Provocholine 100 mg proszek do roztworu do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PROVOCHOLINE 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator

Metacholina chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PROVOCHOLINE 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PROVOCHOLINE 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator
3. Jak stosować PROVOCHOLINE 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania PROVOCHOLINE 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest PROVOCHOLINE 100 mg proszek do sporządzania roztworu do inhalacji przez nebulizator i do czego się go stosuje

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do użytku diagnostycznego (wykonanie testu w celu sprawdzenia, czy występuje choroba).

PROVOCHOLINE powoduje zwężenie oskrzeli po podaniu w postaci roztworu przez inhalację (wdychanie).

PROVOCHOLINE jest wskazany w diagnostyce astmy oraz, w przypadku jej potwierdzenia, do określania jej nasilenia.

Osoby cierpiące na astmę są znacznie bardziej wrażliwe na spowodowaną przez PROVOCHOLINE bronchoconstrykcję niż osoby zdrowe. Różnica ta w odpowiedzi stanowi podstawę farmakologiczną diagnostyki astmy za pomocą PROVOCHOLINE.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PROVOCHOLINE 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator

Nie stosować PROVOCHOLINE

• Jeżeli jest uczulony na substancję czynną lub inne środki parasympatykomimetyczne (acetylocholina, karbakol, arekolina, pilokarpina…) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeżeli ma astmę, świsty w oddychaniu (uchrypnięte oddychanie) lub wyniki badań podstawowych (w spoczynku) czynności oddechowej (FEV1) są równe lub niższe niż 1–1,5 litra lub 70% wartości przewidywanej.

• Jeżeli przyjmuje leki blokujące beta-adrenergiczne (leki na ciśnienie, krążenie lub serce), zobacz „Inne leki i PROVOCHOLINE”.

• Jeżeli przeprowadzono już u Ciebie badanie z PROVOCHOLINE, przeprowadzenie drugiego badania z PROVOCHOLINE jest przeciwwskazane.

• Jeżeli ma nieleczoną nadciśnienie tętnicze lub poniósł atak serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

• Jeżeli cierpi na chorobę zwaną miastenią poszwową (osłabienie mięśni i zmęczenie) i jest leczony lekami hamującymi cholinesterazę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed poddaniem się testowi prowokacyjnemu z PROVOCHOLINE przez inhalację:

• Jeżeli kiedykolwiek miał atak epilepsji, chorobę układu sercowo-naczyniowego (chorobę serca i naczyń krwionośnych), wrzód jelita lub zwężenie dróg moczowych.

• Jeżeli niedawno miał lub aktualnie ma grypę, infekcję dróg oddechowych górnych, przewlekłe choroby płuc (mukowiscydozę, gruźlicę, sarkoidozę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).

• Jeżeli ma alergiczną stanowiskę (zapalenie błony śluzowej nosa z ciągłym wyciekiem i zatkanie nosa), nie ma astmy, jest palaczem lub jest narażony na zanieczyszczenia powietrza.

• Jeżeli jest leczony lekami na astmę lub alergię (zobacz „Inne leki i PROVOCHOLINE”).

• Jeżeli jesteś kobietą, powinieneś poinformować lekarza o ciążi, dacie ostatniej miesiączki lub dacie i wyniku ostatniego testu ciążowego. U kobiet w wieku rozrodczym przed wykonaniem testu z PROVOCHOLINE należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę.

• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 5. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

• W wyniku podania PROVOCHOLINE może dojść do silnej skurczu oskrzeli i obniżenia czynności oddechowej. Pacjenci z nadreaktywnością dróg oddechowych mogą doświadczyć skurczu oskrzeli (zwężenia oskrzeli utrudniającego oddychanie) przy dawkach tak niskich jak 0,025 mg/ml. Jeżeli wystąpi silny skurcz oskrzeli, lekarz poda Ci inhalacyjnie lek zawierający szybko działający środek rozkurczający oskrzela (beta-agonistę) w celu jego przeciwdziałania.

• Test prowokacyjny z PROVOCHOLINE przez inhalację należy wykonywać wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty i w placówkach wyposażonych w odpowiednie urządzenia.

Inne leki i PROVOCHOLINE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków.

Jeśli przyjmuje się leki blokujące beta-adrenergiczne (leki na ciśnienie, krążenie lub serce), nie należy poddawać się testowi prowokacyjnemu z PROVOCHOLINE, ponieważ odpowiedź na chlorowodorek metacholiny może być nasilona lub przedłużona, a Ty możesz nie odpowiadać łatwo na leczenie stosowane w celu przywrócenia normalnego oddychania i złagodzenia dolegliwości.

Należy przerwać stosowanie leków na astmę i alergię (beta-agonisty, antycholinergiki i teofilinę) przed wykonaniem testu z PROVOCHOLINE.

Stosowanie innych leków na astmę i alergię, takich jak kortykosteroidy, kromoglikan czy nedokromil, może zmieniać reakcję na PROVOCHOLINE; jednak nie ma potrzeby przerywania tych leczeń.

Nie badano wpływu innych, nowszych leków.

Stosowanie PROVOCHOLINE z pożywieniem i napojami

Należy unikać spożycia kawy, herbaty, napojów typu cola i czekolady w dniu przeprowadzenia testu z PROVOCHOLINE.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

PROVOCHOLINE nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią należy przerwać w przypadku konieczności wykonania testu z PROVOCHOLINE, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na kierowanie pojazdami ani na obsługę maszyn.

3. Jak stosować PROVOCHOLINE 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy wdychać wyłącznie za pomocą specjalnego urządzenia do inhalacji (nebulizatora) pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty. PROVOCHOLINE nie może być stosowany doustnie ani w formie zastrzyku. Lek należy rozcieńczyć przed wdychaniem. Lekarz będzie podawał różne stężenia rozcieńczonego leku metodą inhalacji, dostosowując je do potrzeb i wyników uzyskiwanych podczas badania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli w dowolnym momencie podczas badania wystąpią trudności z oddychaniem.

Dorośli i dzieci od 5. roku życia

Przed rozpoczęciem testu z PROVOCHOLINE lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie podstawowych funkcji płuc (w stanie spoczynku). Test wywoławczy z inhalacją PROVOCHOLINE można przeprowadzić tylko wtedy, gdy Twój FEV1 (objętość wydychana w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu) wynosi co najmniej 70% wartości przewidywanej.

Test jest pozytywny, jeśli po zastosowaniu PROVOCHOLINE stwierdza się spadek wartości FEV1 o 20% w porównaniu z wynikiem uzyskanym w badaniu funkcji płuc bez leku.

Standardowy sposób inhalacji: Pacjent otrzyma serię roztworów PROVOCHOLINE o rosnących stężeniach (od najniższego do najwyższego). Dla każdego stężenia podaje się 5 inhalacji za pomocą nebulizera, który umożliwia cykliczne uwalnianie leku co 0,6 sekundy, przy użyciu dawkownika.

Po zakończeniu testu z PROVOCHOLINE lekarz może podać Ci lek (bronchodilatator), aby przyspieszyć powrót wartości FEV1 do normy i złagodzić dolegliwości. Większość pacjentów wraca do normalnej funkcji płuc w ciągu 5 minut po podaniu bronchodilatatora lub w ciągu 30–45 minut bez jego podania.

Dzieci poniżej 5. roku życia

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 5. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa leku.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę PROVOCHOLINE

PROVOCHOLINE stosuje się w postaci roztworu i wyłącznie przez inhalację. W przypadku przyjęcia doustnego lub wstrzyknięcia, przedawkowanie chlorku metacholiny może spowodować omdlenie (synkopę), zatrzymanie pracy serca i utratę przytomności.

Ciężkie reakcje toksyczne należy leczyć podając 0,5–1 mg siarczanu atropiny, w sposób dożylny lub domięśniowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane związane z testami prowokacyjnymi z zastosowaniem inhalacji PROVOCHOLINE obejmują następujące działania niepożądane: ból głowy, podrażnienie gardła, zawroty głowy i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PROVOCHOLINE 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Fiolki nieprzygotowane (proszek): Nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

• Fioki przygotowane (roztwory A, B, C i D): Przechowywać w lodówce (2–8°C) przez maksymalnie 2 tygodnie. Stabilność roztworów A, B, C i D nie jest wpływowana przez zamrożenie.

• Fioka E przygotowana: Przygotować w dniu przeprowadzenia testu prowokacyjnego.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PROVOCHOLINE

• Substancja czynna to chlorowodorek metacholiny. Każda fiolka 20 ml zawiera 100 mg chlorowodorku metacholiny w proszku.
• Substancja pomocnicza to azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PROVOCHOLINE jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml wykonanych ze szkła bursztynowego, zawierających 100 mg chlorowodorku metacholiny w proszku, który należy rozpuścić za pomocą roztworu chlorku sodu 0,9%, zawierającego fenol 0,4% (pH = 7,0). Każde opakowanie zawiera 6 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

DIATER LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO Y APLICACIONES TERAPÉUTICAS, S.A.

Avda. Gregorio Peces Barba 2,

28919 Leganés, Madryt

HISZPANIA

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Standardowy protokół inhalacji: Pacjent otrzyma serię roztworów o rosnących stężeniach (od najniższego do najwyższego) PROVOCHOLINE. Dla każdego stężenia podano 5 wdechów za pomocą nebulizera umożliwiającego cykliczne uwalnianie dawki co 0,6 sekundy za pomocą dawkownika.

Podczas każdej z 5 inhalacji w serii o różnym stężeniu, pacjent zaczyna od pojemności funkcjonalnej rezerwowej (FRC) i powoli, całkowicie wdycha podaną dawkę. Po 5 minutach określono wartości FEV1. Test zostaje zakończony, gdy FEV1 zmniejszy się o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową uzyskaną po podaniu roztworu chlorku sodu (np. odpowiedź pozytywna), albo gdy podano łącznie 188,88 jednostek (patrz poniższa tabela) i FEV1 zmniejszyło się o 14% lub mniej (np. odpowiedź negatywna). Jeśli zmniejszenie FEV1 wyniesie od 15% do 19% w porównaniu z wartością wyjściową, test może być powtórzony przy tym samym stężeniu lub może zostać podane wyższe stężenie, o ile nie przekroczono łącznej dawki 188,88 jednostek.

Przed przeprowadzeniem testu wywołania drogowego, lekarz musi przygotować odpowiednie rozcieńczenia PROVOCHOLINE. Należy wówczas postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Rozcieńczenia: (Uwaga: Nie wdychać proszku. Nie obsługiwać tego produktu, jeśli cierpi się na astmę lub alergię). Wszystkie rozcieńczenia należy wykonywać za pomocą roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, zawierającego fenol 0,4% (pH = 7,0), przy użyciu sterylnych, pustych fiol ze szkła borokrzemowego typu I. Po dodaniu roztworu chlorku sodu należy wymieszać zawartość każdej fiolki aż do uzyskania klarownego roztworu.

Schemat rozcieńczeń – test przeznaczony dla wielu pacjentów (2–5 pacjentów)

Wymagane są 2 fiolki PROVOCHOLINE

Sekwencja rozcieńczeń – test dla jednego pacjenta

Użyć sterylnego filtra zatrzymującego bakterie (0,22 μm), aby przenieść roztwór z każdego fiolki (co najmniej 2 ml) do nebulizatora.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)