Пріліджі 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пріліджі 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дапоксетин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пріліджі та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пріліджі

3. Як застосовувати Пріліджі

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Пріліджі

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пріліджі та для чого його застосовують

Пріліджі містить діючу речовину під назвою «дапоксетин». Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗ). Пріліджі також можуть називати «урологічним» лікарським засобом.

Пріліджі подовжує час до моменту еякуляції та може покращити контроль над еякуляцією. Це може зменшити розчарування або занепокоєння щодо швидкої еякуляції.

Пріліджі застосовується для лікування передчасної еякуляції у чоловіків дорослого віку від 18 до 64 років.

Передчасна еякуляція виникає тоді, коли чоловік еякулює під час мінімального сексуального подразнення і раніше, ніж він би цього хотів. Ця ситуація може створювати проблеми для чоловіка і впливати на статеві стосунки з партнером.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пріліджі

Не приймайте Пріліджі

• якщо Ви маєте алергію на дапоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у Вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або порушення серцевого ритму

• якщо у Вас були випадки запаморочення або втрати свідомості

• якщо у Вас були в минулому манія (симптоми: надмірне збудження, роздратливість або неможливість ясно мислити) або тяжка депресія

• якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються ІМОЗ (інгібітори моноаміноксидази)

• Тіоридазин для лікування шизофренії

• Інші ліки від депресії

• Літій — ліки для лікування біполярного розладу

• Лінезолід — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій

• Триптофан — ліки, що допомагають заснути

• Звіробій звичайний — рослинний препарат

• Трамадол — використовується для лікування сильного болю

• Ліки, що використовуються для лікування мігрені.

Не приймайте Пріліджі одночасно з будь-яким із перелічених вище ліків. Якщо Ви приймали будь-який із цих ліків, Вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Пріліджі. Після припинення прийому Пріліджі Вам потрібно почекати 7 днів перед початком прийому будь-якого з перелічених ліків. Якщо Ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. (див. розділ «Інші ліки та Пріліджі»)

• Деякі ліки від грибкових інфекцій, зокрема кетоконазол та ітраконазол (див. розділ «Інші ліки та Пріліджі»)

• Певні ліки від ВІЛ, зокрема ритонавір, саквінавір, нельфінавір та атазанавір (див. розділ «Інші ліки та Пріліджі»)

• Певні антибіотики для лікування інфекцій, зокрема телітроміцин (див. розділ «Інші ліки та Пріліджі»)

• Нефазодон — антидепресант (див. розділ «Інші ліки та Пріліджі»)

• Якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Пріліджі, якщо:

• Вам не поставили діагноз «преждевчасне еякуляція»
• Якщо у Вас є інші статеві проблеми, наприклад, еректильна дисфункція
• Якщо у Вас були запаморочення через низький кров’яний тиск
• Якщо Ви приймаєте наркотики, такі як екстазі, ЛСД, опіати або бензодіазепіни
• Якщо Ви вживаєте алкоголь (див. розділ «Прийом Пріліджі з їжею, напоями та алкоголем»)
• Якщо Ви коли-небудь мали психічні розлади, такі як депресія, манія (відчуття надмірного збудження, роздратливості або неможливості ясно мислити), біполярний розлад (симптоми включають сильні зміни настрою між станами манії та депресії) або шизофренію (психіатричне захворювання)
• Якщо Ви маєте епілепсію
• Якщо у Вас були кровотечі або проблеми з утворенням згорток крові
• Якщо у Вас є захворювання нирок
• Якщо у Вас є або була схильність до підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома).

Якщо на Вас впливає будь-яка з цих обставин (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Перш ніж Ви почнете приймати цей лікарський засіб, Ваш лікар повинен провести перевірку, щоб переконатися, що Ваш кров’яний тиск не знижується надто сильно, коли Ви встаєте.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Пріліджі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, зокрема рослинні препарати. Пріліджі може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Пріліджі. Тому прийом інших ліків може вплинути на максимальну дозу Пріліджі, яку Ви можете приймати.

