Procrin semestrale 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Procrin Semestrale 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Acetato di leuprorelina

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Procrin Semestrale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Procrin Semestrale
3. Come usare Procrin Semestrale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Procrin Semestrale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Procrin Semestrale e per cosa si utilizza

Procrin Semestrale è un medicamento che appartiene a un gruppo di analoghi dell'ormone liberatore di gonadotropina e viene utilizzato per ridurre i livelli circolanti di testosterone ed estrogeni nell'organismo.

Procrin Semestrale è indicato per il trattamento palliativo del carcinoma prostatico avanzato ormono-dipendente e per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio e localmente avanzato ormono-dipendente, in associazione con radioterapia.

Procrin Semestrale deve essere somministrato a quei pazienti che in precedenza sono stati trattati con uno dei seguenti medicinali: analoghi naturali dell'ormone liberatore di gonadotropina (GnRH o LH-RH) e/o antiandrogeni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Procrin Semestrale

Non usi Procrin Semestrale:

• Se è allergico all’acetato di leuprorelina o a peptide simili ai nonapeptidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Dopo l’asportazione chirurgica dei testicoli.
• Come trattamento unico, se soffre di sintomi correlati alla compressione del midollo spinale o a un tumore della colonna vertebrale.
• Se è una donna o un bambino.

Si tratta di un medicinale indicato esclusivamente per gli uomini, ma poiché lo stesso principio attivo viene utilizzato in dosi diverse anche nelle donne, è importante precisare che non può essere utilizzato nelle donne:

• In caso di emorragia vaginale non diagnosticata.

• Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere durante il trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Procrin Semestrale

• Generalmente si verifica un aumento nel sangue dell’ormone sessuale maschile (testosterone) durante la prima settimana di trattamento. Ciò può provocare un peggioramento temporaneo dei sintomi correlati alla malattia e anche l’insorgenza di nuovi sintomi mai sperimentati in precedenza. Tali sintomi includono in particolare dolore osseo, disturbi alla minzione e compressione del midollo spinale. Questi sintomi normalmente regrediscono proseguendo il trattamento. Se i sintomi non regrediscono o peggiorano, deve contattare immediatamente il medico.

• Se avverte improvvisamente mal di testa, vomito, disturbi della vista o alterazioni dello stato mentale, nelle prime settimane di trattamento si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe stare manifestando una condizione grave chiamata apoplessia ipofisaria (malattia causata da una riduzione del flusso sanguigno in una zona del cervello).

• Se manifesta ostruzione delle vie urinarie, presenza di sangue nelle urine o lesioni metastatiche vertebrali e/o cerebrali. In questi casi il medico dovrà effettuare controlli frequenti e valutare inoltre la possibilità di iniziare il trattamento con la formulazione giornaliera di PROCRIN durante le prime due settimane di trattamento, per facilitare l’interruzione se ritenuta necessaria.

• Può causare una perdita della densità minerale ossea con rischio di fratture da osteoporosi.

• Possono verificarsi convulsioni in pazienti predisposti a svilupparle a causa della propria patologia, in pazienti che assumono farmaci che possono indurre convulsioni e, in misura minore, in pazienti non appartenenti a nessuno dei due gruppi precedenti.

• Se è diabetico, poiché il trattamento con leuprorelina può influire sul controllo della glicemia.

• Se ha o ha avuto problemi cardiaci, informi il medico.

• Se ha avuto alla nascita o ha antecedenti di prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (registrazione dell’attività elettrica del cuore), squilibrio degli elettroliti nel sangue o assume farmaci che possono provocare alterazioni dell’elettrocardiogramma (vedere Uso di altri medicinali). Informi il medico.

• Informi il medico se soffre di una patologia cardiaca o vascolare o se sta ricevendo un trattamento per essa, compresi i farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’uso di Procrin Semestrale.

• Sono stati riportati casi di depressione in pazienti in trattamento con Procrin, che può essere grave. Se sta assumendo Procrin e manifesta uno stato d’animo depressivo, informi il medico.

• Se ha antecedenti di iperglicemia, diabete, ipercolesterolemia e/o fegato grasso, il medico dovrà monitorarla attentamente per rilevare eventuali cambiamenti/sindrome metabolica.

• Se ha il fegato grasso

• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluso il sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) in associazione con la leuprorelina. Interrompa immediatamente l’uso di leuprorelina e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Uso di Procrin Semestrale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Procrin Semestrale può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci quando utilizzato con altri medicinali, ad esempio metadone (usato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici usati per trattare malattie mentali gravi).

Interferenze con esami di laboratorio:

Possono verificarsi variazioni nei risultati di diversi esami di laboratorio; è normale che si verifichino tali fluttuazioni durante il trattamento e spetta al medico valutarne l’andamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.

Se accidentalmente venisse somministrato a donne, si deve tener presente che Procrin Semestrale è controindicato in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza e durante l’allattamento. Esiste la possibilità che si verifichi un aborto spontaneo se somministrato durante la gravidanza.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può risultare compromessa a causa di affaticamento, capogiri, vertigini e disturbi della vista, che possono essere possibili reazioni avverse del trattamento o conseguenze della malattia sottostante.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene acetato di leuprorelina che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare Procrin Semestrale

Procrin Semestrale deve essere somministrato esclusivamente dal medico o dall'infermiere. Saranno loro a occuparsi della preparazione del prodotto.

