Pluvicto 1 000 MBq/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pluvicto 1000 MBq/mL soluzione iniettabile e per infusione

lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetano

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che consentirà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. La sua collaborazione nel segnalare eventuali effetti indesiderati è importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pluvicto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pluvicto
3. Come viene somministrato Pluvicto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pluvicto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pluvicto e per cosa si utilizza

Che cos'è Pluvicto

Pluvicto contiene lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetano. Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente al trattamento.

A cosa serve Pluvicto

Pluvicto viene utilizzato negli adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione in fase progressiva che si è diffuso ad altre parti dell'organismo (forma metastatica) e che è già stato trattato con altre terapie antitumorali. Il carcinoma prostatico resistente alla castrazione è un tumore della prostata (ghiandola del sistema riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento volto a ridurre gli ormoni maschili. Pluvicto viene utilizzato se le cellule tumorali prostatiche presentano sulla loro superficie una proteina chiamata antigene specifico della membrana prostatica (PSMA).

Come agisce Pluvicto

Pluvicto si lega al PSMA presente sulla superficie delle cellule tumorali prostatiche. Una volta legato, la sostanza radioattiva contenuta in Pluvicto, il lutetio-177, emette radiazioni che provocano la morte delle cellule tumorali prostatiche.

Il medico le effettuerà degli esami per verificare la presenza di PSMA sulla superficie delle cellule tumorali. È più probabile che il suo tumore risponda al trattamento con Pluvicto se il risultato del test è positivo.

L'utilizzo di Pluvicto comporta un'esposizione a radiazioni. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto con la procedura mediante il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

Se ha dubbi sul funzionamento di Pluvicto o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al suo medico nucleare.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pluvicto

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico nucleare. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non le deve essere somministrato Pluvicto

• se è allergico al lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico nucleare se ha una delle seguenti condizioni prima di ricevere Pluvicto:

• se ha livelli bassi di certi tipi di cellule nel sangue (globuli rossi, globuli bianchi, neutrofili, piastrine)
• se ha o ha avuto stanchezza, debolezza, pallore cutaneo, difficoltà respiratorie, sanguinamenti o ematomi spontanei, sanguinamenti prolungati del solito, o infezioni frequenti con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (possibili segni di mielosoppressione [una condizione in cui il midollo osseo non riesce a produrre un numero sufficiente di cellule ematiche])
• se ha o ha avuto problemi renali
• se ha o ha avuto altri tipi di cancro o trattamenti antitumorali, poiché Pluvicto contribuisce all’esposizione complessiva alle radiazioni ionizzanti cumulative a lungo termine

Prima della somministrazione di Pluvicto, lei deve:

• bere abbondantemente acqua per mantenere un adeguato stato di idratazione e urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive alla somministrazione

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili dati in questa fascia di età.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Pluvicto non è destinato all’uso nelle donne.

Prima di ricevere Pluvicto, informi il medico nucleare se è sessualmente attivo, poiché tutte le emissioni radioattive, comprese quelle di Pluvicto, possono causare danni al feto.

Fertilità

Pluvicto potrebbe causare infertilità. Consulti il medico nucleare per sapere come ciò potrebbe influenzarla, specialmente se prevede di avere figli in futuro. Potrebbe essere opportuno valutare la possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento.

Contraccezione negli uomini

• Deve evitare l’attività sessuale nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Pluvicto.
• Deve evitare una gravidanza e deve utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali per tutta la durata del trattamento con Pluvicto e per 14 settimane dopo l’ultima dose.
• Informi immediatamente il medico nucleare se dovesse concepire un figlio in qualsiasi momento durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene improbabile che Pluvicto influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Pluvicto contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 88,75 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Pluvicto

Esistono norme rigorose sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Pluvicto verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo radiofarmaco sarà manipolato e somministrato unicamente da personale formato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo radiofarmaco e le forniranno informazioni sulle azioni intraprese.

