Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки та для чого його застосовують
Перед застосуванням Правастатину Кодрамол 20 мг таблеток
Як застосовувати Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Правастатину Кодрамол 20 мг таблеток
Додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин Кодрамол — це таблетки, що містять правастатин як діючу речовину, яка доступна на ринку в таких дозуваннях: 10 мг, 20 мг та 40 мг. Препарат належить до групи антидисліпідемічних засобів.

Терапевтичні показання

Гіперхолестеринемія

Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії разом з дієтою у випадках, коли відповідь на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги) виявилася недостатньою.

Первинна профілактика

Зниження смертності та серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із помірною або тяжкою гіперхолестеринемією та підвищеним ризиком першої серцево-судинної події як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із анамнезом інфаркту міокарда або нестабільної стенокардії та з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, на тлі корекції інших чинників ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівня ліпідів у крові) після трансплантації у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію після пересадки твердих органів (див. розділи Перед застосуванням Правастатину Кодрамол та Як застосовувати Правастатин Кодрамол).

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ ПРАВАСТАТИН Кодрамол 20 мг таблетки

Не приймайте Правастатин Актавіс:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до правастатину або будь-якого з допоміжних речовин Правастатин Кодрамол.
Якщо у вас є активне захворювання печінки, включаючи неясні підвищення рівнів сироваткових трансаміназ понад 3 рази вище верхньої межі норми (див. розділ «Перед прийомом Правастатин Кодрамол»).
Під час вагітності або годування грудьми.

Будьте особливо обережні при прийомі Правастатин Кодрамол:

У разі гіперхолестеринемії спадкового характеру, оскільки правастатин не досліджувався у пацієнтів із цим захворюванням.

При захворюваннях печінки, оскільки, як і інші подібні лікарські засоби, що знижують рівень ліпідів, можуть спостерігатися помірні підвищення рівнів сироваткових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

Як і при застосуванні інших статинів, лікування правастатином пов’язане з розвитком м’язових порушень: міалгією, міопатією та, рідше, рабдоміолізом. Необхідно мати на увазі можливість міопатії у будь-якого пацієнта, який отримує статини та має невідомі причини м’язових симптомів, таких як біль або болючість у м’язах, м’язова слабкість або м’язові судоми.

Ризик і тяжкість м’язових порушень під час лікування статинами зростає при одночасному застосуванні ліків, що взаємодіють з ними. М’язові симптоми, пов’язані зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатин Кодрамол:

якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоміастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти молодше 18 років: не рекомендується застосовувати Правастатин Кодрамол через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності у цих пацієнтів.

Літні пацієнти: у літніх пацієнтів із факторами ризику може бути необхідним коригування дози.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: дозу слід коригувати відповідно до рівнів ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перед початком лікування:

Рекомендується визначення рівнів креатинкінази перед початком лікування у пацієнтів із особливими факторами схильності та у пацієнтів, які під час лікування статинами розвинуть м’язові симптоми.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із факторами схильності, такими як ниркова недостатність, гіпотиреоз, анамнез токсичності м’язів від статину або фібрату, особистий або сімейний анамнез спадкових м’язових захворювань або зловживання алкоголем. У цих випадках рівні креатинкінази слід визначати перед початком лікування. Також слід розглянути можливість визначення рівнів креатинкінази перед початком лікування у осіб старше 70 років, особливо тих, у яких є інші фактори схильності.

Під час лікування:

Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно повідомляти про будь-який невідомий біль у м’язах, болючість, слабкість або м’язові судоми. У таких випадках слід визначити рівні креатинкінази. Якщо у пацієнта підозрюється спадкове захворювання м’язів, поновлення лікування статинами не рекомендується.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Фібрати: застосування фібратів окремо іноді пов’язане з розвитком міопатії. Повідомлялося про підвищений ризик м’язових побічних реакцій, включаючи рабдоміоліз, при одночасному застосуванні фібратів із іншими статинами. Оскільки розвиток таких побічних реакцій не можна виключити при застосуванні правастатину, слід уникати одночасного застосування правастатину та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Холестирамін/колестипол: одночасне застосування призводить до зниження біодоступності правастатину. Коли правастатин застосовувався за годину до або через чотири години після холестираміну або за годину до колестиполу та стандартного прийому їжі, клінічно значущого зниження біодоступності або терапевтичного ефекту не спостерігалося (див. розділ «Як приймати Правастатин Кодрамол»).

Циклоспорин: одночасне застосування правастатину та циклоспорину призводить до підвищення системної експозиції правастатину. Рекомендується клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які отримують цю комбінацію (див. розділ «Як приймати Правастатин Кодрамол»).

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале застосування правастатину та варфарину не призводить до змін у протизгортальному ефекті варфарину.

Ліки, що метаболізуються цитохромом P450: було доведено відсутність значущих фармакокінетичних взаємодій між правастатином та іншими ліками, зокрема тими, що є субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, сік грейпфрута та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

Особливу обережність слід дотримувати під час застосування правастатину разом з еритроміцином або кларитроміцином.

Інші ліки: статистично значущих відмінностей у біодоступності не спостерігалося під час застосування правастатину в дослідженнях взаємодії з ацетилсаліциловою кислотою, антиацидами (за годину до правастатину), нікотиновою кислотою або пробуколом.

Прийом Правастатин Актавіс разом із їжею та напоями:

Правастатин призначається один раз на добу, бажано ввечері. Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Правастатин слід призначати під суворим медичним контролем пацієнтам, які вживають великі кількості алкоголю або мають попереднє захворювання печінки.

