Pravafenix 40 mg/160 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pravafenix 40 mg/160 mg kapsułki twarde

prawastatyna sodowa/fenofibrat

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pravafenix i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix
3. Jak stosować lek Pravafenix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravafenix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravafenix i w jakim celu się go stosuje

Pravafenix zawiera dwa składniki czynne: pravastatynę i fenofibrat. Oba są lekami modyfikującymi poziom cholesterolu/lipidów.

Pravafenix stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczu u dorosłych

• W celu obniżenia poziomu „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL). Osiąga się to poprzez zmniejszenie stężenia całkowitego cholesterolu we krwi oraz tłuszczowych substancji zwanych triglicerydami.
• W celu zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Co należy wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?

Cholesterol to jeden z rodzajów tłuszczów występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest „złym” cholesterolu, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic i tworzyć płytki. Z czasem gromadzenie się płyt może prowadzić do zwężenia tętnic, spowalniając lub całkowicie przerywając dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przy zablokowanym przepływie może dojść do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów sercowo-naczyniowych.

U większości osób zaburzenia cholesterolu początkowo nie dają objawów. Lekarz może określić poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj regularnie lekarza, aby kontrolował Twój poziom cholesterolu.

Pravafenix stosuje się u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca w celu obniżenia stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy poziom „złego” cholesterolu jest odpowiednio kontrolowany za pomocą pravastatyny lub innej statyny o umiarkowanej intensywności (lek obniżający poziom cholesterolu) stosowanej w monoterapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix

Nie przyjmuj Pravafenix

• jeśli jesteś uczulony na fenofibrat, prawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

• jeśli masz mniej niż 18 lat.

• jeśli chorujesz na chorobę nerek.

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja fotoalergiczna (alergiczna reakcja spowodowana światłem słonecznym lub promieniowaniem ultrafioletowym) lub reakcje fototoksyczne (uszkodzenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe) podczas leczenia fibratami (lekami modyfikującymi poziom lipidów) lub ketoprofenem (lek przeciwzapalny podawany doustnie lub miejscowo na zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, a doustnie – na ból spowodowany przez podagryczne napady lub miesiączkę).

• jeśli chorujesz na chorobę pęcherza żółciowego.

• jeśli chorujesz na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami (np. miopatię lub rabdomiolizę) podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” (takich jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna lub rosuwastatyna) lub fibratów (takich jak fenofibrat lub bezafibrat).

Nie przyjmuj Pravafenix, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravafenix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravafenix.

Przed przyjęciem Pravafenix należy poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych, które wystąpiły u Ciebie wcześniej lub występują obecnie.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (jeśli spożywasz więcej niż zalecana dzienna dawka; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien) lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Zobacz poniżej sekcję „Stosowanie Pravafenix z pokarmem, napojami i alkoholem”.
• Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Pravafenix. Badanie to pozwoli sprawdzić, czy Twoja wątroba i nerki działają prawidłowo.
• Lekarz może również chcieć wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby po rozpoczęciu przyjmowania Pravafenix.
• Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomę (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie bóle mięśni, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny: w rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne problemy z mięśniami, czasem zniszczenie tkanki mięśniowej prowadzące do uszkodzenia nerek i, bardzo rzadko, śmierć pacjenta.

Poinformuj również lekarza lub farmaceuty, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Ryzyko zniszczenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

• Problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Problemy tarczycy.
• Wiek powyżej 70 lat.
• Wcześniejsze problemy z mięśniami podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny lub fibraty.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany „kwasem fusydnym” (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydnego z Pravafenix może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza).
• Osobiste lub rodzinne przypadki dziedzicznej choroby mięśni.
• Problemy związane z alkoholem (regularne spożywanie dużych ilości alkoholu).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Pravafenix, jeśli masz ostrą niewydolność oddechową; na przykład, jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak trwały kaszel bez wydzielania, pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, takie jak zmęczenie (przewlekłe zmęczenie), utrata masy ciała, duszność lub gorączka.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Pravafenix i poinformuj lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz zwiększony ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli poziom cukru i tłuszczów we krwi jest wysoki, masz nadwagę lub podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Pravafenix.

Inne leki i Pravafenix

Stosowanie Pravafenix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rezyny kwasów żółciowych, takie jak kolestyramina/kolestypol (leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ mogą one wpływać na działanie Pravafenix.
• Cyklosporynę (lek stosowany zazwyczaj u pacjentów po przeszczepach narządów).
• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprocoumona lub acenokumarol (lek przeciwwskrzepowy).
• Antibiotyk, taki jak erytromycyna lub klaritromycyna, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Kwas fusydowy: Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie stosowania Pravafenix. Przyjmowanie Pravafenix w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Glecaprevir/pibrentasvir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C), ponieważ może nasilać niektóre działania niepożądane, w tym problemy z mięśniami.
• Konkretną grupę leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rosiglitazona, pioglitazona).

Stosowanie Pravafenix z pokarmem, napojami i alkoholem

• Przyjmuj zawsze Pravafenix z posiłkiem, ponieważ jego wchłanianie jest gorsze na pusty żołądek.
• Należy zawsze ograniczyć do minimum spożycie alkoholu. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz spożywać podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Pravafenix, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli planujesz zajście w ciążę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie tego leku należy przerwać ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie przyjmuj Pravafenix, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pravafenix zazwyczaj nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie zawroty głowy, zamazane widzenie lub podwójne widzenie, sprawdź, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, zanim spróbujesz to zrobić.

Pravafenix zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 33,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / do gotowania) w każdej kapsułce (włącznie z substancjami pomocniczymi i substancją czynną). Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Pravafenix

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix należy przyjąć dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Dietę tę należy kontynuować przez cały okres leczenia lekiem Pravafenix.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana podczas kolacji. Kapsułkę należy połknąć z wodą. Ważne jest, aby przyjmować ją podczas posiłku, ponieważ nie działa ona równie skutecznie na pusty żołądek.

Jeśli lekarz przepisał Ci lek Pravafenix w połączeniu z kolestyraminą lub innymi żywicami wiążącymi kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), przyjmij lek Pravafenix 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po zażyciu żywicy. Wynika to z faktu, że kolestyramina lub inne żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie leków, jeśli nie są podawane w odpowiednich odstępach czasu, co może uniemożliwić wchłonięcie leku Pravafenix. Jeśli potrzebujesz leków przeciwwskazania (stosowanych do zobojętniania kwasów żołądka), odczekaj godzinę przed przyjęciem leku Pravafenix.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Pravafenix niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Pravafenix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę leku Pravafenix o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pravafenix

Nie przerywaj stosowania leku Pravafenix bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące dwa działania niepożądane są poważne i wymagają natychmiastowego działania.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią ból lub skurcze mięśni, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny; w rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni, co może spowodować uszkodzenie nerek i w bardzo rzadkich przypadkach śmierć pacjenta.

Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, z obrzękiem twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą znacznie utrudnić oddychanie. Jest to bardzo rzadka, ale potencjalnie poważna reakcja. Jeśli do niej dojdzie, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia żołądkowe lub jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból górnej części brzucha z wzdęciami [dyspepsja], odbijanie [odburzanie]).
• Działania na wątrobę: podwyższenie stężenia aminotransferaz w surowicy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprawidłowe bicie serca (kołatanie serca), powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (głębokie zakrzepica żył), zator tętnic płucnych skrzepem krwi (zatorowość płucna).
• Wysypka, zmiany skórne, świąd, pokrzywka lub reakcje na światło słoneczne lub na promieniowanie ultrafioletowe (reakcje fotosensytyzacji), nieprawidłowości skóry owłosionej/głowy (np. łysienie).
• Działania na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), ból głowy, zaburzenia snu (np. trudności ze snem i koszmary), uczucie mrowienia (parestezja).
• Ból mięśni i stawów (mialgia, artrologia), ból pleców, zmiany wyników niektórych badań klinicznych funkcji mięśni.
• Problemy wzrokowe, takie jak rozmazane lub podwójne widzenie.
• Problemy nerkowe (zwiększenie lub zmniejszenie stężenia niektórych enzymów organizmu wykrywanych w badaniu krwi), problemy pęcherza moczowego (bóbole przy oddawaniu moczu lub częste oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy), zaburzenia seksualne.
• Zmęczenie, osłabienie, choroba przypominająca grypę.
• Podwyższone wrażliwość.
• Podwyższenie cholesterolu we krwi, podwyższenie trójglicerydów we krwi, wzrost LDL, podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (różne enzymy wątrobowe), ból wątroby (ból w górnej prawej części brzucha, z lub bez bólu pleców), przyrost masy ciała.
• Otyłość.
• Zapalenie mięśni (miopatia), skurcze i osłabienie mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Obniżenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i leukocytów (komórek białych).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), którego objawy mogą się różnić od lekkiego zabarwienia skóry i białek oczu na żółto (żółtaczka), po ból brzucha i świąd.
• Rozpad mięśni (rabdomioliza), niektóre przypadki problemów ścięgnistych, czasem skomplikowane pęknięciem.
• Choroba charakteryzująca się zapaleniem mięśni i skóry (dermatomiozja).
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów (zespołopodobny do toczenia rumieniowatego).
• Mrowienie lub drętwienie (polineuropatia obwodowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Pęknięcie mięśnia.
• Wysypka skórna (wysypka likenoidalna).
• Miażdżycza (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania).
• Miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu co prawastatyna, obniżających poziom cholesterolu)

• Utrata pamięci.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel, duszność lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jej wystąpienia jest większe, jeśli poziom cukru i tłuszczu we krwi jest wysoki, masz nadwagę lub podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravafenix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu, blistrze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pravafenix

• Substancjami czynnymi są fenofybratu i prawastatyna sodowa. Każda kapsułka twarde zawiera 40 mg prawastatyny sodowej i 160 mg fenofybratu.

• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, palmitynian askorbynowy, povidon, skrobia glikolowa sodowa, stearynian magnezu, talk, triacetyna, węglan wodorotlenowy sodu, laurylowy glikolid makrogolu, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 20 000.

• powłoka kapsułki: żelatyna, karmin indygo (E-132), tlenek żelaza czarny (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są twarde, żelatynowe, z pokrywką w kolorze oliwkowym i korpuskiem w jasnozielonym kolorze, zawierające białawo-beżową masę tłustą oraz tabletkę. Kapsułki są dostępne w blistrach poliamid-aluminium-PVC/aluminium zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz w białych nieprzezroczystych plastikowych butelkach zawierających 14, 30, 60 lub 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu Producent

Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruksela B-6900 Marche en Famenne

Belgia Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika 21-10-2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.