Proderma 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Proderma 100 mg kapsułki twarde

Doksycyclina

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Proderma 100 mg kapsułki twarde i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Proderma 100 mg kapsułki twarde
3. Jak stosować Proderma 100 mg kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Proderma 100 mg kapsułki twarde
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Proderma 100 mg kapsułki twarde i do czego się je stosuje

Doksy cyclina należy do grupy leków zwanych tetracyklinami, które są antybiotykami o szerokim zakresie działania, aktywnymi wobec wielu mikroorganizmów.

Doksy cyclina jest stosowana przede wszystkim w zakażeniach skóry i tkanek miękkich, zakażeniach układu oddechowego oraz zakażeniach układu moczowo-płciowego, takich jak:

• Pneumonia atypica
• Psytakoza (choroba przenoszona na człowieka przez niektóre ptaki, przebiegająca jako zapalenie płuc towarzyszone gorączką i kaszlem)
• Tyfus oraz inne infekcje wywołane przez mikroorganizmy zwane riketsjami
• Choroby przenoszone drogą płciową
• Bruceloza (gorączka maltańska)
• Cholera
• Wczesne stadia choroby Lyme (choroby przenoszonej przez kleszcze)
• Gorączki przenoszone przez wszy i kleszcze
• Malaria
• Ustępy zwykły ciężki

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Proderma 100 mg w kapsułkach twardych

Nie przyjmuj Proderma 100 mg w kapsułkach twardych

Jeśli jesteś uczulony na doksycyklina, tetracykliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Proderma 100 mg (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Proderma 100 mg.

Dzieci

Proderma 100 mg nie powinien być stosowany w okresie wykazywania zębów (druga połowa ciąży, laktacja oraz u dzieci poniżej 8. roku życia), ponieważ może powodować trwałe przebarwienie zębów oraz opóźnienie w rozwoju kości.

Ogólne

• U dzieci opisano przypadki wypukłości ciemiączek (niezakostniałych obszarów czaszki) oraz wewnątrzczaszkowe nadciśnienie (zwiększony ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu) zarówno u dzieci, jak i dorosłych (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli podczas leczenia doksycyklina wystąpi biegunka, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz ten lek leżąc lub bez wystarczającej ilości wody, mogą pojawić się wrzody w przewodzie pokarmowym; dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu podania (zobacz punkt 3. Jak stosować Proderma 100 mg w kapsułkach twardych oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie kontrolować funkcje nerek i wątroby.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty systematyczny, należy unikać stosowania tego leku.
• W przypadku bezpośredniego narażenia na słońce może dojść do zaczerwienienia skóry; jeśli to się wystąpi, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na miastenię (postać osłabienia mięśni), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
• Jeśli masz poddać się badaniom moczu, powinieneś poinformować personel medyczny, że przyjmujesz ten lek, ponieważ doksycyklina może wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Proderma 100 mg w kapsułkach twardych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je stosowałeś lub planujesz ich stosowanie, również te dostępne bez recepty.

Jak wszystkie leki, Proderma 100 mg może oddziaływać z niektórymi lekami, takimi jak:

• Środki przeciwwskazowe zawierające glin, wapń i magnez, ponieważ zmniejszają wchłanianie Proderma 100 mg.
• Antibiotyki, które mogą zmniejszać skuteczność Proderma 100 mg.
• Metoksyfluran w połączeniu z tetracyklinami i Proderma 100 mg może powodować toksyczność nerek, która może być ciężka.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), ponieważ Proderma 100 mg może wpływać na działanie tych leków – należy skonsultować się z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina i fenytoina.
• Antykoncepcję doustną i barbiturany, ponieważ Proderma 100 mg może zmniejszyć ich skuteczność.
• Przewlekłe spożywanie alkoholu może zmniejszyć skuteczność Proderma 100 mg.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Proderma 100 mg w kapsułkach twardych z posiłkami i napojami

• Podczas leczenia doksycyklina należy unikać spożywania alkoholu.
• Proderma 100 mg należy podawać z posiłkiem lub wodą, aby uniknąć podrażnienia przełyku (zobacz punkt 3. Jak stosować Proderma 100 mg w kapsułkach twardych).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Należy unikać przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że Proderma 100 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Proderma 100 mg w kapsułkach twardych zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować kapsułki 100 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dawkowania Proderma 100 mg wydaną przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uznasz, że działanie doksycykliny nie jest oczekiwane – albo jest zbyt silne i powoduje niepożądane działania niepożądane, albo zbyt słabe, co czyni je niewystarczającym do leczenia infekcji.

