Продерма 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Продерма 100 мг капсулы твёрдые

Доксициклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Продерма 100 мг капсулы твёрдые и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Продерма 100 мг капсулы твёрдые
3. Как принимать Продерма 100 мг капсулы твёрдые
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Продерма 100 мг капсулы твёрдые
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Продерма 100 мг капсулы твёрдые и для чего их применяют

Доксициклин относится к группе лекарственных средств, называемых тетрациклинами, которые являются антибиотиками широкого спектра действия, активными в отношении множества микроорганизмов.

Доксициклин применяется главным образом при инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях дыхательных путей и генито-уринарных инфекциях, таких как:

• Атипичная пневмония
• Пситтакоз (заболевание, передаваемое человеку от некоторых видов птиц, протекающее с признаками пневмонии, сопровождающейся лихорадкой и кашлем).
• Тиф и другие инфекции, вызванные микроорганизмами, называемыми риккетсиями.
• Заболевания, передаваемые половым путём.
• Бруцеллёз (лихорадка Мальты).
• Холера.
• Ранние стадии болезни Лайма (заболевание, передаваемое клещами).
• Лишайные и клещевые лихорадки.
• Малярия.
• Тяжёлый вульгарный акне.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Продерма 100 мг капсулы твёрдые

Не принимайте Продерма 100 мг капсулы твёрдые

Если Вы аллергичны на доксициклин, тетрациклины или любой из других компонентов препарата Продерма 100 мг (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Продерма 100 мг.

Дети

Препарат Продерма 100 мг не следует применять в период формирования зубов (вторая половина беременности, период лактации и детям младше 8 лет), поскольку он может вызвать постоянное окрашивание зубов, а также задержку в развитии костей.

Общие положения

• У детей сообщалось о выпячивании родничков (неossифицированных участков черепа), а также о внутричерепной гипертензии (повышении давления спинномозговой жидкости в головном мозге) как у детей, так и у взрослых (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• При появлении диареи во время лечения доксициклином необходимо обратиться к врачу.
• Если принимать этот препарат лёжа или без достаточного количества воды, возможно развитие язв в пищеварительной системе. Поэтому важно соблюдать инструкции по применению (см. раздел 3. Как принимать Продерма 100 мг капсулы твёрдые и раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• При наличии заболеваний печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом.
• При длительном лечении врач будет проводить контроль функции почек и печени.
• При системной красной волчанке следует избегать применения этого препарата.
• При прямом воздействии солнечных лучей может возникнуть покраснение кожи; в этом случае необходимо обратиться к врачу.
• При миастении (форме мышечной слабости) проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Если Вам необходимо сдавать анализ мочи, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете данный препарат, поскольку доксициклин может повлиять на результаты анализа.

Применение Продерма 100 мг капсулы твёрдые с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Как и все лекарственные средства, Продерма 100 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, такими как:

• Антациды, содержащие алюминий, кальций и магний, поскольку они снижают всасывание препарата Продерма 100 мг.
• Антибиотики, поскольку они могут снижать эффективность препарата Продерма 100 мг.
• Метоксифлуран в сочетании с тетрациклинами и Продерма 100 мг может вызвать токсическое действие на почки, которое может быть тяжёлым.
• Антикоагулянты (например, варфарин), поскольку Продерма 100 мг может изменять действие этих препаратов, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
• Противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин и фенитоин.
• Оральные контрацептивы и барбитураты, поскольку Продерма 100 мг может снизить их эффективность.
• Хроническое употребление алкоголя может снизить эффективность препарата Продерма 100 мг.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Продерма 100 мг капсулы твёрдые с пищей и напитками

• Во время лечения доксициклином следует избегать употребления алкоголя.
• Препарат Продерма 100 мг следует принимать с пищей или водой, чтобы избежать раздражения пищевода (см. раздел 3. Как принимать Продерма 100 мг капсулы твёрдые).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Следует избегать приёма этого препарата в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нет данных о том, что Продерма 100 мг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Продерма 100 мг капсулы твёрдые содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать капсулы твёрдые 100 мг

Следуйте точно указаниям по применению Продерма 100 мг, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если, по вашему мнению, действие доксициклина не соответствует ожидаемому — либо оно слишком сильное и вызывает нежелательные побочные эффекты, либо слишком слабое, что делает лечение инфекции недостаточным.

ВАЖНО:

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Продерма 100 мг. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если вы уже начали чувствовать улучшение.

Взрослые: обычная доза доксициклина — 200 мг в один или два приёма в первый день лечения, затем поддерживающая доза — 100 мг/сут. При лечении более тяжёлых инфекций необходимо применять 200 мг/сут на протяжении всего курса лечения. Как правило, лечение следует продолжать как минимум в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры тела.

Дети старше 8 лет: у детей старше 8 лет, вес которых составляет 45 кг или менее, обычная доза — 4 мг/кг массы тела в первый день лечения, которую следует принимать либо в виде одной дозы, либо в виде равных доз каждые 12 часов. При тяжёлых инфекциях — 4 мг/кг массы тела каждые 24 часа, сохраняя ту же дозу на протяжении всего курса лечения. Лечение следует продолжать в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов.

Если вы приняли больше капсул твёрдых Продерма 100 мг, чем следует

Если вы приняли больше капсул твёрдых Продерма 100 мг, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20.

Если вы забыли принять капсулы твёрдые Продерма 100 мг

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Продерма 100 мг капсулы твёрдые может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После приёма Продерма 100 мг были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушения со стороны крови после применения тетрациклинов встречаются крайне редко. Однако сообщалось о случаях: гемолитической анемии (вследствие повышенного разрушения эритроцитов), тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов), нейтропении (снижение числа нейтрофилов) и эозинофилии (повышение числа эозинофилов).

Нарушения со стороны нервной системы: редко возникает внутричерепная гипертензия, характеризующаяся головной болью, тошнотой, рвотой, головокружением, шумом в ушах и нарушениями зрения. Эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата. Также сообщалось о выпячивании родничков у детей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств, таких как язвы в пищеводе (см. раздел 3. Как принимать Продерма 100 мг капсулы твёрдые), тошнота, боли в желудке, диарея, потеря аппетита, воспаление языка, воспаление кишечника, аногенитальный кандидоз (инфекция, вызванная микроскопическим грибком).

Также может наблюдаться стойкое окрашивание зубов при применении доксициклина в период формирования зубов (вторая половина беременности, период лактации и у детей младше 8 лет).

Нарушения со стороны печени: при лечении высокими дозами возможно развитие гепатита и нарушений функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, макулопапулёзная сыпь (пятна и небольшие возвышения на коже), экссудативная эритема (покраснение и высыпания на коже), мультиформная сыпь (покраснение и уплотнение кожи), фотосенсибилизация, в редких случаях — эксфолиативный дерматит (воспаление и шелушение кожи) и крайне редко — синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна: фотоонихолизис (пигментация ногтей).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: возможно возникновение болей в суставах и мышечных болей, а также задержка роста у детей.

Нарушения со стороны почек: как и все тетрациклины, доксициклин может вызывать повышение уровня мочевины в крови.

Общие нарушения: иногда могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергии), в редких случаях — тяжёлые, крапивница, ангионевротический отёк (задержка жидкости в сосудах), гипотензия (снижение артериального давления), перикардит (воспаление ткани, окружающей сердце), ухудшение системной красной волчанки, ангионевротический отёк, сывороточная болезнь (аллергическая реакция на сыворотку) и крайне редко — анафилактический шок (необычная или чрезмерная аллергическая реакция).

Реакция Яриша-Герксгеймера: проявляется лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью, обычно проходит спонтанно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, например, при болезни Лайма.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Продерма 100 мг капсулы твёрдые

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Продерма 100 мг капсул твёрдых

• Действующее вещество — доксициклин. Каждая капсула содержит 100 мг доксициклина (в виде гидрохлорида).

• Прочие компоненты: сахароза, крахмал кукурузный, кросповидон, полиметакрилат аминов (Eudragit E100), тальк, желатин, кармин индиговый (E132), эритрозин (E127), диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Продерма 100 мг выпускается в упаковках по 42 капсулы.

Другие лекарственные формы:

Продерма 50 мг капсулы твёрдые

Продерма 200 мг капсулы твёрдые

Держатель регистрационного удостоверения

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Район Солия, № 30,

Ла-Конча-де-Вильяэскуса, 39690

Кантабрия (Испания)

Ответственный за производство

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Улица Пирита, 9, 28850, Торреон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Арагонесес, 2,

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2022 г.

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/