Praxbind 2.5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta i użytkownika

Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwania i do przepływu

idarucizumab

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Pamiętaj, że ten lek jest stosowany głównie w sytuacjach nagłych, gdy lekarz postanowił, że go potrzebujesz.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Praxbind i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Praxbind
3. Jak stosować lek Praxbind
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Praxbind
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Praxbind i do czego się go stosuje

Co to jest Praxbind

Praxbind zawiera substancję czynną idarucizumab. Idarucizumab jest specyficznym środkiem odwracającym działanie dabigatranu, leku rozrzedzającego krew, który blokuje substancję w organizmie uczestniczącą w procesie krzepnięcia krwi.

Praxbind służy do szybkiego wiązania dabigatranu w celu natychmiastowego zniesienia jego działania.

Do czego stosuje się lek Praxbind

Lek Praxbind stosuje się u dorosłych w nagłych sytuacjach, gdy lekarz uzna za konieczne szybkie zniesienie działania dabigatranu:

• Przed zabiegami operacyjnymi wymagającymi natychmiastowego wykonania lub innymi procedurami nagłymi.
• W przypadku krwawień potencjalnie zagrażających życiu lub niekontrolowanych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Praxbind

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Praxbind poinformuj lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli jesteś uczulony na idarucizumab lub którykolwiek z innych składników wymienionych w sekcji 6;
• jeśli cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy. W takim przypadku substancja sorbitol zawarta w tym leku może powodować poważne niepożądane reakcje.

Ci specjaliści wezmą pod uwagę te czynniki przed podaniem Ci leku Praxbind.

Ten lek usuwa jedynie dabigatran z organizmu. Nie usuwa innych leków stosowanych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.

Po usunięciu dabigatranu z organizmu nie będziesz chroniony przed powstawaniem skrzeplin krwi. Lekarz będzie kontynuował leczenie lekami zapobiegającymi powstawaniu skrzeplin krwi tak szybko, jak tylko stan Twojego zdrowia na to pozwoli.

Dzieci i młodzież

Brak informacji dotyczących stosowania leku Praxbind u dzieci.

Inne leki i Praxbind

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ten lek został opracowany specjalnie w celu wiązania się wyłącznie z dabigatranem. Mało prawdopodobne jest, że Praxbind będzie wpływał na działanie innych leków lub że inne leki będą wpływać na działanie Praxbind.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Brak informacji dotyczących wpływu tego leku na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Lek Praxbind nie wpływa bezpośrednio na żadne funkcje organizmu, dlatego lekarz może zdecydować o jego podaniu, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Lek Praxbind zawiera sod

Ten lek zawiera 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 2,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Praxbind

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku w szpitalu.

Zalecana dawka to 5 g (2 fiolki po 2,5 g/50 ml).

W rzadkich przypadkach może występować nadal zbyt wysoki poziom dabigatranu we krwi po pierwszej dawce tego leku i wówczas lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki 5 g w określonych sytuacjach.

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wstrzyknięcia lub dożylnej infuzji.

Po podaniu tego leku lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi. Dabigatran może być ponownie podany po upływie 24 godzin od podania tego leku.

Na końcu ulotki zawarte są szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podawania leku (patrz „Instrukcje przygotowania roztworu”).

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Do tej pory nie stwierdzono działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wartość przechowywania leku Praxbind

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Praxbind

• Substancją czynną jest idarucizumab.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny (E262), kwas octowy (E260, do regulacji pH), sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Praxbind to roztwór od przejrzystego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego, dostarczany w fiolce szklanej zamkniętej butylową septą i aluminiową kapselką zabezpieczającą.

Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Praxbind wiąże się specyficznie z dabigatranem i odwraca jego działanie przeciwkrzepliwe. Nie odwraca on działania innych leków przeciwkrzepliwych.

Leczenie przy użyciu Praxbind może być stosowane łącznie z innymi standardowymi środkami wspomagającymi, jeśli uznane zostaną za medycznie odpowiednie.

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.

Zalecana dawka Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancji pomocniczej. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które należy rozważyć w kontekście korzyści płynących z leczenia nagłego Praxbind. W przypadku podania Praxbind tym pacjentom, wymagana jest wzmocniona opieka medyczna podczas ekspozycji na Praxbind oraz w ciągu 24 godzin po tej ekspozycji.

Dawkowanie i sposób podania:

Zalecana dawka to 5 g idarucizumabu (2 fiolki po 2,5 g/50 ml).

Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g idarucizumabu w następujących sytuacjach:

• nawrotowe krwawienie klinicznie istotne w połączeniu z wydłużonym czasem krzepnięcia, lub
• gdy potencjalne nowe krwawienie mogłoby być śmiertelne i stwierdza się wydłużone czasy krzepnięcia, lub
• gdy pacjent wymaga drugiej operacji nagłej lub pilnego zabiegu i ma wydłużone czasy krzepnięcia.

Główne parametry krzepnięcia to czas tromboplastyny częściowej aktywowanej (aPTT), czas trombiny rozcieńczonej (dTT) lub czas krzepnięcia ecarinowy (ECT).

Maksymalna dobową dawkę nie zbadano.

Praxbind (2 fiolki po 2,5 g/50 ml) podaje się dożylnie w dwóch kolejnych infuzjach trwających po 5–10 minut lub jako wstrzyknięcie szybkie (bolus).

Pacjenci otrzymujący leczenie dabigatranem mają choroby podstawowe, które predysponują ich do wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Odwrócenie działania dabigatranu naraża pacjentów na ryzyko zakrzepowe związane z chorobą podstawową. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia przeciwkrzepliwego tak szybko, jak tylko będzie to medycznie odpowiednie.

Leczenie dabigatranem etexilatem można wznowić 24 godziny po podaniu idarucizumabu, o ile pacjent jest klinicznie stabilny i osiągnięto odpowiednią hemostazę.

Po podaniu idarucizumabu można w dowolnym momencie rozpocząć inne leczenie przeciwzakrzepowe (np. heparyną o niskiej masie cząsteczkowej), o ile pacjent jest klinicznie stabilny i osiągnięto odpowiednią hemostazę.

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania:

Praxbind nie należy mieszać z innymi lekami. Do podania Praxbind można wykorzystać istniejące dożylne wejście. Należy przepłukać je roztworem do wstrzykiwań zawierającym 9 mg/ml chlorku sodu (0,9 %) przed i po zakończeniu infuzji. Nie należy podawać żadnych innych infuzji równolegle przez ten sam dostęp dożylny.

Praxbind przeznaczony jest do jednorazowego użycia i nie zawiera substancji konserwujących.

Przed użyciem fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez maksymalnie 48 godzin, pod warunkiem że zachowana zostanie w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu fiolki stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność idarucizumabu w czasie użytkowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (do 30 °C). Roztwór nie powinien być narażony na działanie światła przez więcej niż 6 godzin (w nieotwartej fiolce i/lub podczas użytkowania).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zaobserwowano niezgodności między Praxbind a zestawami do infuzji z polichlorku winylu, polietylenu lub poliuretanu, ani też z strzykawkami z polipropylenu.