Priligy 60 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Priligy 60 mg tabletki powlekane błonkowo

dapoksetyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Priligy i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Priligy

3. Jak stosować lek Priligy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności i zachowanie leku

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Priligy i do czego służy

Priligy zawiera substancję czynną zwaną „dapoksetyna”. Należy ona do grupy leków zwanych „lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny” (SSRI). Priligy może być również znany jako lek „urologiczny”.

Priligy wydłuża czas do momentu ejakulacji i może poprawić kontrolę nad ejakulacją. Może to zmniejszyć frustrację lub niepokój związanym z szybką ejakulacją.

Priligy stosuje się w leczeniu przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.

Przedwczesny wytrysk występuje, gdy mężczyzna wytryskuje przy niewielkim pobudzeniu seksualnym i wcześniej niż by sobie tego życzył. Ta sytuacja może powodować problemy u mężczyzny i wpływać na relacje seksualne z jego partnerem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Priligy

Nie przyjmuj leku Priligy

• jeśli jesteś uczulony na dapoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli masz problemy sercowe, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca

• jeśli kiedykolwiek miałeś omdlenia

• jeśli masz w wywiadzie manię (objawy takie jak nadpobudzenie, drażliwość lub niemożność jasnego myślenia) lub ciężką depresję

• jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy)

• tiorydazynę – stosowaną w leczeniu schizofrenii

• inne leki przeciwdepresyjne

• lit – lek stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych

• linezolid – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji

• tryptofan – lek wspomagający sen

• naparstnica zwyczajna (Hypericum perforatum) – lek roślinny

• tramadol – stosowany w leczeniu silnego bólu

• leki stosowane w leczeniu migreny

Nie przyjmuj leku Priligy jednocześnie z żadnym z powyższych leków. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Priligy. Po zakończeniu przyjmowania leku Priligy, musisz odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z wymienionych leków. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. (zobacz sekcję „Inne leki i Priligy”)

• niektóre leki na infekcje grzybicze, w tym ketoconazol i itrakonazol (zobacz sekcję „Inne leki i Priligy”)

• pewne leki na HIV, w tym rytonawir, sakwinawir, nelfinawir i atazanawir (zobacz sekcję „Inne leki i Priligy”)

• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym telitromycyna (zobacz sekcję „Inne leki i Priligy”)

• nefazodonę – antydepresant (zobacz sekcję „Inne leki i Priligy”)

• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia w funkcji wątroby.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Priligy, jeśli:

• nie został Ci postawiony rozpoznanie wczesnego wytrysku
• masz inne problemy seksualne, takie jak na przykład dysfunkcja erekcji
• miałeś kiedykolwiek zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• przyjmujesz narkotyki, takie jak ekstazy, LSD, środki odurzające lub benzodiazepiny
• pijesz alkohol (zobacz sekcję „Przyjmowanie leku Priligy z pokarmami, napojami i alkoholem”)
• kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, mania (uczucie nadpobudzenia, drażliwość lub niemożność jasnego myślenia), zaburzenia dwubiegunowe (objawy obejmują silne wahania nastroju między manią a depresją) lub schizofrenię (chorobę psychiatryczną)
• masz epilepsję
• miałeś kiedykolwiek krwawienia lub problemy z krzepnięciem krwi
• masz problemy z nerkami
• masz lub miałeś skłonność do podwyższonego ciśnienia oka (jaskra).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku, lekarz powinien przeprowadzić badanie, aby upewnić się, że Twoje ciśnienie krwi nie spada zbyt mocno po wstaniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Priligy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty, takie jak leki roślinne. Lek Priligy może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na działanie leku Priligy. Dlatego przyjmowanie innych leków może wpływać na maksymalną dawkę leku Priligy, którą możesz przyjmować.

Nie przyjmuj leku Priligy jednocześnie z żadnym z następujących leków:

• leki na depresję zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO)
• tiorydazyna – stosowana w leczeniu schizofrenii
• inne leki na depresję
• lit – lek na zaburzenia dwubiegunowe
• linezolid – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji
• tryptofan – lek wspomagający sen
• naparstnica zwyczajna (Hypericum perforatum) – lek roślinny
• tramadol – stosowany w leczeniu silnego bólu
• leki stosowane w leczeniu migreny

Nie przyjmuj leku Priligy jednocześnie z żadnym z powyższych leków. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Priligy. Po zakończeniu przyjmowania leku Priligy, musisz odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z wymienionych leków. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• niektóre leki na infekcje grzybicze, w tym ketoconazol i itrakonazol
• pewne leki na HIV, w tym rytonawir, sakwinawir, nelfinawir i atazanawir
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym telitromycyna
• nefazodonę – antydepresant.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na inne zaburzenia psychiczne poza depresją
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy
• leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna
• pewne leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji, takie jak syldenafil, taladafil lub wardenafil, ponieważ mogą one obniżać ciśnienie krwi, szczególnie podczas wstawania lub podnoszenia się
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej (anginy), (np. werapamil i dyltiazem), lub powiększenia prostaty, ponieważ mogą one również obniżać ciśnienie krwi, szczególnie podczas wstawania lub podnoszenia się
• pewne leki na infekcje grzybicze, takie jak fluokonazol
• pewne leki na HIV, takie jak amprenawir i fosamprenawir
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak erytromycyna i klaritromycyna
• aprepitant – stosowany w leczeniu nudności.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Przyjmowanie leku Priligy z pokarmami, napojami i alkoholem

