Pravafenix 40 mg/160 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide

pravastatina sodica/fenofibrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravafenix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravafenix
3. Come prendere Pravafenix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravafenix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pravafenix e a cosa serve

Pravafenix contiene due principi attivi: pravastatina e fenofibrato. Entrambi sono farmaci modificatori del colesterolo/lipidi.

Pravafenix è utilizzato in combinazione con una dieta povera di grassi negli adulti

• Per ridurre i livelli di colesterolo «cattivo» (colesterolo LDL). Ciò avviene riducendo le concentrazioni nel sangue del colesterolo totale e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi.
• Per aumentare i livelli di colesterolo «buono» (colesterolo HDL).

Cosa devo sapere sul colesterolo e sui trigliceridi?

Il colesterolo è uno dei diversi tipi di grassi presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.

Il colesterolo LDL è noto come colesterolo «cattivo» perché può accumularsi nelle pareti delle arterie e formare placche. Col tempo, l'accumulo di placche può ostruire le arterie, rallentando o interrompendo il flusso di sangue verso organi vitali come il cuore e il cervello. Quando il flusso è ostruito, può verificarsi un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è noto come colesterolo «buono» perché aiuta a impedire che il colesterolo «cattivo» si accumuli nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di problemi cardiaci.

Nella maggior parte delle persone, i problemi legati al colesterolo passano inizialmente inosservati. Il medico può determinare i suoi livelli di colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico affinché controlli i suoi livelli di colesterolo.

Pravafenix è utilizzato in pazienti adulti con alto rischio di malattia coronarica per ridurre le concentrazioni di colesterolo e trigliceridi nel sangue quando i valori di colesterolo «cattivo» sono adeguatamente controllati con pravastatina o con un'altra statina di intensità moderata (farmaco per ridurre il colesterolo) in monoterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravafenix

Non prenda Pravafenix

• se è allergico al fenofibrato, alla pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di una malattia epatica.

• se ha meno di 18 anni.

• se soffre di una malattia renale.

• se ha avuto una reazione fotoallergica (reazione allergica causata dalla luce solare o dall’esposizione a radiazioni ultraviolette) o reazioni fototossiche (lesione della pelle causata dall’esposizione alla luce solare o a radiazioni ultraviolette) durante il trattamento con fibrati (farmaci modificatori dei lipidi) o ketoprofene (un antinfiammatorio che può essere somministrato per via orale o applicato sulla pelle per il trattamento di disturbi muscolo-scheletrici, e per via orale per il dolore causato dalla gotta o dalle mestruazioni).

• se soffre di una malattia della cistifellea.

• se soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale).

• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• se ha avuto in precedenza problemi muscolari (ad esempio miopatia o rabdomiolisi) durante il trattamento con farmaci per il controllo del colesterolo chiamati «statine» (come simvastatina, atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o fibrati (come fenofibrato e bezafibrato).

Non prenda Pravafenix se uno qualsiasi dei punti precedenti si applica al suo caso. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravafenix.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pravafenix.

Prima di assumere Pravafenix, deve informare il medico se ha o ha avuto problemi medici.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Informi il medico se consuma grandi quantità di alcol (se consuma più della quantità giornaliera raccomandata; consulti il medico o il farmacista se non è sicuro) o se ha mai avuto una malattia epatica. Vedere più avanti la sezione «Uso di Pravafenix con alimenti e bevande».
• Il medico dovrà effettuarle un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Pravafenix. Questo esame servirà a verificare che il fegato e i reni funzionino correttamente.
• Il medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue per controllare il corretto funzionamento del fegato dopo che avrà iniziato a prendere Pravafenix.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se manifesta dolore muscolare, sensibilità alla palpazione o debolezza senza una causa apparente: in rari casi, possono verificarsi gravi problemi muscolari, talvolta con distruzione del muscolo che può causare lesioni renali e, molto raramente, la morte del paziente.

Informi anche il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Il rischio di distruzione del muscolo è maggiore in alcuni pazienti. Informi il medico se uno dei seguenti punti si applica al suo caso:

• Problemi epatici o renali.
• Problemi alla tiroide.
• Età superiore ai 70 anni.
• Antecedenti di problemi muscolari durante un trattamento con farmaci per ridurre il colesterolo, come statine o fibrati.
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato «acido fusidico» (un farmaco per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o mediante iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravafenix può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Antecedenti personali o familiari di malattia muscolare ereditaria.
• Problemi legati al consumo di alcol (consumo abituale di grandi quantità di alcol).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravafenix se soffre di insufficienza respiratoria acuta; ad esempio, se ha problemi respiratori, come tosse persistente non produttiva, peggioramento delle condizioni generali, come affaticamento (stanchezza), perdita di peso, dispnea o febbre.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Pravafenix e informi il medico.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se è diabetico o ha un elevato rischio di sviluppare il diabete. Ha un rischio maggiore di sviluppare il diabete se i livelli di zucchero e grassi nel sangue sono elevati, se è in sovrappeso o se ha la pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

I minori di 18 anni non devono prendere Pravafenix.

Altri medicinali e Pravafenix

Uso di Pravafenix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È importante che informi il medico se sta già ricevendo trattamento con uno dei seguenti medicinali:

• Resine degli acidi biliari, come colestiramina/colestipolo (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché alterano l’effetto di Pravafenix.
• Ciclosporina (un medicinale comunemente usato nei pazienti che ricevono trapianti d’organo).
• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti).
• Un antibiotico come eritromicina o claritromicina per il trattamento di infezioni causate da batteri.
• Acido fusidico: Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Pravafenix. L’assunzione concomitante di Pravafenix e acido fusidico può causare, in rari casi, debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate nella sezione 4.
• Glecaprevir/pibrentasvir (utilizzato per trattare infezioni da virus dell’epatite C), poiché può aumentare alcuni effetti indesiderati, inclusi i problemi muscolari.
• una particolare categoria di medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone, pioglitazone)

Assunzione di Pravafenix con cibi, bevande e alcol

• Prenda sempre Pravafenix con i pasti, poiché viene assorbito meno a stomaco vuoto.
• Deve ridurre sempre al minimo il consumo di alcol. Se desidera sapere quanto alcol può bere durante il trattamento con questo medicinale, parli con il medico.

Se ha dubbi in merito, segua le indicazioni del medico.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Pravafenix se è in stato di gravidanza o crede di esserlo o sta cercando di rimanere incinta. Se desidera rimanere incinta, consulti immediatamente il medico. L’assunzione di questo medicinale deve essere sospesa a causa del possibile rischio per il feto.

Non prenda Pravafenix se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pravafenix in genere non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se manifesta capogiri, visione offuscata o doppia visione durante il trattamento, verifichi di essere in grado di guidare e utilizzare macchinari prima di tentare di farlo.

Pravafenix contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 33,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni capsula (eccipienti e principio attivo inclusi). Ciò corrisponde all’1,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Pravafenix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Pravafenix, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve mantenere questa dieta per tutta la durata del trattamento con Pravafenix.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumere con il pasto serale. La capsula deve essere ingoiata con acqua ed è importante prenderla con il cibo, poiché non agisce con la stessa efficacia a stomaco vuoto.

Se il medico le ha prescritto Pravafenix insieme alla colestiramina o ad altre resine sequestranti gli acidi biliari (medicamenti per ridurre il colesterolo), prenda Pravafenix 1 ora prima, oppure da 4 a 6 ore dopo la resina. Questo perché la colestiramina o altre resine sequestranti gli acidi biliari riducono spesso l'assorbimento dei farmaci quando non vengono assunti a sufficiente distanza di tempo, impedendo così l'assorbimento di Pravafenix. Se deve assumere farmaci contro la cattiva digestione (utilizzati per neutralizzare gli acidi dello stomaco), attenda un'ora prima di prendere Pravafenix.

