Provocholine 100 mg polvere per soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PROVOCHOLINE 100 mg Polvere per soluzione per inalazione con nebulizzatore

Cloruro di metacolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PROVOCHOLINE 100 mg Polvere per soluzione per inalazione con nebulizzatore e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PROVOCHOLINE 100 mg Polvere per soluzione per inalazione con nebulizzatore
3. Come usare PROVOCHOLINE 100 mg Polvere per soluzione per inalazione con nebulizzatore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PROVOCHOLINE 100 mg Polvere per soluzione per inalazione con nebulizzatore
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PROVOCHOLINE 100 mg polvere per soluzione per inalazione mediante nebulizzatore e per quale trattamento si usa

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico (esecuzione di un test per verificare la presenza di una malattia).

PROVOCHOLINE provoca un restringimento dei bronchi quando somministrato sotto forma di soluzione mediante inalazione (aspirazione).

PROVOCHOLINE è indicato per la diagnosi dell'asma e, in caso positivo, per determinarne la gravità.

I soggetti affetti da asma sono molto più sensibili alla broncocostrizione indotta da PROVOCHOLINE rispetto ai soggetti sani. Tale differenza di risposta costituisce la base farmacologica per la diagnosi dell'asma con PROVOCHOLINE.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PROVOCHOLINE 100 mg Polvere per soluzione per inalazione tramite nebulizzatore

Non usi PROVOCHOLINE

• Se è allergico al principio attivo o ad altri agenti parasimpaticomimetici (acetilcolina, carbacolo, arecolina, pilocarpina…) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è affetto da asma, ha respiro sibilante (affannoso) o se i risultati dei test basali (a riposo) della funzione respiratoria (VEMS), sono uguali o inferiori a 1-1,5 litri o al 70% del valore previsto.

• Se sta assumendo agenti beta-bloccanti (medicinali per la pressione, la circolazione o il cuore), vedere “Altri medicinali e PROVOCHOLINE”.

• Se è già stato sottoposto a un test con PROVOCHOLINE, è controindicato effettuare una seconda prova con PROVOCHOLINE.

• Se soffre di ipertensione (pressione alta) non controllata o ha avuto un infarto miocardico (attacco di cuore) negli ultimi 3 mesi.

• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave (debolezza muscolare e affaticamento) e sta assumendo medicinali inibitori della colinesterasi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di essere sottoposto al test di provocazione per inalazione con PROVOCHOLINE:

• Se in passato ha avuto un attacco epilettico, se soffre di una malattia cardiovascolare (malattia del cuore e dei vasi sanguigni), ulcera peptica, ostruzione del tratto urinario.

• Se recentemente ha avuto o ha l’influenza, un’infezione delle vie respiratorie superiori, malattie polmonari croniche (fibrosi cistica, sarcoidosi, tubercolosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva).

• Se soffre di rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale, con scolo continuo e congestione nasale) senza asma, se è fumatore o è esposto a inquinanti atmosferici.

• Se sta assumendo medicinali per l’asma o le allergie (vedere “Altri medicinali e PROVOCHOLINE”).

• Se è una donna, dovrà informare il medico se è in stato di gravidanza, oppure della data dell’ultima mestruazione o della data e del risultato dell’ultimo test di gravidanza. Nelle donne in età fertile, prima di effettuare il test con PROVOCHOLINE dovrà essere esclusa la possibilità di una gravidanza.

• L’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

• Come conseguenza dell’amministrazione di PROVOCHOLINE, può verificarsi una broncocostrizione grave e una riduzione della funzione respiratoria. I pazienti con iperreattività (reazione esagerata) delle vie aeree possono manifestare broncocostrizione (contrazione dei bronchi che rende difficoltosa la respirazione) con dosi così basse come 0,025 mg/ml. In caso di broncocostrizione grave, il medico le somministrerà per inalazione un medicinale contenente un broncodilatatore a rapida azione (beta-agonista) per contrastarla.

• Il test di provocazione per inalazione con PROVOCHOLINE deve essere effettuato esclusivamente sotto la supervisione di un medico specializzato e in strutture dotate di apparecchiature adeguate.

Altri medicinali e PROVOCHOLINE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo agenti beta-bloccanti (medicinali per la pressione, la circolazione o il cuore), non deve essere sottoposto al test di provocazione per inalazione con PROVOCHOLINE, poiché la risposta alla cloridrato di metacolina può risultare esagerata o prolungata e potrebbe non rispondere facilmente al trattamento utilizzato per normalizzare la respirazione e alleviare il disagio.

Deve essere sospesa l’assunzione dei medicinali per l’asma e le allergie (agonisti beta, anticolinergici e teofillina) prima di effettuare il test con PROVOCHOLINE.

L’uso di altri medicinali per l’asma e le allergie come corticosteroidi, cromoglicato e nedocromil può alterare la risposta a PROVOCHOLINE; tuttavia, non è necessario interrompere il trattamento con questi farmaci.

Gli effetti di altri medicinali più recenti non sono stati studiati.

Uso di PROVOCHOLINE con alimenti e bevande

Evitare il consumo di caffè, tè, bibite alla cola e cioccolato nel giorno in cui viene effettuata la prova con PROVOCHOLINE.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

PROVOCHOLINE non deve essere utilizzato in donne in gravidanza.

L’allattamento dovrà essere sospeso qualora fosse necessario effettuare la prova con PROVOCHOLINE, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla guida né sull'uso di macchinari.

