Polaramine 0,4 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Polaramine 0,4 mg/ml syrop

maleinian dekschlorfeniraminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Polaramine i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Polaramine
3. Jak stosować Polaramine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Polaramine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Polaramine i do czego służy

Deksklorfeniramina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Polaramine jest wskazany w leczeniu objawowym sezonowego i niezależnego od pory roku nieżytu alergicznego, nieżytu wazomotorycznego, zapalenia spojówek alergicznego, niepowikłanych łagodnych objawów skórnych takich jak pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy oraz reakcji na krew lub osocze. Lek jest również wskazany w leczeniu reakcji anafilaktycznych łącznie z adrenalina lub innymi odpowiednimi środkami, po opanowaniu ostrych objawów. Polaramine często złagawia objawy skórne takie jak egzema alergiczne, zapalenie skóry atopowe i kontaktowe, ukąszenia owadów, dermografizm oraz reakcje lekowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Polaramine

Nie przyjmuj Polaramine

• jeśli jesteś uczulony na maleinian dekschlorfeniraminy lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• Polaramine nie powinno być stosowane u noworodków i przedwczesnie urodzonych niemowląt,
• jeśli otrzymujesz terapię z wykorzystaniem specjalnej grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiej terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Polaramine skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• chorujesz na kątowe zamknięcie jaskry, na pewien rodzaj wrzodu żołądka (zwężający), na zwężenie odbytniczo-dwunastnicze, na choroby prostaty lub zwężenie szyjki pęcherza moczowego, na choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym nadciśnienie tętnicze, lub jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub choroby tarczycy,
• jeśli masz ponad 60 lat, ponieważ u pacjentów powyżej 60. roku życia Polaramine może powodować zawroty głowy, osłabienie i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Polaramine nie zostały ustalone u dzieci poniżej 2. roku życia, dlatego nie należy podawać tego leku u tych pacjentów. Polaramine może powodować pobudzenie i niepokój, szczególnie u dzieci.

Stosowanie Polaramine z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Specjalna grupa leków przeciwdepresyjnych, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO), przedłuża i nasila działanie antyhistaminików, co może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Jednoczesne stosowanie Polaramine z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy trójcyklicznych, barbituranami lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może nasilić działanie uspokajające Polaramine.

Leki z grupy Polaramine (antyhistaminiki) mogą osłabiać działanie doustnych leków przeciwwijątrzycowych, dlatego przed zażyciem Polaramine należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Polaramine z pokarmami, napojami i alkoholem

Jednoczesne stosowanie Polaramine z alkoholem może nasilić działanie uspokajające Polaramine.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Leczenie Polaramine należy przerwać co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów alergicznych na skórze, ponieważ leki z grupy Polaramine (antyhistaminiki) mogą zafałszować wyniki tych testów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Polaramine nie powinno być stosowane w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ noworodki i przedwczesnie urodzone dzieci mogą doświadczać ciężkich reakcji na antyhistaminiki.

W pierwszych dwóch trymestrach ciąży Polaramine stosuje się tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Polaramine wydzielane jest z mlekiem matki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem w przypadku karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Polaramine może powodować senność, co wpływa na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Polaramine zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Polaramine zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,5% etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości 24 mg/5 ml.

Polaramine zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Polaramine zawiera barwnik Ponceau 4R (E-124)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Ponceau 4R (E-124).

Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Polaramine

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę w zależności od potrzeb leczenia i Twojej odpowiedzi na leczenie.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: zalecana dawka to 2 mg (5 ml) 3 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 6. do 12. roku życia: 1 mg (2,5 ml) 3 lub 4 razy dziennie.

Dzieci od 2. do 6. roku życia: 0,5 mg (1,25 ml) 3 lub 4 razy dziennie.

Sposób podania

Za pomocą strzykawki dozującej należy odmierzyć odpowiednią dawkę zaleconą przez lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Polaramine niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i szacunkową ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Polaramine

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym stosowania Polaramine (antyhistamin) jest senność o lekkim do umiarkowanego nasilenia. W rzadkich przypadkach zgłaszano ogólne działania niepożądane, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), wrażliwość na światło, nadmierne pocenie się, dreszcze, suchość w ustach, nosie i gardle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu antyhistamin, to: reakcje sercowo-naczyniowe, reakcje ze strony krwi, reakcje ze strony układu nerwowego, reakcje ze strony przewodu pokarmowego, reakcje ze strony układu moczowo-płciowego oraz reakcje ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Polaramine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemnika na śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Polaramine

• Substancją czynną jest maleinian dekschlorfeniraminy. Każdy ml syropu zawiera 0,4 mg maleinianu dekschlorfeniraminy.
• Pozostałe składniki to etanol, sacharoza, dwuwodny cytrynian sodu, chlorek sodu, sorbitol, metyloparaben, propyloparaben, mentol, aroma morelowe, aroma pomarańczowe, barwnik Ponceau 4R (E-124) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Syrop przezroczysty, czerwony, pozbawiony zanieczyszczeń.

Frezel z polietylenu wysokiej gęstości, biały, matowy. Każdy słoik zawiera 60 ml syropu.

Dołączono strzykawkę dozującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Producent

SAG Manufacturing S.L.U.

Km. 36 Carretera Nacional I

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2007

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/