Правафенікс 40 мг/160 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правафенікс 40 мг/160 мг капсули тверді

правастатин натрію/фенофібрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Правафенікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Правафенікс
3. Як застосовувати Правафенікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правафенікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правафенікс і для чого його застосовують

Правафенікс містить два діючих речовини: правастатину та фенофібрат. Обидва засоби належать до групи препаратів, що змінюють рівень холестерину/ліпідів.

Правафенікс застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів у дорослих

• Для зниження рівня «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ). Це досягається шляхом зменшення концентрації загального холестерину та жирових речовин, відомих як тригліцериди, у крові.
• Для підвищення рівня «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Що мені потрібно знати про холестерин і тригліцериди?

Холестерин — це одна з різних жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ відомий як «поганий» холестерин, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій і утворювати бляшки. З часом накопичення бляшок може призвести до звуження або повного перекриття артерій, уповільнюючи або припиняючи приплив крові до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Якщо кровотік перекривається, може розвинутися інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ відомий як «доброго» холестерин, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирових речовин у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

У більшості людей проблеми з холестерином спочатку не виявляються. Ваш лікар може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря для контролю рівня холестерину.

Правафенікс 40 мг/160 мг капсули тверді застосовують у дорослих пацієнтів із високим ризиком коронарної хвороби серця для зниження концентрації холестерину та тригліцеридів у крові у випадках, коли рівень «поганого» холестерину достатньо контролюється правастатином або іншою статиною помірної потужності (препаратом для зниження холестерину) у монотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Превафенікс

Не приймайте Превафенікс

• якщо ви алергічні до фенофібрату, правастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є захворювання печінки;
• якщо вам менше 18 років;
• якщо у вас є захворювання нирок;
• якщо у вас була фотосенсибілізація (алергічна реакція, спричинена сонячним світлом або ультрафіолетовим випромінюванням) або фототоксичні реакції (пошкодження шкіри внаслідок впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання) під час лікування фібратами (ліки, що змінюють ліпіди) або кетопрофеном (протизапальний засіб, який може застосовуватися перорально або наноситися на шкіру для лікування м’язово-скелетних порушень, а також перорально при болі, пов’язаному з подагрою або менструацією);
• якщо у вас є захворювання жовчного міхура;
• якщо у вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо у вас були м’язові ускладнення (наприклад, міопатія або рабдоміоліз) під час лікування препаратами для контролю рівня холестерину, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин або розувастатин) або фібратами (наприклад, фенофібрат або бефазібрат).

Не приймайте Превафенікс, якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Превафенікс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Превафенікс.

Перед початком прийому Превафенікс повідомте лікареві про всі наявні або минулі захворювання.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Повідомте лікареві, якщо ви вживаєте великі кількості алкоголю (якщо ви вживаєте більше, ніж рекомендована добова норма; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені) або якщо у вас були захворювання печінки. Див. розділ «Прийом Превафенікс разом з їжею, напоями та алкоголем».
• Перед початком лікування лікар повинен зробити вам аналіз крові, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші печінка та нирки.
• Після початку прийому Превафенікс лікар може також рекомендувати періодичні аналізи крові для контролю функції печінки.
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються болі в м’язах, болючість при дотику або слабкість без видимих причин: в окремих випадках можуть виникати серйозні м’язові ускладнення, іноді з руйнуванням м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, а в дуже рідких випадках — до смерті пацієнта.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо хоча б одна з наведених нижче умов стосується вас:

• Порушення функції печінки або нирок;
• Проблеми з щитовидною залозою;
• Вік старше 70 років;
• Наявність у анамнезі м’язових ускладнень під час лікування препаратами для зниження холестерину, такими як статини або фібрати;
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою «фузідінова кислота» (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Превафенікс може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз);
• Особистий або сімейний анамнез спадкового м’язового захворювання;
• Проблеми, пов’язані з вживанням алкоголю (регулярне вживання великих кількостей алкоголю).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Превафенікс, якщо у вас гостра дихальна недостатність; наприклад, якщо у вас є проблеми з диханням, такі як тривалий непродуктивний кашель, погіршення загального стану здоров’я, наприклад, слабкість (втому), втрата ваги, задих або лихоманка.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Превафенікс і повідомте лікареві.

Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте підвищений ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати Превафенікс.

Інші ліки та Превафенікс

Прийом Превафенікс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вже отримуєте лікування одним із наступних препаратів:

• смоли жовчних кислот, такі як колестірамін/колестипол (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки вони можуть змінювати дію Превафенікс;
• циклоспорин (ліки, які зазвичай використовуються у пацієнтів, які отримали трансплантати органів);
• ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флуїндин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
• антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин, для лікування бактеріальних інфекцій;
• фузідінова кислота: якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Превафенікс. Прийом Превафенікс разом з фузідіновою кислотою може в рідких випадках призводити до слабкості, болю або болючості в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
• глекапревір/пібрентасвір (використовується для лікування інфекції вірусом гепатиту С), оскільки може посилювати деякі побічні ефекти, включаючи м’язові ускладнення;
• певну групу препаратів для лікування цукрового діабету (такі як розиглітазон, піоглітазон).

Прийом Превафенікс з їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте Превафенікс завжди під час їжі, оскільки його засвоєння гірше при порожньому шлунку.
• Завжди мінімізуйте споживання алкоголю. Якщо ви хочете дізнатися, скільки алкоголю можна вживати під час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви сумніваєтеся щодо цього, дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Превафенікс, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Якщо ви плануєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Прийом цього препарату слід припинити через можливий ризик для плоду.

