Проказолін 100 мг порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Проказолін 100 мг порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер

Метахоліну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Проказолін 100 мг порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Проказоліну 100 мг порошку для розчину для інгаляцій через небулайзер
3. Як застосовувати Проказолін 100 мг порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Проказоліну 100 мг порошку для розчину для інгаляцій через небулайзер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проказолін 100 мг порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування (проведення тесту для перевірки наявності захворювання).

Проказолін викликає звуження бронхів, коли застосовується у вигляді розчину шляхом інгаляції (вдихання).

Проказолін показаний для діагностики бронхіальної астми та, у разі її наявності, визначення ступеня її тяжкості.

У хворих на астму спостерігається значно вища чутливість до бронхоконстрикції, спричиненої Проказоліном, порівняно зі здоровими людьми. Ця різниця у відповіді є фармакологічною основою для діагностики астми за допомогою Проказоліну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Проказолін 100 мг порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер

Не застосовуйте Проказолін

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або інших паразимпатикоміметичних засобів (ацетилхолін, карбахолін, ареколін, пілокарпін…) чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо Ви страждаєте на астму, маєте свистяче дихання (одишка) або результати базових (у спокої) тестів функції легень (ФЗО1) становлять 1–1,5 літра або менше, або 70% від очікуваних значень.

• Якщо Ви приймаєте бета-адреноблокатори (ліки від тиску, захворювань кровоносної системи чи серця), див. розділ «Інші лікарські засоби та Проказолін».

• Якщо Вам вже проводили тест із Проказоліном, повторне проведення тесту з Проказоліном є протипоказаним.

• Якщо Ви маєте неконтрольовану гіпертензію (високий тиск) або перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні 3 місяці.

• Якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається міастенія гравіс (слабкість м’язів і втома), і Ви проходите лікування інгібіторами холінестерази.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед проходженням інгаляційного провокаційного тесту з Проказоліном:

• Якщо Ви коли-небудь мали напад епілепсії, страждаєте на серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), пептичну виразку, обструкцію сечових шляхів.

• Якщо Ви недавно мали грип, інфекцію верхніх дихальних шляхів або маєте хронічні захворювання легень (муковисцидоз, саркоїдоз, туберкульоз, хронічну обструктивну хворобу легень).

• Якщо Ви маєте алергічний риніт (запалення слизової оболонки носа з постійним виділенням слизу та закладеністю носа) без астми, є курцем або піддаєтеся впливу атмосферних забруднювачів.

• Якщо Ви проходите лікування ліками від астми чи алергії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Проказолін»).

• Якщо Ви жінка, Вам слід повідомити лікаря, чи Ви вагітні, або назвати дату останньої менструації, або дату та результат останнього тесту на вагітність. У жінок репродуктивного віку перед проведенням тесту з Проказоліном необхідно виключити вагітність.

• Застосування препарату не рекомендовано дітям молодше 5 років через відсутність даних щодо його безпеки.

• Після застосування Проказоліну може виникнути тяжка бронхоконстрикція та зниження функції легень. У пацієнтів із гіперреактивністю (посиленою реакцією) дихальних шляхів бронхоконстрикція (звуження бронхів, що утруднює дихання) може виникнути навіть при дуже низьких дозах — 0,025 мг/мл. Якщо виникне тяжка бронхоконстрикція, лікар введе Вам інгаляційно препарат, що містить швидкодіючий бронходилататор (бета-агоніст), щоб усунути цей стан.

• Інгаляційний провокаційний тест із Проказоліном повинен проводитися лише під наглядом лікаря-спеціаліста та в умовах, де є належне обладнання.

Інші лікарські засоби та Проказолін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте бета-адреноблокатори (ліки від тиску, захворювань кровоносної системи чи серця), Вам не слід проходити інгаляційний провокаційний тест із Проказоліном, оскільки реакція на гідрохлорид метахоліну може бути надмірною або тривалою, і Ви можете не відповідати на лікування, призначене для відновлення нормального дихання та полегшення симптомів.

Перед проведенням тесту з Проказоліном слід припинити застосування ліків від астми та алергії (бета-агоністів, антихолінергіків та теофіліну).

Застосування інших ліків від астми та алергії, таких як кортикостероїди, кромоглікат та недокроміл, може вплинути на чутливість до Проказоліну; однак немає необхідності припиняти ці ліки.

Вплив інших, новіших лікарських засобів не досліджувався.

Використання Проказоліну з їжею та напоями

У день проведення тесту з Проказоліном утримайтесь від споживання кави, чаю, коли та шоколаду.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Проказолін не повинен застосовуватися у жінок, які є вагітними.

Годування грудьми слід припинити, якщо необхідно провести тест із Проказоліном, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекти на здатність керування транспортними засобами та роботу з механізмами не описані.

3. Як застосовувати Проказолін 100 мг порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід вдихати лише за допомогою спеціального пристрою для інгаляцій (небулайзера) під безпосереднім наглядом лікаря-фахівця. Проказолін не можна застосовувати перорально або у вигляді ін'єкції. Перед інгаляцією його необхідно розчинити. Ваш лікар буде призначати вам різні концентрації розчиненого препарату для інгаляції в залежності від отриманих результатів. Повідомте лікаря, якщо під час процедури у вас виникнуть будь-які труднощі з диханням.

Дорослі та діти від 5 років

Перед початком тесту з Проказоліном ваш лікар проведе вам дослідження базової (спокійної) функції легень. Пройти провокаційний тест інгаляції Проказоліном ви зможете лише у разі, якщо ваш FEV1 (об’єм, видихнутий за першу секунду форсованого видиху) становить не менше 70% від передбачуваного значення.

Тест вважається позитивним, якщо рівень зниження FEV1 під час використання Проказоліну становить 20% порівняно зі значенням, отриманим під час тесту функції легень без застосування препарату.

Стандартний протокол інгаляції: Пацієнту будуть введеними послідовні концентрації Проказоліну (від меншої до більшої). Для кожної концентрації буде введено 5 інгаляцій за допомогою небулайзера, який забезпечує переривчасте випускання кожні 0,6 секунди за допомогою дозатора.

Після завершення тесту з Проказоліном лікар може ввести вам лікарський засіб (бронходилататор), щоб прискорити повернення значення FEV1 до норми та полегшити неприємні відчуття. Більшість пацієнтів повертаються до нормальної функції легень протягом 5 хвилин після застосування бронходилататора або через 30–45 хвилин без нього.

Діти молодші 5 років

Застосування не рекомендовано для дітей молодше 5 років через відсутність даних щодо безпеки препарату.

Якщо ви використали більше Проказоліну, ніж потрібно

Проказолін застосовується у вигляді розчину тільки для інгаляцій. Якщо препарат прийняти перорально або ввести ін’єкційно, передозування хлориду метахоліну може призвести до синкопе (непритомності), зупинки серця та втрати свідомості.

Тяжкі токсичні реакції слід лікувати 0,5–1 мг сульфату атропіну, введеним внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні реакції, пов’язані з провокаційними інгаляційними тестами з використанням Проказоліну 100 мг порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер, включають такі побічні ефекти: головний біль, подразнення горла, запаморочення та свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Проказоліну 100 мг порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Ампули нереонституйовані (порошок): не потребують особливих умов зберігання.

• Ампули реонституйовані (розчини А, В, С і D): зберігати в холодильнику (від 2° до 8°С) не більше 2 тижнів. Стабільність розчинів А, В, С і D не порушується при заморожуванні.

• Ампула Е реонституйована: готувати в день проведення провокаційного тесту.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕПР. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Проказоліну

• Діюча речовина — хлорид метахоліну. Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 100 мг хлориду метахоліну у вигляді порошку.
• Допоміжна речовина — азот.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Проказолін постачається у флаконах кольору янтарю об'ємом 20 мл, що містять 100 мг хлориду метахоліну у вигляді порошку, який відновлюється шляхом додавання розчину натрію хлориду 0,9%, що містить фенол 0,4% (рН = 7,0). Кожна упаковка містить 6 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

DIATER LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO Y APLICACIONES TERAPÉUTICAS, S.A.
Avda. Gregorio Peces Barba 2,
28919 Leganés, Madrid
ІСПАНІЯ

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Стандартна процедура інгаляції: Пацієнт отримуватиме серію зростаючих концентрацій Проказоліну. Для кожної концентрації препарат вводиться у 5 інгаляцій за допомогою небулайзера, що забезпечує періодичне випускання кожні 0,6 секунди за допомогою дозатора.

Під час кожних п’яти інгаляцій у серії концентрацій пацієнт починає з функціональної залишкової ємності (FRC) і повільно та повністю вдихає виділену дозу. Через 5 хвилин визначають значення FEV₁. Процедуру завершують, якщо значення FEV₁ знижується на 20% або більше порівняно з вихідним рівнем, отриманим після вдиху розчину натрію хлориду (наприклад: позитивна відповідь), або якщо вже введено загальну накопичену дозу 188,88 одиниць і FEV₁ знизився на 14% або менше (наприклад: негативна відповідь). Якщо спостерігається зниження FEV₁ на 15–19% порівняно з вихідним рівнем, тест можна повторити на тій самій концентрації або перейти до наступної, вищої концентрації, за умови, що загальна доза не перевищує 188,88 одиниць.

Перед проведенням інгаляційного провокаційного тесту лікар повинен підготувати відповідні розчини Проказоліну. Для цього слід дотримуватися таких інструкцій:

Розчинення: (Примітка: Не вдихати порошок. Не працювати з цим препаратом, якщо у вас астма або алергія). Усі розчинення слід проводити за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій, що містить 0,4% фенолу (рН = 7,0), використовуючи порожні та стерильні флакони з боросилікатного скла типу I. Після додавання розчину хлориду натрію кожен флакон слід струшувати до отримання прозорого розчину.

Послідовність розчинення — тест для кількох пацієнтів (2–5 пацієнтів)

Потрібно 2 флакони Проказоліну

Послідовність розведень — тест для одного пацієнта

Використовувати стерильний фільтр, здатний затримувати бактерії (0,22 мкм), щоб перенести розчин з кожного флакона (щонайменше 2 мл) до небулайзера.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)