Прастатина Кодрамол 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прастатина Кодрамол 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата.

Сохраните инструкцию, поскольку может понадобиться вновь её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Прастатина Кодрамол 20 мг таблетки и для чего она применяется
Перед приемом Прстатины Кодрамол 20 мг таблеток
Как принимать Прастатину Кодрамол 20 мг таблетки
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Прастатины Кодрамол 20 мг таблеток
Дополнительная информация

1. Что такое ПРАСТАТИНА КОДРАМОЛ 20 мг таблетки и для чего она применяется

Прастатина Кодрамол — это таблетки, содержащие в качестве действующего вещества правастатин, доступные в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Препарат относится к группе антидислипидемических средств.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии в сочетании с диетой, когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказался недостаточным.

Первичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события в качестве дополнения к диете.

Вторичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной стенокардией и с нормальными или повышенными уровнями холестерина на фоне коррекции других факторов риска.

После трансплантации

Снижение посттрансплантационной гиперлипидемии (уровня липидов в крови) у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию после трансплантации органов-доноров (см. разделы Перед применением Прастатины Кодрамол и Способ применения Прастатины Кодрамол).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРАСТАТИНЫ КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Не принимайте Простатину Кодрамол:

При повышенной чувствительности (аллергии) к правастатину или любому из вспомогательных веществ препарата Простатина Кодрамол.
При наличии активного заболевания печени, включая необъяснимое повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (см. раздел «Перед применением Простатины Кодрамол»).
Во время беременности или кормления грудью.

С осторожностью применять Простатину Кодрамол:

При семейной гиперхолестеринемии, поскольку эффективность правастатина у пациентов с этим заболеванием не изучалась.

При заболеваниях печени, поскольку, как и другие аналогичные препараты, снижающие уровень липидов, правастатин может вызывать умеренное повышение уровня печеночных трансаминаз, которое в большинстве случаев возвращается к исходным значениям без необходимости прекращения лечения.

Как и при применении других статинов, лечение правастатином может быть связано с развитием мышечных нарушений: миалгия, миопатия и, редко, рабдомиолиз. Возможность развития миопатии следует учитывать у любого пациента, получающего статины, при появлении необъяснимых мышечных симптомов, таких как боль или болезненность мышц, мышечная слабость или судороги.

Риск и тяжесть мышечных нарушений при лечении статинами повышаются при одновременном применении лекарственных средств, взаимодействующих со статинами. Мышечные симптомы, связанные со статинами, обычно исчезают после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Простатины Кодрамол:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Дети в возрасте до 18 лет: применение Простатины Кодрамол не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности у этой категории пациентов.

Пожилые пациенты: у пожилых пациентов с факторами риска может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Перед началом лечения:

Рекомендуется определение уровня креатинфосфокиназы (КФК) до начала лечения у пациентов с особыми факторами предрасположенности, а также у пациентов, у которых во время лечения статинами развиваются мышечные симптомы.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с факторами предрасположенности, такими как нарушение функции почек, гипотиреоз, анамнез токсического поражения мышц при приеме статина или фибрата, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний, злоупотребление алкоголем. В этих случаях уровень КФК следует определять до начала лечения. Также рекомендуется определение уровня КФК до начала лечения у пациентов старше 70 лет, особенно при наличии других факторов предрасположенности.

Во время лечения:

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых необъяснимых мышечных болях, болезненности, слабости или судорогах. В таких случаях необходимо определение уровня КФК. При подозрении на наследственное мышечное заболевание у пациента возобновление лечения статинами не рекомендуется.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Фибраты: монотерапия фибратами иногда связана с развитием миопатии. При одновременном применении фибратов и других статинов отмечается повышенный риск развития мышечных побочных реакций, включая рабдомиолиз. Поскольку риск таких реакций при применении правастатина нельзя исключить, следует избегать одновременного применения правастатина и фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат).

Холестирамин/колестипол: одновременное применение снижает биодоступность правастатина. При приеме правастатина за 1 час до или через 4 часа после холестирамина, либо за 1 час до колестипола и стандартного приема пищи, клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта не наблюдалось (см. раздел «Как принимать Простатину Кодрамол»).

Циклоспорин: одновременное применение правастатина и циклоспорина приводит к увеличению системного воздействия правастатина. Рекомендуется тщательный клинический и биохимический контроль пациентов, получающих такую комбинацию (см. раздел «Как принимать Простатину Кодрамол»).

Варфарин и другие антикоагулянты: длительный прием правастатина и варфарина не вызывает изменений в антикоагулянтном действии варфарина.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием цитохрома P450: показано отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между правастатином и другими препаратами, особенно теми, которые являются субстратами/ингибиторами CYP3A4, такими как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, сок грейпфрута, а также ингибиторами CYP2C9 (например, флуконазол).

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении правастатина с эритромицином или кларитромицином.

Другие лекарственные средства: при проведении исследований взаимодействий не было выявлено статистически значимых различий в биодоступности правастатина при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой, антацидами (за 1 час до правастатина), никотиновой кислотой или пробуколом.

Применение Простатины Кодрамол с пищей и напитками:

Правастатин принимают один раз в день, предпочтительно вечером. Таблетки можно принимать независимо от еды.

Применение правастатина должно проводиться под строгим медицинским контролем у пациентов, употребляющих большие количества алкоголя или имеющих в анамнезе заболевания печени.