Не приймайте Пріліджі одночасно з будь-яким із наступних ліків:

• Ліки від депресії, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМОЗ)

• Тіоридазин, що використовується для лікування шизофренії

• Інші ліки від депресії

• Літій — ліки для лікування біполярного розладу

• Лінезолід — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій

• Триптофан — ліки, що допомагають заснути

• Звіробій звичайний — рослинний препарат

• Трамадол — використовується для лікування сильного болю

• Ліки, що використовуються для лікування мігрені.

Не приймайте Пріліджі одночасно з будь-яким із перелічених вище ліків. Якщо Ви приймали будь-який із цих ліків, Вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Пріліджі. Після прийому Пріліджі Вам потрібно почекати 7 днів перед початком прийому будь-якого з перелічених ліків. Якщо Ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Деякі ліки від грибкових інфекцій, зокрема кетоконазол та ітраконазол
• Певні ліки від ВІЛ, зокрема ритонавір, саквінавір, нельфінавір та атазанавір
• Певні антибіотики для лікування інфекцій, зокрема телітроміцин
• Нефазодон — антидепресант.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки від психічних розладів, відмінних від депресії
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота
• Ліки для розрідження крові, такі як варфарин
• Певні ліки для лікування еректильної дисфункції, такі як силденфіл, тадалафіл або варденафіл, оскільки ці ліки можуть знижувати Ваш кров’яний тиск, особливо під час підйому або вставання.
• Певні ліки для лікування високого кров’яного тиску та болю в грудях (ангіна), (наприклад, верапаміл та дилтіазем), або збільшення розміру простати, оскільки ці ліки також можуть знижувати Ваш кров’яний тиск, особливо під час підйому або вставання.
• Певні ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол
• Певні ліки від ВІЛ, такі як ампренавір та фосампренавір
• Певні антибіотики для лікування інфекцій, такі як еритроміцин та кларитроміцин
• Апрепітант — використовується для лікування нудоти.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Пріліджі з їжею, напоями та алкоголем

• Не вживайте сік грейпфрута протягом 24 годин до прийому цього лікарського засобу, оскільки він може підвищити концентрацію цього лікарського засобу в організмі.
• Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Цей лікарський засіб слід приймати з принаймні одним повним склянкою води.
• Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
• Ефекти алкоголю, такі як запаморочення, сонливість та уповільнення рухів, можуть посилюватися, якщо його приймати разом із цим лікарським засобом.
• Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може збільшити ризик травми через втрату свідомості або інші побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, запаморочення, втрату свідомості, труднощі з концентрацією уваги та розмите зору у деяких людей. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або подібні, Вам слід уникати керування транспортними засобами та експлуатації механізмів. Ефекти алкоголю можуть посилюватися, якщо приймати цей лікарський засіб разом з алкоголем, що збільшує ризик отримання травми через втрату свідомості або інші побічні ефекти.

Пріліджі містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пріліджі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пріліджі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза становить 30 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до 60 мг.

• Приймайте цей лікарський засіб лише за 1–3 години до передбачуваного статевого акту.

• Не приймайте цей лікарський засіб більше одного разу на 24 години або більше одного разу на добу.

• Проковтніть таблетку цілком, щоб уникнути гіркого смаку, запивши її щонайменше повним склянком води, що може допомогти зменшити ймовірність запаморочення (див. «Запаморочення та зниження артеріального тиску» у розділі 4).

• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

• Чоловіки віком молодше 18 років та старші за 65 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

• Проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи доцільно продовжувати лікування Пріліджі після перших 4 тижнів лікування або після 6 доз. Якщо лікування продовжується, вам слід щонайменше раз на півроку відвідувати лікаря, щоб обговорити стан здоров’я.

Якщо ви прийняли більше Пріліджі, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Можливе виникнення запаморочення або блювоти.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви припинили лікування Пріліджі

Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем. Можуть виникнути проблеми зі сном та запаморочення після припинення прийому Пріліджі, навіть якщо ви не приймали його щодня.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати Пріліджі та негайно зверніться до лікаря, якщо:

• У вас виникли напади (судоми)
• Ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення під час підйому
• Ви помічаєте будь-які зміни настрою
• У вас виникають суїцидальні думки або бажання нашкодити собі.

Якщо ви відчуваєте щось із переліченого вище, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Втрати свідомості та зниження артеріального тиску

Цей лікарський засіб може спричинити втрату свідомості або зниження артеріального тиску під час підйому. Щоб уникнути цього:

• Приймайте цей препарат разом щонайменше з повним склянкою води.
• Не приймайте цей препарат, якщо ви страждаєте від дегідратації (у вашого організму недостатньо води).

Це може статися, якщо:

• Ви не пили воду протягом останніх 4–6 годин.

• Ви тривалий час пітніли.

• Ви хворіли з підвищеною температурою, діареєю або блювотою.

• Якщо ви відчуваєте, що можете втратити свідомість (нудота, запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості, пітливість, нерегулярне серцебиття) або відчуваєте запаморочення під час підйому, негайно лягайте так, щоб ваша голова була нижче решти тіла, або сядьте, нахиливши голову між колін, доки не почуєтеся краще. Це допоможе уникнути падіння та травмування у разі втрати свідомості.

• Не піднімайтеся раптово, якщо тривалий час сиділи або лежали.

• Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи обладнанням, якщо відчуваєте, що можете знепритомніти.

• Зверніться до лікаря, якщо ви знепритомніли під час прийому цього препарату.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з кожних 10):

• Запаморочення
• Головний біль
• Нудота.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Почуття дратівливості, тривожності, збудження або нервозності
• Нумедіння або поколювання
• Ускладнення при досягненні ерекції або її підтриманні
• Підвищена пітливість або почервоніння
• Діарея, запори або метеоризм
• Біль у животі, вздуття або блювота
• Проблеми зі сном або незвичайні сни
• Втому або сонливість, зітхання
• Закладеність носа (назальна конгестія)
• Підвищення артеріального тиску
• Ускладнення концентрації уваги
• Тремтіння або судоми
• Зниження статевого потягу
• Дзвін у вухах
• Нечітке зору
• Нерозароблення
• Сухість у роті.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

• Втрата свідомості або запаморочення під час підйому (див. попередні рекомендації)
• Зміна настрою, ейфорія або параноя
• Сплутаність свідомості, дезорієнтація або ускладнення мислення
• Повільне або нерегулярне серцебиття або прискорення серцевого ритму
• Втрата статевого потягу, ускладнення досягнення оргазму
• Почуття слабкості, седації, летаргії або втоми
• Депресія, нервозність або байдужість
• Відчуття спалаху, напруги, незвичайного стану або сп’яніння
• Проблеми зі зором, біль у очах або розширені зіниці
• Низький або високий артеріальний тиск
• Свербіж або холодний піт
• Головокружіння
• Незвичайний смак
• Скрипіння зубами.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

• Запаморочення після фізичних навантажень
• Раптова сонливість
• Потреба у сечовипусканні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пріліджі

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пріліджі

Діючою речовиною є дапоксетин. Кожна таблетка містить 60 мг дапоксетину у вигляді гідрохлориду дапоксетину.

Інші складові:

• Ядро таблеток: лактоза-моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
• Оболонка таблеток: лактоза-моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Пріліджі та розмір упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг — сірого кольору, круглі, опуклі, діаметром приблизно 8 мм, з гравіруванням «60» у трикутнику на одній стороні.

Таблетки постачаються в блистерних упаковках по 1, 2, 3 та 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Ірландія

Виробник

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на обіг:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona – Іспанія

Телефон: +34 932 684 208

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Priligy

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 року

Детальну та актуальную інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/