Priligy 60 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Priligy 60 mg compresse rivestite con film

dapoxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Priligy e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Priligy

3. Come prendere Priligy

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Priligy

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Priligy e per cosa si usa

Priligy contiene un principio attivo chiamato "dapoxetina". Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina" (SSRI). Priligy può essere anche conosciuto come medicinale "urologico".

Priligy prolunga il tempo fino all'eiaculazione e può migliorare il controllo dell'eiaculazione. Questo può ridurre la frustrazione o la preoccupazione legata alla rapidità dell'eiaculazione.

Priligy è indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce negli uomini adulti di età compresa tra i 18 e i 64 anni.

L'eiaculazione precoce si verifica quando l'uomo eiacula con un minimo stimolo sessuale e prima che lo desideri. Questa condizione può causare disagio per l'uomo e può influire negativamente sulle relazioni sessuali con il partner.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Priligy

Non prenda Priligy

• se è allergico alla dapoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

• se ha problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o alterazioni del ritmo cardiaco

• se ha avuto episodi di svenimento in passato

• se ha avuto episodi di mania (sintomi come eccitazione eccessiva, irritabilità o incapacità di pensare con chiarezza) o depressione grave

• se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per trattare la depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)

• tioridazina, per il trattamento della schizofrenia

• altri medicinali per la depressione

• litio – un medicinale per il disturbo bipolare

• linezolid – un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni

• triptofano – un medicinale che aiuta a dormire

• iperico perforato – un medicinale a base di piante

• tramadolo – utilizzato per il trattamento del dolore intenso

• medicinali utilizzati per trattare l’emicrania

Non prenda Priligy contemporaneamente a nessuno dei medicinali elencati sopra. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Priligy. Dopo aver interrotto Priligy, dovrà attendere 7 giorni prima di assumere uno dei medicinali elencati. Se ha dubbi su cosa fare, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. (vedere sezione “Altri medicinali e Priligy”)

• alcuni medicinali per le infezioni fungine, compresi ketoconazolo e itraconazolo (vedere sezione “Altri medicinali e Priligy”)

• certi medicinali per l’HIV, compresi ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir (vedere sezione “Altri medicinali e Priligy”)

• certi antibiotici per il trattamento delle infezioni, compresa telitromicina (vedere sezione “Altri medicinali e Priligy”)

• nefazodone – un antidepressivo (vedere sezione “Altri medicinali e Priligy”)

• se ha problemi epatici moderati o gravi.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Priligy se:

• non le è stata diagnosticata una eiaculazione precoce
• ha altri problemi sessuali, come ad esempio disfunzione erettile
• ha avuto episodi di capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna
• assume droghe come ecstasy, LSD, narcotici o benzodiazepine
• beve alcol (vedere sezione “Assunzione di Priligy con cibi, bevande e alcol”)
• ha mai avuto disturbi mentali come depressione, mania (sensazione di eccitazione eccessiva, irritabilità o incapacità di pensare con chiarezza), disturbo bipolare (questi sintomi includono forti cambiamenti dell’umore tra mania e depressione) o schizofrenia (una malattia psichiatrica)
• ha l’epilessia
• ha avuto episodi di sanguinamento o problemi di coagulazione del sangue
• ha problemi renali
• ha o ha avuto una predisposizione alla pressione oculare elevata (glaucoma).

Se una di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico dovrà effettuare un controllo per assicurarsi che la sua pressione sanguigna non scenda troppo quando si alza in piedi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Priligy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, come i medicinali a base di piante. Priligy può interferire con l’azione di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono interferire con l’effetto di Priligy. Pertanto, l’assunzione di altri medicinali può influenzare la dose massima di Priligy che può assumere.

Non prenda Priligy contemporaneamente a nessuno dei seguenti medicinali:

• medicinali per la depressione chiamati “inibitori della monoaminoossidasi” (IMAO)
• tioridazina, utilizzata per la schizofrenia
• altri medicinali per la depressione
• litio – un medicinale per il disturbo bipolare
• linezolid – un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni
• triptofano – un medicinale che aiuta a dormire
• iperico perforato – un medicinale a base di piante
• tramadolo – utilizzato per trattare il dolore intenso
• medicinali utilizzati per trattare l’emicrania

Non prenda Priligy contemporaneamente a nessuno dei medicinali elencati sopra. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Priligy. Dopo aver assunto Priligy, dovrà attendere 7 giorni prima di assumere uno dei medicinali elencati. Se ha dubbi su cosa fare, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• alcuni medicinali per le infezioni fungine, compresi ketoconazolo e itraconazolo
• certi medicinali per l’HIV, compresi ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
• certi antibiotici per il trattamento delle infezioni, compresa telitromicina
• nefazodone – un antidepressivo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per disturbi mentali diversi dalla depressione
• medicinali antinfiammatori non steroidei come ibuprofene o acido acetilsalicilico
• medicinali per fluidificare il sangue, come la warfarina
• certi medicinali utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil o vardenafil, poiché questi medicinali possono ridurre la pressione sanguigna, specialmente quando ci si alza o si sta in piedi
• certi medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e il dolore al petto (angina) (come verapamil e diltiazem), o l’ingrandimento della prostata, poiché questi medicinali possono ridurre anche la pressione sanguigna, specialmente quando ci si alza o si sta in piedi
• certi medicinali per le infezioni fungine, come fluconazolo
• certi medicinali per l’HIV, come amprenavir e fosamprenavir
• certi antibiotici per il trattamento delle infezioni, come eritromicina e claritromicina
• aprepitant – utilizzato per trattare le nausea.

