Плювикто 1 000 МБк/мл раствор для инъекций и инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плювикто 1 000 МБк/мл раствор для инъекций и инфузий

лутеций (177Lu) випивотид тетраксэтан

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникновении побочных эффектов. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который будет контролировать процедуру.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плювикто и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Плювикто
3. Как применяют Плювикто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плювикто
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плювикто и для чего применяется

Что такое Плювикто

Плювикто содержит лютеций (177Lu) випивотид тетраксатан. Этот препарат является радиофармацевтическим средством и предназначен только для лечения.

Для чего применяется Плювикто

Плювикто применяется у взрослых пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, который уже лечился другими противоопухолевыми препаратами. Кастрационно-резистентный рак простаты — это рак простаты (железы мужской репродуктивной системы), который не реагирует на лечение, направленное на снижение уровня мужских гормонов. Плювикто применяется, если на поверхности клеток рака простаты присутствует белок, называемый мембраносвязанным простатическим специфическим антигеном (PSMA).

Как действует Плювикто

Плювикто связывается с PSMA, который находится на поверхности клеток рака простаты. После связывания радиоактивное вещество в препарате — лютетий-177 — испускает излучение, которое вызывает гибель раковых клеток простаты.

Ваш врач проведёт обследование, чтобы определить наличие PSMA на поверхности опухолевых клеток. Вероятность положительного ответа на лечение Плювикто выше, если результат этого обследования положительный.

Применение Плювикто сопряжено с облучением. Ваш лечащий врач и специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза от применения радиофармацевтического препарата превышает потенциальные риски, связанные с облучением.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Плювикто или о причинах назначения именно этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Плювикто

Строго следуйте всем инструкциям, которые даст Вам Ваш врач-радиолог. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Вам не должны вводить Плювикто

• если у Вас аллергия на лютений (177Lu) випивотид тетраксат и или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Если у Вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу-радиологу до введения Плювикто:

• если у Вас низкий уровень определённых типов клеток крови (эритроциты, лейкоциты, нейтрофилы, тромбоциты)
• если у Вас имеются или ранее наблюдались усталость, слабость, бледность кожи, затруднённое дыхание, спонтанные кровотечения или синяки, длительное кровотечение или частые инфекции со следующими симптомами: лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки миелосупрессии [состояния, при котором костный мозг не способен производить достаточное количество клеток крови])
• если у Вас имеются или ранее были проблемы с почками
• если у Вас имеется или ранее был диагностирован другой тип рака или проводилось лечение от рака, поскольку Плювикто увеличивает общую продолжительную накопленную дозу облучения

Перед введением Плювикто Вы должны:

• пить много воды, чтобы поддерживать гидратацию, и как можно чаще мочиться в первые часы после введения

Дети и подростки

Безопасность и эффективность этого лекарственного препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не установлена. Данный препарат не следует вводить детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные по этой возрастной группе.

Беременность, лактация и фертильность

Плювикто не предназначен для применения у женщин.

Перед введением Плювикто сообщите врачу-радиологу, если Вы ведёте половую жизнь, поскольку все радиоактивные излучения, включая излучение от Плювикто, могут нанести вред плоду.

Фертильность

Плювикто может вызвать бесплодие. Проконсультируйтесь с врачом-радиологом о том, как это может повлиять на Вас, особенно если Вы планируете иметь детей в будущем. Возможно, Вам захочется получить консультацию по вопросам сохранения спермы до начала лечения.

Контрацепция у мужчин

• Вы должны избегать половой активности в течение 7 дней после введения Плювикто.
• Вы должны предотвращать наступление беременности и использовать презерватив во время половых контактов на протяжении всего курса лечения Плювикто и в течение 14 недель после последней дозы.
• Немедленно сообщите врачу-радиологу, если Вы станете отцом в любой момент в течение этого периода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Считается маловероятным, что Плювикто влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Плювикто содержит натрий

Данный препарат содержит до 88,75 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как вводится Плювикто

Существуют строгие правила по использованию, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Плювикто будет применяться исключительно в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Данный радиофармацевтический препарат может обращаться и вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку и имеющим квалификацию для безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с данным радиофармацевтическим препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Какое количество Плювикто вводится

Рекомендуемая схема лечения Плювикто составляет 7 400 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности), вводимых примерно каждые 6 недель, всего до 6 введений.

