Procrin Semestral 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Procrin Semestral 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Acetylowany leuprorelina

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Procrin Semestral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Procrin Semestral
3. Jak stosować Procrin Semestral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Procrin Semestral
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Procrin Semestral i do czego służy

Procrin Semestral to lek należący do grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny, stosowany w celu obniżenia poziomu krążącej testosteronu i estrogenów w organizmie.

Procrin Semestral jest wskazany w leczeniu paliatywnym zaawansowanego raka prostaty zależnego od hormonów oraz w leczeniu zlokalizowanego, wysokiego ryzyka i lokalnie zaawansowanego raka prostaty zależnego od hormonów, w połączeniu z radioterapią.

Procrin Semestral należy stosować u pacjentów, którzy wcześniejszo byli leczeni jednym z następujących leków: naturalnymi analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH lub LH-RH) i/lub antyandrogenami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Procrin Semestral

Nie stosuj Procrin Semestral:

• Jeśli jesteś uczulony na octan leuproliny lub podobne nonapeptydy, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Po chirurgicznym usunięciu jąder.
• Jako leczenie jedynie objawowe, jeśli występują objawy związane z uciskiem na rdzeń kręgowy lub guz w kręgosłupie.
• Jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem.

Jest to lek wskazany wyłącznie dla mężczyzn, jednak ponieważ ten sam substancja czynna jest stosowana w innych dawkach u kobiet, ważne jest, by podkreślić, że nie może być stosowany u kobiet:

• Jeśli występuje niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Procrin Semestral

• Ogólnie w pierwszym tygodniu leczenia dochodzi do wzrostu poziomu męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi. Może to prowadzić do tymczasowego pogorszenia objawów choroby oraz do pojawienia się nowych objawów, których wcześniej nie odnotowywano. Objawy te obejmują szczególnie ból kości, zaburzenia oddawania moczu oraz uczucie ucisku na rdzeń kręgowy. Objawy te zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli w pierwszych tygodniach leczenia pojawi się nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia lub zmiany stanu psychicznego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw ciężkiego stanu zwanego udarem przysadki mózgowej (chorobą wywołaną przez zmniejszenie przepływu krwi w obszarze mózgu).

• Jeśli wystąpią objawy obturacji dróg moczowych, obecność krwi w moczu lub przerzuty nowotworowe w kręgosłupie i/lub mózgu. W takich przypadkach lekarz powinien kontrolować stan zdrowia często i rozważyć rozpoczęcie leczenia preparatem dziennym PROCRIN przez pierwsze dwa tygodnie terapii, aby ułatwić jej przerwanie, jeśli okaże się to konieczne.

• Lek może powodować utratę gęstości mineralnej kości, zwiększając ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą.

• U pacjentów predysponowanych do wystąpienia napadów może dojść do napadów drgawkowych, szczególnie u osób przyjmujących leki wywołujące drgawki, a w mniejszym stopniu również u pacjentów nie należących do żadnej z tych dwóch grup.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ leczenie leuproliną może wpływać na kontrolę poziomu glukozy.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, powiadom o tym swojego lekarza.

• Jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępie QT w zapisie EKG (rejestracji aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia elektrolitowe we krwi lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zmiany w zapisie EKG (zobacz Stosowanie z innymi lekami). Powiadom o tym swojego lekarza.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami regulującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Procrin Semestral.

• Zgłoszono przypadki depresji u pacjentów stosujących Procrin, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz Procrin i odczuwasz przygnębienie, powiadom o tym lekarza.

• Jeśli masz w wywiadzie nadczynność glukozową, cukrzycę, hipercholesterolemię i/lub stłuszczenie wątroby, lekarz powinien dokładnie monitorować stan, aby wykryć możliwe zmiany/syndrom metaboliczny.

• Jeśli masz stłuszczenie wątroby

• Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/necrolytic epidermalis toxica (SJS/NET) w związku z leuproliną. Należy natychmiast przerwać stosowanie leuproliny i udać się do lekarza, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie Procrin Semestral z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Procrin Semestral może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami, np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku z innych leków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Mogą występować zmiany wyników różnych badań laboratoryjnych; zmiany te są normalne w trakcie leczenia i to lekarz musi ocenić ich znaczenie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

W przypadku przypadkowego podania kobiecie należy wziąć pod uwagę, że Procrin Semestral jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub podejrzewających możliwość zajścia w ciążę oraz w okresie karmienia piersią. Istnieje możliwość wystąpienia poronienia, jeśli lek zostanie podany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być zaburzona z powodu uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, zawrotów i zaburzeń widzenia, które mogą być możliwymi skutkami ubocznymi leczenia lub konsekwencją podstawowej choroby.

Zastosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera octan leuproliny, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Procrin Semestral

Procrin Semestral powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. To oni zajmą się przygotowaniem produktu.

Procrin Semestral podaje się podskórnie (wstrzyknięcie leku do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą).