WAŻNE:

Lekarz określi długość leczenia lekiem Proderma 100 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli poczujesz poprawę.

Dorośli: typowa dawka doksycykliny to 200 mg w jednej lub dwóch dawkach w pierwszym dniu leczenia, a następnie dawka utrzymaniowa 100 mg/dzień. W przypadku leczenia cięższych infekcji należy podawać 200 mg/dzień przez cały okres terapii. Zazwyczaj leczenie należy kontynuować przez co najmniej 24–48 godzin po ustąpieniu objawów i gorączki.

Dzieci powyżej 8. roku życia: u dzieci powyżej 8. roku życia ważących 45 kg lub mniej, typowa dawka to 4 mg/kg masy ciała w pierwszym dniu leczenia, podawana w jednej dawce lub podzielona na dwie równe dawki co 12 godzin. W przypadku ciężkich infekcji: 4 mg/kg masy ciała co 24 godziny, zachowując tę samą dawkę przez cały okres leczenia. Leczenie należy kontynuować przez 24–48 godzin po ustąpieniu objawów.

Jeśli zażył(a) więcej Proderma 100 mg niż powinien(a)

Jeśli zażył(a) więcej twardych kapsułek Proderma 100 mg niż zalecana dawka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) zażyć twardą kapsułkę Proderma 100 mg

Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, przyjmij następną zgodnie z zaleceniem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, kapsułki Proderma 100 mg mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu Proderma 100 mg zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: zaburzenia krwi po podaniu tetracyklin są bardzo rzadkie. Zgłaszano jednak przypadki: anemii hemolitycznej (spowodowanej zwiększoną destrukcją czerwonych krwinek), trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz eozynofilii (wzrost liczby eozynofili).

Zaburzenia układu nerwowego: rzadko występuje wewnątrzczaszkowe nadciśnienie, objawiające się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy, dzwonieniem w uszach oraz zaburzeniami wzroku. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. Zgłaszano również wypukanie się fontanel u dzieci.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: możliwe są zaburzenia trawienne, takie jak owrzodzenia przełyku (patrz punkt 3. Jak stosować kapsułki Proderma 100 mg), nudności, ból żołądka, biegunka, utrata apetytu, zapalenie języka, zapalenie jelit, anogenitalna kandydoza (infekcja grzybicza wywołana przez mikroskopijny grzyb).

Może również dojść do trwałego przebarwienia zębów, jeśli doksycyklina jest stosowana w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży, laktacja oraz u dzieci poniżej 8. roku życia).

Zaburzenia wątroby: leczenie wysokimi dawkami może powodować zapalenie wątroby (hepatyt) oraz zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wyprysk makularny i plamiasty (plamy i drobne wypukłości na skórze), wyprysk egzudatywny (zaczerwienienie i plamy na skórze), wypryski wielopostaciowe (zaczerwienienie i guzki na skórze), reakcje skórne fotosensybilizujące, wyjątkowo – egzfoliatywną dermatytę (zapalenie i łuszczenie się skóry) oraz rzadko – zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana: fotoonikoliza (przebarwienie paznokci).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: mogą wystąpić ból stawów i ból mięśni, a także opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia nerek: jak wszystkie tetracykliny, doksycyklina może powodować podwyższenie stężenia azotu moczanego we krwi.

Zaburzenia ogólne: czasem mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie), wyjątkowo ciężkie, takie jak pokrzywka, obrzęk naczyniopochodny (angioedem), hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), zapalenie osierdzia (zapalenie tkanki otaczającej serce), nasilenie się tocznia układowego, obrzęk angioneurotyczny, choroba surowicza (alergiczna reakcja na surowicę) oraz bardzo rzadko – wstrząs anafilaktyczny (niezwykła lub wyolbrzymiona reakcja alergiczna).

Reakcja Jarischa-Herxheima: przejawia się gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wypryskiem skórnym, ustępuje zwykle spontanicznie. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycykliną w przebiegu infekcji wywołanych przez spiralnie, takich jak choroba Lyme’a.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest ciężkie lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Proderma 100 mg kapsułki twarde

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek twardych Proderma 100 mg

• Substancją czynną jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 100 mg doksycykliny (w postaci hyclanu).

• Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, crospowidon, poliaminometakrylan (Eudragit El00), talk, żelatyna, karmin indygo (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proderma 100 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 42 kapsulki.

Inne opakowania:

Proderma 50 mg kapsułki twarde

Proderma 200 mg kapsułki twarde

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía, nº 30,

La Concha de Villaescusa, 39690

Cantabria (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/