Пракбайнд 2,5 г/50 мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента и пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента и пользователя

Пракбайнд 2,5 г/50 мл раствор для инъекций и для инфузий

идаруцизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас. Обратите внимание, что данный лекарственный препарат применяется в основном в экстренных ситуациях, когда врач принял решение о необходимости его использования.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пракбайнд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пракбайнда
3. Как применять Пракбайнд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пракбайнда
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пракбайнд и для чего он применяется

Что такое Пракбайнд

Пракбайнд содержит действующее вещество идаруцизумаб. Идаруцизумаб — это специфический агент для отмены действия дабигатрана, лекарственного средства, которое разжижает кровь и блокирует вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Пракбайнд используется для быстрого связывания дабигатрана с целью немедленной отмены его действия.

Для чего применяется Пракбайнд

Пракбайнд применяется у взрослых в экстренных ситуациях, когда врач решает, что необходимо быстро отменить действие дабигатрана:

• перед экстренными хирургическими вмешательствами или срочными процедурами;
• при потенциально угрожающих жизни или неконтролируемых кровотечениях.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пракбайнда

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или медсестре до начала введения Пракбайнда:

• если у Вас аллергия на идаруцизумаб или на любой другой компонент, перечисленный в разделе 6;
• если у Вас генетическое заболевание, называемое наследственной непереносимостью фруктозы. В этом случае вещество сорбитол, содержащееся в данном лекарственном препарате, может вызвать тяжелые побочные реакции.

Эти специалисты учтут указанные факторы перед началом лечения Пракбайндом.

Данный лекарственный препарат удаляет из Вашего организма только дабигатран. Он не выводит другие лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов.

После удаления дабигатрана из Вашего организма Вы не будете защищены от образования тромбов. Ваш врач возобновит лечение препаратами, применяемыми для профилактики тромбозов, как только Ваше состояние позволит это сделать.

Дети и подростки

Информация об использовании Пракбайнда у детей отсутствует.

Прочие лекарственные препараты и Пракбайнд

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные препараты.

Этот препарат разработан специально для связывания только с дабигатраном. Маловероятно, что Пракбайнд будет влиять на действие других лекарственных препаратов или что другие лекарственные препараты будут влиять на Пракбайнд.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного лекарственного препарата.

Отсутствует информация о воздействии данного лекарственного препарата на беременных женщин или кормящих матерей. Пракбайнд не оказывает влияния на какие-либо функции организма, поэтому врач может принять решение о его применении, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Пракбайнд содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 50 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе. Это составляет 2,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Пракбайнд

Этот препарат предназначен только для применения в стационарных условиях.

Рекомендуемая доза составляет 5 г (2 флакона по 2,5 г/50 мл).

В редких случаях в вашей крови может оставаться слишком много дабигатрана после первой дозы этого препарата, и ваш врач может принять решение ввести вам вторую дозу 5 г в определённых ситуациях.

Вам введут этот препарат врач или медсестра путём инъекции или инфузии в вену.

После получения этого препарата ваш врач примет решение о необходимости продолжения лечения с целью предотвращения образования тромбов в крови. Дабигатран может быть вновь назначен через 24 часа после введения этого препарата.

В конце данной инструкции приведены подробные указания для врача или медперсонала о порядке применения этого препарата (см. «Инструкции по приготовлению лекарственного средства»).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

На данный момент побочные эффекты не выявлены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Пракбайнда

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После вскрытия препарат предназначен для немедленного использования.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Препарата Пракбайнд

• Действующее вещество: идаруцизумаб.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат (Е262), уксусная кислота (Е260, для регулирования рН), сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пракбайнд представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого цвета, который выпускается в стеклянных флаконах, закрытых пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой-капсулой.

Каждая упаковка содержит два флакона.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пракбайнд специфически связывается с дабигатраном и отменяет его антикоагулянтное действие. Не отменяет действие других антикоагулянтов.

Лечение препаратом Пракбайнд можно применять в сочетании с другими стандартными поддерживающими мерами, если они считаются медицински целесообразными.

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств, название и номер серии введенного препарата должны быть четко задокументированы.

Рекомендуемая доза Пракбайнд содержит 4 г сорбитола в качестве вспомогательного вещества. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы существует риск развития тяжелых побочных реакций, что следует учитывать при оценке соотношения пользы и риска экстренного лечения препаратом Пракбайнд. При назначении Пракбайнд этим пациентам требуется усиленный медицинский контроль во время введения препарата и в течение 24 часов после его введения.

Способ применения и дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 5 г идаруцизумаба (2 флакона по 2,5 г/50 мл).

Может быть рассмотрена возможность введения второй дозы идаруцизумаба 5 г в следующих ситуациях:

• рецидив клинически значимого кровотечения на фоне удлиненного времени свертывания, или
• если возможное повторное кровотечение может быть потенциально смертельным и при этом наблюдаются удлиненные показатели времени свертывания, или
• если пациенту требуется вторая экстренная хирургическая операция или срочная процедура и при этом имеются удлиненные показатели времени свертывания.

Основными параметрами свертывания крови являются активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), удлиненное время тромбина (УВТ) или время свертывания экарином (ВСЭ).

Максимальная суточная доза не изучалась.

Пракбайнд (2 флакона по 2,5 г/50 мл) вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий продолжительностью от 5 до 10 минут каждая или в виде быстрой инъекции (болюса).

Пациенты, получающие лечение дабигатраном, страдают основными заболеваниями, предрасполагающими к тромбоэмболическим событиям. Отмена терапии дабигатраном подвергает пациентов риску тромбозов, обусловленному их основным заболеванием. Для снижения этого риска следует рассмотреть возможность возобновления антикоагулянтной терапии, как только это будет медицински целесообразно.

Лечение дабигатран этексилатом может быть возобновлено через 24 часа после введения идаруцизумаба, при условии, что пациент клинически стабилен и достигнут адекватный гемостаз.

После введения идаруцизумаба можно в любой момент начать другую анти tromботическую терапию (например, низкомолекулярным гепарином), при условии, что пациент клинически стабилен и достигнут адекватный гемостаз.

Инструкции по приготовлению и обращению:

Пракбайнд нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Для введения Пракбайнд можно использовать уже имеющийся внутривенный доступ. Данный доступ следует промыть раствором для инъекций 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) до и после инфузии. Не следует одновременно вводить другие инфузионные растворы через один и тот же внутривенный доступ.

Пракбайнд предназначен для однократного применения и не содержит консервантов.

До использования флакон можно хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в течение до 48 часов, если он находится в оригинальной упаковке, защищающей от света. После вскрытия флакона химическая и физическая стабильность идаруцизумаба в процессе применения сохраняется в течение 6 часов при комнатной температуре (до 30 °C). Раствор не должен подвергаться воздействию света более 6 часов (во флаконе до вскрытия и/или во время применения).

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после вскрытия. В случае если препарат не используется немедленно, условия и продолжительность хранения в процессе применения — ответственность пользователя.

Не выявлено несовместимости между Пракбайнд и инфузионными системами из поливинилхлорида, полиэтилена или полиуретана, а также с шприцами из полипропилена.