Беременность и кормление грудью:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение правастатина при беременности противопоказано.

Если пациентка планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу и прекратить лечение правастатином из-за потенциального риска для плода.

Правастатин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому его применение противопоказано в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Правастатин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при вождении или работе с механизмами следует учитывать возможность развития головокружения во время лечения.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Простатины Кодрамол:

Данный препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ ПРАСТАТИНУ КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Строго соблюдайте указания по применению препарата Простатина Кодрамол, данные вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения препаратом Простатина Кодрамол необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии, а пациенты должны соблюдать стандартную гиполипидемическую диету (диету, направленную на снижение уровня липидов в крови), которую следует продолжать соблюдать на протяжении всего курса лечения.

Простатина Кодрамол принимается внутрь один раз в сутки, предпочтительно вечером, независимо от приёма пищи.

Гиперхолестеринемия: рекомендуемый диапазон доз составляет от 10 до 40 мг один раз в сутки. Эффект лечения проявляется через неделю, максимальный эффект достигается к четвёртой неделе; поэтому необходимо проводить периодические определения уровня липидов в крови и соответствующим образом корректировать дозу. Максимальная суточная доза — 40 мг.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: во всех исследованиях по заболеваемости и смертности (в которых анализировались осложнения и летальность) изучалась только одна доза — 40 мг в сутки как начальная и поддерживающая.

Режим дозирования после трансплантации: после трансплантации органа рекомендуется начальная доза 20 мг в сутки для пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. В зависимости от уровня липидов в крови доза может быть увеличена до 40 мг под тщательным медицинским контролем (см. раздел Перед приёмом Простатины Кодрамол).

Дети: имеющаяся информация о безопасности и эффективности препарата Простатина Кодрамол у пациентов младше 18 лет ограничена; поэтому применение препарата у данной возрастной группы не рекомендуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если отсутствуют другие факторы риска (см. раздел Перед приёмом Простатины Кодрамол).

Нарушение функции почек или печени: пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или с существенными нарушениями функции печени рекомендуется начальная доза 10 мг в сутки. Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под медицинским контролем.

Совместное лечение: снижающее действие Простатины Кодрамол на общий холестерин и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) усиливается при одновременном применении с ионообменными смолами, связывающими желчные кислоты (например, колестирамин, колестипол). Простатина Кодрамол следует принимать за один час до или, по крайней мере, через четыре часа после приёма смолы (см. раздел Перед приёмом Простатины Кодрамол).

Пациентам, получающим циклоспорин в сочетании с другими или без иммуносупрессивных препаратов, следует начинать терапию с 20 мг правастатина один раз в сутки; увеличение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью (см. раздел Перед приёмом Простатины Кодрамол).

Если вы считаете, что действие препарата Простатина Кодрамол слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Простатины Кодрамол, чем следовало:

Сведения о передозировке правастатином и её лечении ограничены. Если вы приняли больше препарата Простатина Кодрамол, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим медицинским учреждением, чтобы вам могло быть оказано соответствующее симптоматическое лечение.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Простатину Кодрамол:

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Продолжайте приём по обычной схеме, дождавшись следующего приёма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите приём Простатины Кодрамол

Обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Прастатина Кодрамол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как: очень частые (не менее 1 случая на 10 пациентов), частые (не менее 1 случая на 100 пациентов), нечастые (не менее 1 случая на 1 000 пациентов), редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов), очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов) и единичные случаи.

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований при применении правастатина 40 мг:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечастые: головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечастые: нарушения зрения (включая нечёткость зрения и двоение в глазах).

Желудочно-кишечные расстройства:

Нечастые: диспепсия/изжога, боли в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, метеоризм.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки:

Нечастые: зуд, кожная сыпь, появление пузырьков с зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечастые: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечастые: нарушения половой функции.

Общие нарушения:

Нечастые: усталость.

Побочные эффекты с особой клинической значимостью:

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: боли в костно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах (очень часто), мышечная слабость (часто) и повышение уровня креатининкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Печеночные нарушения: повышение уровня печеночных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

В период после выхода на рынок при применении правастатина были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, и ощущение покалывания (парестезия).

Частота неизвестна: тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или затруднение дыхания.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк), синдром, напоминающий системную красную волчанку.

Желудочно-кишечные расстройства:

Очень редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Нарушения гепатобилиарной системы:

Очень редко: желтушность кожи (желтуха), воспаление печени (гепатит), разрушение клеток печени (молниеносный гепатический некроз).

Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может сопровождаться острым почечным повреждением вследствие миоглобинурии (моча красного цвета) и мышечные нарушения (миопатия), воспаление мышц (миозит), выраженная мышечная слабость (полимиозит) (см. раздел 2).

Единичные случаи нарушений сухожилий, иногда осложнявшиеся разрывом.

Частота неизвестна: разрыв мышцы.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потеря памяти
Сексуальная дисфункция
Депрессия
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого лекарственного средства.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Прастатины Кодрамол 20 мг таблетки

Храните Прастатину Кодрамол в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Срок годности:

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Прастатины Кодрамол 20 мг таблетки

Действующее вещество — превастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг превастатины.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк и фосфат натрия двухосновный безводный.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат Престатина Кодрамол выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, с риской с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 7, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток в флаконах из полимера высокой плотности.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 15

28108, Алькобендас, Мадрид, Испания

Производитель:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалия).

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/