Standardowa dawka to pojedyncze wstrzyknięcie podskórne raz na sześć miesięcy.

Lekarz ustali, jaka dawka Procrin Semestral powinna być podana oraz kiedy ma to nastąpić. Należy przyjmować dawkę określoną przez lekarza.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia działania Procrin Semestral.

U niektórych pacjentów lekarz może dodatkowo przepisać lek z grupy antyandrogenów w celu kontrolowania objawów wywołanych przez podwyższony poziom testosteronu (męskiego hormonu płciowego) w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli uważa się, że działanie Procrin Semestral jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zastosuje się więcej Procrin Semestral niż przepisano

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczących skutków ostrej przedawkowania octanem leuproliny. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie dawek około 133 razy wyższych niż zalecane dla ludzi powodowało duszność (brak tchu), zmniejszenie aktywności oraz podrażnienie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być monitorowany i wspierany.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu octanu leuproreliny wynika z samego działania leku, które powoduje wzrosty i/lub spadki poziomu męskich hormonów.

Działania niepożądane na początku leczenia:

Podczas badań klinicznych w raku gruczołu krokowego u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni terapią hormonalną, na początku leczenia występuje przejściowy wzrost stężenia testosteronu (męskiej hormony) we krwi, co czasem wiąże się z pogorszeniem objawów, zazwyczaj przejściowym nasileniem bólu kości. U pacjentów z przerzutami do kręgów i/lub z obturacją dróg moczowych lub krwią w moczu mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne, takie jak przejściowe osłabienie i/lub nieprzyjemne uczucia swędzenia, zimna, mrowienia itp. w nogach lub nasilenie objawów dróg moczowych. Jeśli uznasz, że występowanie tych objawów jest istotne, powiadom o tym lekarza.

Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek są przedstawione poniżej, sklasyfikowane według częstości występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zaczerwienienie (powierzchowne zapalenie skóry, charakteryzujące się czerwonymi plamami), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

nasilenie guza gruczołu krokowego¹, nasilenie guza gruczołu krokowego¹, anemia, zwiększone apetyt, cukrzyca (nadmiar glukozy we krwi)², zaburzenie tolerancji glukozy², wzrost tłuszczu we krwi (wzrost cholesterolu)², wzrost lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)² we krwi, wzrost trójglicerydów² (rodzaj tłuszczu), zmniejszenie popędu seksualnego¹, zwiększenie popędu seksualnego1, zaburzenia nastroju², depresja², ból głowy¹, rozszerzenie tętnic lub żył¹, uderzenia gorąca¹, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)¹, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)¹, nietypowe gromadzenie się płynu w płucach, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)¹, suchość skóry¹, wysypka¹, pokrzywka¹, nietypowy wzrost włosów¹, zaburzenia włosów¹, nocne poty¹, wypadanie włosów¹, zaburzenia pigmentacji¹, zimne poty¹, nadmierny wzrost owłosienia twarzy lub ciała (hirsutyzm)¹, osłabienie mięśni¹, osteoporoza (choroba, w której gęstość mineralna kości jest niska, a kości mogą ulec złamaniom lub mikropęknięciom)², niemożność uzyskania erekcji penisa¹, atrofia jądra¹, powiększenie piersi u mężczyzn¹, zaczerwienienie gruczołu piersiowego¹, ból jądra¹, wzrost i powiększenie piersi¹, ból piersi¹, ból gruczołu krokowego¹, obrzęk penisa¹, zaburzenia penisa¹, uczucie zmęczenia (zmęczenie), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ropień w miejscu wstrzyknięcia, suchość błon śluzowych¹, wzrost transaminaz, przyrost lub utrata masy ciała¹, wzrost stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)¹, zmniejszenie gęstości kości¹.

¹Działania niepożądane często związane z farmakologicznym działaniem leku.

²Działania niepożądane często związane z farmakologicznym działaniem leku przy długotrwałym leczeniu (6–12 miesięcy).

Niekorzenie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Nietypowy wzrost masy ciała, zaburzenia snu, zaburzenia nastroju³, depresja³, zawroty głowy, niewydolność serca (serce traci zdolność skutecznego pompowania krwi), nudności, swędzenie, nocne poty, częściowe wypadanie włosów, zwiększenie liczby oddawania moczu, trudności z oddawaniem moczu, obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w kostkach, stopach i nogach), nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby.