Вагітність, годування грудьми

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Правастатин протипоказаний під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна негайно повідомити лікареві та припинити лікування правастатином через потенційний ризик для плода.

Правастатин у невеликій кількості проникає в грудне молоко, тому його застосування протипоказане під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Правастатин не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що під час лікування може виникнути запаморочення.

Важлива інформація щодо деяких компонентів таблеток Правастатин Кодрамол

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Препарату Правастатин Кодрамол, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування Правастатином Кодрамол необхідно виключити вторинні причини гіперхолестеринемії, а пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти, спрямованої на зниження рівня ліпідів у крові), яку слід продовжувати протягом усього курсу лікування.

Правастатин Кодрамол застосовується перорально один раз на добу, бажано ввечері, незалежно від прийому їжі.

Гіперхолестеринемія: рекомендований діапазон доз — 10–40 мг один раз на добу. Ефект лікування проявляється вже через тиждень, максимальний ефект досягається через чотири тижні; тому необхідно регулярно визначати рівень ліпідів у крові та відповідно коригувати дозу. Максимальна добова доза — 40 мг.

Профілактика серцево-судинних захворювань: у всіх дослідженнях захворюваності та смертності (дослідження, у яких аналізуються ускладнення та смертність) єдиною дослідженою дозою при початку та підтримці лікування була доза 40 мг на добу.

Дозування після трансплантації: після трансплантації органа рекомендована початкова доза — 20 мг на добу для пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію. Залежно від рівня ліпідів у крові дозу можна збільшити до 40 мг під тісним медичним контролем (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Кодрамол).

Діти: наявна інформація щодо безпеки та ефективності у пацієнтів молодше 18 років є обмеженою; тому застосування Правастатину Кодрамол не рекомендовано цим пацієнтам.

Літні пацієнти: коригування дози у цих пацієнтів не потрібно, якщо тільки немає інших чинників ризику (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Кодрамол).

Порушення функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотними порушеннями функції печінки рекомендована початкова доза — 10 мг на добу. Дозу слід коригувати залежно від рівня ліпідів у крові та під медичним контролем.

Сумісне лікування: зниження загального холестерину та холестерину ЛПНЩ під дією Правастатину Кодрамол посилюється при застосуванні разом із смолами, що зв’язують жовчні кислоти (наприклад, колестірамін, колестипол). Правастатин Кодрамол слід застосовувати за годину до або принаймні через чотири години після прийому смоли (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Кодрамол).

Пацієнтам, які отримують циклоспорин (з або без інших імунодепресантів), слід починати терапію з дози 20 мг правастатину один раз на добу, а підвищення дози до 40 мг слід проводити з обережністю (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Кодрамол).

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину Кодрамол надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Кодрамол, ніж слід:

Інформація щодо передозування правастатином та його лікування є обмеженою. Тому, якщо ви прийняли більше Правастатину Кодрамол, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, щоб отримати відповідне симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Кодрамол:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте у лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили прийом Правастатину Кодрамол

Зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікують як: дуже часті (принаймні 1 із 10 пацієнтів), часті (принаймні 1 із 100 пацієнтів), нечасті (принаймні 1 із 1000 пацієнтів), рідкісні (принаймні 1 із 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів) та окремі випадки.

Побічні ефекти, виявлені під час досліджень з використанням правастатину 40 мг, були наступними:

Порушення нервової системи:

Нечасті: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Порушення з боку очей:

Нечасті: порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння предметів).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасті: підвищена кислотність/пекучий біль, біль у животі, нудота/блювота, запор, діарея, гази.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті: свербіж, висипання, утворення пухирів, що супроводжуються сверблячком, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Нечасті: порушення виведення сечі (наприклад, утруднення сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення статевої системи та молочних залоз:

Нечасті: порушення статевої функції.

Загальні порушення:

Нечасті: втому.

Побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

Порушення м’язово-скелетної системи: біль у м’язах і суглобах, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль (дуже часті), слабкість м’язів (часті), підвищення рівня креатинінкінази (фермент, що свідчить про ураження м’язів).

Порушення печінки: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферменти, що свідчать про захворювання печінки).

Під час постмаркетингового досвіду застосування правастатину повідомлялися такі побічні реакції:

Порушення нервової системи:

Дуже рідкісні: полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття поколювання (парестезія).

Частота невідома: міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Порушення з боку очей:

Частота невідома: очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Порушення імунної системи:

Дуже рідкісні: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром, подібний до системного червоного вовчака.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Дуже рідкісні: запалення підшлункової залози (панкреатит).

Порушення гепатобіліарної системи:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки (гепатит), руйнування клітин печінки (фульмінантний гепатичний некроз).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідкісні: руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, вторинною до міоглобінурії (червоне забарвлення сечі), м’язові порушення (міопатія), запалення м’язів (міозит), значна м’язова слабкість (поліміозит) (див. розділ 2).

Окремі випадки порушень сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: розрив м’яза.

Можливі побічні ефекти деяких статинів:

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Втрата пам’яті
Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або утруднення дихання або лихоманку

Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки

Зберігайте Правастатин Кодрамол у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щільно закритій.

Термін придатності:

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Препарату Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки

Діючою речовиною є правастатин. Кожна таблетка містить 20 мг правастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): безводна лактоза, микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, натрію фосфат безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Кодрамол випускається у вигляді білих, подовжених, опуклих таблеток із поділковою рисками на обох сторонах. Кожна упаковка містить 7, 20, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток у флаконах із високоміцного поліетилену.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 15

28108, Alcobendas, Madrid- Іспанія

Виробник:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалія).

Ця інструкція була схвалена у травні 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/