Praxbind 2.5 g/50 ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente e per l'utilizzatore

Praxbind 2,5 g/50 ml soluzione iniettabile e per infusione

idarucizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo, poiché contiene informazioni importanti per lei. Tenga presente che questo medicinale viene utilizzato principalmente in situazioni di emergenza in cui il medico ha deciso che ne ha bisogno.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Praxbind e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Praxbind
3. Come usare Praxbind
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Praxbind
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Praxbind e a cosa serve

Che cos'è Praxbind

Praxbind contiene il principio attivo idarucizumab. L'idarucizumab è un agente specifico di inversione per il dabigatran, un medicamento che fluidifica il sangue e blocca una sostanza del corpo coinvolta nella formazione di coaguli ematici.

Praxbind viene utilizzato per legare rapidamente il dabigatran al fine di annullarne l'effetto.

A cosa serve Praxbind

Praxbind è utilizzato negli adulti in situazioni di emergenza quando il medico decide che è necessario annullare rapidamente l'effetto del dabigatran:

• Per interventi chirurgici di emergenza o procedure urgenti.
• In caso di emorragie potenzialmente letali o non controllate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Praxbind

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere Praxbind:

• se è allergico all'idarucizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale indicati nella sezione 6.
• se soffre di una malattia genetica chiamata intolleranza ereditaria al fruttosio. In questo caso, la sostanza sorbitolo contenuta in questo medicinale può causare reazioni avverse gravi.

Questi professionisti terranno conto di questi fattori prima di trattarla con Praxbind.

Questo medicinale elimina soltanto il dabigatrano dal suo organismo. Non elimina altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.

Dopo che il dabigatrano è stato eliminato dal suo organismo, non sarà più protetto dalla formazione di coaguli sanguigni. Il medico riprenderà il trattamento con farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni non appena la sua condizione medica lo permetterà.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili informazioni sull'uso di Praxbind nei bambini.

Altri medicinali e Praxbind

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale è stato sviluppato per legarsi esclusivamente al dabigatrano. È improbabile che Praxbind interferisca con l'effetto di altri medicinali o che altri medicinali interferiscano con Praxbind.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza o in allattamento. Praxbind non influenza alcuna funzione dell'organismo in senso generale, pertanto il medico potrebbe decidere di somministrarle questo medicinale qualora i benefici attesi superino i potenziali rischi.

Praxbind contiene sodio

Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Ciò corrisponde al 2,5% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come utilizzare Praxbind

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero.

La dose raccomandata è di 5 g (2 fiale da 2,5 g/50 ml).

In rari casi, potrebbe persistere un livello eccessivo di dabigatrano nel sangue anche dopo una prima dose di questo medicinale e il medico potrebbe decidere di somministrare una seconda dose di 5 g in particolari situazioni.

Il medico o l'infermiere le somministreranno questo medicinale mediante iniezione o infusione in una vena.

Dopo aver ricevuto questo medicinale, il medico deciderà se deve proseguire il trattamento per prevenire la formazione di coaguli nel sangue. Il dabigatrano può essere nuovamente somministrato 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.

Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere su come somministrare questo medicinale (vedere “Istruzioni per l’uso”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Finora, non sono stati identificati effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Praxbind

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicamento dalla luce.

Una volta aperto, questo medicamento deve essere utilizzato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Praxbind

• Il principio attivo è idarucizumab.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato (E262), acido acetico (E260, per regolazione del pH), sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Praxbind è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, fornita in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma butilica e un sigillo di alluminio.

Ogni confezione contiene due flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Praxbind si lega specificamente a dabigatrano e ne inverte l'effetto anticoagulante. Non inverte gli effetti di altri anticoagulanti.

Il trattamento con Praxbind può essere utilizzato in combinazione con altre misure standard di supporto, se ritenute clinicamente appropriate.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

La dose raccomandata di Praxbind contiene 4 g di sorbitolo come eccipiente. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, esiste il rischio di reazioni avverse gravi, che deve essere valutato in rapporto al beneficio di un trattamento di emergenza con Praxbind. Se Praxbind viene somministrato a questi pazienti, è necessario intensificare la sorveglianza medica durante l'esposizione a Praxbind e nelle 24 ore successive.

Posologia e modo di somministrazione:

La dose raccomandata è di 5 g di idarucizumab (2 flaconcini da 2,5 g/50 ml).

Può essere presa in considerazione la somministrazione di una seconda dose di 5 g di idarucizumab nelle seguenti situazioni:

• recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante associata a tempi di coagulazione prolungati, oppure
• se un eventuale nuovo sanguinamento fosse potenzialmente letale e si osservano tempi di coagulazione prolungati, oppure
• nei pazienti che necessitano di un secondo intervento chirurgico urgente o procedura urgente e presentano tempi di coagulazione prolungati.

I principali parametri della coagulazione sono il tempo di tromboplastina parziale attivato (TTPa), il tempo di trombina diluito (TTd) o il tempo di coagulazione dell'ecarina (TCE).

Non è stata studiata una dose massima giornaliera.

Praxbind (2 flaconcini da 2,5 g/50 ml) deve essere somministrato per via endovenosa in due infusioni consecutive della durata di 5-10 minuti ciascuna oppure come somministrazione rapida (bolo).

I pazienti in trattamento con dabigatrano presentano malattie sottostanti che li predispongono a eventi tromboembolici. L'inversione del trattamento con dabigatrano espone i pazienti al rischio trombotico derivante dalla loro patologia di base. Per ridurre tale rischio, si deve considerare la ripresa del trattamento anticoagulante non appena clinicamente appropriato.

Il trattamento con dabigatrano etexilato può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab, purché il paziente sia clinicamente stabile e sia stata raggiunta un'adeguata emostasi.

Dopo la somministrazione di idarucizumab, un altro trattamento antitrombotico (ad esempio con eparina a basso peso molecolare) può essere iniziato in qualsiasi momento, purché il paziente sia clinicamente stabile e sia stata raggiunta un'adeguata emostasi.

Istruzioni per l'uso:

Praxbind non deve essere miscelato con altri medicinali. Per la somministrazione di Praxbind può essere utilizzata una linea endovenosa già esistente. Tale linea deve essere risciacquata con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) prima e dopo l'infusione. Non deve essere somministrata alcun'altra infusione in parallelo attraverso lo stesso accesso endovenoso.

Praxbind è per uso singolo e non contiene conservanti.

Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 48 ore, se mantenuto nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Dopo l'apertura del flaconcino, la stabilità chimica e fisica in uso di idarucizumab è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente (fino a 30 °C). La soluzione non deve essere esposta alla luce per più di 6 ore (nel flaconcino chiuso e/o in uso).

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Non sono state osservate incompatibilità tra Praxbind e dispositivi di infusione in cloruro di polivinile, polietilene o poliuretano, né con siringhe in polipropilene.