³Działania niepożądane często związane z farmakologicznym działaniem leku przy krótkotrwałym leczeniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zakażenie, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła, zapalenie płuc, rak skóry, reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja immunologiczna, zazwyczaj ciężka), wole (zwiększony rozmiar tarczycy), udar przysadki (śmierć obszaru tkanki gruczołu przysadki), niski poziom cukru we krwi, odwodnienie, wysoki poziom fosforu we krwi, obniżenie poziomu białek we krwi, pobudzenie, bezsenność, lęk, myśli urojeniowe, myśli samobójcze, próba samobójstwa, zawroty głowy, uczucie drętwienia lub mrowienia w niektórych częściach ciała (parestezja), osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku (dysgeuzja), hipozestezja (obniżona zdolność odbioru bodźców czuciowych), omdlenie, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych), udar mózgu, utrata przytomności, przejściowy atak niedokrwienny, porażenie, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, drgawki, zamazane widzenie, zaburzenia oczu, obniżenie ostrości wzroku, obniżenie widzenia w jednym lub obu oczach (ambliopia), suchość oczu, szumy w uszach, obniżenie słuchu, niewydolność serca zastoinowa (serce traci zdolność skutecznego pompowania krwi), zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, przyspieszenie rytmu serca, spowolnienie rytmu serca, nagła śmierć sercowa, zmiany w elektrokardiogramie EKG (wydłużenie odcinka QT), gromadzenie się limfy w tkankach (limfedema), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), zapalenie żyły spowodowane skrzepem (flebita), zator tętnicy przez skrzep krwi (tromboza), żylaki (puchnące i bolesne żyły spowodowane nietypowym gromadzeniem się krwi), tarcie opłucnowe (dźwięk wywołany przez kontakt zapalonych warstw opłucnej), bliznowacenie lub zgrubienie tkanki płucnej (fibroza płucna), krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, kaszel z krwią, kaszel, wylew do opłucnej (płyn w klatce piersiowej), infiltrat płucny, zaburzenia oddechowe, zatory zatok przynosowych, zakrzepica płucna, zapalne choroby dolnych dróg oddechowych (choroba płucna międzybłoniowa), zaparcia, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrzęk brzucha, biegunka, trudności w połykaniu, suchość jamy ustnej, wrzód dwunastopalczy, zaburzenia przewodu pokarmowego, wrzód jelitowy, polipy odbytu, nieprawidłowa funkcja wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), stłuszczenie wątroby niealkoholowe, ciężkie uszkodzenie wątroby, wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze (zasinienia), reakcja fotouczulenia, pokrzywka, zapalenie skóry, zmiany skórne, wielopostaciowe zaczerwienienie, pęcherzowe zapalenie skóry, odłamujące się zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ból mięśni, zapalenie kości, zaburzenia stawów, ból stawów, sztywniawica zapalna kręgosłupa (choroba zapalna wpływająca na kręgi), zapalenie pochwy ścięgna (tenosynowitis), nietrzymanie moczu, nagłe i silne pragnienie oddania moczu, obecność krwi w moczu, skurcze pęcherza, zaburzenia układu moczowego, obturacja dróg moczowych, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia jądra, ogólny ból, obrzęk (opuchlizna), ogólne zmęczenie, gorączka (piresja), sterylne ropienie w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, guzek, pragnienie, obrzęk, fibroza miednicy, martwica komórek skóry (nekroza) w miejscu wstrzyknięcia, wzrost mocznika we krwi, wzrost kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny we krwi, wzrost wapnia we krwi, nieprawidłowy elektrokardiogram (graficzne przedstawienie aktywności elektrycznej serca), objawy na elektrokardiogramie wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego (brak dopływu krwi do części mięśnia sercowego), obniżenie płytek krwi, obniżenie potasu we krwi, wzrost białych krwinek, obniżenie białych krwinek, wydłużenie czasu protrombiny, wzrost aktywacji częściowej tromboplastyny, szmer sercowy (dźwięk wskazujący na nieprawidłowe działanie serca), wzrost lipoprotein o niskiej gęstości we krwi (rodzaj tłuszczu), wzrost trójglicerydów we krwi, wzrost bilirubiny we krwi, złamanie kręgosłupa.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli zauważysz na tułowiu okrągłe lub przypominające cel plamki, czerwone, płaskie, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna martwica naskórka).
• Zaczcerwienienie skóry i wysypka z swędzeniem (toksyczna wysypka skórna)
• Reakcja skórna powodująca krostki lub czerwone plamy na skórze, które mogą przypominać cel, z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe zaczerwienienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Procrin Semestral

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Procrin Semestral

Substancją czynną jest octan leuprolinu. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 mg leuprolinu (jako octan), co odpowiada 28,58 mg leuproliny.

Pozostałe składniki to:

Proszek: Kwas polilaktynowy i manitol.

Roztwórnik: Karboksymetyloceluloza sodowa, manitol, polisorbat 80 i woda do preparatów strzykawkowych.

1BWygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera strzykawkę jednorazową wstępnie napełnioną z podwójną komorą, igłą 23 G, tłokiem oraz chusteczką nasączoną 70% alkoholem izopropylowym.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

AbbVie Spain S.L.U.,

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt,

Hiszpania.

Producent

ABBVIE LOGISTICS B.V.

Zuiderzeelaan 53 8017 Zwolle,

Holandia

lub

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwiszaflen,

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

2BInformacja dodatkowa dla personelu medycznego

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania preparatu: