Prawastatyna Codramol 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Codramol 20 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pravastatina Codramol 20 mg tabletki i kiedy się go stosuje
2. Przed zażywaniem Pravastatina Codramol 20 mg tabletek
3. Jak stosować Pravastatina Codramol 20 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravastatina Codramol 20 mg tabletki
6. Inna informacja

1. Co to jest PRAWASTATYNA CODRAMOL 20 mg TABLETKI i w jakich przypadkach się go stosuje

Prawastatyna Codramol to tabletki zawierające jako substancję czynną prawastatynę, dostępne na rynku w następujących dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Lek należy do grupy przeciwdyslipidemicznych.

Wskazania terapeutyczne

Hipercholesterolemia

Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii w połączeniu z dietą, gdy odpowiedź na dietę i inne nielikowe metody leczenia (np. aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) była niewystarczająca.

Profilaktyka pierwotna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, jako terapia wspomagająca dietę.

Profilaktyka wtórna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową oraz z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, w połączeniu z korektą innych czynników ryzyka.

Po przeszczenu

Redukcja hiperlipidemii (stężenia lipidów we krwi) po przeszczenu u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi po przeszczenu narządów stałych (zobacz sekcje Przed zażyciem Prawastatyny Codramol oraz Jak stosować Prawastatynę Codramol).

2. PRZED PRZYJĘCIEM PRAVASTATYNĘ CODRAMOL 20 mg TABLETKI

Nie przyjmuj pravastatyny Codramol:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku pravastatyna Codramol.
• Jeśli masz aktywne choroby wątroby, w tym nieuzasadnione podwyższenie poziomu transaminaz w surowicy powyżej 3-krotnej wartości górnej granicy normy (zobacz sekcję Przed przyjęciem pravastatyny Codramol).
• W czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu pravastatyny Codramol:

• W przypadku hipercholesterolemii rodzinnej, ponieważ pravastatyna nie była oceniana u pacjentów z tym schorzeniem.

• W przypadku chorób wątroby, ponieważ, podobnie jak inne podobne leki obniżające poziom lipidów, mogą występować umiarkowane podwyższenia poziomu transaminaz w surowicy, które w większości przypadków wracają do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

• Jak przy innych statynach, leczenie pravastatyną wiązało się z występowaniem zaburzeń mięśniowych: mięsobole, miopatia i rzadko rabdomioliza. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia miopatii u każdego pacjenta leczonego statynami, u którego występują nieuzasadnione objawy mięśniowe, takie jak ból mięśni, uczucie napięcia mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni.

• Ryzyko i ciężkość zaburzeń mięśniowych podczas leczenia statynami wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków oddziałujących z nimi. Objawy mięśniowe związane ze statynami zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyny Codramol:

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy nie wystąpi cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci poniżej 18. roku życia: nie zaleca się stosowania pravastatyny Codramol ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Osoby starsze: u starszych pacjentów z czynnikami ryzyka może być konieczna dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: dawkę należy dostosować zgodnie z poziomem lipidów we krwi i pod kontrolą lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Zaleca się oznaczenie poziomu kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z szczególnymi czynnikami predysponującymi oraz u pacjentów, u których podczas leczenia statynami wystąpią objawy mięśniowe.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, wcześniejsza toksyczność mięśniowa po stosowaniu statyny lub fibratu, osobiste lub rodzinne historie dziedzicznych chorób mięśni lub nadużywanie alkoholu. W tych przypadkach należy oznaczyć poziom kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia. Należy również rozważyć oznaczenie poziomu kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia u osób powyżej 70. roku życia, szczególnie tych z dodatkowymi czynnikami predysponującymi.

Podczas leczenia:

• Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie wszelkich nieuzasadnionych bóli mięśni, uczucia napięcia, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. W takich przypadkach należy oznaczyć poziom kinazy kreatynowej. Jeśli u pacjenta podejrzewa się dziedziczną chorobę mięśni, nie zaleca się wznowienia leczenia statynami.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Fibraty: stosowanie samych fibratów bywa czasem związane z wystąpieniem miopatii. Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, w tym rabdomiolizy, przy jednoczesnym stosowaniu fibratów i innych statyn. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych przy pravastatynie, należy unikać jednoczesnego stosowania pravastatyny i fibratów (np. gemfibrozylu, fenofibratu).

Cholestyramina/colestyropol: jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie biodostępności pravastatyny. Gdy pravastatynę podawano godzinę przed lub cztery godziny po cholestyraminie lub godzinę przed cestytypolem i standardowym posiłku, nie zaobserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności ani efektu terapeutycznego (zobacz sekcję Jak przyjmować pravastatynę Codramol).

Cyklosporyna: jednoczesne podawanie pravastatyny i cyklosporyny powoduje wzrost ekspozycji systemowej na pravastatynę. Zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną u pacjentów otrzymujących tę kombinację (zobacz sekcję Jak przyjmować pravastatynę Codramol).

Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe: długotrwałe podawanie pravastatyny i warfaryny nie powoduje żadnych zmian w działaniu przeciwzakrzepowym warfaryny.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450: wykazano brak istotnych interakcji farmakokinetycznych między pravastatyną a innymi lekami, szczególnie tymi, które są substratami/inhibitorami CYP3A4, takimi jak diltiazem, werapamil, itrakonazol, ketoconazol, inhibitory proteazy, sok grejpfrutowy oraz inhibitory CYP2C9 (np. fluconazol).

