Прабінд 2.5 г/50 мл розчин для ін'єкцій та інфузій
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта та користувача
Прабінд 2,5 г/50 мл розчин для ін'єкцій та інфузій
ідаруцізумаб
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію. Майте на увазі, що цей лікарський засіб використовується переважно в екстрених ситуаціях, коли ваш лікар вирішив, що він вам потрібен.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Прабінд і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати перед початком застосування Прабінду
- Як застосовувати Прабінд
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Прабінду
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Прабінд і для чого його застосовують
Що таке Прабінд
Прабінд 2.5 г/50 мл розчин для ін'єкцій та інфузій містить діючу речовину ідаруцизумаб. Ідаруцизумаб — це специфічний агент для реверсії дабігатрану, лікарського засобу, який розріджує кров і блокує речовину організму, що бере участь у утворенні тромбів.
Прабінд застосовують для швидкого зв'язування дабігатрану з метою нейтралізації його дії.
Для чого застосовують Прабінд
Прабінд застосовують у дорослих у разі надзвичайних ситуацій, коли лікар вирішує, що необхідно швидко нейтралізувати дію дабігатрану:
- Для екстрених хірургічних втручань або термінових процедур.
- У разі потенційно смертельних або неконтрольованих кровотеч.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прабінд
Попередження та застереження
Повідомте своєму лікареві або медсестрі перед початком застосування Прабінд:
- якщо Ви маєте алергію на ідаруцизумаб або на будь-який інший компонент, включений у розділі 6;
- якщо у Вас є спадкове генетичне захворювання, яке називається спадкова непереносимість фруктози. У цьому випадку речовина сорбітол, що міститься в цьому лікарському засобі, може спричинити серйозні небажані реакції.
Ці фахівці врахують ці фактори перед початком лікування Прабіндом.
Цей лікарський засіб виводить лише дабігатран з організму. Він не виводить інші ліки, які використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові.
Після того як дабігатран буде виведений з організму, Ви не будете захищені від утворення тромбів у крові. Лікар продовжить лікування іншими ліками, що запобігають утворенню тромбів, як тільки Ваш стан дозволить.
Діти та підлітки
Інформації щодо застосування Прабінд у дітей немає.
Інші лікарські засоби та Прабінд
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб розроблено спеціально для зв'язування лише дабігатрану. Ймовірність того, що Прабінд впливатиме на дію інших ліків або що інші ліки впливатимуть на дію Прабінд, є низькою.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає інформації щодо впливу цього лікарського засобу на вагітних жінок або жінок, які годують груддю. Прабінд не впливає на жодні функції організму безпосередньо, тому лікар може вирішити призначити Вам цей засіб, якщо очікувані переваги переважають потенційні ризики.
Прабінд містить натрій
Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одній дозі. Це становить 2,5 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
3. Як застосовувати Прабінд
Цей препарат призначений виключно для застосування в лікарні.
Рекомендована доза становить 5 г (2 флакони по 2,5 г/50 мл).
У рідкісних випадках після першої дози цього препарату у вас може залишатися надто багато дабігатрану в крові, і ваш лікар може вирішити ввести другу дозу 5 г у певних ситуаціях.
Цей препарат вам введуть у вену у вигляді ін'єкції або інфузії ваш лікар або медсестра.
Після введення цього препарату ваш лікар вирішить, чи потрібно вам продовжувати лікування для запобігання утворенню згортків у крові. Дабігатран можна знову застосовувати через 24 години після введення цього препарату.
У кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки для лікаря або медсестри щодо застосування цього препарату (див. «Інструкції щодо приготування»).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дотепер побічних ефектів виявлено не було.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Прабінду
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після відкриття цей лікарський засіб призначений для негайного використання.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Прабінд
- Діюча речовина: ідаруцизумаб.
- Інші складові: натрію ацетат тригідрат (Е262), оцтова кислота (Е260, для регулювання рН), сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Прабінд — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтуватого кольору, який постачається у скляному флаконі, закритому бутиловим гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою.
Кожна упаковка містить два флакони.
