Proderma 100 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Proderma 100 mg capsule rigide

Doxiciclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Proderma 100 mg capsule rigide e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Proderma 100 mg capsule rigide
3. Come prendere Proderma 100 mg capsule rigide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Proderma 100 mg capsule rigide
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Proderma 100 mg capsule rigide e a cosa serve

La doxiciclina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati tetracicline, che sono antibiotici a spettro ampio, attivi contro numerosi microrganismi.

La doxiciclina è indicata principalmente nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli, nelle infezioni dell'apparato respiratorio e nelle infezioni genito-urinarie, come:

• Polmonite atipica
• Psittacosi (malattia trasmessa all'uomo da alcuni uccelli che si manifesta con sintomi simili a quelli di una polmonite accompagnata da febbre e tosse).
• Tifo e altre infezioni causate da microrganismi chiamati rickettsie.
• Malattie sessualmente trasmissibili.
• Brucellosi (febbre di Malta).
• Colera.
• Fasi iniziali della malattia di Lyme (malattia trasmessa dalle zecche).
• Febbri trasmesse da pidocchi e zecche.
• Malaria.
• Acne volgare grave.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Proderma 100 mg capsule rigide

Non prenda Proderma 100 mg capsule rigide

Se è allergico alla doxiciclina, alle tetracicline o a uno qualsiasi degli altri componenti di Proderma 100 mg (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Proderma 100 mg.

Neonati e bambini

Proderma 100 mg non deve essere somministrato durante il periodo di dentizione (seconda metà della gravidanza, allattamento e bambini di età inferiore agli 8 anni), poiché può causare una colorazione permanente dei denti e un ritardo nello sviluppo osseo.

Generale

• È stato segnalato un rigonfiamento delle fontanelle (spazio non osseo del cranio) nei bambini e ipertensione intracranica (aumento della pressione del liquido cerebrospinale nel cervello) sia nei bambini che negli adulti (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se sviluppa diarrea durante il trattamento con doxiciclina, consulti il medico.
• Se assume questo medicinale in posizione supina o senza assumere una quantità sufficiente di acqua, possono manifestarsi ulcere nel sistema digerente; è quindi importante seguire le istruzioni per l’assunzione (vedere paragrafo 3. Come prendere Proderma 100 mg capsule rigide e paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se soffre di malattie epatiche o renali, consulti il medico.
• In caso di trattamenti prolungati, il medico effettuerà controlli della funzionalità renale ed epatica.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico, deve evitare l’uso di questo medicinale.
• In caso di esposizione diretta al sole, può verificarsi arrossamento della pelle; in tal caso, deve consultare il medico.
• Se soffre di miastenia grave (una forma di debolezza muscolare), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se deve sottoporsi a esami delle urine, informi il personale sanitario che sta seguendo un trattamento con questo medicinale, poiché la doxiciclina può interferire con i risultati.

Assunzione di Proderma 100 mg capsule rigide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Come tutti i medicinali, Proderma 100 mg può interagire con alcuni farmaci, come ad esempio:

• Antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, poiché riducono l’assorbimento di Proderma 100 mg.
• Antibiotici, poiché possono ridurre l’efficacia di Proderma 100 mg.
• Metoxiflurano: in associazione con tetracicline e Proderma 100 mg può causare tossicità renale, talvolta grave.
• Anticoagulanti (come la warfarina), poiché Proderma 100 mg può alterare l’effetto di questi farmaci; in tal caso, ne parli con il medico.
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia come carbamazepina e fenitoina.
• Contraccettivi orali e barbiturici, poiché Proderma 100 mg potrebbe ridurre la loro efficacia.
• L’assunzione cronica di alcol può ridurre l’efficacia di Proderma 100 mg.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Proderma 100 mg capsule rigide con cibi e bevande

• Durante il trattamento con doxiciclina deve evitare il consumo di alcol.
• Proderma 100 mg deve essere assunto con cibo o acqua per evitare irritazioni dell’esofago (vedere paragrafo 3. Come prendere Proderma 100 mg capsule rigide).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

Deve evitare di assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze che Proderma 100 mg alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Proderma 100 mg capsule rigide contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere le capsule da 100 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Proderma 100 mg indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Consulti il medico o il farmacista qualora ritenga che l'effetto della doxiciclina non sia quello atteso, sia perché troppo intenso con effetti avversi indesiderati, sia perché troppo debole, risultando insufficiente per il trattamento dell'infezione.