Quantità di Pluvicto da somministrare

Lo schema di trattamento raccomandato con Pluvicto prevede 7 400 MBq (megabecquerel, unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva), somministrati ogni circa 6 settimane fino a un massimo di 6 dosi.

Somministrazione di Pluvicto e procedura

Pluvicto viene somministrato direttamente in una vena.

Durata della procedura

Il medico nucleare le comunicherà la durata abituale della procedura.

Se ha dubbi sulla durata della somministrazione di Pluvicto, si rivolga al medico nucleare.

Sorveglianza del trattamento

Il medico nucleare le effettuerà esami del sangue prima e durante il trattamento per verificare il suo stato di salute e individuare precocemente eventuali effetti indesiderati. In base ai risultati, il medico nucleare potrà decidere, se necessario, di ritardare, modificare o sospendere il trattamento con Pluvicto.

Dopo la somministrazione di Pluvicto, dovrà:

• bere molta acqua per 2 giorni per restare idratato e urinare il più frequentemente possibile, al fine di eliminare il radiofarmaco dall'organismo

Poiché si tratta di un medicinale radioattivo, deve seguire le istruzioni riportate di seguito per ridurre al minimo l'esposizione alla radiazione di altre persone, a meno che il medico nucleare non le indichi diversamente.

Contatto con altre persone, bambini e/o donne in stato di gravidanza

• Limitare il contatto ravvicinato (a meno di 1 metro) con:
• altre persone per 2 giorni
• bambini e donne in stato di gravidanza per 7 giorni
• Dormire in una stanza separata da:
• altre persone per 3 giorni
• bambini per 7 giorni
• donne in stato di gravidanza per 15 giorni
• Evitare l'attività sessuale per 7 giorni
• Evitare la gravidanza e utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali durante il trattamento con Pluvicto e per 14 settimane dopo l'ultima dose.

Uso dei servizi igienici

Adottare precauzioni particolari per evitare contaminazioni nei 2 giorni successivi alla somministrazione:

• Deve sedersi sempre quando utilizza il bagno.
• È fondamentale utilizzare carta igienica ogni volta che usa il bagno.
• Lavarsi sempre accuratamente le mani dopo aver usato il bagno.
• Gettare immediatamente nel water tutte le salviette e la carta igienica dopo l'uso.
• Gettare nel water fazzoletti di carta o qualsiasi altro materiale contenente sostanze del suo corpo, come sangue, urina o feci. Gli oggetti che non possono essere gettati nel water, come assorbenti, dovranno essere posti in sacchetti di plastica separati (secondo quanto raccomandato nella sezione «Istruzioni per lo smaltimento» riportata più avanti).
• Qualsiasi dispositivo medico che potrebbe essere contaminato dai suoi fluidi corporei (ad es. sacche per catetere, sacche per colostomia, urinali, bocchini per idropulsore) deve essere svuotato immediatamente nel water e successivamente pulito.

Doccia e lavanderia

• Faccia la doccia ogni giorno almeno fino a 7 giorni dopo la somministrazione.
• Lavare separatamente dagli altri indumenti della famiglia, utilizzando un ciclo di lavaggio standard, gli indumenti intimi, il pigiama, le lenzuola e gli abiti che contengono sudore, sangue o urina. Non è necessario usare candeggina né effettuare risciacqui aggiuntivi.

Assistenza da parte di caregiver

Nei 2-3 giorni successivi alla somministrazione:

• Ai pazienti costretti a letto o con ridotta mobilità si raccomanda di fornire assistenza preferibilmente tramite un caregiver. Si consiglia che il caregiver indossi guanti monouso durante l'assistenza in bagno.
• I caregiver che devono rimuovere vomito, sangue, urina o feci devono indossare guanti di plastica, che dovranno essere smaltiti in un sacchetto di rifiuti di plastica separato (vedere «Istruzioni per lo smaltimento» più avanti).

Istruzioni per lo smaltimento

• Tutti i materiali da smaltire devono essere gettati in un sacchetto di plastica separato, utilizzato esclusivamente a questo scopo.
• Conservare i sacchetti di rifiuti di plastica separati dal resto dei rifiuti domestici e mantenerli fuori dalla portata di bambini e animali.
• Un membro del personale ospedaliero le spiegherà come e quando smaltire questi sacchetti di rifiuti.

Ricovero e cure di emergenza

• Se per qualsiasi motivo necessita di cure mediche di emergenza o di un ricovero non programmato nei primi 7 giorni dopo la somministrazione, deve informare il personale sanitario del nome, della data e della dose del trattamento radioattivo ricevuto.

Altre precauzioni

• Il medico nucleare le comunicherà se è necessario adottare ulteriori precauzioni speciali dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha dubbi in merito.

Se le è stato somministrato un quantitativo di Pluvicto superiore a quello previsto

È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio poiché Pluvicto le verrà somministrato in dosi attentamente controllate dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato.

Se ha dimenticato di ricevere Pluvicto

Se non si è presentato a un appuntamento per la somministrazione di Pluvicto, parli con il medico nucleare il prima possibile per riprogrammare la seduta.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di Pluvicto, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato grave, informi immediatamente il medico nucleare.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• stanchezza, debolezza, pallore cutaneo o difficoltà respiratorie (possibili segni di livelli bassi di globuli rossi [anemia])
• sanguinamenti o ematomi spontanei oppure sanguinamenti di durata superiore al normale (possibili segni di livelli bassi di piastrine [trombocitopenia])
• infezioni frequenti con sintomi come febbre, mal di gola o ulcere orali (possibili segni di livelli bassi di globuli bianchi [leucopenia, linfopenia]).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• minzione meno frequente o in quantità molto ridotte rispetto al normale (possibili segni di problemi renali [lesione renale acuta])
• stanchezza, debolezza, pallore cutaneo, difficoltà respiratorie, sanguinamenti o ematomi spontanei oppure sanguinamenti di durata superiore al normale o infezioni frequenti con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (possibili segni di livelli bassi di cellule ematiche [pancitopenia])

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• debolezza, pallore, sanguinamenti o ematomi più facili del normale o difficoltà a fermare il sanguinamento e infezioni frequenti con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (insufficienza del midollo osseo).

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito. Se questi effetti indesiderati dovessero diventare gravi, informi il medico nucleare.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• stanchezza (affaticamento)
• bocca secca
• nausea
• perdita dell'appetito
• alterazioni della defecazione (stipsi o diarrea)
• vomito
• minzione frequente con dolore o sensazione di bruciore (infezione delle vie urinarie)
• dolore addominale
• perdita di peso
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema periferico)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• capogiri
• cefalea
• alterazione del gusto (disgeusia)
• febbre (piressia)
• difficoltà a deglutire e/o bruciore di stomaco (disturbo esofageo)
• occhi secchi
• infezione fungina orale
• capogiri con sensazione di vertigine (vertigine)
• ulcere orali (stomatite)
• pelle secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pluvicto

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non congelare.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla radiazione ionizzante (schermatura con piombo).
• Pluvicto non deve essere utilizzato dopo la data e l’ora di scadenza indicate sulle etichette del contenitore schermante in piombo e sul flaconcino, riportate dopo SCAD.
• L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pluvicto

• Il principio attivo è lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetano. Un ml di soluzione contiene 1 000 MBq di lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetano alla data e ora di taratura.
• Gli altri componenti sono: acido acetico, acetato di sodio, acido gentisico, ascorbato di sodio, acido pentetico, acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Pluvicto contiene sodio”).

Aspetto di Pluvicto e contenuto della confezione

Pluvicto è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, fornita in un flaconcino di vetro di tipo I incolore e trasparente, chiuso con un tappo in gomma di bromobutile e sigillato con un rivestimento di alluminio.

Ogni flaconcino contiene un volume di soluzione compreso tra 7,5 ml e 12,5 ml corrispondente a un’attività radioattiva di 7 400 MBq ±10% alla data e ora di somministrazione.

Il flaconcino è contenuto in un contenitore schermato al piombo come protezione radiologica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Italia

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il foglio illustrativo completo di Pluvicto è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare il foglio illustrativo.