Введение Плювикто и проведение процедуры

Плювикто вводится непосредственно в вену.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-нуклеарщик сообщит вам обычную продолжительность процедуры.

Если у вас есть вопросы о том, как долго будет длиться введение Плювикто, обратитесь к врачу-нуклеарщику.

Контроль за лечением

Перед началом и во время лечения врач-нуклеарщик будет проводить вам анализ крови для оценки состояния здоровья и как можно раньше выявить возможные побочные эффекты. В зависимости от результатов анализов врач-нуклеарщик может принять решение о необходимости отложить, изменить или прекратить лечение Плювикто.

После введения Плювикто вам следует:

• пить много воды в течение 2 дней, чтобы поддерживать гидратацию и как можно чаще мочиться, с целью выведения радиофармацевтического препарата из организма

Так как это радиоактивный препарат, вы должны соблюдать следующие инструкции, чтобы минимизировать облучение других людей, если только ваш врач-нуклеарщик не дал вам иных указаний.

Контакт с другими людьми, детьми и/или беременными женщинами

• Ограничьте тесный контакт (ближе 1 метра) с:
  • другими людьми — в течение 2 дней
  • детьми и беременными женщинами — в течение 7 дней
• Спите в отдельной комнате:
  • от других людей — в течение 3 дней
  • от детей — в течение 7 дней
  • от беременных женщин — в течение 15 дней
• Избегайте половой активности в течение 7 дней
• Избегайте беременности и используйте презерватив во время половых контактов во время лечения Плювикто и в течение 14 недель после последней дозы.

Использование унитаза

Примите особые меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения в течение 2 дней после введения препарата:

• При использовании унитаза вы всегда должны сидеть.
• Крайне важно использовать туалетную бумагу каждый раз при посещении унитаза.
• Всегда тщательно мойте руки после посещения унитаза.
• Немедленно смывайте в унитаз использованные салфетки и туалетную бумагу.
• Смывайте в унитаз бумажные носовые платки и любой другой материал, содержащий биологические жидкости вашего организма, такие как кровь, моча или кал. Предметы, которые нельзя смывать в унитаз (например, прокладки), следует помещать в отдельные пластиковые пакеты для мусора (в соответствии с рекомендациями, приведёнными в разделе «Рекомендации по утилизации» ниже).
• Любое медицинское оборудование, которое может быть загрязнено вашими биологическими жидкостями (например, мешки для катетеров, мешки для колостомии, судна, насадки для биде), необходимо немедленно опорожнять в унитаз и затем очищать.

Принятие душа и стирка

• Принимайте душ ежедневно, по крайней мере в течение 7 дней после введения препарата.
• Стирайте нижнее бельё, пижамы, постельное бельё и одежду, загрязнённые потом, кровью или мочой, отдельно от белья других членов семьи, используя стандартный режим стирки. Не требуется применение отбеливателя или дополнительных полосканий.

Уход за пациентом

В течение 2–3 дней после введения препарата:

• Людям, которые вынуждены оставаться в постели или имеют ограниченную подвижность, предпочтительно оказывать помощь с помощью сиделки. При оказании помощи в туалете рекомендуется, чтобы сиделка использовала одноразовые перчатки.
• Сиделки, убирающие рвотные массы, кровь, мочу или кал, должны использовать пластиковые перчатки, которые затем следует выбросить в отдельный пластиковый пакет для отходов (см. «Рекомендации по утилизации» ниже).

Рекомендации по утилизации

• Все материалы, подлежащие утилизации, должны выбрасываться в отдельный пластиковый пакет, предназначенный только для этой цели.
• Храните пластиковые пакеты с отходами отдельно от обычного мусора и вне досягаемости детей и животных.
• Сотрудник медицинского учреждения сообщит вам, как и когда можно избавиться от этих пакетов с отходами.

Госпитализация и неотложная помощь

• Если по какой-либо причине вам потребуется экстренная медицинская помощь или незапланированная госпитализация в течение первых 7 дней после введения препарата, вы должны сообщить медицинскому персоналу название, дату и дозу полученного вами радиофармацевтического препарата.

Другие меры предосторожности

• Врач-нуклеарщик сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо дополнительные особые меры предосторожности после получения этого препарата. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-нуклеарщику.

Если вам ввели больше Плювикто, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку Плювикто вводится только в строго контролируемых дозах под наблюдением врача-нуклеарщика. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая терапевтическая помощь.

Если вы пропустили введение Плювикто

Если вы не пришли на назначенную дату для получения Плювикто, как можно скорее свяжитесь со своим врачом-нуклеарщиком, чтобы перенести приём.

Если у вас есть другие вопросы о применении Плювикто, обратитесь к врачу-нуклеарщику, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас возникли какие-либо серьезные побочные эффекты, немедленно сообщите врачу-радиологу.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• усталость, слабость, бледность кожи или затруднённое дыхание (возможные признаки низкого уровня эритроцитов [анемия])
• спонтанные кровотечения или кровоподтёки, либо кровотечение продолжается дольше обычного (возможные признаки низкого уровня тромбоцитов [тромбоцитопения])
• частые инфекции с такими симптомами, как лихорадка, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки низкого уровня лейкоцитов [лейкопения, лимфопения])

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• мочеиспускание реже обычного или выделение значительно меньшего объёма мочи (возможные признаки проблем с почками [острая почечная недостаточность])
• усталость, слабость, бледность кожи, затруднённое дыхание, спонтанные кровотечения или кровоподтёки, либо кровотечение продолжается дольше обычного, а также частые инфекции с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки низкого уровня кровяных клеток [панцитопения])

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• слабость, бледность, повышенная склонность к кровотечениям или кровоподтёкам, трудно остановить кровотечение, частые инфекции с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (недостаточность костного мозга)

Другие возможные побочные эффекты

К другим возможным побочным эффектам относятся перечисленные ниже. Если эти побочные эффекты станут серьёзными, сообщите об этом врачу-радиологу.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• усталость (астения)
• сухость во рту
• тошнота
• потеря аппетита
• нарушения стула (запор или диарея)
• рвота
• частое мочеиспускание с болью или жжением (инфекция мочевыводящих путей)
• боль в животе
• потеря веса
• отёк рук, лодыжек или стоп (периферические отёки)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• лихорадка (пирексия)
• затруднение при глотании и/или изжога (заболевание пищевода)
• сухость глаз
• грибковая инфекция полости рта
• головокружение с ощущением вращения (вертиго)
• язвы во рту (стоматит)
• сухость кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Плювикто

Вам не нужно хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется специалистом в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических средств должно проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от ионизирующего излучения (свинцовый экран).
• Препарат Плювикто не следует использовать после даты и времени окончания срока годности, указанных на этикетках контейнера со свинцовым экраном и флакона, после надписи CAD.
• Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плювикто

• Действующее вещество: лютений (177Lu) випивотид тетраксэтан. Один мл раствора содержит 1 000 МБк лютения (177Lu) випивотида тетраксэтана по дате и времени калибровки.
• Прочие компоненты: уксусная кислота, ацетат натрия, гентизиновая кислота, натрия аскорбат, пентетовая кислота, вода для инъекций (см. раздел 2 «Плювикто содержит натрий»).

Внешний вид Плювикто и содержимое упаковки

Плювикто представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, поставляемый в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе типа I, закрытом пробкой из бромида бутилкаучука и алюминиевой крышкой-себезом.

Каждый флакон содержит объём раствора от 7,5 мл до 12,5 мл, соответствующий активности 7 400 МБк ±10% по дате и времени введения.

Флакон помещён в свинцовый контейнер в качестве защитного экрана.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Ribes 5
10010
Colleretto Giacosa (TO)
Италия

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Промышленная зона La Cuesta – Сектор 3
Участки 1 и 2, Ла-Альмунья-де-Доша-Година
50100 Сарагоса
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Плювикто включена в упаковку продукта в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.