Pravastatina Codramol 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pravastatina Codramol 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pravastatina Codramol 20 mg compresse e a cosa serve
2. Prima di prendere Pravastatina Codramol 20 mg compresse
3. Come prendere Pravastatina Codramol 20 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravastatina Codramol 20 mg compresse
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PRAVASTATINA CODRAMOL 20 mg COMPRESSE e a cosa serve

Pravastatina Codramol è un medicinale sotto forma di compresse contenente pravastatina come principio attivo, disponibile in commercio nelle seguenti concentrazioni: 10 mg, 20 mg e 40 mg. Appartiene alla categoria dei farmaci anti-dislipidemici.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione con una dieta, quando la risposta alla sola dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso) non è sufficiente.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e con alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come trattamento aggiuntivo alla dieta.

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, insieme alla correzione di altri fattori di rischio.

Post-trapianto

Riduzione dell'iperlipidemia (livello di lipidi nel sangue) dopo il trapianto in pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo successivamente al trapianto di organi solidi (vedere le sezioni Prima di prendere Pravastatina Codramol e Come prendere Pravastatina Codramol).

2. PRIMA DI PRENDERE PRAVASTATINA CODRAMOL 20 mg COMPRESSE

Non prenda Pravastatina Actavis:

• Se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Pravastatina Codramol.
• Se ha una malattia epatica attiva, inclusi aumenti inspiegati delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore normale (vedere la sezione Prima di prendere Pravastatina Codramol).
• In caso di gravidanza o allattamento.

Faccia particolare attenzione con Pravastatina Codramol:

Nel caso di ipercolesterolemia familiare, poiché la pravastatina non è stata valutata in pazienti con questa patologia.

In caso di patologie epatiche, poiché, come per altri farmaci simili che riducono i livelli di lipidi, possono verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi sieriche, che nella maggior parte dei casi ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

Come per le altre statine, il trattamento con pravastatina è stato associato all’insorgenza di problemi muscolari: mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. La possibilità di miopatia deve essere considerata in ogni paziente trattato con statine che presenti sintomi muscolari inspiegati come dolore o sensibilità muscolare, debolezza muscolare o crampi muscolari.

Il rischio e la gravità delle affezioni muscolari durante il trattamento con statine aumentano con l’assunzione concomitante di farmaci che interagiscono con esse. I sintomi muscolari, quando associati alle statine, di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pravastatina Codramol:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini al di sotto dei 18 anni: non si raccomanda l’uso di Pravastatina Codramol a causa della scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza ed efficacia in questi pazienti.

Anziani: nei pazienti anziani con fattori di rischio può essere necessario aggiustare il dosaggio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: il dosaggio deve essere aggiustato in base ai livelli di lipidi nel sangue e sotto stretta supervisione medica.

Prima di iniziare il trattamento:

• Si raccomanda la determinazione dei livelli di creatina chinasi prima di iniziare il trattamento nei pazienti con particolari fattori di predisposizione e nei pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante il trattamento con statine.

• Si deve prestare cautela nei pazienti con fattori di predisposizione come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicità muscolare da statina o da fibrato, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie o abuso di alcol. In questi casi, si devono determinare i livelli di creatina chinasi prima di iniziare il trattamento. Si deve anche valutare la determinazione dei livelli di creatina chinasi prima di iniziare il trattamento in persone di età superiore ai 70 anni, specialmente se presentano altri fattori di predisposizione.

Durante il trattamento:

• Si deve consigliare ai pazienti di riferire tempestivamente qualsiasi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi muscolari inspiegati. In questi casi, si devono determinare i livelli di creatina chinasi. Se in un paziente viene sospettata una malattia muscolare ereditaria, non si raccomanda la ripresa del trattamento con statine.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Fibrati: l’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato all’insorgenza di miopatia. È stato segnalato un aumento del rischio di reazioni avverse muscolari, inclusa rabdomiolisi, con l’assunzione concomitante di fibrati e altre statine. Poiché non si può escludere l’insorgenza di queste reazioni avverse con pravastatina, si deve evitare l’uso contemporaneo di pravastatina e fibrati (ad es., gemfibrozil, fenofibrato).

Colestiramina/colestipolo: la somministrazione contemporanea determina una riduzione della biodisponibilità della pravastatina. Quando la pravastatina viene somministrata un’ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un’ora prima del colestipolo e un pasto standard, non si osserva una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell’effetto terapeutico (vedere la sezione Come prendere Pravastatina Codramol).

Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina determina un aumento dell’esposizione sistemica alla pravastatina. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico nei pazienti che ricevono questa combinazione (vedere la sezione Come prendere Pravastatina Codramol).

Warfarina e altri anticoagulanti: la somministrazione cronica di pravastatina e warfarina non determina alcun cambiamento nell’effetto anticoagulante della warfarina.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: è stata dimostrata specificamente l’assenza di interazioni farmacocinetiche significative tra pravastatina e altri farmaci, in particolare quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad esempio, fluconazolo).

Si deve prestare particolare cautela quando si somministra pravastatina con eritromicina o claritromicina.

Altri farmaci: non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando la pravastatina è stata somministrata in studi di interazione con acido acetilsalicilico, antiacidi (un’ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Assunzione di Pravastatina Actavis con cibi e bevande:

La pravastatina viene somministrata una volta al giorno, preferibilmente di sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La pravastatina deve essere somministrata sotto stretta supervisione medica nei pazienti che assumono grandi quantità di alcol o che hanno avuto in precedenza una malattia epatica.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La pravastatina è controindicata in gravidanza.

Se una paziente prevede una gravidanza, deve informare immediatamente il medico e deve interrompere il trattamento con pravastatina a causa del rischio potenziale per il feto.