• Nie pij soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed zażyciem tego leku, ponieważ może to zwiększyć stężenie tego leku w organizmie.
• Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Ten lek należy przyjmować z co najmniej jednym pełnym szklanką wody.
• Unikaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
• Efekty alkoholu, takie jak zawroty głowy, senność i spowolnienie reakcji, mogą nasilić się, gdy alkohol przyjmuje się razem z tym lekiem.
• Pijenie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może zwiększyć ryzyko urazu w wyniku omdlenia lub innych działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, omdlenia, trudności w koncentracji i zamazane widzenie u niektórych osób. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub inne podobne, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. Działania alkoholu mogą nasilić się, jeśli przyjmujesz ten lek wraz z alkoholem, zwiększając ryzyko urazu w wyniku omdlenia lub innych działań niepożądanych.

Lek Priligy zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek Priligy zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Priligy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg.

• Zażywaj ten lek tylko 1–3 godziny przed planowanym współżyciem.

• Nie zażywaj tego leku więcej niż raz na 24 godziny lub raz dziennie.

• Połknij tabletkę całą, aby uniknąć gorzkiego smaku, wraz z co najmniej pełnym szklankiem wody, co może pomóc zmniejszyć ryzyko omdlenia (zobacz „Omdlenia i obniżenie ciśnienia krwi” w punkcie 4).

• Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

• Mężczyźni poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia nie powinni stosować tego leku.

• Porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy należy kontynuować leczenie lekiem Priligy po pierwszych czterech tygodniach terapii lub po sześciu dawkach. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy ponownie skonsultować się z lekarzem co najmniej raz na pół roku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę leku Priligy

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz odczuwać zawroty głowy lub wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli przestaniesz stosować lek Priligy

Skonsultuj się z lekarzem przed przestaniem zażywania tego leku. Możesz mieć trudności ze snem i odczuwać zawroty głowy po przestaniu stosowania leku Priligy, nawet jeśli nie przyjmowałeś go codziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować lek Priligy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz napady (drżenie)
• Tracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy po podniesieniu się
• Zauważasz jakiekolwiek zmiany nastroju
• Masz myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.

Jeśli zauważysz któreś z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Omdlenia i obniżenie ciśnienia krwi

Ten lek może powodować omdlenia lub obniżenie ciśnienia krwi po podniesieniu się. Aby temu zapobiec:

• Przyjmuj ten lek z co najmniej pełnym szklankiem wody.
• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś odwodniony (nie masz wystarczającej ilości wody w organizmie).

Może to wystąpić, jeśli:

• Nie piłeś niczego przez ostatnie 4–6 godzin.

• Długo się pociłeś.

• Byłeś chory z wysoką gorączką, biegunką lub wymiotami.

• Jeśli odczuwasz objawy nadchodzącego omdlenia (nudności, zawroty głowy, zawroty, dezorientację, potliwość lub nieregularne bicie serca) lub odczuwasz zawroty głowy po podniesieniu się, natychmiast połóż się tak, aby głowa była niżej niż reszta ciała, lub siądź z głową opartą między kolanami, aż poczujesz się lepiej. Unikniesz w ten sposób upadku i urazu, jeśli dojdzie do omdlenia.

• Nie podnoś się szybko, jeśli siedziałeś lub leżał przez dłuższy czas.

• Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz objawy omdlenia podczas przyjmowania tego leku.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tracisz przytomność po zażyciu tego leku.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Nudności.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie podrażnienia, niepokoju, pobudzenia lub nerwowości
• Niewrażliwość lub mrowienie
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Nadmierna potliwość lub zaczerwienienie
• Biegunka, zaparcia lub wzdęcia
• Ból brzucha, wzdęcie lub wymioty
• Problemy ze snem lub nietypowe sny
• Zmęczenie lub senność, ziewanie
• Zatkany nos (zatory nosowe)
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Trudności w koncentracji
• Dreszcze lub drżenie
• Obniżenie pożądania seksualnego
• Dźwięki w uszach (brzęczenie)
• Nieostre widzenie
• Trudności trawienne
• Suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Omdlenia lub zawroty głowy po podniesieniu się (zobacz powyższe zalecenia)
• Zmiany nastroju, euforia lub paranoja
• Dezorientacja, dezorientacja przestrzenna lub trudności w myśleniu jasno
• Powolne lub nieregularne bicie serca lub przyspieszenie tętna
• Utrata pożądania seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu
• Odczucie osłabienia, osłabienia, odrętwienia lub zmęczenia
• Depresja, nerwowość lub obojętność
• Gorąco, uczucie napięcia, dziwnego lub podobnego do efektu alkoholu
• Problemy ze wzrokiem, ból oczu lub rozszerzone źrenice
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Swędzenie lub zimny pot
• Zawroty głowy
• Nieprzyjemny smak
• Skrzypienie zębami.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zawroty głowy po wysiłku fizycznym
• Nagła senność
• Naglące potrzeba wypróżnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Priligy

• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Priligy

Substancją czynną jest dapoksetyna. Każdy tabletki zawiera 60 mg dapoksetyny jako dapoksetyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd leku Priligy i wielkość opakowania

• Tabletki powlekane o dawce 60 mg są szaro zabarwione, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem „60” wewnątrz trójkąta wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1, 2, 3 lub 6 powlekanych tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona – Hiszpania

Tel: +34 932 684 208

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Priligy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/