Прилиджи 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Прилиджи 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дапоксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прилиджи и для чего его применяют

2. Что необходимо знать перед началом приёма Прилиджи

3. Как принимать Прилиджи

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Прилиджи

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прилиджи и для чего он применяется

Прилиджи содержит активное вещество, называемое «дапоксетин». Он относится к группе лекарственных средств, известных как «селективные ингибиторы обратного захвата серотонина» (СИОЗС). Прилиджи также может называться «урологическим» лекарственным средством.

Прилиджи удлиняет время до наступления эякуляции и может улучшить контроль над эякуляцией. Это может снизить чувство разочарования или тревогу, связанную с быстрой эякуляцией.

Прилиджи применяется для лечения преждевременной эякуляции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

Преждевременная эякуляция возникает, когда мужчина испытывает эякуляцию после минимальной сексуальной стимуляции и раньше, чем он этого желает. Это состояние может вызывать проблемы у мужчины и оказывать негативное влияние на сексуальные отношения с его партнёршей.

2. Что необходимо знать перед началом применения Прилиджи

Не принимайте Прилиджи

• если у вас аллергия на дапоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма;

• если у вас в анамнезе были обмороки;

• если у вас в анамнезе мания (симптомы: повышенное возбуждение, раздражительность или невозможность ясно мыслить) или тяжелая депрессия;

• если вы принимаете:

• Лекарственные препараты для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы);

• Тиоридазин — для лечения шизофрении;

• Другие препараты от депрессии;

• Литий — препарат при биполярном расстройстве;

• Линезолид — антибиотик, применяемый для лечения инфекций;

• Триптофан — препарат, способствующий сну;

• Зверобой продырявленный — растительный препарат;

• Трамадол — препарат, применяемый при сильной боли;

• Препараты, используемые для лечения мигрени.

Не принимайте Прилиджи одновременно с любыми из перечисленных выше препаратов. Если вы принимали какие-либо из этих препаратов, вам необходимо подождать 14 дней перед началом приема Прилиджи. После прекращения приема Прилиджи вам следует подождать 7 дней перед тем, как начать принимать любой из перечисленных препаратов. Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Прилиджи»)

• Некоторые препараты от грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Прилиджи»);

• Определенные препараты от ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Прилиджи»);

• Определенные антибиотики для лечения инфекций, включая телитромицин (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Прилиджи»);

• Нефазодон — антидепрессант (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Прилиджи»).

• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте это лекарственное средство, если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Прилиджи, если:

• у вас не установлен диагноз преждевременного семяизвержения;
• у вас есть другие проблемы сексуального характера, например, эректильная дисфункция;
• в анамнезе у вас были головокружения, связанные с низким артериальным давлением;
• вы употребляете наркотики, такие как экстази, ЛСД, опиаты или бензодиазепины;
• вы употребляете алкоголь (см. раздел «Прием Прилиджи с пищей, напитками и алкоголем»);
• у вас в анамнезе были психические расстройства, такие как депрессия, мания (ощущение чрезмерного возбуждения, раздражительность или невозможность ясно мыслить), биполярное расстройство (характеризуется резкими колебаниями настроения между манией и депрессией) или шизофрения (психиатрическое заболевание);
• у вас эпилепсия;
• у вас в анамнезе кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть или была склонность к повышенному внутриглазному давлению (глаукома).

Если на вас распространяется хотя бы одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Перед началом приема этого препарата врач должен провести обследование, чтобы убедиться, что ваше артериальное давление не падает слишком сильно при переходе в вертикальное положение.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Прилиджи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные и растительные средства. Прилиджи может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Прилиджи. Поэтому одновременный прием других лекарственных средств может повлиять на максимально допустимую дозу Прилиджи, которую вы можете принимать.

Не принимайте Прилиджи одновременно с любыми из следующих препаратов:

• Препараты для лечения депрессии, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО);
• Тиоридазин — препарат, применяемый при шизофрении;
• Другие препараты от депрессии;
• Литий — препарат при биполярном расстройстве;
• Линезолид — антибиотик, применяемый для лечения инфекций;
• Триптофан — препарат, способствующий сну;
• Зверобой продырявленный — растительный препарат;
• Трамадол — препарат, применяемый при сильной боли;
• Препараты, используемые для лечения мигрени.

Не принимайте Прилиджи одновременно с любыми из перечисленных выше препаратов. Если вы принимали какие-либо из этих препаратов, вам необходимо подождать 14 дней перед началом приема Прилиджи. После прекращения приема Прилиджи вам следует подождать 7 дней перед тем, как начать принимать любой из перечисленных препаратов. Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Некоторые препараты от грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол;
• Определенные препараты от ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир;
• Определенные антибиотики для лечения инфекций, включая телитромицин;
• Нефазодон — антидепрессант.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты для лечения психических расстройств, кроме депрессии;
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота;
• Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин;
• Определенные препараты, применяемые при эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил или варденафил, поскольку они могут снижать артериальное давление, особенно при вставании или переходе в вертикальное положение;
• Определенные препараты для лечения высокого артериального давления и боли в груди (стенокардии) (например, верапамил и дилтиазем), а также препараты для лечения увеличения предстательной железы, поскольку они также могут снижать артериальное давление, особенно при вставании или переходе в вертикальное положение;
• Определенные противогрибковые препараты, такие как флуконазол;
• Определенные препараты от ВИЧ, такие как ампренавир и фосампренавир;
• Определенные антибиотики для лечения инфекций, такие как эритромицин и кларитромицин;
• Апредпант — препарат, применяемый при тошноте.