Procrin Semestrale viene somministrato per via sottocutanea (iniezione del medicamento nel tessuto situato immediatamente al di sotto della pelle).

La dose normale è costituita da un'unica iniezione sottocutanea ogni sei mesi.

Il medico deciderà quale dose di Procrin Semestrale deve essere somministrata e quando. Deve ricevere la dose indicata dal medico.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare l'effetto di Procrin Semestrale.

In alcuni pazienti, il medico potrebbe prescriverle un ulteriore medicamento appartenente al gruppo degli antiandrogeni, per controllare i sintomi causati dall'aumento dei livelli di testosterone (ormone sessuale maschile) nelle prime settimane di trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Procrin Semestrale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se usa una quantità di Procrin Semestrale superiore a quella prescritta

Non esiste esperienza clinica sugli effetti di un sovradosaggio acuto di acetato di leuprorelina. Negli studi sugli animali, la somministrazione di dosi circa 133 volte superiori rispetto a quelle raccomandate nell'uomo ha provocato dispnea (mancanza di respiro), riduzione dell'attività e irritazione locale nel sito di iniezione. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e seguito con attenzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con l’acetato di leuprorelina sono dovuti all’azione stessa del medicinale, che provoca aumenti e/o diminuzioni nei livelli di ormoni maschili.

Effetti indesiderati all’inizio del trattamento:

Durante gli studi clinici sul cancro alla prostata, all’inizio del trattamento si verifica un aumento transitorio della testosterona (ormone maschile) nel sangue in pazienti che non sono stati precedentemente trattati con terapia ormonale, che occasionalmente è associato a un peggioramento dei segni e sintomi, generalmente un aumento transitorio del dolore osseo. In pazienti con metastasi vertebrali e/o ostruzione urinaria o sangue nelle urine, potrebbero manifestarsi problemi neurologici come debolezza temporanea e/o sensazione anomala di prurito, freddo, formicolio, ecc. nelle gambe o un peggioramento dei sintomi urinari. Se ritiene che la comparsa di questi sintomi sia importante, informi il medico.

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione del medicinale sono riportati di seguito, classificati in base alla frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Eritema (infiammazione superficiale della pelle, caratterizzata da macchie rosse), eritema nel sito di iniezione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

esacerbazione del tumore della prostata¹, aggravamento del tumore della prostata¹, anemia, aumento dell’appetito, diabete mellito (eccesso di glucosio nel sangue)², alterazione della tolleranza al glucosio², aumento dei grassi nel sangue (aumento del colesterolo)², aumento delle lipoproteine a bassa densità (LDL)² nel sangue, aumento dei trigliceridi² (un tipo di grasso), diminuzione del desiderio sessuale¹, aumento del desiderio sessuale¹, alterazioni dell’umore², depressione², cefalea¹, dilatazione delle arterie o vene¹, vampate di calore¹, ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna)¹, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica)¹, accumulo anomalo di liquido nei polmoni, sudorazione eccessiva (iperidrosi)¹, secchezza della pelle¹, eruzione cutanea¹, orticaria¹, crescita anomala dei capelli¹, alterazione dei capelli¹, sudori notturni¹, perdita dei capelli¹, alterazione della pigmentazione¹, sudore freddo¹, crescita eccessiva della peluria sul viso o sul corpo (irsutismo)¹, debolezza muscolare¹, osteoporosi (malattia in cui la densità minerale ossea è bassa e le ossa possono presentare fratture o microfratture)², incapacità di erezione del pene¹, atrofia testicolare¹, crescita della mammella negli uomini¹, congestione della ghiandola mammaria¹, dolore testicolare¹, crescita e ingrandimento della mammella¹, dolore alla mammella¹, dolore alla prostata¹, infiammazione del pene¹, alterazione del pene¹, sensazione di stanchezza (affaticamento), reazione nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione, ascesso nel sito di iniezione, secchezza delle mucose¹, aumento delle transaminasi, aumento o perdita di peso¹, aumento dell’antigene specifico della prostata (PSA)¹, diminuzione della densità ossea¹.

¹Effetti indesiderati spesso associati all’azione farmacologica propria del medicinale.

²Effetti indesiderati spesso associati all’azione farmacologica propria del medicinale nei trattamenti prolungati (da 6 a 12 mesi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

aumento anomalo del peso, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore³, depressione³, vertigini, insufficienza cardiaca (il cuore perde la capacità di pompare il sangue efficacemente), nausea, prurito, sudorazione notturna, perdita parziale dei capelli, aumento del numero di minzioni, difficoltà a urinare, edema periferico (accumulo di liquidi in caviglie, piedi e gambe), alterazione della funzionalità epatica.

