холоду, поколювання тощо у ногах, або погіршення сечових симптомів. Якщо на вашу думку ці симптоми є серйозними, повідомте про це лікаря.

Побічні ефекти, зареєстровані під час клінічних досліджень та після виходу препарату на ринок, наведені нижче та класифіковані за частотою виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Еритема (поверхневе запалення шкіри, що характеризується червоними плямами), еритема у місці ін’єкції.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

загострення пухлини простати¹, погіршення пухлини простати¹, анемія, підвищений апетит, цукровий діабет (надлишок глюкози в крові)², порушення толерантності до глюкози², підвищення рівня жиру в крові (підвищення холестерину)², підвищення рівня ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ)² у крові, підвищення рівня тригліцеридів² (одного з видів жиру), зниження сексуального бажання¹, підвищення сексуального бажання1, зміни настрою², депресія², головний біль¹, розширення артерій або вен¹, припливи гарячого¹, гіпотензія (зниження артеріального тиску)¹, раптове зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія)¹, аномальне накопичення рідини в легенях, підвищена пітливість (гіпергідроз)¹, сухість шкіри¹, висипання на шкірі¹, кропив’янка¹, аномальний ріст волосся¹, порушення волосся¹, нічні пітні виділення¹, випадання волосся¹, порушення пігментації¹, холодний піт¹, надмірний ріст волосся на обличчі чи тілі (гірсутизм)¹, м’язова слабкість¹, остеопороз (захворювання, при якому мінеральна щільність кісток знижена, і кістки можуть ламатися або мати мікротріщини)², нездатність до ерекції¹, атрофія яєчок¹, збільшення молочних залоз у чоловіків¹, застій у молочних залозах¹, біль у яєчках¹, зростання та збільшення молочних залоз¹, біль у молочних залозах¹, біль у простаті¹, запалення статевого члена¹, порушення статевого члена¹, відчуття втоми (астенія), реакція у місці ін’єкції, запалення у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, індурація у місці ін’єкції, абсцес у місці ін’єкції, сухість слизових оболонок¹, підвищення трансаміназ, набір або втрата ваги¹, підвищення рівня простат-специфічного антигену (PSA)¹, зниження кісткової щільності¹.

¹ Побічні ефекти, які часто пов’язані з власною фармакологічною дією препарату.

² Побічні ефекти, які часто пов’язані з власною фармакологічною дією препарату при тривалому лікуванні (від 6 до 12 місяців).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Аномальне збільшення ваги, порушення сну, зміни настрою³, депресія³, запаморочення, серцева недостатність (серце втрачає здатність ефективно перекачувати кров), нудота, свербіж, нічні пітні виділення, часткове випадання волосся, збільшення кількості сечовипускань, труднощі з сечовипусканням, периферичний набряк (накопичення рідини в щиколотках, стопах і ногах), патологічні показники функції печінки.

³ Побічні ефекти, які часто пов’язані з власною фармакологічною дією препарату при короткотривалому лікуванні.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

інфекція, інфекція сечових шляхів, фарингіт, пневмонія, рак шкіри, анафілактична реакція (системна імунна реакція, зазвичай серйозна), зоб (збільшення щитовидної залози), апоплексія гіпофіза (некроз ділянки тканини гіпофіза), низький рівень цукру в крові, дегідратація, підвищений рівень фосфору в крові, зниження рівня білків у крові, нервозність, безсоння, тривожність, божевільні ідеї, суїцидальні думки, спроба самогубства, запаморочення, відчуття оніміння або поколювання в окремих частинах тіла (парестезія), летаргія, порушення пам’яті, порушення смаку (дисгеузія), гіпоестезія (зниження чутливості), непритомність, периферична нейропатія (порушення периферичних нервів), інсульт, втрата свідомості, транзиторна ішемічна атака, параліч, нейром’язові розлади, судоми, розмите зору, порушення очей, зниження гостроти зору, зниження зору в одному чи обох очах (амбліопія), сухість очей, дзвін у вухах, зниження слуху, застійна серцева недостатність (серце втрачає здатність ефективно перекачувати кров), порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, стенокардія, прискорення серцевого ритму, уповільнення серцевого ритму, раптова серцева смерть, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), накопичення лімфатичної рідини в тканинах (лімфедема), гіпертензія (підвищений артеріальний тиск), запалення вени через тромб (флебіт), блокування артерії тромбом (тромбоз), варикозні вени (набряклі та болючі вени через аномальне накопичення крові), тертя плеври (шум від контакту запалених шарів плеври), утворення рубців або потовщення легеневої тканини (легенева фіброза), носова кровотеча, утруднення дихання, кашель із кров’ю, кашель, плевральний випіт (рідина в грудній клітці), легеневий інфільтрат, дихальні розлади, закладеність навколоносових пазух, легенева емболія, запальне захворювання нижніх дихальних шляхів (інтерстиційна хвороба легень), запор, блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, роздутість живота, діарея, труднощі з ковтанням, сухість у роті, дванадцятипалокишкова виразка, шлунково-кишкові розлади, шлункова виразка, прямокишкові поліпи, неправильна робота печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), жирова хвороба печінки (неалкогольна), тяжка печінкова недостатність, випадання волосся, червоні плями на шкірі (синці), реакція світлочутливості, кропив’янка, дерматит, шкірні ураження, еритема багатоформна, бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, біль у м’язах, запалення кістки, ураження суглобів, біль у суглобах, анкілозуючий спондиліт (запальне захворювання хребта), теносиновіт (запалення сухожилкової оболонки), недержання сечі, раптове сильне бажання сечовипустити, наявність крові в сечі, спазми сечового міхура, розлади сечових шляхів, обструкція сечових шляхів, збільшення молочних залоз у чоловіків, ураження яєчок, загальний біль, набряк (опухлість), загальна втому, лихоманка (пірексія), стерильний абсцес у місці ін’єкції, гематома у місці ін’єкції, озноб, вузлик, спрага, запалення, пельвічна фіброза, загибель шкірних клітин (некроз) у місці ін’єкції, підвищення сечовини в крові, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну в крові, підвищення кальцію в крові, аномальна електрокардіограма (графічне відображення електричної активності серця), ознаки на електрокардіограмі ішемії міокарда (недостатнє кровопостачання ділянки міокарда), зниження тромбоцитів, зниження рівня калію в крові, підвищення білих кров’яних тілок, зниження білих кров’яних тілок, подовження протромбінового часу, підвищення активованого часткового тромбопластинового часу, серцевий шум (звук, що вказує на неправильну роботу серця), підвищення ліпопротеїнів низької щільності в крові (один із видів жирів), підвищення тригліцеридів у крові, підвищення білірубіну в крові, перелом хребта.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Якщо ви помітили на тулубі круглі або мішеннеподібні плями червоного кольору, не підняті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• Покрасніння шкіри та сверблячий висип (токсичний шкірний висип).
• Шкірну реакцію, що викликає висип або червоні плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень із темно-червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема багатоформна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прокрін Семестраль

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокрін Семестраль

Діючою речовиною є ацетат лейпрореліну. Кожен попередньо заповнений шприц містить 30 мг лейпрореліну (у формі ацетату), що еквівалентно 28,58 мг лейпрореліну.

Інші складові:

Порошок: полілактідна кислота, манітол.

Розчинник: натрію карбоксиметилцелюлоза, манітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів.

1BЗовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить попередньо заповнений шприц з подвійною камерою з голкою 23 G одноразового застосування, поршень і серветку, просочену 70% ізопропіловим спиртом.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

AbbVie Spain S.L.U.,

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid,

Іспанія.

Виробник

ABBVIE LOGISTICS B.V.

Zuiderzeelaan 53 8017 Zwolle,

Нідерланди

або

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

2BДодаткова інформація для медичних працівників

Інструкції щодо правильного введення препарату: