Прафенекс 40 мг/160 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Прафенекс 40 мг/160 мг капсулы твёрдые

правастатин натрия/феновазиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Прафенекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прафенекса
3. Как принимать Прафенекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прафенекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прафенекс и для чего он применяется

Прафенекс содержит два активных вещества: правастатин и фенофибрат. Оба препарата относятся к группе липидрегулирующих средств.

Прафенекс применяют в сочетании с диетой, бедной жирами, у взрослых

• для снижения уровня «плохого» холестерина (ЛПНП). Это достигается за счёт уменьшения концентрации общего холестерина и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови;
• для повышения уровня «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Что мне следует знать о холестерине и триглицеридах?

Холестерин — одна из разновидностей жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП известен как «плохой» холестерин, поскольку он может накапливаться на стенках артерий и образовывать бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий, замедлению или прекращению кровотока к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. При полной остановке кровотока может развиться инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП известен как «хороший» холестерин, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

У большинства людей нарушения обмена холестерина на начальных стадиях протекают бессимптомно. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача для контроля уровня холестерина.

Прафенекс применяют у взрослых пациентов с высоким риском развития коронарной болезни сердца для снижения концентрации холестерина и триглицеридов в крови в тех случаях, когда уровень «плохого» холестерина недостаточно контролируется при применении правастатина или другой статины умеренной интенсивности (препарата для снижения холестерина) в монотерапии.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Прафенекса

Не принимайте Прафенекс

• если у вас аллергия на фенофибрат, правастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание печени;
• если вам меньше 18 лет;
• если у вас заболевание почек;
• если ранее у вас возникала фотоаллергическая реакция (аллергическая реакция, вызванная солнечным светом или ультрафиолетовым излучением) или фототоксические реакции (повреждение кожи, вызванное воздействием солнечного света или ультрафиолетового излучения) во время лечения фибратами (препаратами, влияющими на липиды) или кетопрофеном (противовоспалительным средством, которое может применяться внутрь или местно для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, а также внутрь — при болях, вызванных подагрой или менструацией);
• если у вас заболевание желчного пузыря;
• если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болями в животе);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас в анамнезе были проблемы с мышцами (например, миопатия или рабдомиолиз) во время лечения препаратами для снижения уровня холестерина — статинами (такими как симвастатин, аторвастатин, правастатин или розувастатин) или фибратами (такими как фенофибрат и бефазибрат).

Не принимайте Прафенекс, если какой-либо из перечисленных выше пунктов относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прафенекса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прафенекса.

Перед началом приёма Прафенекса сообщите врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний в настоящем или прошлом.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Сообщите врачу, если вы употребляете большое количество алкоголя (более рекомендованной суточной нормы; если вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом) или у вас в анамнезе было заболевание печени. См. раздел «Применение Прафенекса с пищей и напитками».
• Перед началом лечения врач должен назначить вам анализ крови, чтобы проверить, нормально ли функционируют ваша печень и почки.
• Также врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала приёма Прафенекса.
• Сообщите врачу, если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — с поражением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в мышцах, болезненность при пальпации или слабость мышц без видимой причины: в редких случаях могут развиваться тяжёлые поражения мышц, иногда с разрушением мышечной ткани, что может привести к повреждению почек и, в очень редких случаях, к летальному исходу.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Риск разрушения мышечной ткани выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если какой-либо из следующих пунктов относится к вам:

• Заболевания печени или почек.
• Проблемы со щитовидной железой.
• Возраст старше 70 лет.
• В анамнезе — проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения уровня холестерина, такими как статины или фибраты.
• Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием «фузидиновая кислота» (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и Прафенекса может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу).
• В анамнезе — наследственные заболевания мышц у вас или в вашей семье.
• Проблемы, связанные с употреблением алкоголя (регулярное употребление больших количеств алкоголя).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Прафенекса, если у вас острая дыхательная недостаточность; например, если у вас есть проблемы с дыханием, такие как непродуктивный кашель, общее ухудшение состояния, например, усталость (слабость), потеря веса, одышка или лихорадка.

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Прафенекса и сообщите врачу.

Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас сахарный диабет или высокий риск развития диабета. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Лицам младше 18 лет не следует принимать Прафенекс.

Другие лекарственные средства и Прафенекс

Применение Прафенекса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы уже принимаете один из следующих препаратов:

• Смолы-связыватели желчных кислот, такие как колестирамин/колестипол (препараты для снижения уровня холестерина), поскольку они могут нарушать действие Прафенекса.
• Циклоспорин (препарат, обычно применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
• Препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флудиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Фузидиновая кислота: если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Прафенекса. Совместный приём Прафенекса и фузидиновой кислоты может в редких случаях вызвать слабость, болезненность или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Глекапревир/пипрентасвир (применяется для лечения инфекции вирусом гепатита С), поскольку может усиливать некоторые побочные эффекты, включая поражения мышц.
• Определённую группу препаратов для лечения диабета (такие как росиглитазон, пиоглитазон).

Приём Прафенекса с пищей, напитками и алкоголем

• Принимайте Прафенекс всегда вместе с пищей, поскольку при приёме натощак препарат хуже усваивается.
• Следует максимально ограничить употребление алкоголя. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять во время приёма этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть сомнения, следуйте рекомендациям вашего врача.