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu pravastatyny z erytromycyną lub klaritromycyną.

Inne leki: nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w biodostępności pravastatyny w badaniach interakcji z kwasem acetylosalicylowym, lekami przeciwwskazowymi (godzinę przed pravastatyną), kwasem nikotynowym lub probukolem.

Stosowanie pravastatyny Codramol z posiłkami i napojami:

Pravastatynę przyjmuje się raz dziennie, najlepiej wieczorem. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Pravastatynę należy stosować pod ścisłą kontrolą u pacjentów przyjmujących duże ilości alkoholu lub z wcześniejszą chorobą wątroby.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Pravastatyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Jeśli planujesz ciążę, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać leczenie pravastatyną ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Pravastatyna przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Pravastatyna nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia może wystąpić uczucie zawrotów głowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników pravastatyny Codramol tabletki

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować PRAVASTATINĘ CODRAMOL 20 mg TABLETKI

Stosuj lek Pravastatina Codramol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Pravastatiną Codramol należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii, a pacjenci powinni przestrzegać standardowej diety hipolipemicznej (diety obniżającej poziom lipidów we krwi), którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.

Pravastatinę Codramol podaje się doustnie raz dziennie, najlepiej wieczorem, niezależnie od posiłku.

Hipercholesterolemia: zalecany zakres dawek to 10–40 mg raz dziennie. Odpowiedź na leczenie pojawia się po około jednym tygodniu, a maksymalny efekt osiąga się po czterech tygodniach; dlatego należy regularnie oznaczać poziom lipidów we krwi i odpowiednio dostosowywać dawkę. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie.

Profilaktyka kardiologiczna: we wszystkich badaniach oceniających zachorowalność i śmiertelność (badaniach analizujących powikłania i śmiertelność) jedyną badaną dawką początkową i utrzymania była dawka 40 mg dziennie.

Dawkowanie po przeszczepie: po przeszczepie narządu, u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, zaleca się dawkę początkową 20 mg dziennie. W zależności od poziomu lipidów we krwi, dawkę można zwiększyć do 40 mg pod ścisłym nadzorem lekarskim (patrz sekcja Przed zażywaniem Pravastatiny Codramol).

Dzieci: dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia są ograniczone; dlatego stosowanie Pravastatyny Codramol nie jest zalecane u tych pacjentów.

Pacjenci starsi: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka (patrz sekcja Przed zażywaniem Pravastatyny Codramol).

Niewydolność nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub istotnym zaburzeniem funkcji wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg dziennie. Dawka powinna być dostosowana na podstawie poziomu lipidów we krwi i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Leczenie współbieżne: działanie obniżające poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL Pravastatyny Codramol zwiększa się, gdy stosuje się ją razem z żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestrymina, kolestypol). Pravastatinę Codramol należy podawać godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po podaniu żywicy (patrz sekcja Przed zażywaniem Pravastatyny Codramol).

Pacjenci leczeni cyklosporyną, z lub bez innych leków immunosupresyjnych, powinni rozpocząć terapię od 20 mg pravastatyny raz dziennie, a zwiększenie dawki do 40 mg należy wykonać ostrożnie (patrz sekcja Przed zażywaniem Pravastatyny Codramol).

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatyny Codramol jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podasz więcej Pravastatyny Codramol niż powinieneś:

Brak jest wystarczających danych dotyczących przedawkowania pravastatyną i jej leczenia. Jeśli podałeś więcej Pravastatyny Codramol niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, aby otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś podać dawkę Pravastatyny Codramol:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Odczekaj do następnego zaplanowanego podania.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zrezygnujesz z leczenia Pravastatiną Codramol

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina Codramol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako: bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (co najmniej 1 na 100 pacjentów), rzadko (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) oraz pojedyncze przypadki.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach z udziałem prawastatyny 40 mg to:

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Zaburzenia oczne:

Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadko: niestrawność/oparzenia, ból brzucha, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: świąd, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszących świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadko: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Rzadko: zmęczenie.

Działania niepożądane o szczególnej istotności klinicznej:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często), osłabienie mięśni (często) oraz podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowe: podwyższenie stężenia aminotransferaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Podczas postmarketingowego okresu obserwacji po zastosowaniu prawastatyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia (parestezja).

Częstość nieznana: miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk), zespół typu toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Bardzo rzadko: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), niszczenie komórek wątroby (ostra martwica wątroby).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Bardzo rzadko: rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), który może być powiązany z ostrym niewydolnością nerek spowodowaną przez mioglobinurię (czerwone zabarwienie moczu) oraz zaburzeniami mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miozyc), znaczne osłabienie mięśni (polimiozyc) (patrz punkt 2).

Pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem.

Częstość nieznana: pęknięcie mięśnia.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Zaburzenia oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku PRAVASTATINA CODRAMOL 20 mg TABLETKI

Przechowuj lek Pravastatina Codramol w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Termin ważności:

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład tabletek Pravastatina Codramol 20 mg

Substancją czynną jest prawastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg prawastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa, stearynian magnezu, talk i bezwodny fosforan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Codramol jest dostępna w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 7, 20, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 15

28108, Alcobendas, Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/