Продерма 100 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Продерма 100 мг капсули тверді

Доксициклін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації

1. Що таке Продерма 100 мг капсули тверді та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Продерма 100 мг капсули тверді
3. Як застосовувати Продерма 100 мг капсули тверді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Продерма 100 мг капсули тверді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Продерма 100 мг капсули тверді і для чого її застосовують

Доксициклін належить до групи лікарських засобів, відомих як тетрацикліни, які є антибіотиками широкого спектра дії, активними проти багатьох мікроорганізмів.

Доксициклін призначається переважно при інфекціях шкіри та м'яких тканин, інфекціях дихальних шляхів та генітуринних інфекціях, зокрема:

• Атипова пневмонія
• Пситтакоз (хвороба, яку передають людині деякі птахи, що супроводжується пневмонією, лихоманкою та кашлем).
• Тиф і інші інфекції, спричинені мікроорганізмами, відомими як рикетсії.
• Статеві інфекції.
• Бруцельоз (мальтійська лихоманка).
• Холера.
• Ранні стадії хвороби Лайма (захворювання, яке передається кліщами).
• Лихоманки, спричинені вошами та кліщами.
• Малярія.
• Тяжкий вульгарний акне.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Продерма 100 мг капсул твердих

Не приймайте Продерма 100 мг капсули тверді

Якщо Ви маєте алергію на доксициклін, тетрацикліни або будь-який інший компонент препарату Продерма 100 мг (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Продерма 100 мг.

Діти

Продерма 100 мг не повинен застосовуватися в період прорізування зубів (друга половина вагітності, годування грудьми та дітям молодше 8 років), оскільки може спричинити постійне фарбування зубів, а також затримку розвитку кісток.

Загальне

• Повідомлялося про набрякання швів (неокостенілі ділянки черепа) у дітей та внутрішньочерепну гіпертензію (підвищення тиску спинномозкової рідини в мозку) як у дітей, так і у дорослих (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у Вас виникла діарея під час лікування доксицикліном, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб лежачи або без достатньої кількості води, можуть виникнути виразки в травному тракті, тому важливо дотримуватися інструкцій щодо застосування (див. розділ 3. Як приймати Продерма 100 мг капсули тверді та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, проконсультуйтеся з лікарем.
• При тривалому лікуванні лікар буде контролювати функцію нирок та печінки.
• Якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак, слід уникати застосування цього лікарського засобу.
• При прямому впливі сонячного світла може виникнути почервоніння шкіри; у разі виникнення цього слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо Ви хворієте на міастенію (форма м’язової слабкості), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Якщо Вам необхідно здавати аналіз сечі, повідомте медичному персоналу, що Ви проходите лікування цим препаратом, оскільки доксициклін може вплинути на результати аналізу.

Застосування Продерма 100 мг капсул твердих разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Як і всі лікарські засоби, Продерма 100 мг може взаємодіяти з деякими іншими препаратами, зокрема:

• Антациди, що містять алюміній, кальцій або магній, оскільки вони зменшують всмоктування Продерма 100 мг.
• Антибіотики, оскільки вони можуть зменшити ефективність Продерма 100 мг.
• Метоксифлуран у поєднанні з тетрациклінами та Продерма 100 мг може спричинити токсичність нирок, яка може бути серйозною.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки Продерма 100 мг може змінити дію цих препаратів, тому слід проконсультуватися з лікарем.
• Препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• Оральні контрацептиви та барбітурати, оскільки Продерма 100 мг може зменшити їх ефективність.
• Хронічне вживання алкоголю може зменшити ефективність Продерма 100 мг.

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Продерма 100 мг капсул твердих разом з їжею та напоями

• Під час лікування доксицикліном слід уникати вживання алкоголю.
• Продерма 100 мг слід приймати під час їжі або з водою, щоб уникнути подразнення стравоходу (див. розділ 3. Як приймати Продерма 100 мг капсули тверді).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що Продерма 100 мг впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Продерма 100 мг капсули тверді містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати капсули тверді 100 мг

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування препарату Продерма 100 мг, яку надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій ліки.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія доксіцикліну не є очікуваною — чи то занадто сильною, що призводить до побічних небажаних ефектів, чи то надто слабкою, що не забезпечує достатнього лікувального ефекту при інфекції.

ВАЖЛИВО:

Тривалість лікування препаратом Продерма 100 мг визначає лікар. Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо вже відчуваєте поліпшення.

Дорослі: звичайна доза доксіцикліну становить 200 мг у вигляді однієї або двох доз на перший день лікування, потім підтримувальна доза 100 мг/добу. При лікуванні більш тяжких інфекцій слід застосовувати 200 мг/добу протягом усього періоду лікування. Загалом лікування слід продовжувати принаймні до 24–48 годин після зникнення симптомів та лихоманки.

Діти старше 8 років: дітям старше 8 років, які важать 45 кг або менше, звичайна доза становить 4 мг/кг маси тіла на перший день лікування, яку застосовують у вигляді однієї дози або розділяють на рівні дози кожні 12 годин. При тяжких інфекціях: 4 мг/кг маси тіла кожні 24 години, підтримуючи ту саму дозу протягом усього лікування. Лікування слід продовжувати протягом 24–48 годин після зникнення симптомів.

Якщо ви прийняли більше капсул Продерма 100 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул Продерма 100 мг, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном: (91) 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти капсули Продерма 100 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Продерма 100 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після прийому Продерма 100 мг були виявлені такі побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи: порушення крові після застосування тетрациклінів зустрічаються дуже рідко. Проте повідомлялися випадки: гемолітичної анемії (наслідок підвищеного руйнування червоних кров’яних тілець), тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів) та еозинофілії (підвищення кількості еозинофілів).

Порушення нервової системи: іноді виникає внутрішньочерепна гіпертензія, що характеризується головним болем, нудотою, блювотою, запамороченням, дзвінком у вухах та порушеннями зору. Ці симптоми зникають після припинення прийому препарату. Також повідомлялося про опухання переднього тім’ячка у дітей.

Порушення шлунково-кишкового тракту: можливе виникнення порушень травлення, таких як виразки стравоходу (див. розділ 3. Як приймати Продерма 100 мг капсули тверді), нудота, біль у шлунку, діарея, втрата апетиту, запалення язика, кишкове запалення, аногенітальний кандидоз (інфекція, спричинена мікроскопічним грибком).

Також може виникнути постійне фарбування зубів, якщо доксіциклін застосовується під час формування зубів (друга половина вагітності, годування груддю та діти молодші 8 років).

Порушення печінки: лікування високими дозами може призвести до гепатиту та порушень функції печінки.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: кропив’янка, макулопапульозна висипка (плями та невеликі підвищення шкіри), ексудативний еритема (покрасніння та плями на шкірі), поліморфна висипка (покрасніння та набряк шкіри), шкірні реакції фоточутливості, украй рідко — ексфоліативний дерматит (запалення та шелушіння шкіри) та дуже рідко — синдром Стівенса-Джонсона.

Невідома частота: фотооніколізис (фарбування нігтів).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: можуть виникати біль у суглобах, м’язовий біль, а також затримка росту у дітей.

Порушення нирок: як і всі тетрацикліни, доксіциклін може спричиняти підвищення рівня сечовини в крові.

Загальні порушення: іноді можуть виникати реакції гіперчутливості (алергії), украй рідко — тяжкі, кропив’янка, ангіоедема (накопичення рідини в судинах), гіпотензія (зниження артеріального тиску), перикардит (запалення тканини, що оточує серце), погіршення системного червоного вовчаку, ангіоневротичний набряк, сироваткова хвороба (алергійна реакція на сироватку) та дуже рідко — анафілактичний шок (незвичайна або надмірна алергійна реакція).

Реакція Яріша-Геркгеймера: проявляється підвищеною температурою, ознобом, головним болем, м’язовим болем та шкірною висипкою, як правило, спонтанно зникає. Виникає невдовзі після початку лікування доксіцикліном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Продерма 100 мг капсул твердих

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Продерма 100 мг капсул твердих

• Діючою речовиною є доксициклін. Кожна капсула містить 100 мг доксицикліну (у вигляді гіклату).

• Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, поліамінометакрилат (Eudragit E100), тальк, желатина, кармін індіго (Е132), еритрозин (Е127) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Продерма 100 мг випускається у вигляді упаковок по 42 капсули.

Інші лікарські форми:

Продерма 50 мг капсули тверді

Продерма 200 мг капсули тверді

Власник реєстраційного посвідчення

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Район Солія, № 30,

Ла Конча де Вільяескуса, 39690

Кантабрія (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

вул. Пірита, 9, 28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Арагонесес, 2,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2022 року.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/