Беременность и лактация

Не принимайте Прафенекс, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если вы планируете беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём этого препарата следует прекратить из-за возможного риска для плода.

Не принимайте Прафенекс, если вы кормите грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прафенекс, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у вас возникают головокружение, нечёткое зрение или двоение в глазах, убедитесь в своей способности к вождению и работе с механизмами, прежде чем приступать к таким действиям.

Прафенекс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 33,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли / кухонной соли) в каждой капсуле (включая вспомогательные вещества и активные компоненты). Это составляет 1,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Прафенекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Перед началом приёма Прафенекса вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Эту диету необходимо соблюдать на протяжении всего курса лечения Прафенексом.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день, принимаемая во время ужина. Капсулу следует запивать водой. Очень важно принимать её во время приёма пищи, поскольку при приёме натощак препарат действует менее эффективно.

Если ваш врач назначил вам Прафенекс одновременно с колестиромином или другими смолами, связывающими желчные кислоты (препаратами для снижения холестерина), принимайте Прафенекс за 1 час до или через 4–6 часов после приёма смолы. Это необходимо, поскольку колестиромин и другие смолы, связывающие желчные кислоты, часто снижают всасывание других лекарственных средств, если их приём не разнесён во времени, и могут тем самым помешать всасыванию Прафенекса. Если вам необходимо принимать препараты от изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты), подождите один час перед приёмом Прафенекса.

Если вы приняли больше Прафенекса, чем следует

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Прафенекс

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите обычную дозу Прафенекса в следующий обычный приём в следующий день.

Если вы прекратите лечение Прафенексом

Не прекращайте приём Прафенекса без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Прафенекс 40 мг/160 мг капсулы твёрдые может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие два побочных эффекта являются серьёзными и требуют немедленных действий.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли боль или судороги, болезненность при пальпации или слабость мышц без видимой причины; в исключительных случаях (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) проблемы с мышцами могут быть тяжёлыми, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к поражению почек и, в очень редких случаях, к летальному исходу.

Внезапные тяжёлые аллергические реакции, сопровождающиеся отёком лица, губ, языка или трахеи, могут значительно затруднить дыхание. Это очень редкая, но потенциально серьёзная реакция. При её возникновении необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Пищеварительные расстройства: желудочно-кишечные нарушения (боли в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм, запор, сухость во рту, боли в верхней части живота с метеоризмом [диспепсия], отрыжка [эрекция]).
• Поражение печени: повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (сердцебиение), образование тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз), закупорка лёгочных артерий тромбами (лёгочная эмболия).
• Сыпь, кожная сыпь, зуд, крапивница или реакции на солнечный свет или ультрафиолетовое излучение (фотосенсибилизация), нарушения кожи головы/волос (например, алопеция).
• Побочные эффекты со стороны нервной системы: головокружение (ощущение неустойчивости), головная боль, нарушения сна (например, бессонница и кошмары), ощущение покалывания (парестезия).
• Боль в мышцах и суставах (миалгия, артралгия), боль в спине, изменения в результатах некоторых клинических анализов, отражающих функцию мышц.
• Нарушения зрения, такие как нечёткое или двоение в глазах.
• Поражение почек (повышение или снижение концентрации определённых ферментов в организме, выявляемых при анализе), нарушения функции мочевого пузыря (болезненное или частое мочеиспускание, необходимость мочиться ночью), сексуальная дисфункция.
• Усталость, слабость, гриппоподобное состояние.
• Повышенная чувствительность.
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение ЛПНП, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (различные печеночные ферменты), боли в печени (боль в верхней правой части живота, с или без боли в спине), увеличение массы тела.
• Ожирение.
• Воспаление мышц (миозит), судороги и слабость мышц.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Снижение уровня гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и лейкоцитов (белых кровяных телец).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление печени (гепатит), симптомы которого могут варьироваться от лёгкого пожелтения кожи и белков глаз (желтуха) до болей в животе и зуда.
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), отдельные случаи поражения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.
• Заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи (дерматомиозит).
• Кожная сыпь, возможно с болями в суставах (синдром, сходный с системной красной волчанкой).
• Покалывание или онемение (периферическая полинейропатия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Постоянная слабость мышц.
• Разрыв мышц.
• Кожная сыпь (лихеноидная сыпь).
• Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усугубляющаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же типа, что и правастатин, снижающих уровень холестерина)

• Потеря памяти.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, одышку или лихорадку.
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Прафенекса

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прафенекс

• Действующие вещества: фенофибрат и натриевая соль правастатина. Каждая твёрдая капсула содержит 40 мг натриевой соли правастатина и 160 мг фенофибрата.

• Прочие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, пальмитат аскорбиловой кислоты, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, тальк, триацетин, гидрокарбонат натрия, лаврил макроголглицериды, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 20 000.

• покрытие капсулы: желатин, индиго-кармин (Е-132), чёрный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые, желатиновые, с крышечкой оливково-зелёного цвета и корпусом светло-зелёного цвета, содержат белесоватую бежевую воскообразную массу и таблетку. Капсулы выпускаются в блистерах из полипропилена-алюминия-ПВХ/алюминий, содержащих 30, 60 или 90 капсул, а также в непрозрачных белых пластиковых флаконах, содержащих 14, 30, 60 или 90 капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения Производитель

Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Брюссель B-6900 Марш-эн-Фамен

Бельгия Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 21-10-2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.