3. Come usare PROVOCHOLINE 100 mg Polvere per soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicamento deve essere inalato solo con un’apparecchiatura respiratoria speciale (nebulizzatore) sotto la supervisione diretta di un medico specializzato. PROVOCHOLINE non può essere utilizzato per via orale né mediante iniezione. Deve essere diluito prima dell’inalazione. Il suo medico le somministrerà diverse concentrazioni di medicamento diluito mediante inalazione, secondo necessità, in base ai risultati ottenuti. Informi immediatamente il medico se dovesse presentare difficoltà respiratorie in qualsiasi momento durante il test.

Adulti e bambini a partire dai 5 anni

Prima dell'inizio del test con PROVOCHOLINE, il medico le effettuerà alcuni esami per valutare le sue funzioni polmonari basali (a riposo). Lei potrà sottoporsi al test di provocazione per inalazione con PROVOCHOLINE solo se il suo FEV1 (volume espirato nel primo secondo di una espirazione forzata) è pari almeno al 70% del valore previsto.

Il test è considerato positivo se la riduzione del FEV1 indotta da PROVOCHOLINE raggiunge il 20% rispetto al valore ottenuto nel test della funzione polmonare effettuato senza il medicamento.

Procedura standard di inalazione: Al paziente verrà somministrata una serie di concentrazioni (da minore a maggiore) di PROVOCHOLINE. Per ogni concentrazione, le verranno somministrate 5 inalazioni tramite un nebulizzatore che permetta un rilascio intermittente ogni 0,6 secondi mediante un erogatore.

Dopo il test con PROVOCHOLINE, il medico potrà somministrarle un medicinale (broncodilatatore) per accelerare il ritorno del valore di FEV1 alla normalità e alleviare il disagio. La maggior parte dei pazienti ritorna a una normale funzione polmonare entro 5 minuti dalla somministrazione di un broncodilatatore oppure entro 30-45 minuti senza broncodilatatore.

Bambini di età inferiore ai 5 anni

L'uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

Se usa una quantità di PROVOCHOLINE superiore a quella indicata

PROVOCHOLINE viene somministrato sotto forma di soluzione e solo per inalazione. Se somministrato per via orale o per iniezione, un sovradosaggio di cloruro di metacolina può causare síncope (svenimento), arresto cardiaco e perdita di coscienza.

Le reazioni tossiche gravi devono essere trattate con 0,5-1 mg di solfato di atropina, somministrati per via intramuscolare o endovenosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse associate ai test di provocazione con inalazione di PROVOCHOLINE comprendono i seguenti effetti indesiderati: mal di testa, irritazione della gola, capogiro e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PROVOCHOLINE 100 mg Polvere per soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Flaconcini non ricostituiti (polvere): Non richiedono condizioni particolari di conservazione.

• Flaconcini ricostituiti (diluizioni A, B, C e D): Conservare in frigorifero (tra 2° e 8 °C) per un massimo di 2 settimane. La stabilità delle soluzioni A, B, C e D non è influenzata dal congelamento.

• Flaconcino E ricostituito: Preparare lo stesso giorno della prova di provocazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PROVOCHOLINE

• Il principio attivo è cloridrato di metacolina. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 100 mg di cloridrato di metacolina in polvere.
• L’eccipiente è azoto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PROVOCHOLINE si presenta in flaconcini di vetro ambrato da 20 ml contenenti 100 mg di cloridrato di metacolina in polvere, da ricostituire con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%, contenente fenolo allo 0,4% (pH = 7,0). Ogni confezione contiene 6 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

DIATER LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO Y APLICACIONES TERAPÉUTICAS, S.A.

Avda. Gregorio Peces Barba 2,

28919 Leganés, Madrid

SPAGNA

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Procedura standard di inalazione: Il paziente riceverà una serie di concentrazioni (da minore a maggiore) di PROVOCHOLINE. Per ogni concentrazione, gli verranno somministrati 5 atti respiratori mediante un nebulizzatore che permette un rilascio intermittente ogni 0,6 secondi tramite un dosatore.

In ciascuna delle 5 inalazioni della serie di concentrazioni, il paziente inizierà con una capacità funzionale residuale (FRC) ed effettuerà un’inalazione lenta e completa della dose rilasciata. Dopo 5 minuti, verranno determinati i valori di FEV₁. La procedura terminerà quando l’FEV₁ si riduce del 20% o più rispetto al valore basale ottenuto con la soluzione di cloruro di sodio (ad esempio: una risposta positiva) oppure se sono state somministrate un totale accumulato di 188,88 unità (vedere la tabella seguente) e l’FEV₁ si è ridotto del 14% o meno (ad esempio: una risposta negativa). Se si verifica una riduzione dell’FEV₁ del 15% al 19% rispetto al valore basale, la prova può essere ripetuta alla stessa concentrazione oppure può essere somministrata una concentrazione maggiore, purché non venga superata la somministrazione totale accumulata di 188,88 unità.

Prima di eseguire il test di provocazione per inalazione, il medico dovrà preparare le opportune diluizioni di PROVOCHOLINE. A tal fine, dovrà seguire le seguenti istruzioni:

Diluizioni: (Nota: Non inalare il pulviscolo. Non manipolare questo prodotto in caso di asma o allergia). Tutte le diluizioni devono essere effettuate con cloruro di sodio allo 0,9% per uso iniettabile, contenente fenolo allo 0,4% (pH = 7,0), utilizzando flaconcini vuoti e sterili in vetro borosilicato di Tipo I. Dopo l’aggiunta della soluzione di cloruro di sodio, agitare ogni flaconcino fino ad ottenere una soluzione limpida.

Sequenza di diluizione – prova per più pazienti (2-5 pazienti)

Sono richiesti 2 flaconcini di PROVOCHOLINE

Sequenza di diluizioni - test per un singolo paziente

Utilizzare un filtro sterile in grado di trattenere i batteri (0,22 μm) per trasferire la soluzione da ogni flaconcino (di almeno 2 ml) al nebulizzatore.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)