Плювікто 1 000 МБк/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плювікто 1 000 МБк/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

lutecium (177Lu) vipivotida tetraxetan

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плювікто та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Плювікто
3. Як застосовують Плювікто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плювікто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плювікто та для чого використовується

Що таке Плювікто

Плювікто містить лютецій (177Lu) віпівотид тетраксетан. Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для лікування.

Для чого використовується Плювікто

Плювікто застосовується у дорослих із прогресуючим кастраційно-резистентним раком простати, який поширився на інші частини організму (метастатичний), і у пацієнтів, які вже пройшли інші види протиракового лікування. Кастраційно-резистентний рак простати — це рак простати (залози чоловічої репродуктивної системи), який не реагує на лікування, спрямоване на зниження рівня чоловічих статевих гормонів. Плювікто застосовується, якщо клітини раку простати мають на своїй поверхні білок, що називається мембранним простат-специфічним антигеном (PSMA).

Як діє Плювікто

Плювікто зв'язується з PSMA, який знаходиться на поверхні клітин раку простати. Після зв'язування радіоактивна речовина в Плювікто — лютецій-177 — випромінює радіацію, що призводить до загибелі ракових клітин простати.

Ваш лікар проведе дослідження, щоб визначити наявність PSMA на поверхні ракових клітин. Ймовірність ефективності лікування Плювікто є вищою, якщо результат цього дослідження позитивний.

Застосування Плювікто пов'язане з впливом радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від застосування цього радіофармпрепарату, переважає ризик від опромінення.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Плювікто або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря-радіолога.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Плювікто

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дасть вам ваш радіолог. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій інструкції.

Плювікто не повинен вводитися

• якщо ви маєте алергію на лютецій (177Lu) віпівотиду тетраксетан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов, повідомте про це свого радіолога перед введенням Плювікто:

• якщо у вас низький рівень певних типів клітин у крові (червоні кров’яні клітини, білі кров’яні клітини, нейтрофіли, тромбоцити)
• якщо у вас є або були такі симптоми, як втому, слабкість, блідість шкіри, задишка, спонтанні кровотечі або синці, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, або часті інфекції зі симптомами, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (можливі ознаки мієлосупресії [стану, при якому кістковий мозок не може утворювати достатню кількість кров’яних клітин])
• якщо у вас є або були проблеми з нирками
• якщо у вас є або були інші види раку або ви отримували лікування раку, оскільки Плювікто збільшує загальну тривалу експозицію організму накопиченій радіації

Перед введенням Плювікто ви повинні:

• багато пити воду, щоб уникнути обезводнення, і якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після введення

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років ще не встановлені. Цей препарат не повинен застосовуватися у дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Плювікто не призначений для застосування у жінок.

Перед отриманням Плювікто повідомте свого радіолога, якщо ви сексуально активні, оскільки всі радіоактивні випромінювання, включаючи ті, що містяться в Плювікто, можуть завдати шкоди плоду.

Фертильність

Плювікто може спричинити безпліддя. Проконсультуйтеся зі своїм радіологом щодо того, як це може вплинути на вас, особливо якщо ви плануєте мати дітей у майбутньому. Можливо, ви захочете отримати пораду щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Засоби контрацепції для чоловіків

• Ви повинні уникати статевої близькості протягом 7 днів після введення Плювікто.
• Ви повинні уникати вагітності та використовувати презерватив під час статевого акту протягом усього курсу лікування Плювікто та протягом 14 тижнів після останньої дози.
• Негайно повідомте свого радіолога, якщо ви станете батьком у будь-який час протягом цього періоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається малоймовірним, що Плювікто впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Плювікто містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 88,75 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 4,4% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовується Плювікто

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Плювікто застосовується виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим радіофармацевтичним засобом можуть користуватися та застосовувати його лише кваліфіковані та спеціально підготовлені працівники, які мають досвід безпечного використання таких препаратів. Вони приділять особливу увагу безпечному застосуванню цього радіофармацевтичного засобу та повідомлять вас про свої дії.

