Прокрин полугодовой 30 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прокрин полугодовой 30 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

ацетат лейпрорелина

Содержание аннотации:

1. Что такое Прокрин полугодовой и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Прокрин полугодовой
3. Как применять Прокрин полугодовой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прокрин полугодовой
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прокрин полугодовой и для чего он применяется

Прокрин полугодовой — это лекарственное средство, относящееся к группе аналогов гормона, высвобождающего гонадотропины, и используется для снижения уровня циркулирующих тестостерона и эстрогенов в организме.

Прокрин полугодовой показан для паллиативного лечения гормонозависимого распространённого рака простаты, а также для лечения локализованного гормонозависимого рака простаты высокого риска и местнораспространённого рака простаты в сочетании с лучевой терапией.

Прокрин полугодовой следует применять у пациентов, ранее получавших лечение одним из следующих препаратов: аналогами естественного гормона, высвобождающего гонадотропины (ГнРГ или ЛГ-РГ), и/или антиандрогенами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Прокрина полугодового

Не применяйте Прокрин полугодовой:

• При повышенной чувствительности к ацетату лейпрорелина или аналогичным нонапептидам, либо к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• После хирургического удаления яичек.
• В качестве монотерапии, если у вас имеются симптомы, связанные с компрессией спинного мозга или опухолью позвоночника.
• Если вы — женщина или ребёнок.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для мужчин. Однако, поскольку тот же активный компонент используется в других дозировках у женщин, важно подчеркнуть, что препарат не может применяться у женщин:

• При нераспознанном вагинальном кровотечении.
• Во время беременности или если вы подозреваете, что можете быть беременны в период лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Прокрина полугодового:

• Обычно в течение первой недели лечения наблюдается повышение в крови мужского полового гормона (тестостерона). Это может привести к временному ухудшению симптомов заболевания, а также к появлению новых симптомов, ранее не отмечавшихся. К таким симптомам относятся особенно боли в костях, нарушения мочеиспускания и компрессия спинного мозга. Обычно эти симптомы исчезают при продолжении лечения. Если симптомы не исчезают или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• При внезапной головной боли, рвоте, нарушениях зрения или изменении психического состояния в первые недели лечения немедленно обратитесь к врачу, поскольку у вас может развиться тяжёлое состояние, называемое инсультом гипофиза (заболевание, вызванное снижением кровотока в определённой области головного мозга).
• При наличии обструкции мочевых путей, появлении крови в моче или метастатических поражениях позвоночника и/или головного мозга. В таких случаях врач должен регулярно вас обследовать и дополнительно оценить возможность начать лечение с ежедневного препарата ПРОКРИН в течение первых двух недель терапии, чтобы при необходимости можно было легко прекратить лечение.
• Препарат может вызывать потерю минеральной плотности костной ткани с риском переломов, обусловленных остеопорозом.
• У пациентов, склонных к судорогам по причине основного заболевания, а также у пациентов, принимающих лекарства, способные вызывать судороги, и в меньшей степени у пациентов, не относящихся к вышеуказанным группам, возможно развитие судорожных припадков.
• Если вы страдаете сахарным диабетом, поскольку лечение лейпрорелином может повлиять на контроль уровня глюкозы.
• При наличии или в анамнезе заболеваний сердца сообщите об этом врачу.
• При врождённой или в анамнезе удлинении интервала QT на электрокардиограмме (запись электрической активности сердца), нарушении баланса электролитов в крови или при приёме лекарств, способных вызывать изменения на электрокардиограмме (см. раздел Применение с другими лекарственными средствами). Сообщите об этом врачу.
• Сообщите врачу, если у вас имеется заболевание сердца или сосудов или вы проходите лечение по этому поводу, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Прокрина полугодового.
• У пациентов, принимающих Прокрин, отмечались случаи депрессии, вплоть до тяжёлых форм. Если вы принимаете Прокрин и испытываете подавленное настроение, сообщите об этом врачу.
• При наличии в анамнезе гипергликемии, сахарного диабета, гиперхолестеринемии и/или жировой болезни печени врач должен тщательно наблюдать вас с целью выявления возможных изменений, указывающих на развитие метаболического синдрома.
• При жировой болезни печени.
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН), возникающих на фоне применения лейпрорелина. Прекратите применение лейпрорелина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Прокрина полугодового с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прокрин полугодовой может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), либо может увеличивать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими лекарствами, например, метадоном (применяется для облегчения боли и детоксикации от других препаратов), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотиками, применяемыми для лечения тяжёлых психических заболеваний.

Влияние на лабораторные анализы:

Могут наблюдаться изменения в результатах различных лабораторных тестов; такие колебания являются нормальными в процессе лечения, и именно врач должен оценить характер этих изменений.

Беременность, лактация и фертильность

Этот препарат предназначен исключительно для мужчин.

При случайном применении у женщин следует учитывать, что Прокрин полугодовой противопоказан при беременности, подозрении на беременность и в период лактации. Существует вероятность самопроизвольного аборта при применении препарата во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена вследствие усталости, головокружения, приступов вертиго и нарушений зрения, которые могут быть возможными побочными реакциями на лечение или следствием основного заболевания.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит ацетат лейпрорелина, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как использовать Прокрин полугодовой

Прокрин полугодовой должен вводиться только вашим врачом или медсестрой. Они будут отвечать за приготовление препарата.

Прокрин полугодовой вводится подкожно (инъекция препарата в ткани, расположенные непосредственно под кожей).

Обычная доза — одна подкожная инъекция один раз в шесть месяцев.

Ваш врач определит, какая доза Прокрина полугодового вам необходима, и в какое время её следует вводить. Вы должны получать дозу, указанную врачом.

Возможно, ваш врач назначит вам сдачу анализов крови для оценки эффекта препарата Прокрин полугодовой.

У некоторых пациентов врач может дополнительно назначить лекарственное средство из группы антиандрогенов для контроля симптомов, вызванных повышением уровня тестостерона (мужского полового гормона) в первые недели лечения.

Если вы считаете, что действие препарата Прокрин полугодовой слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы ввели больше Прокрина полугодового, чем следует

Клинический опыт в отношении последствий острой передозировки ацетата лейпрорелина отсутствует. В исследованиях на животных при введении дозы, примерно в 133 раза превышающей рекомендуемую для человека, наблюдались одышка, снижение активности и местное раздражение в месте инъекции. При передозировке пациент должен находиться под медицинским наблюдением.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при применении ацетата лейпрорелина, обусловлены собственным фармакологическим действием препарата, которое приводит к повышению и/или снижению уровней мужских гормонов.

Побочные эффекты в начале лечения:

В ходе клинических исследований при лечении рака простаты в самом начале терапии у пациентов, ранее не получавших гормонального лечения, отмечалось кратковременное повышение уровня тестостерона (мужского гормона) в крови, что иногда сопровождалось ухудшением симптомов, как правило, кратковременным усилением боли в костях. У пациентов с метастазами в позвоночнике и/или нарушением мочеиспускания или наличием крови в моче могут возникнуть неврологические расстройства, такие как временная слабость и/или ощущение покалывания, холода, зуда и т.п. в ногах, а также ухудшение симптомов со стороны мочевыводящих путей. Если вы считаете, что эти симптомы имеют существенное значение, сообщите об этом своему врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок, классифицированные по частоте возникновения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Покраснение кожи (эритема), эритема в месте инъекции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

обострение опухоли простаты¹, ухудшение опухоли простаты¹, анемия, повышение аппетита, сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови)², нарушение толерантности к глюкозе², повышение уровня жиров в крови (повышение холестерина)², повышение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)² в крови, повышение уровня триглицеридов² (один из видов жиров), снижение полового влечения¹, повышение полового влечения¹, нарушения настроения², депрессия², головная боль¹, расширение артерий или вен¹, приливы жара¹, гипотензия (снижение артериального давления)¹, внезапное снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия)¹, патологическое накопление жидкости в лёгких, повышенное потоотделение (гипергидроз)¹, сухость кожи¹, кожная сыпь¹, крапивница¹, аномальный рост волос¹, нарушение состояния волос¹, ночные поты¹, выпадение волос¹, нарушение пигментации кожи¹, холодный пот¹, чрезмерный рост волос на лице или теле (гирсутизм)¹, мышечная слабость¹, остеопороз (заболевание, при котором снижается минеральная плотность костной ткани и повышается риск переломов или микротрещин)², нарушение эрекции¹, атрофия яичек¹, рост молочной железы у мужчин¹, застой в молочной железе¹, боль в яичках¹, рост и увеличение молочной железы¹, боль в молочной железе¹, боль в простате¹, воспаление полового члена¹, нарушение состояния полового члена¹, чувство усталости (астения), реакция в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции, сухость слизистых оболочек¹, повышение трансаминаз, увеличение или потеря массы тела¹, повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА)¹, снижение минеральной плотности костной ткани¹.

¹ Побочные эффекты, часто связанные с фармакологическим действием препарата.
² Побочные эффекты, часто связанные с фармакологическим действием препарата при длительном лечении (от 6 до 12 месяцев).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

аномальное увеличение массы тела, нарушения сна, нарушения настроения³, депрессия³, головокружение, сердечная недостаточность (сердце теряет способность эффективно перекачивать кровь), тошнота, зуд, ночные поты, частичное выпадение волос, увеличение количества мочеиспусканий, затруднённое мочеиспускание, периферические отёки (накопление жидкости в области лодыжек, стоп и ног), нарушение функции печени.

³ Побочные эффекты, часто связанные с фармакологическим действием препарата при краткосрочном лечении.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

инфекция, инфекция мочевыводящих путей, фарингит, пневмония, рак кожи, анафилактическая реакция (системная иммунная реакция, обычно тяжёлая), зоб (увеличение щитовидной железы), апоплексия гипофиза (гибель участка ткани гипофиза), низкий уровень сахара в крови, обезвоживание, повышенный уровень фосфора в крови, снижение уровня белков в крови, раздражительность, бессонница, тревожность, бредовые идеи, суицидальные мысли, попытка суицида, головокружение, ощущение покалывания или онемения в отдельных частях тела (парестезия), сонливость, нарушение памяти, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), гипоестезия (снижение чувствительности), обморок, периферическая нейропатия (поражение периферических нервов), инсульт, потеря сознания, транзиторная ишемическая атака, паралич, нарушения нервно-мышечной проводимости, судороги, нечёткость зрения, нарушения глаз, снижение остроты зрения, снижение зрения в одном или обоих глазах (амблиопия), сухость глаз, шум в ушах, снижение слуха, застойная сердечная недостаточность (сердце теряет способность эффективно перекачивать кровь), нарушение сердечного ритма, инфаркт миокарда, стенокардия, учащение сердцебиения, брадикардия, внезапная сердечная смерть, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), накопление лимфатической жидкости в тканях (лимфедема), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), воспаление вены вследствие тромба (флебит), закупорка артерии тромбом (тромбоз), варикозное расширение вен (воспалённые и болезненные вены из-за патологического скопления крови), плевральный шум (звук, возникающий при трении воспалённых плевральных листков), рубцевание или утолщение лёгочной ткани (лёгочный фиброз), кровотечение из носа, затруднённое дыхание, кашель с кровью, кашель, плевральный выпот (жидкость в грудной полости), лёгочный инфильтрат, дыхательные расстройства, заложенность околоносовых пазух, лёгочная эмболия, воспалительное заболевание нижних дыхательных путей (интерстициальное лёгочное заболевание), запор, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, вздутие живота, диарея, затруднение глотания, сухость во рту, язва двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные расстройства, пептическая язва, прямокишечные полипы, нарушение функции печени, желтушность кожи и глаз (желтуха), жировая болезнь печени (неалкогольная), тяжёлое поражение печени, выпадение волос, красные пятна на коже (экхимозы), фотосенсибилизация, крапивница, дерматит, кожные поражения, мультиформная эритема, буллёзный дерматит, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мышечная боль, воспаление кости, нарушения суставов, боль в суставах, анкилозирующий спондилит (воспалительное заболевание позвонков), теносиновит (воспаление сухожильной влагалицы), недержание мочи, внезапная и сильная потребность в мочеиспускании, наличие крови в моче, спазмы мочевого пузыря, нарушения мочевыводящих путей, обструкция мочевыводящих путей, рост молочной железы у мужчин, нарушение в яичках, общая боль, отёк (опухоль), общая усталость, лихорадка (пирексия), стерильный абсцесс в месте инъекции, гематома в месте инъекции, озноб, узелок, жажда, воспаление, тазовый фиброз, некроз клеток кожи в месте инъекции, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня кальция в крови, аномальная электрокардиограмма (графическое отображение электрической активности сердца), признаки ишемии миокарда на ЭКГ (недостаточное кровоснабжение участка сердечной мышцы), снижение числа тромбоцитов, снижение уровня калия в крови, снижение числа лейкоцитов, повышение числа лейкоцитов, удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, сердечный шум (звук, указывающий на нарушение работы сердца), повышение уровня липопротеинов низкой плотности в крови (один из видов жиров), повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня билирубина в крови, перелом позвоночника.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Если вы заметили на туловище круглые или напоминающие мишень, красные, не возвышающиеся пятна, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Покраснение кожи и зудящая сыпь (токсическая кожная сыпь).
• Кожная реакция, вызывающая появление прыщей или красных пятен на коже, которые могут напоминать мишень, с тёмно-красным центром, окруженным кольцами более светлого красного цвета (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Прокрин полугодовой

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прокрина полугодового

Действующее вещество: ацетат лейпрорелина. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 мг лейпрорелина (в виде ацетата), что эквивалентно 28,58 мг лейпрорелина.

Вспомогательные вещества:

Порошок: полилактида кислота, маннитол.

Растворитель: натрия карбоксиметилцеллюлоза, маннитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

1BВнешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит предварительно заполненный шприц с двумя камерами, одноразовую иглу 23 G, поршень и салфетку, пропитанную 70% изопропиловым спиртом.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Spain S.L.U.,

Avenida de Burgos, 91,

28050 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

ABBVIE LOGISTICS B.V.

Zuiderzeelaan 53, 8017 Цволле,

Нидерланды

или

AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG,

Knollstrasse,

67061 Людвигсхафен,

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

2BДополнительная информация для медицинского работника

Инструкции по правильному введению препарата: