Поларамін 0,4 мг/мл сироп

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Поларамін 0,4 мг/мл сироп

малеат дексхлорфеніраміну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Поларамін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Поларамін
3. Як застосовувати Поларамін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Полараміну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Поларамін і для чого його застосовують

Дексхлорфенірамін належить до групи лікарських засобів, відомих як антигістамінні засоби.

Поларамін показаний для симптоматичного лікування сезонного та постійного алергічного риніту, вазомоторного риніту, алергічного кон’юнктивіту, ненуклідних шкірних алергічних проявів, таких як кропив’янка та ангіоневротичний набряк, а також реакцій на кров або плазму. Також Поларамін показаний для лікування анафілактичних реакцій у поєднанні з адреналіном або іншими відповідними заходами після усунення гострих проявів. Поларамін часто полегшує шкірні прояви, такі як алергічний екзематозний дерматит, атопічний та контактний дерматит, укуси комах, дерматографізм та медикаментозні реакції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Полараміну

Не приймайте Поларамін

• якщо Ви маєте алергію на дексхлорфеніраміну малеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• Поларамін не слід застосовувати новонародженим та недоношеним дітям;
• якщо Ви приймаєте певний вид антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (МАО), або протягом двох тижнів після припинення такого лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Полараміну:

• якщо у Вас глаукома закритого кута, певний вид шлункової виразки (стенозуюча), пілородуоденальна обструкція, захворювання передміхурової залози або звуження шийки сечового міхура, серцево-судинні захворювання, включаючи артеріальну гіпертензію, або якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск або захворювання щитоподібної залози;
• якщо Вам більше 60 років, оскільки у пацієнтів старше 60 років Поларамін може викликати запаморочення, седацію та зниження артеріального тиску.

Діти

Безпека та ефективність Полараміну у дітей молодше 2 років не встановлені, тому цей препарат не слід застосовувати цим пацієнтам. Поларамін може викликати нервозність та непокій, особливо у дітей.

Прийом Полараміну разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливий вид антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), посилюють і подовжують дію антигістамінних засобів, що може призвести до тяжкої гіпотензії, тобто різкого зниження артеріального тиску.

Одночасне застосування Полараміну з антидепресантами трициклічної групи, барбітуратами або іншими препаратами, що діють на центральну нервову систему, може посилювати седативну дію Полараміну.

Ліки групи Полараміну (антигістамінні засоби) можуть зменшувати дію пероральних антикоагулянтів, тому перед прийомом Полараміну слід проконсультуватися з лікарем.

Прийом Полараміну разом з їжею, напоями та алкоголем

Одночасне застосування Полараміну з алкоголем може посилювати седативну дію препарату.

Взаємодія з лабораторними тестами

Лікування Полараміном слід припинити щонайменше за 48 годин до проведення будь-яких шкірних алергопроб, оскільки препарати групи Полараміну (антигістамінні засоби) можуть маскувати результати цих тестів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Поларамін не слід застосовувати протягом третього триместру вагітності, оскільки новонароджені та недоношені діти можуть мати тяжкі реакції на антигістамінні засоби.

Протягом перших двох триместрів вагітності Поларамін застосовують лише у разі, якщо це вважається необхідним лікарем.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється Поларамін з грудним молоком, тому проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Поларамін може викликати сонливість, що впливає на розумову та/або фізичну працездатність. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Поларамін містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Поларамін містить етанол

Цей лікарський засіб містить 0,5% етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 24 мг/5 мл.

Поларамін містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Поларамін містить барвник Понсо 4R (Е-124)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник Понсо 4R (Е-124).

Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Поларамін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу залежно від потреб стану хвороби та вашої реакції.

Для дорослих та дітей віком від 12 років: рекомендована доза становить 2 мг (5 мл) 3 або 4 рази на добу.

Застосування у дітей

Діти віком від 6 до 12 років: 1 мг (2,5 мл) 3 або 4 рази на добу.

Діти віком від 2 до 6 років: 0,5 мг (1,25 мл) 3 або 4 рази на добу.

Спосіб застосування

Беріть дозу, яку призначив вам лікар, за допомогою дозувальної шприця.

Якщо ви випили Поларамін у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Поларамін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Найчастішим побічним ефектом, що спостерігається при застосуванні Полараміну (антигістамінних засобів), є сонливість легкого або помірного ступеня. У рідкісних випадках повідомлялося про загальні побічні ефекти, такі як уртикарія, шкірна висипка, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), світлочутливість, підвищена пітливість, озноб, сухість у роті, носі та горлі.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні антигістамінних засобів, такі: серцево-судинні реакції, реакції з боку крові, реакції з боку нервової системи, шлунково-кишкові реакції, генітуринні реакції та респіраторні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Полараміну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Полараміну

• Діюча речовина — малеат дексхлорфеніраміну. Кожен мл сиропу містить 0,4 мг малеату дексхлорфеніраміну.
• Інші компоненти: етанол, сахароза, натрію цитрат дигідрат, натрію хлорид, сорбітол, метилпарабен, пропілпарабен, ментол, ароматизатор абрикосу, ароматизатор апельсину, барвник Понсо 4R (Е-124) та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий червоний сироп, без сторонніх включень.

Флакон із поліетилену високої щільності, білий непрозорий. Кожен флакон містить 60 мл сиропу.

У комплекті — дозувальна шприц-каремка.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing S.L.U.

Km. 36 Carretera Nacional I

28750 San Agustín de Guadalix

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2007

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/