La pravastatina passa in piccola quantità nel latte materno, pertanto è controindicata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La pravastatina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guida o si usano macchinari, si deve tenere presente che durante il trattamento si può avvertire capogiro.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Pravastatina Codramol compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE PRAVASTATINA CODRAMOL 20 mg COMPRESSE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Pravastatina Codramol indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Prima di iniziare il trattamento con Pravastatina Codramol, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono seguire una dieta ipolipidemica standard (dieta volta a ridurre i livelli di lipidi nel sangue), che dovrà essere mantenuta durante tutto il trattamento.

Pravastatina Codramol viene somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla sera, con o senza cibo.

Ipercolesterolemia: l’intervallo di dosaggio raccomandato è da 10 a 40 mg una volta al giorno. La risposta al trattamento si osserva dopo una settimana, raggiungendo l’effetto massimo entro quattro settimane; pertanto, si devono effettuare determinazioni periodiche dei lipidi nel sangue e adattare di conseguenza la dose. La dose massima è di 40 mg al giorno.

Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi sulla morbilità e mortalità (studi che analizzano complicanze e mortalità), l’unica dose studiata per inizio e mantenimento del trattamento è stata di 40 mg al giorno.

Posologia dopo trapianto: dopo un trapianto d’organo, si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con immunosoppressori. In base ai livelli ematici di lipidi, la dose può essere aumentata fino a 40 mg sotto stretta supervisione medica (vedere sezione Prima di assumere Pravastatina Codramol).

Bambini: le informazioni disponibili sull’efficacia e sicurezza nei pazienti di età inferiore a 18 anni sono limitate; pertanto, l’uso di Pravastatina Codramol non è raccomandato in questi pazienti.

Pazienti anziani: non è necessario adattare la dose in questi pazienti, salvo la presenza di altri fattori di rischio (vedere sezione Prima di assumere Pravastatina Codramol).

Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzionalità renale o con compromissione epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere adattata in base ai livelli ematici di lipidi e sotto supervisione medica.

Trattamento concomitante: l’effetto riduttivo di Pravastatina Codramol sul colesterolo totale e sul colesterolo-LDL aumenta quando viene associata a una resina sequestrante gli acidi biliari (ad esempio colestiramina, colestipolo). Pravastatina Codramol deve essere assunta un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere sezione Prima di assumere Pravastatina Codramol).

Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, la terapia deve essere iniziata con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e l’adattamento della dose a 40 mg deve essere effettuato con cautela (vedere sezione Prima di assumere Pravastatina Codramol).

Se ritiene che l’effetto di Pravastatina Codramol sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Pravastatina Codramol del necessario:

Non esistono molte informazioni riguardo al sovradosaggio con pravastatina né sul suo trattamento. Pertanto, se ha assunto più Pravastatina Codramol del necessario, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino per ricevere il trattamento sintomatico adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 0420.

Se dimentica di assumere Pravastatina Codramol:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda il momento della successiva assunzione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe l’assunzione di Pravastatina Codramol

Consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pravastatina Codramol può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti sono classificati come: molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti), frequenti (almeno 1 su 100 pazienti), poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti), rari (almeno 1 su 10.000 pazienti), molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti) e casi isolati.

Gli effetti osservati negli studi condotti con pravastatina 40 mg sono stati:

Disturbi del sistema nervoso:

Poco frequenti: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Disturbi oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista (inclusa visione offuscata e sdoppiamento visivo degli oggetti).

Disturbi gastrointestinali:

Poco frequenti: indigestione/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Poco frequenti: prurito, eruzioni cutanee, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie del capello e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: alterazioni dell’eliminazione urinaria (come difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria e minzione più frequente durante la notte).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: alterazioni sessuali.

Disturbi generali:

Poco frequenti: affaticamento.

Effetti indesiderati di particolare rilevanza clinica:

Disturbi muscolo-scheletrici: dolore muscolo-scheletrico, compreso dolore articolare, crampi muscolari, dolore muscolare (molto frequente), debolezza muscolare (frequente) e aumento dei livelli di creatina chinasi (enzima indicativo di danno muscolare).

Disturbi epatici: aumento delle transaminasi sieriche (enzimi indicativi di malattia epatica).

Durante l’esperienza post-commercializzazione con pravastatina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del sistema nervoso:

Molto rari: polineuropatia periferica, in particolare con uso prolungato, e sensazione di formicolio (parestesia).

Frequenza non nota: miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione).

Disturbi oculari:

Frequenza non nota: miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, sdoppiamento visivo o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni di ipersensibilità come gonfiore di braccia, gambe, volto, labbra, lingua e/o gola (angioedema), sindrome da lupus eritematoso.

Disturbi gastrointestinali:

Molto rari: infiammazione del pancreas (pancreatite).

Disturbi epato-biliari:

Molto rari: colorazione gialla della pelle (itterizia), infiammazione del fegato (epatite), distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).

Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo:

Molto rari: distruzione delle fibre muscolari (rabdomiolisi), che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria (urina di colore rosso) e alterazioni muscolari (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), debolezza muscolare significativa (polimiosite) (vedere sezione 2).

Casi isolati di alterazioni dei tendini, talvolta complicate da rottura.

Frequenza non nota: rottura muscolare.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

Diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di PRAVASTATINA CODRAMOL 20 mg COMPRESSE

Conservare Pravastatina Codramol fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale ben chiusa.

Scadenza:

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Pravastatina Codramol 20 mg compresse

Il principio attivo è la pravastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, talco e fosfato disodico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pravastatina Codramol si presenta sotto forma di compresse bianche, oblunghe, biconvesse e solcate su entrambi i lati. Ogni confezione contiene 7, 20, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse in flaconi di polietilene ad alta densità.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 15

28108, Alcobendas, Madrid - Spagna

Responsabile della produzione:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portogallo).

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/