Если вы не уверены, касаются ли вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Прием Прилиджи с пищей, напитками и алкоголем

• Не пейте грейпфрутовый сок в течение 24 часов до приема этого препарата, поскольку он может повысить концентрацию препарата в организме.
• Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
• Препарат следует принимать с полным стаканом воды.
• Избегайте употребления алкоголя во время приема этого препарата.
• Эффекты алкоголя, такие как головокружение, сонливость и замедление движений, могут усиливаться при одновременном приеме с этим препаратом.
• Употребление алкоголя во время приема этого препарата может повысить риск травм из-за обмороков или других побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать у некоторых людей сонливость, головокружение, обмороки, затруднения концентрации и нечеткость зрения. Если вы испытываете какие-либо из этих эффектов или аналогичные симптомы, вам следует воздержаться от вождения и управления механизмами. Эффекты алкоголя могут усиливаться при одновременном приеме с этим препаратом, что повышает риск получения травм из-за обмороков или других побочных эффектов.

Прилиджи содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Прилиджи содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Прилиджи

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Рекомендуемая доза составляет 30 мг. Ваш врач может увеличить дозу до 60 мг.

• Принимайте препарат только за 1–3 часа до предполагаемого полового акта.

• Не принимайте этот препарат более одного раза в 24 часа или более одного раза в день.

• Проглатывайте таблетку целиком, чтобы избежать горького вкуса, запивая как минимум полным стаканом воды, что может помочь снизить вероятность обморока (см. раздел 4 «Обмороки и снижение артериального давления»).

• Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

• Мужчины младше 18 лет и старше 65 лет не должны принимать этот препарат.

• Проконсультируйтесь с врачом для определения целесообразности продолжения лечения Прилиджи после первых 4 недель терапии или после применения 6 доз. При продолжении лечения необходимо посещать врача для повторной консультации не реже одного раза в шесть месяцев.

Если вы приняли больше Прилиджи, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было необходимо, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Вы можете чувствовать головокружение или рвоту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы прекратили приём Прилиджи

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата. При прекращении приёма Прилиджи у вас могут возникнуть трудности со сном и головокружение, даже если вы не принимали препарат ежедневно.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Прилиджи может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Прилиджи и немедленно обратитесь к врачу, если:

• У вас возникли приступы (судороги)
• Вы теряете сознание или чувствуете головокружение при вставании
• Вы замечаете любые изменения настроения
• У вас появляются суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Обмороки и снижение артериального давления

Этот препарат может вызывать обмороки или снижение артериального давления при вставании. Чтобы избежать этого:

• Принимайте этот препарат, запивая полным стаканом воды.
• Не принимайте этот препарат, если вы обезвожены (в вашем организме недостаточно воды).

Это может произойти, если:

• Вы ничего не пили в течение последних 4–6 часов.

• Вы продолжительно потели.

• Вы были больны с высокой температурой, диареей или рвотой.

• Если вы чувствуете, что можете потерять сознание (тошнота, головокружение, головокружение, спутанность сознания, потливость или нерегулярное сердцебиение), или чувствуете головокружение при вставании, немедленно лягте так, чтобы ваша голова оказалась ниже остального тела, или сядьте, наклонившись вперёд с головой между колен, до тех пор, пока не почувствуете себя лучше. Это поможет избежать падений и травм в случае обморока.

• Не вставайте резко, если вы долго сидели или лежали.

• Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если чувствуете, что можете потерять сознание, во время приема этого препарата.

• Обратитесь к врачу, если вы теряете сознание при приеме этого препарата.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Ощущение раздражительности, тревожности, беспокойства или нервозности
• Онемение или покалывание
• Затруднение достижения эрекции или её поддержания
• Повышенное потоотделение или покраснение
• Диарея, запор или метеоризм
• Боли в животе, вздутие или рвота
• Проблемы со сном или необычные сновидения
• Усталость или сонливость, зевота
• Заложенность носа (назальная конгестия)
• Повышение артериального давления
• Затруднение концентрации
• Дрожь или тремор
• Снижение полового влечения
• Шум в ушах
• Расплывчатое зрение
• Расстройство пищеварения
• Сухость во рту.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Обморок или головокружение после вставания (см. вышеуказанные рекомендации)
• Изменение настроения, эйфория или паранойя
• Спутанность сознания, дезориентация или затруднения в мышлении
• Замедленное или нерегулярное сердцебиение или учащение пульса
• Потеря полового влечения, затруднение достижения оргазма
• Ощущение слабости, седативный эффект, вялость или утомление
• Депрессия, нервозность или безразличие
• Ощущение жара, напряжения, странного или опьянённого состояния
• Проблемы со зрением, боль в глазах или расширенные зрачки
• Низкое или высокое артериальное давление
• Зуд или холодный пот
• Головокружение
• Нарушение вкуса
• Скрежет зубами.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Головокружение после физической нагрузки
• Внезапная сонливость
• Позывы к дефекации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Прилиджи

• Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
• Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прилиджи

Действующее вещество — дапоксетин. Каждая таблетка содержит 60 мг дапоксетина в виде гидрохлорида дапоксетина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, чёрный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид Прилиджи и размер упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг — серого цвета, круглые, выпуклые, диаметром около 8 мм, с гравировкой «60» в треугольнике на одной из сторон.

Таблетки поставляются в блистерах по 1, 2, 3 и 6 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park
Clonee, County Meath, Ирландия

Производитель

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08918 Бадалона
Барселона – Испания
Тел.: +34 932 684 208

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими наименованиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Priligy

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/