Власник реєстраційного посвідчення
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:
Бельгія Boehringer Ingelheim Scomm Тел.: +32 2 773 33 11 | Литва Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Філія в Литві Тел.: +370 5 2595942 |
| Люксембург Boehringer Ingelheim Scomm Тел.: +32 2 773 33 11 |
Чехія Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Тел.: +420 234 655 111 | Угорщина Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Філія в Угорщині Тел.: +36 1 299 89 00 |
Данія Boehringer Ingelheim Danmark A/S Тел.: +45 39 15 88 88 | Мальта Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел.: +353 1 295 9620 |
Німеччина Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 | Нідерланди Boehringer Ingelheim B.V. Тел.: +31 (0) 800 22 55 889 |
Естонія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Філія в Естонії Тел.: +372 612 8000 | Норвегія Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Тел.: +47 66 76 13 00 |
Греція Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Тел.: +30 2 10 89 06 300 | Австрія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел.: +43 1 80 105‑7870 |
Іспанія Boehringer Ingelheim España, S.A. Тел.: +34 93 404 51 00 | Польща Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Тел.: +48 22 699 0 699 |
Франція Boehringer Ingelheim France S.A.S. Тел.: +33 3 26 50 45 33 | Португалія Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Тел.: +351 21 313 53 00 |
Хорватія Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Тел.: +385 1 2444 600 | Румунія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Відділення у Відні – Філія в Бухаресті Тел.: +40 21 302 28 00 |
Ірландія Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел.: +353 1 295 9620 | Словенія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Філія в Любляні Тел.: +386 1 586 40 00 |
Ісландія Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, організаційний підрозділ Тел.: +421 2 5810 1211 |
Італія Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Тел.: +39 02 5355 1 | Фінляндія Boehringer Ingelheim Finland Ky Тел.: +358 10 3102 800 |
Кіпр Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Тел.: +30 2 10 89 06 300 | Швеція Boehringer Ingelheim AB Тел.: +46 8 721 21 00 |
Латвія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Філія в Латвії Тел.: +371 67 240 011 |
Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.
Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:
Прабінд 2.5 г/50 мл розчин для ін'єкцій та інфузій специфічно зв'язується з дабігатраном і усуває його антикоагулянтний ефект. Не усуває ефект інших антикоагулянтів.
Лікування препаратом Прабінд може застосовуватися в поєднанні з іншими стандартними заходами підтримки, якщо вони вважаються медично доцільними.
З метою покращення прослідковуваності біологічних лікарських засобів, назва та номер партії введеного препарату повинні бути чітко зафіксовані.
Рекомендована доза Прабінд містить 4 г сорбітолу як допоміжну речовину. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози існує ризик серйозних побічних реакцій, який слід оцінювати порівняно з користю термінового лікування препаратом Прабінд. Якщо Прабінд застосовується у цих пацієнтів, необхідно посилити медичний нагляд під час та протягом 24 годин після впливу Прабінд.
Спосіб застосування та дози:
Рекомендована доза — 5 г ідаруцизумабу (2 флакони по 2,5 г/50 мл).
Можна розглянути можливість введення другої дози 5 г ідаруцизумабу в таких випадках:
- рецидив клінічно значущого кровотечі разом із подовженими часами згортання, або
- якщо можливий новий кровотеч може бути потенційно смертельним і спостерігаються подовжені часи згортання, або
- якщо пацієнт потребує другої термінової хірургічної операції чи термінової процедури та має подовжені часи згортання.
Основними параметрами згортання крові є активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), розведений тромбіновий час (РТЧ) або час згортання екарином (ЧЗЕ).
Максимальна добова доза не досліджувалася.
Прабінд (2 флакони по 2,5 г/50 мл) вводять внутрішньовенно у вигляді двох послідовних інфузій тривалістю від 5 до 10 хвилин кожна або швидкого внутрішньовенного введення (болюс).
Пацієнти, які отримують лікування дабігатраном, мають захворювання, що сприяють тромбоемболічним ускладненням. Усунення дії дабігатрану піддає пацієнтів ризику тромбозу, пов’язаному з основним захворюванням. Щоб зменшити цей ризик, слід розглянути можливість відновлення антикоагулянтної терапії, як тільки це стане медично доцільним.
Лікування дабігатран етексилатом можна відновити через 24 години після введення ідаруцизумабу, за умови, що стан пацієнта стабільний клінічно та досягнуто адекватної гемостази.
Після введення ідаруцизумабу можна в будь-який час розпочати іншу антикоагулянтну терапію (наприклад, низькомолекулярною гепарином) за умови клінічної стабільності пацієнта та досягнення адекватної гемостази.
Інструкції щодо приготування:
Прабінд не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Для введення Прабінд можна використовувати наявний внутрішньовенний доступ. Перед і після інфузії цей доступ слід промити розчином для інфузій з концентрацією 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %). Не можна вводити інші розчини одночасно через той самий внутрішньовенний доступ.
Прабінд призначений для одноразового використання і не містить консервантів.
Перед використанням флакон можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом до 48 годин, якщо він залишається у первинній упаковці для захисту від світла. Після відкриття флакона хімічна та фізична стабільність ідаруцизумабу під час використання зберігається протягом 6 годин при кімнатній температурі (до 30 °C). Розчин не повинен піддаватися впливу світла більше 6 годин (у флаконі до відкриття та/або під час використання).
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно після відкриття. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за умови та тривалість зберігання до використання лежить на користувачеві.
Несумісностей між Прабінд та системами інфузії з полівінілхлориду, поліетилену або поліуретану, а також зі шприцами з поліпропілену не спостерігалося.