Не приймайте Превафенікс, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Превафенікс, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникає запаморочення, розмите або подвійне бачення, переконайтеся, що ви здатні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, перш ніж намагатися це робити.

Превафенікс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 33,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі / солі для приготування їжі) в кожній капсулі (включно з допоміжними речовинами та діючими речовинами). Це становить 1,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Правафенікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування Правафеніксу вам слід дотримуватися дієти, призначеної для зниження рівня холестерину.
• Цю дієту необхідно дотримуватися протягом усього періоду лікування Правафеніксом.

Рекомендована доза — одна капсула на добу, яку слід приймати під час вечері. Капсулу потрібно ковтати цілою, запиваючи водою. Важливо приймати її під час їжі, оскільки при порожньому шлунку препарат діє менш ефективно.

Якщо ваш лікар призначив вам Правафенікс разом із колестіраміном або іншими смолами, що зв’язують жовчні кислоти (засобами для зниження рівня холестерину), приймайте Правафенікс за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому смоли. Це необхідно тому, що колестірамін або інші смоли, що зв’язують жовчні кислоти, часто зменшують всмоктування інших ліків, якщо їх приймати одночасно, і можуть тим самим завадити всмоктуванню Правафеніксу. Якщо вам потрібні засоби проти розладу шлунку (що використовуються для нейтралізації шлункової кислоти), почекайте одну годину перед прийомом Правафеніксу.

Якщо ви прийняли більше Правафеніксу, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Правафенікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Правафеніксу у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Правафеніксом

Не припиняйте прийом Правафеніксу без попередньої розмови з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні два побічних ефекти є серйозними та вимагають негайних дій.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли біль або судоми, болість при пальпації або слабкість м’язів без видимої причини; у окремих випадках (можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 осіб) м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок і, у дуже рідких випадках, до смерті пацієнта.

Раптові серйозні алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або трахеї можуть значно ускладнити дихання. Це дуже рідке, але потенційно небезпечне для життя захворювання. Якщо таке відбулося, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

• Шлунково-кишкові розлади: порушення шлунка або кишечника (болі в животі, нудота, блювота, діарея та метеоризм, запори, сухість у роті, болі в верхній частині живота з метеоризмом [диспепсія], відрижка [еруктація]).
• Порушення функції печінки: підвищення рівня сироваткових трансаміназ.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття (серцебиття), утворення тромбів у венах (глибока венозна тромбоз) та закупорка легеневих артерій тромбами (легенева емболія).
• Висипання, шкірний висип, свербіж, кропив’янка або реакції на світло або ультрафіолетове випромінювання (фоточутливість), порушення стану шкіри голови/волосся (наприклад, алопеція).
• Побічні ефекти з боку нервової системи: запаморочення (відчуття незбалансованості), головний біль, порушення сну (наприклад, труднощі заснути або кошмари), відчуття поколювання (парестезія).
• Біль у м’язах та суглобах (міалгія, артралгія), біль у спині, зміни в результатах деяких клінічних аналізів функції м’язів.
• Зорові порушення, такі як розмите або подвійне зору.
• Проблеми з нирками (збільшення або зменшення концентрації певних ферментів організму, виявлених при аналізі), проблеми з сечовим міхуром (болісне або часте сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі), сексуальні дисфункції.
• Втому, слабкість, стан, схожий на грип.
• Гіперчутливість.
• Підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, збільшення рівня ЛПНЩ, підвищення гамма-глутамілтрансферази (різних печінкових ферментів), біль у печінці (біль у верхній правій частині живота, з або без болю в спині), набір ваги.
• Ожиріння.
• Запалення м’язів (міозит), судоми та слабкість м’язів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Зниження гемоглобіну (пігменту, що переносить кисень у крові) та лейкоцитів (білих кров’яних тіл).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Запалення печінки (гепатит), симптоми якого можуть варіюватися від легкого жовтого забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця) до болю в животі та сверблячки.
• Руйнування м’язів (рабдоміоліз), деякі випадки проблем з сухожилками, іноді ускладнені розривом.
• Захворювання, що характеризується запаленням м’язів та шкіри (дерматоміозит).
• Шкірний висип, можливо з білями в суглобах (синдром, подібний до системного червоного вовчака).
• Поколювання або оніміння (периферична полінейропатія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Постійна м’язова слабкість.
• Розрив м’язів.
• Шкірний висип (ліхеноїдний висип).
• Серйозна міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу, що й правастатин, для зниження рівня холестерину)

• Втрата пам’яті.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель, задишку або лихоманку.
• Цукровий діабет. Ймовірність його виникнення зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правафенікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або флаконі після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превафенікса

• Діючі речовини — фенофібрат і натрію правастатин. Кожна тверда капсула містить 40 мг натрію правастатину та 160 мг фенофібрату.

• Інші складові:

• вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, пальмітат аскорбіну, полівідон, натрію карбоксиметилкрохмаль, магнію стеарат, тальк, триацетин, натрію гідрогенкарбонат, лавриловий макрогол гліцерид, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 20 000.

• оболонка капсули: желатин, індоцианін (Е-132), заліза оксид чорний (Е-172), титану діоксид (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді, желатинові, з кришечкою оливково-зеленого кольору та тілом світло-зеленого кольору, містять білувато-бежеву воскову масу та таблетку. Капсули упаковані у блістерні упаковки з поліамід-алюміній-ПВХ/алюміній, які містять 30, 60 або 90 капсул, а також у білі непрозорі пластикові флакони, що містять 14, 30, 60 або 90 капсул.

Можуть бути реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію Виробник

Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Брюссель B-6900 Марш ен Фамен

Бельгія Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 21-10-2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.