³Effetti indesiderati spesso associati all’azione farmacologica propria del medicinale nei trattamenti brevi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

infezione, infezione delle vie urinarie, faringite, polmonite, cancro della pelle, reazione anafilattica (reazione immunitaria generalizzata, generalmente grave), gozzo (aumento delle dimensioni della tiroide), apoplessia pituitaria (morte di un’area del tessuto della ghiandola pituitaria), livelli bassi di zucchero nel sangue, disidratazione, livelli elevati di fosforo nel sangue, diminuzione dei livelli di proteine nel sangue, nervosismo, insonnia, ansia, idee deliranti, pensieri di suicidio, tentativo di suicidio, capogiri, intorpidimento o formicolio in alcune parti del corpo (parestesia), letargia, alterazione della memoria, alterazione del gusto (disgeusia), ipoestesia (riduzione della capacità di percezione sensitiva), svenimento, neuropatia periferica (disturbo dei nervi periferici), ictus, perdita di coscienza, attacco ischemico transitorio, paralisi, disturbi neuromuscolari, convulsioni, visione offuscata, disturbi oculari, riduzione della vista, riduzione della vista in uno o entrambi gli occhi (ambliopia), secchezza oculare, ronzio alle orecchie, riduzione dell’udito, insufficienza cardiaca congestizia (il cuore perde la capacità di pompare il sangue efficacemente), alterazione del ritmo cardiaco, infarto miocardico, angina pectoris, aumento della frequenza cardiaca, rallentamento del ritmo cardiaco, morte cardiaca improvvisa, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT), accumulo di liquido linfatico nei tessuti (linfedema), ipertensione (pressione sanguigna elevata), infiammazione di una vena causata da un coagulo (flebite), ostruzione di un’arteria da parte di un coagulo sanguigno (trombosi), vene varicose (vene gonfie e dolorose per un accumulo anomalo di sangue), attrito pleurico (rumore prodotto dal contatto delle due pleure infiammate), cicatrizzazione o ispessimento del tessuto polmonare (fibrosi polmonare), sanguinamento dal naso, difficoltà respiratorie, tosse con sangue, tosse, versamento pleurico (liquido nel torace), infiltrato polmonare, disturbi respiratori, congestione dei seni paranasali, embolia polmonare, malattia infiammatoria delle vie aeree inferiori (malattia polmonare interstiziale), stitichezza, vomito, emorragia gastrointestinale, addome gonfio, diarrea, difficoltà di deglutizione, secchezza della bocca, ulcera duodenale, disturbo gastrointestinale, ulcera peptica, polipi rettali, funzione epatica anomala, pelle e occhi gialli (itterizia), fegato grasso non alcolico, lesione epatica grave, perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle (ecchimosi), reazione di fotosensibilità, orticaria, dermatite, lesioni cutanee, eritema multiforme, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dolore muscolare, infiammazione dell’osso, disturbi articolari, dolore articolare, spondilite anchilosante (malattia infiammatoria che interessa le vertebre), tenosinovite (infiammazione della guaina del tendine), incontinenza urinaria, urgenza improvvisa e intensa di urinare, presenza di sangue nelle urine, spasmi della vescica, disturbi delle vie urinarie, ostruzione delle vie urinarie, crescita della mammella negli uomini, alterazione del testicolo, dolore generalizzato, edema (gonfiore), affaticamento generalizzato, febbre (piressia), ascesso sterile nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, brividi, nodulo, sete, infiammazione, fibrosi pelvica, morte delle cellule della pelle (necrosi) nel sito di iniezione, aumento dell’urea nel sangue, aumento dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento del calcio nel sangue, elettrocardiogramma (rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore) anomalo, segni all’elettrocardiogramma di ischemia miocardica (mancanza di flusso sanguigno a una parte del miocardio nel cuore), calo delle piastrine, calo del potassio nel sangue, aumento dei globuli bianchi, calo dei globuli bianchi, aumento del tempo di protrombina, aumento del tempo di tromboplastina parziale attivata, soffio cardiaco (rumore che indica un malfunzionamento del cuore), aumento delle lipoproteine a bassa densità nel sangue (un tipo di grassi), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della bilirubina nel sangue, frattura della colonna vertebrale.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Se nota macchie circolari o a forma di bersaglio, di colore rosso e non rilevate, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• Arrossamento della pelle ed eruzione con prurito (eruzione cutanea tossica).
• Una reazione cutanea che provoca bolle o macchie rosse sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio, con un centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso più chiaro (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Procrin Semestrale

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Procrin Semestrale

Il principio attivo è l'acetato di leuprorelina. Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di leuprorelina (come acetato), equivalenti a 28,58 mg di leuprorelina.

Gli altri componenti sono:

Polvere: Acido polilattico e mannitol.

Solvente: Carbossimetilcellulosa sodica, mannitol, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

1BAspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene una siringa preriempita a doppia camera con ago da 23 G per singola somministrazione, un pistone e una salvietta imbevuta di alcol isopropilico al 70%.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Spain S.L.U.,

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

ABBVIE LOGISTICS B.V.

Zuiderzeelaan 53 8017 Zwolle,

Paesi Bassi

oppure

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

2BInformazioni aggiuntive per il professionista sanitario

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato: