Провохолин 100 мг порошок для раствора для ингаляций через небулайзер

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Провохолин 100 мг порошок для раствора для ингаляций через небулайзер

Метахолина хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Провохолин 100 мг порошок для раствора для ингаляций через небулайзер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Провохолина 100 мг порошок для раствора для ингаляций через небулайзер
3. Как применять Провохолин 100 мг порошок для раствора для ингаляций через небулайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Провохолина 100 мг порошок для раствора для ингаляций через небулайзер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Провохолин 100 мг порошок для раствора для ингаляций через небулайзер и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для диагностического применения (проведение пробы с целью выявления наличия заболевания).

Провохолин вызывает сужение бронхов при введении в виде раствора путем ингаляции (вдыхания).

Провохолин показан для диагностики бронхиальной астмы и, в случае подтверждения диагноза, определения степени её тяжести.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, значительно более выражена чувствительность к бронхоконстрикции, вызванной Провохолином, по сравнению со здоровыми людьми. Эта разница в ответной реакции является фармакологической основой диагностики бронхиальной астмы с помощью Провохолина.

2. Что необходимо знать перед применением Провохолина 100 мг порошок для раствора для ингаляций через небулайзер

Не используйте Провохолин

• Если у вас аллергия на действующее вещество или другие парасимпатомиметические средства (ацетилхолин, карбахолин, ареколин, пилокарпин…) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

• Если у вас бронхиальная астма, свистящее дыхание (одышка) или результаты базовых (в состоянии покоя) тестов функции внешнего дыхания (ООФ1) равны или ниже 1–1,5 литра или 70 % от предполагаемого значения.

• Если вы принимаете бета-адреноблокаторы (препараты для лечения артериального давления, нарушений кровообращения или заболеваний сердца), см. раздел «Другие лекарственные препараты и Провохолин».

• Если вам уже проводилась проба с Провохолином, повторное проведение пробы с Провохолином противопоказано.

• Если у вас неконтролируемая артериальная гипертензия (повышенное давление) или если у вас был инфаркт миокарда (инфаркт сердца) в течение последних 3 месяцев.

• Если у вас заболевание, называемое миастенией Гравис (мышечная слабость и утомляемость), и вы получаете лечение ингибиторами холинэстеразы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед проведением пробы с ингаляционным провокационным тестом с Провохолином:

• Если у вас когда-либо были приступы эпилепсии, сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), язва желудка или двенадцатиперстной кишки, обструкция мочевыводящих путей.

• Если у вас недавно была или есть грипп, инфекция верхних дыхательных путей, хронические заболевания лёгких (муковисцидоз, саркоидоз, туберкулёз, хроническая обструктивная болезнь лёгких).

• Если у вас аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа с постоянным выделением слизи и заложенностью носа) без бронхиальной астмы, вы курите или подвергаетесь воздействию загрязнителей воздуха.

• Если вы получаете лечение препаратами от астмы или аллергии (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Провохолин»).

• Если вы женщина, вы должны сообщить врачу, беременны ли вы, указать дату последней менструации или дату и результат последнего теста на беременность. У женщин детородного возраста перед проведением пробы с Провохолином необходимо исключить возможность беременности.

• Не рекомендуется применение у детей младше 5 лет из-за отсутствия данных о безопасности препарата.

• В результате введения Провохолина может возникнуть тяжёлая бронхоконстрикция и снижение функции внешнего дыхания. У пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей бронхоконстрикция (сужение бронхов, затрудняющее дыхание) может возникнуть при очень низких дозах — уже при 0,025 мг/мл. При возникновении тяжёлой бронхоконстрикции врач назначит вам ингаляционно препарат, содержащий быстродействующий бронходилататор (бета-агонист), чтобы устранить это состояние.

• Проба с ингаляционным провокационным тестом с Провохолином должна проводиться исключительно под наблюдением квалифицированного врача и в учреждении, оснащённом соответствующим оборудованием.

Другие лекарственные препараты и Провохолин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме других лекарственных препаратов.

Если вы принимаете бета-адреноблокаторы (препараты для лечения артериального давления, нарушений кровообращения или заболеваний сердца), вам не следует проводить пробу с ингаляционным провокационным тестом с Провохолином, поскольку реакция на гидрохлорид метахолина может быть усиленной или затяжной, и вы можете не отреагировать на лечение, применяемое для восстановления нормального дыхания и облегчения симптомов.

Перед проведением пробы с Провохолином необходимо прекратить приём препаратов от астмы и аллергии (бета-агонисты, антихолинергические средства и теофиллин).

Применение других препаратов от астмы и аллергии, таких как кортикостероиды, кромоглициевая кислота и недокромил, может изменить чувствительность к Провохолину; однако в прекращении их приёма нет необходимости.

Влияние более современных лекарственных препаратов не изучалось.

Использование Провохолина вместе с пищей и напитками

В день проведения пробы с Провохолином следует избегать употребления кофе, чая, колы и шоколада.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Провохолина у беременных женщин не допускается.

При необходимости проведения пробы с Провохолином грудное вскармливание следует прекратить, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не описано влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Провохолин 100 мг порошок для раствора для ингаляций через небулайзер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Этот лекарственный препарат следует вдыхать только с помощью специального дыхательного устройства (небулайзера) под непосредственным наблюдением врача-специалиста. Провохолин нельзя применять перорально или в виде инъекции. Перед ингаляцией его необходимо развести. Вашему врачу может потребоваться вводить различные концентрации разбавленного препарата путём ингаляции в зависимости от получаемых результатов. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо затруднения при дыхании в ходе процедуры.

Взрослые и дети в возрасте от 5 лет

Перед началом пробы с Провохолином ваш врач проведёт обследование базальных (в покое) функций лёгких. Пробу с ингаляционным провокационным вызовом Провохолином можно проводить только при значении ОФВ1 (объём выдоха за первую секунду при форсированном выдохе) не менее 70 % от расчётного значения.

Проба считается положительной, если снижение ОФВ1 под действием Провохолина составляет 20 % по сравнению с показателем, полученным при исследовании функции лёгких без применения препарата.

Стандартная процедура ингаляции: Пациенту последовательно вводят возрастающие концентрации Провохолина — от меньшей к большей. Каждая концентрация вводится в виде 5 вдохов через небулайзер, обеспечивающий прерывистую подачу с интервалом 0,6 секунды при помощи дозирующего устройства.

После пробы с Провохолином врач может назначить вам препарат (бронходилататор), чтобы ускорить восстановление показателя ОФВ1 и уменьшить неприятные ощущения. У большинства пациентов функция лёгких возвращается к норме в течение 5 минут после применения бронходилататора или через 30–45 минут без него.

Дети младше 5 лет

Не рекомендуется к применению у детей младше 5 лет из-за отсутствия данных о безопасности.

Если вы применили больше Провохолина, чем следовало

Провохолин применяется в виде раствора и только посредством ингаляции. При приёме внутрь или введении в виде инъекции передозировка гидрохлорида метахолина может вызвать обморок (синкопальное состояние), остановку сердца и потерю сознания.

Тяжёлые токсические реакции следует лечить введением 0,5–1 мг сульфата атропина внутримышечно или внутривенно.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные реакции, связанные с провокационными тестами с ингаляцией Провохолина, включают следующие нежелательные явления: головная боль, раздражение горла, головокружение и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Провохолина 100 мг порошка для раствора для ингаляций через небулайзер

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

• Флаконы с нерастворённым порошком: не требуют специальных условий хранения.

• Восстановленные флаконы (разведения А, В, С и D): хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С) не более 2 недель. Стабильность растворов А, В, С и D не нарушается при замораживании.

• Восстановленный флакон Е: готовить в день проведения пробы с провокацией.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Провохолина

• Действующее вещество — метахолина гидрохлорид. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 100 мг метахолина гидрохлорида в виде порошка.
• Вспомогательное вещество — азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Провохолин выпускается в виде флаконов из янтарного стекла объёмом 20 мл, содержащих 100 мг метахолина гидрохлорида в виде порошка, который восстанавливается путём добавления раствора натрия хлорида 0,9%, содержащего 0,4% фенола (рН = 7,0). Каждая упаковка содержит 6 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

DIATER ЛАБОРАТОРИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИМЕНЕНИЙ, ООО
Avda. Gregorio Peces Barba, 2,
28919 Леганес, Мадрид
ИСПАНИЯ

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Стандартная процедура ингаляции: Пациенту последовательно вводят возрастающие концентрации Провохолина (от меньшей к большей). Для каждой концентрации в небулайзаторе, обеспечивающем прерывистую подачу с интервалом 0,6 секунды, делают 5 вдохов с использованием дозатора.

При каждом из 5 вдохов в серии концентраций пациент начинает с функциональной остаточной ёмкости (ФОЕ) и медленно и полностью вдыхает выделяемую дозу. Через 5 минут определяют значения ОФВ1. Процедура завершается, если ОФВ1 снижается на 20% или более от исходного значения, полученного с раствором натрия хлорида (например: положительный ответ), либо если суммарно введено 188,88 единиц и ОФВ1 снизилось менее чем на 14% (например: отрицательный ответ). Если снижение ОФВ1 составляет от 15% до 19% по сравнению с исходным значением, можно либо повторить пробу при той же концентрации, либо перейти к более высокой концентрации, при условии, что общее количество введённых единиц не превышает 188,88.

Перед проведением ингаляционной провокационной пробы врач должен приготовить соответствующие разведения Провохолина. Для этого необходимо соблюдать следующие инструкции:

Разведения: (Примечание: Не вдыхать порошок. Не работать с этим препаратом при наличии у вас бронхиальной астмы или аллергии). Все разведения должны выполняться с использованием 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, содержащего 0,4% фенола (рН = 7,0), в стерильных флаконах из боросиликатного стекла типа I. После добавления раствора натрия хлорида каждый флакон следует взбалтывать до получения прозрачного раствора.

Последовательность разведения — проба для нескольких пациентов (2–5 пациентов)

Требуется 2 флакона Провохолина

Последовательность разведений — проба для одного пациента

Использовать стерильный фильтр, способный задерживать бактерии (0,22 мкм), чтобы перенести раствор из каждого флакона (объёмом не менее 2 мл) в небулайзер.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)