Яка доза Плювікто застосовується

Рекомендований режим лікування Плювікто становить 7 400 МБк (мегабекерель, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності), які вводяться приблизно кожні 6 тижнів до загальної кількості 6 доз.

Застосування Плювікто та проведення процедури

Плювікто вводиться безпосередньо у вену.

Тривалість процедури

Ваш лікар-радіолог повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості введення Плювікто, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

Контроль за лікуванням

Перед початком та під час лікування ваш лікар-радіолог буде проводити аналізи крові, щоб перевірити ваш стан та якомога швидше виявити будь-які побічні ефекти. Залежно від результатів, лікар-радіолог може вирішити відстрочити, змінити або припинити лікування Плювікто, якщо це буде необхідно.

Після введення Плювікто вам слід:

• пити багато води протягом 2 днів, щоб уникнути обезводнення, та якомога частіше сходити в туалет, щоб вивести радіофармацевтичний засіб із організму

Оскільки це радіоактивний лікарський засіб, вам слід дотримуватися наведених нижче інструкцій, щоб мінімізувати опромінення інших людей, якщо тільки ваш лікар-радіолог не дасть інших вказівок.

Контакт з іншими людьми, дітьми та/або вагітними жінками

• Обмежте тісний контакт (менше 1 метра):
• з іншими людьми протягом 2 днів
• з дітьми та вагітними жінками протягом 7 днів
• Спіть у окремій кімнаті:
• від інших людей протягом 3 днів
• від дітей протягом 7 днів
• від вагітних жінок протягом 15 днів
• Уникайте статевих стосунків протягом 7 днів
• Уникайте вагітності та користуйтеся презервативом під час статевих стосунків під час лікування Плювікто та протягом 14 тижнів після останньої дози.

Користування унітазом

Дотримуйтесь особливих заходів обережності, щоб уникнути забруднення протягом 2 днів після введення:

• Завжди сидіть, коли користуєтеся унітазом.
• Обов’язково користуйтеся туалетним папером щоразу, коли користуєтеся унітазом.
• Завжди ретельно мийте руки після використання унітазу.
• Негайно скидайте всі серветки та туалетне паперо в унітаз після використання.
• Скидайте в унітаз паперові рушники або будь-який інший матеріал, що містить речовини вашого організму, такі як кров, сеча або кал. Речі, які не можна скидати в унітаз (наприклад, прокладки), слід поміщувати в окремі пластикові сміттєві мішечки (відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Рекомендації щодо утилізації» нижче).
• Будь-яке медичне обладнання, яке може бути забруднене вашими тілесними рідинами (наприклад, мішки для катетерів, мішки для колостоми, судинки для сечі, насадки для води), слід негайно спорожнювати в унітаз та після цього ретельно очищати.

Душ та прання

• Приймайте душ щодня принаймні до 7 днів після введення.
• Прасуйте нижню білизну, піжами, простирадла та одяг, забруднені потом, кров’ю або сечею, окремо від іншого прання інших членів вашої сім’ї, використовуючи стандартний режим прання. Не обов’язково використовувати відбілювач або додаткові полоскання.

Догляд за пацієнтами

Протягом 2–3 днів після введення:

• Пацієнтам, які повинні залишатися в ліжку або мають обмежену рухливість, бажано надавати допомогу доглядача. Рекомендується, щоб під час допомоги в туалеті доглядач носив одноразові рукавички.
• Доглядачі, які прибирають блювотні маси, кров, сечу або кал, повинні носити пластикові рукавички, які слід викинути в окремий пластиковий мішок для відходів (див. «Рекомендації щодо утилізації» нижче).

Рекомендації щодо утилізації

• Усі матеріали, що підлягають утилізації, слід викидати в окремий пластиковий мішок для сміття, який використовується виключно для цієї мети.
• Зберігайте окремі пластикові мішки для відходів окремо від іншого сміття та тримайте їх поза досяжністю дітей і тварин.
• Один із працівників лікарні повідомить вам, як і коли можна позбутися цих мішків для відходів.

Госпіталізація та невідкладна допомога

• Якщо з якихось причин вам знадобиться невідкладна медична допомога або планова госпіталізація в перші 7 днів після введення, ви повинні повідомити медичний персонал про назву, дату та дозу вашого радіофармацевтичного лікування.

Інші заходи обережності

• Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось інших спеціальних заходів після отримання цього лікарського засобу. Зверніться до свого лікаря-радіолога, якщо у вас виникли будь-які запитання.

Якщо вам ввели більше Плювікто, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки Плювікто застосовується лише в дозах, які дуже ретельно контролює лікар-радіолог, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.

Якщо ви пропустили введення Плювікто

Якщо ви не з’явилися на чергову процедуру введення Плювікто, якнайшвидше зв’яжіться зі своїм лікарем-радіологом, щоб домовитися про інший час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Плювікто, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, негайно повідомте своєму лікарю-радіологу.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• втому, слабкість, блідість шкіри або труднощі з диханням (можливі ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець [анемія])
• спонтанні кровотечі або синці, або кровотеча триває довше, ніж зазвичай (можливі ознаки низького рівня тромбоцитів [тромбопенія])
• часті інфекції зі симптомами, такими як гарячка, біль у горлі або виразки у роті (можливі ознаки низького рівня білих кров’яних тілець [лейкопенія, лімфопенія]).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• рідше сечовипускання або меншою кількістю, ніж зазвичай (можливі ознаки проблем із нирками [гостре ураження нирок])
• втому, слабкість, блідість шкіри, труднощі з диханням, спонтанні кровотечі або синці, або кровотеча триває довше, ніж зазвичай, або часті інфекції зі симптомами, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті (можливі ознаки низького рівня кров’яних клітин [панцитопенія])

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• слабкість, блідість, кровотечі або синці легше, ніж зазвичай, або труднощі зупинити кровотечу, а також часті інфекції зі симптомами, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті (недостатність кісткового мозку).

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте своєму лікарю-радіологу.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• втому (астенію)
• сухість у роті
• нудоту
• втрату апетиту
• зміни в стільці (запор або діарея)
• блювоту
• часте сечовипускання з больовою відчуттєвістю або печінням (інфекція сечовивідних шляхів)
• біль у животі
• втрату ваги
• набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку (дисгевзія)
• гарячку (пірексію)
• труднощі з ковтанням і/або почуттям кислотності (порушення стравоходу)
• сухість очей
• грибкову інфекцію ротової порожнини
• запаморочення з відчуттям обертання (вертиго)
• виразки у роті (стоматит)
• сухість шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плювікто

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціалізованих приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від іонізуючого випромінювання (екранування свинцем).
• Плювікто не слід використовувати після дати та часу, зазначених на етикетках контейнера зі свинцевим екрануванням і флакона, після НЕД.
• Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, має здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плювікто

• Діючою речовиною є лютецій (177Lu) віпіпотид тетраксетан. Один мл розчину містить 1 000 МБк лютецію (177Lu) віпіпотиду тетраксетану на дату та час калібрування.
• Інші складові: оцтова кислота, натрію ацетат, гентизинова кислота, натрію аскорбат, пентетова кислота, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Плювікто містить натрій»).

Зовнішній вигляд Плювікто та вміст упаковки

Плювікто є прозорим розчином без кольору або трохи жовтуватим, який постачається у скляному флаконі типу I без кольору та прозорому, закритому пробкою з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвою пломбою.

Кожен флакон містить об’єм розчину від 7,5 мл до 12,5 мл, що відповідає радіоактивності 7 400 МБк ±10% на дату та час введення.

Флакон поміщений у свинцевий контейнер як захисний екран.

Тримач авторизації на розміщення на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виготовлення

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Італія

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Промисловий парк La Cuesta – Сектор 3

Ділянки 1 і 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Сарагоса

Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з медичного застосування Плювікто включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з медичного застосування.