Se ha dubbi su una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Priligy con cibi, bevande e alcol

• Non beva succo di pompelmo nelle 24 ore precedenti l’assunzione di questo medicinale, poiché può aumentare la concentrazione di questo medicinale nell’organismo.
• Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
• Questo medicinale deve essere assunto con almeno un bicchiere pieno d’acqua.
• Eviti l’alcol durante l’assunzione di questo medicinale.
• Gli effetti dell’alcol, come capogiri, sonnolenza e rallentamento dei movimenti, possono aumentare se assunto insieme a questo medicinale.
• Bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale può aumentare il rischio di lesioni dovute a svenimento o ad altri effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, svenimenti, difficoltà di concentrazione e visione offuscata in alcune persone. Se avverte uno di questi effetti o altri simili, deve evitare di guidare e di usare macchinari. Gli effetti dell’alcol possono aumentare se assume questo medicinale con alcol, aumentando il rischio di lesioni dovute a svenimento o ad altri effetti indesiderati.

Priligy contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Priligy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Priligy

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di 30 mg. Il medico potrebbe aumentarle la dose a 60 mg.

• Assuma il medicinale soltanto da 1 a 3 ore prima del momento in cui prevede di avere un rapporto sessuale.

• Non prenda questo medicinale più di una volta ogni 24 ore o una volta al giorno.

• Inghiotta il comprimido intero per evitare un sapore amaro, con almeno un bicchiere pieno d'acqua, che può aiutare a ridurre la possibilità di svenimento (vedere “Svenimento e calo della pressione arteriosa” nella sezione 4).

• Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

• I soggetti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni non devono assumere questo medicinale.

• Parli con il medico per stabilire se è opportuno continuare il trattamento con Priligy dopo le prime 4 settimane di trattamento o dopo 6 dosi. Se il trattamento prosegue, dovrà recarsi in visita dal medico per riconsiderare la situazione almeno una volta ogni sei mesi.

Se assume una dose eccessiva di Priligy

Se assume più comprimidi del necessario, informi immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe sentirsi stordito o vomitare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20.

Se interrompe il trattamento con Priligy

Consulti il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale. Potrebbe avere difficoltà a dormire e vertigini quando smette di assumire Priligy, anche se non lo ha assunto quotidianamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Priligy e si rivolga immediatamente al medico se:

• Ha attacchi (convulsioni)
• Sviene o avverte vertigini quando si alza
• Nota cambiamenti dell’umore
• Ha pensieri suicidi o di farsi del male.

Se nota uno dei sintomi sopra elencati, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Svenimento e calo della pressione arteriosa

Questo medicamento può causare svenimento o calo della pressione arteriosa quando ci si alza. Per evitare che ciò accada:

• Assuma questo medicamento con almeno un bicchiere pieno d’acqua.
• Non assuma questo medicamento se è disidratato (non ha abbastanza acqua nel corpo).

Questo può accadere se:

• Non ha bevuto nulla nelle ultime 4 o 6 ore.

• Ha sudato a lungo.

• È stato male con febbre alta, diarrea o vomito.

• Se avverte che sta per svenire (nausea, capogiri, vertigini, confusione, sudorazione o battito cardiaco anomalo) o avverte capogiri quando si alza, si sdrai immediatamente in modo che la testa sia più in basso rispetto al resto del corpo oppure si sieda con la testa tra le ginocchia finché non si sentirà meglio. In questo modo eviterà di cadere e farsi male in caso di svenimento.

• Non si alzi bruscamente se è rimasto seduto o sdraiato per molto tempo.

• Non guidi né usi strumenti o macchinari se avverte che potrebbe svenire mentre assume questo medicamento.

• Consulti il medico se sviene dopo aver assunto questo medicamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Capogiri
• Cefalea
• Nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Sensazione di irritabilità, ansia, agitazione o nervosismo
• Intorpidimento o formicolio
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione
• Sudorazione eccessiva o arrossamento
• Diarrea, stitichezza o flatulenza
• Dolore addominale, gonfiore o vomito
• Difficoltà a dormire o sogni anomali
• Stanchezza o sonnolenza, sbadigli
• Naso chiuso (congestione nasale)
• Aumento della pressione arteriosa
• Difficoltà di concentrazione
• Tremori o scosse muscolari
• Riduzione del desiderio sessuale
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni)
• Vista offuscata
• Indigestione
• Secchezza della bocca.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Svenimento o capogiri dopo essersi alzati (vedere raccomandazioni precedenti)
• Cambiamento dell’umore, euforia o paranoia
• Confusione, disorientamento o difficoltà a pensare con chiarezza
• Battito cardiaco lento o irregolare o aumento della frequenza cardiaca
• Perdita del desiderio sessuale, difficoltà a raggiungere l’orgasmo
• Sensazione di debolezza, sedazione, letargia o affaticamento
• Depressione, nervosismo o indifferenza
• Sensazione di calore, tensione, stranezza o di essere ubriaco
• Problemi visivi, dolore oculare o pupille dilatate
• Pressione arteriosa bassa o alta
• Prurito o sudore freddo
• Vertigini
• Alterazione del gusto
• Digrignamento dei denti.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Capogiri dopo l’esercizio fisico
• Sonnolenza improvvisa
• Urgenza di defecare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Priligy

• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso un punto di raccolta SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Priligy

Il principio attivo è la dapoxetina. Ogni compressa contiene 60 mg di dapoxetina come cloridrato di dapoxetina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, stearato di magnesio.
• Rivestimento delle compresse: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Priligy e formato della confezione

• Le compresse rivestite da 60 mg sono di colore grigio, rotonde, bombate, con un diametro di circa 8 mm, e presentano inciso su un lato un “60” all’interno di un triangolo.

Le compresse sono fornite in blister contenenti 1, 2, 3 e 6 compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park
Clonee, County Meath, Irlanda

Produttore

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona
Barcellona – Spagna
Tel: +34 932 684 208

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Priligy

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/