IMPORTANTE:

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Proderma 100 mg. Non interrompa il trattamento in anticipo, anche se ha già iniziato a sentirsi meglio.

Adulti: la dose abituale di doxiciclina è di 200 mg in una o due somministrazioni il primo giorno di trattamento, seguita da una dose di mantenimento di 100 mg/die. Per il trattamento di infezioni più gravi, devono essere somministrati 200 mg/die per tutto il periodo di trattamento. In generale, il trattamento deve proseguire fino a 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e della febbre.

Bambini maggiori di 8 anni: nei bambini maggiori di 8 anni che pesano 45 kg o meno, la dose usuale è di 4 mg/kg di peso corporeo il primo giorno di trattamento, somministrata in un’unica dose o in dosi uguali ogni 12 ore. In caso di infezioni gravi: 4 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore, mantenendo la stessa dose per tutta la durata del trattamento. Il trattamento deve proseguire per 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi.

Se assume più Proderma 100 mg capsule rigide di quanto deve

Se ha assunto più capsule rigide di Proderma 100 mg di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Antiveleni. Telefono: (91) 562 04 20.

Se dimentica di assumere Proderma 100 mg capsule rigide

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva al momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Proderma 100 mg capsule rigide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo l’assunzione di Proderma 100 mg sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: i disturbi ematici dopo somministrazione di tetracicline sono molto rari. Tuttavia, sono stati riportati casi di: anemia emolitica (conseguente a una marcata distruzione dei globuli rossi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili) ed eosinofilia (aumento del numero di eosinofili).

Disturbi del sistema nervoso: in modo poco frequente, si può verificare ipertensione intracranica caratterizzata da cefalea, nausea, vomito, capogiri, acufene e disturbi visivi. Questi sintomi si risolvono dopo l’interruzione del farmaco. È stata inoltre segnalata tumefazione delle fontanelle nei bambini.

Disturbi gastrointestinali: possono manifestarsi alterazioni digestive come ulcere dell’esofago (vedere sezione 3. Come prendere Proderma 100 mg capsule rigide), nausea, dolore allo stomaco, diarrea, perdita di appetito, infiammazione della lingua, infiammazione intestinale, candidiasi anogenitale (infezione da un fungo microscopico).

Può verificarsi inoltre una colorazione permanente dei denti, se la doxiciclina viene assunta durante lo sviluppo dentale (seconda metà della gravidanza, allattamento e bambini di età inferiore a 8 anni).

Disturbi epatici: il trattamento con dosi elevate può causare epatite e alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzione maculopapulare (macchie e piccole elevazioni della pelle), eritema essudativo (arrossamento e macchie sulla pelle), eruzioni multiformi (arrossamento e gonfiore della pelle), reazioni cutanee da fotosensibilizzazione, eccezionalmente dermatite esfoliativa (infiammazione e desquamazione della pelle) e raramente sindrome di Stevens-Johnson.

Frequenza non nota: fotoonicolisi (pigmentazione delle unghie).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: possono verificarsi dolore articolare e dolore muscolare, nonché ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi renali: come tutte le tetracicline, la doxiciclina può causare un aumento dell’azotemia.

Disturbi generali: occasionalmente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (allergie), talvolta gravi, orticaria, angioedema (ritenzione di liquidi nei vasi), ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore), peggioramento del lupus eritematoso sistemico, edema angioneurotico, malattia da siero (reazione allergica al siero) e, molto raramente, shock anafilattico (reazione allergica insolita o eccessiva).

Reazione di Jarisch-Herxheimer: si manifesta con febbre, brividi, cefalea, dolore muscolare ed eruzione cutanea, e di solito si risolve spontaneamente. Insorge poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano Website: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Proderma 100 mg capsule rigide

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Proderma 100 mg capsule rigide

• Il principio attivo è la doxiciclina. Ogni capsula contiene 100 mg di doxiciclina (come eterato cloridrato).

• Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, crospovidone, poliaminometacrilato (Eudragit E100), talco, gelatina, carminio indigo (E132), eritrosina (E127) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Proderma 100 mg si presenta in confezioni da 42 capsule.

Altre presentazioni:

Proderma 50 mg capsule rigide

Proderma 200 mg capsule rigide

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía, n° 30,

La Concha de Villaescusa, 39690

Cantabria (Spagna).

Responsabile della produzione

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/