Polaramine 0,4 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Polaramine 0,4 mg/ml sciroppo

maleato di dexclorfeniramina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Polaramine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polaramine
3. Come prendere Polaramine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Polaramine
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Polaramine e a cosa serve

La dexclorfeniramina appartiene a un gruppo di medicinali noti come antistaminici.

Polaramine è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, della rinite vasomotoria, della congiuntivite allergica, delle manifestazioni cutanee allergiche non complicate e lievi come orticaria e angioedema e delle reazioni al sangue o al plasma. È inoltre indicato nel trattamento delle reazioni anafilattiche in associazione con adrenalina o altre misure adeguate, dopo il controllo delle manifestazioni acute. Polaramine spesso allevia le manifestazioni cutanee come eczema allergico, dermatite atopica e da contatto, punture di insetti, dermatografismi e reazioni medicamentose.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Polaramine

Non prenda Polaramine

• se è allergico al maleato di dexclorfeniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Polaramine non deve essere somministrato a neonati e prematuri.
• Se sta seguendo un trattamento con un particolare tipo di antidepressivi noti come inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) o nei due settimane successive all’interruzione del trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Polaramine

• se soffre di glaucoma ad angolo stretto, di un certo tipo di ulcera gastrica (stenosante), ostruzione piloroduodenale, malattie della prostata o restringimento del collo della vescica urinaria, malattie cardiovascolari, inclusa l’ipertensione arteriosa, o se ha un aumento della pressione intraoculare o malattie della tiroide.
• se ha più di 60 anni, poiché nei pazienti di età superiore ai 60 anni Polaramine può causare vertigini, sedazione e calo della pressione.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Polaramine nei bambini di età inferiore ai 2 anni; pertanto, non deve essere somministrato a questi pazienti. Polaramine può causare nervosismo e irrequietezza, specialmente nei bambini.

Assunzione di Polaramine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Un particolare tipo di antidepressivi noti come inibitori della monoamino-ossidasi prolunga e intensifica l’effetto degli antistaminici, potendo causare ipotensione grave, ovvero un forte calo della pressione arteriosa.

L’uso contemporaneo di Polaramine con antidepressivi del gruppo dei triciclici, barbiturici o altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale può potenziare l’effetto sedativo di Polaramine.

I medicinali appartenenti al gruppo di Polaramine (antistaminici) possono ridurre l’azione degli anticoagulanti orali; pertanto, è necessario consultare il medico prima di assumere Polaramine.

Assunzione di Polaramine con alimenti, bevande e alcol

L’uso contemporaneo di Polaramine con alcol può potenziare l’effetto sedativo di Polaramine.

Interazione con test di laboratorio

Il trattamento con Polaramine deve essere sospeso almeno 48 ore prima di effettuare qualsiasi test cutaneo per le allergie, poiché i medicinali del gruppo di Polaramine (antistaminici) possono mascherare il risultato di tali test.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Polaramine non deve essere somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza poiché il neonato e i bambini prematuri possono avere gravi reazioni agli antistaminici.

Nei primi due trimestri di gravidanza Polaramine deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene necessario.

Allattamento

Non è noto se Polaramine venga escreto nel latte umano; pertanto, se sta allattando al seno, deve consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Polaramine può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Polaramine contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Polaramine contiene etanolo

Questo medicinale contiene lo 0,5% di etanolo (alcol); questa piccola quantità corrisponde a 24 mg/5 ml.

Polaramine contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Polaramine contiene il colorante Ponceau 4R (E-124)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante Ponceau 4R (E-124).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Polaramine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la dose individuale in base alle esigenze della malattia e alla sua risposta.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni: la dose raccomandata è di 2 mg (5 ml) da assumere 3 o 4 volte al giorno.

Uso nei bambini

Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 mg (2,5 ml) da assumere 3 o 4 volte al giorno.

Bambini dai 2 ai 6 anni: 0,5 mg (1,25 ml) da assumere 3 o 4 volte al giorno.

Modalità di somministrazione

Assumere con la siringa dosatrice la dose prescritta dal suo medico.

Se assume più Polaramine di quanto deve

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Polaramine

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato osservato più frequentemente con l'uso di Polaramine (antistaminici) è sonnolenza da lieve a moderata. In rari casi sono stati riportati effetti indesiderati generali quali orticaria, eruzione cutanea, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), sensibilità alla luce, sudorazione eccessiva, brividi, secchezza di bocca, naso e gola.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con l'uso di antistaminici sono i seguenti: reazioni cardiovascolari, reazioni ematiche, reazioni del sistema nervoso, reazioni gastrointestinali, reazioni genito-urinarie e reazioni respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Polaramine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Polaramine

• Il principio attivo è il maleato di dexclorfeniramina. Ogni ml di sciroppo contiene 0,4 mg di maleato di dexclorfeniramina.
• Gli altri componenti sono etanolo, saccarosio, citrato di sodio diidrato, cloruro di sodio, sorbitolo, metilparabene, propilparabene, mentolo, aroma di albicocca, aroma d'arancia, colorante Ponceau 4R (E-124) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sciroppo limpido, di colore rosso e privo di sostanze estranee.

Flacone di plastica in polietilene ad alta densità, di colore bianco opaco. Ogni flacone contiene 60 ml di sciroppo.

Inclusa siringa dosatrice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing S.L.U.

Km. 36 Carretera Nacional I

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2007

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/