Se assume una dose eccessiva di Pravafenix

Consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Pravafenix

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la sua dose normale di Pravafenix all'ora abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Pravafenix

Non interrompa l'assunzione di Pravafenix senza averne prima parlato col medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti due effetti indesiderati sono importanti e richiedono un’azione immediata.

Informi immediatamente il medico se manifesta dolore o crampi, sensibilità alla palpazione o debolezza muscolare senza causa apparente; in casi eccezionali (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione del muscolo, che può causare danni renali e, in rari casi, il decesso del paziente.

Le reazioni allergiche gravi e improvvise, con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, possono rendere molto difficile la respirazione. Si tratta di una reazione molto rara, ma potenzialmente grave. Se si verifica, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti gastrointestinali: disturbi gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore addominale superiore con flatulenza [dispepsia], eruttazioni [eruttazione]).
• Effetti sul fegato: aumento delle transaminasi sieriche.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco anomalo (palpitazioni), formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda) e ostruzione delle arterie polmonari da parte di coaguli di sangue (embolia polmonare).
• Eruzioni cutanee, eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni alla luce solare o all’esposizione a radiazioni ultraviolette (reazioni di fotosensibilità), anomalie del cuoio capelluto/capelli (come alopecia).
• Effetti sul sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), cefalea, disturbi del sonno (come difficoltà ad addormentarsi e incubi), sensazione di formicolio (parestesia).
• Dolori muscolari e articolari (mialgia, artralgia), dolore alla schiena, alterazioni nei risultati di alcuni esami clinici della funzione muscolare.
• Problemi visivi, come visione offuscata o doppia.
• Problemi renali (aumento o diminuzione delle concentrazioni di determinati enzimi nel corpo rilevati con un esame), problemi alla vescica (dolore o frequenza urinaria, necessità di urinare di notte), disfunzione sessuale.
• Stanchezza, debolezza, malattia simile all’influenza.
• Ipersensibilità.
• Aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento delle LDL, aumento della gamma-glutamiltransferasi (diversi enzimi epatici), dolore al fegato (dolore addominale superiore destro, con o senza dolore alla schiena), aumento di peso.
• Obesità.
• Infiammazione muscolare (miostite), crampi e debolezza muscolare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Diminuzione dell'emoglobina (pigmento che trasporta l'ossigeno nel sangue) e dei leucociti (globuli bianchi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione del fegato (epatite), i cui sintomi possono variare da una lieve colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), fino a dolore addominale e prurito.
• Degradazione muscolare (rabdomiolisi), alcuni casi di problemi tendinei, talvolta complicati da rottura.
• Una patologia caratterizzata dall'infiammazione dei muscoli e della pelle (dermatomiosite).
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare (sindrome simile al lupus eritematoso).
• Formicolio o intorpidimento (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Debolezza muscolare persistente.
• Rottura muscolare.
• Eruzione cutanea (eruzione liquenoide).
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo della pravastatina, riduttori del colesterolo)

• Perdita di memoria.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusa tosse persistente, difficoltà respiratoria o febbre.
• Diabete. La sua comparsa è più probabile se i livelli di zucchero e grassi nel sangue sono elevati, se si è in sovrappeso o si ha la pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravafenix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non getti alcun medicamento negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravafenix

• I principi attivi sono fenofibrato e pravastatina sodica. Ogni capsula contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.

• Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, palmitato di ascorbile, povidone, sodio carbossimetilamido, stearato di magnesio, talco, triacetina, bicarbonato di sodio, macrogol lauril gliceriato, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 20 000.

• rivestimento della capsula: gelatina, carminio di indaco (E-132), ossido di ferro nero (E-172), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule sono rigide e di gelatina, con cappuccio di colore verde oliva e corpo di colore verde chiaro, contenenti una massa cerosa di colore beige chiaro e un comprimido. Le capsule sono disponibili in blister di poliammide-alluminio-PVC/alluminio contenenti 30, 60 o 90 capsule, e in flaconi di plastica opaca bianca contenenti 14, 30, 60 o 90 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Responsabile della fabbricazione

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Belgio Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 21-10-2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.