Pluvicto 1 000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pluvicto 1000 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

lutecjum (177Lu) vipivotid tetraxetan

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorować procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pluvicto i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Pluvicto
3. Jak stosuje się lek Pluvicto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pluvicto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pluvicto i do czego jest stosowany

Co to jest Pluvicto

Pluvicto zawiera lutec-177 (177Lu) wipiwotyd tetrakszetyn. To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do leczenia.

Do czego stosuje się Pluvicto

Pluvicto stosuje się u dorosłych z postępującym rakiem prostaty opornym na kastrację, który rozszerzył się na inne części organizmu (przerzuty), u których stosowano już inne leczenia przeciwnowotworowe. Rak prostaty oporny na kastrację to nowotwór gruczołu prostaty (gruczołu układu rozrodczego męskiego), który nie odpowiada na leczenie polegające na obniżeniu poziomu męskich hormonów. Pluvicto stosuje się, jeśli komórki raka prostaty posiadają na swojej powierzchni białko zwane antygenem specyficznym dla prostaty (PSMA).

Jak działa Pluvicto

Pluvicto wiąże się z PSMA obecnym na powierzchni komórek raka prostaty. Po związaniu się substancja radioaktywna zawarta w Pluvicto, lutec-177, emituje promieniowanie, które prowadzi do śmierci komórek nowotworowych prostaty.

Lekarz przeprowadzi u Ciebie badania w celu sprawdzenia, czy PSMA występuje na powierzchni komórek nowotworowych. Im bardziej prawdopodobne jest, że Twoja choroba odpowie na leczenie Pluvicto, tym dodatni wynik badania.

Stosowanie Pluvicto wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Twój lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Pluvicto lub dlaczego zostało Ci przepisane to lekarstwo, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pluvicto

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza nuklearnego. Mogą się one różnić od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie należy podawać Pluvicto

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na lutecj (177Lu) wipiwotyd tetraksyten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u Pana/Pani występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Pluvicto:

• jeśli ma Pan/Pani obniżony poziom niektórych rodzajów komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek, neutrofili, płytek krwi)
• jeśli ma Pan/Pani uczucie zmęczenia, osłabienia, bladości skóry, duszności, samoistnych krwotoków lub siniaków, krwotoków trwających dłużej niż zwykle lub częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (możliwe objawy mielosupresji [stanu, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi])
• jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami lub miał je wcześniej
• jeśli ma Pan/Pani lub miał kiedykolwiek inne rodzaje nowotworów lub leczenie przeciwnowotworowe, ponieważ Pluvicto zwiększa ogólną ekspozycję na promieniowanie jonizujące w długim okresie

Przed podaniem Pluvicto należy:

• dużo pić, aby utrzymać nawodnienie organizmu, oraz oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po podaniu leku

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak dostępnych danych w tej grupie wiekowej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Pluvicto nie jest przeznaczone do stosowania u kobiet.

Przed podaniem Pluvicto należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli jest Pan aktywny seksualnie, ponieważ wszystkie emisje promieniowania jonizującego, w tym pochodzące z Pluvicto, mogą uszkodzić płód.

Płodność

Pluvicto może powodować bezpłodność. Należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, w jaki sposób może to wpłynąć na Pana, szczególnie jeśli planuje się mieć dzieci w przyszłości. Może być wskazane uzyskanie porady dotyczącej zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja u mężczyzn

• należy unikać aktywności seksualnej przez 7 dni po podaniu Pluvicto.
• należy unikać zajścia partnerki w ciążę i stosować prezerwatywę podczas stosowania Pluvicto oraz przez 14 tygodni po ostatniej dawce.
• należy natychmiast poinformować lekarza nuklearnego, jeśli spłodzi się dziecko w dowolnym momencie w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Pluvicto ma mało prawdopodobne znaczenie dla zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Pluvicto zawiera sód

Ten lek zawiera do 88,75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wstrzykiwaczu. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Pluvicto

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Pluvicto będzie stosowane wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Tego rodzaju radiofarmaceutyków mogą dotykać i stosować wyłącznie wykwalifikowani i przeszkoleni pracownicy, którzy zapewnią bezpieczne posługiwanie się nimi. Osoby te będą szczególnie ostrożne w bezpiecznym stosowaniu tego radiofarmaceutyku i poinformują Ciebie o podejmowanych działaniach.

Ile Pluvicto stosuje się

Zalecany schemat leczenia Pluvicto to 7 400 MBq (megabekereli, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej), podawanych co około 6 tygodni, aż do łącznej liczby 6 dawek.

Stosowanie Pluvicto i przeprowadzanie procedury

Pluvicto podaje się bezpośrednio do żyły.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania podawania Pluvicto, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Nadzór nad leczeniem

Twój lekarz nuklearny wykona badania krwi przed i podczas leczenia, aby ocenić stan Twojego zdrowia i wykryć ewentualne działania niepożądane jak najwcześniej. W zależności od wyników, lekarz nuklearny może zdecydować o opóźnieniu, zmianie lub wstrzymaniu leczenia Pluvicto, jeśli będzie to konieczne.

Po podaniu Pluvicto należy:

• dużo pić przez 2 dni, aby utrzymać nawodnienie organizmu, oraz jak najczęściej oddawać mocz, aby usunąć radiofarmaceutyk z organizmu

Ponieważ jest to lek promieniotwórczy, należy przestrzegać poniższych instrukcji, aby zminimalizować napromienienie innych osób, chyba że lekarz nuklearny zaleci inaczej.

Kontakt z innymi osobami, dziećmi i/lub kobietami w ciąży

• Ogranicz bliski kontakt (mniej niż 1 metr) z:
• innymi osobami przez 2 dni
• dziećmi i kobietami w ciąży przez 7 dni
• Śpij w osobnym pokoju:
• od innych osób przez 3 dni
• od dzieci przez 7 dni
• od kobiet w ciąży przez 15 dni
• Unikaj stosunków seksualnych przez 7 dni
• Unikaj zajścia w ciążę i używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych w trakcie leczenia Pluvicto oraz przez 14 tygodni po ostatniej dawce.

Używanie toalety

Przestrzegaj szczególnych środków ostrożności, aby uniknąć zanieczyszczenia w ciągu 2 dni po podaniu:

• Zawsze siadaj przy korzystaniu z toalety.
• Zawsze używaj papieru toaletowego przy korzystaniu z toalety.
• Zawsze dokładnie myj ręce po skorzystaniu z toalety.
• Natychmiast wyrzucaj wszystkie chusteczki i/lub papier toaletowy do toalety po użyciu.
• Do toalety wyrzucaj chusteczki papierowe lub inne materiały zawierające substancje z Twojego ciała, takie jak krew, mocz lub kał. Rzeczy, których nie można wyrzucić do toalety, np. wkładki, należy wkładać do oddzielnych plastikowych worków na śmieci (zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Zalecenia dotyczące usuwania” poniżej).
• Każde urządzenie medyczne, które mogłoby ulec zanieczyszczeniu Twoimi płynami ustrojowymi (np. worki do cewnikowania, worki do kolostomii, nocniki, dysze do bidetu) należy natychmiast opróżnić do toalety i następnie oczyścić.

Przyjmowanie prysznicu i pranie

• Przyjmuj prysznic codziennie, przynajmniej przez 7 dni po podaniu.
• Pracowniki, piżamy, pościel i odzież zawierające pot, krew lub mocz należy prać osobno od prania innych członków rodziny, stosując standardowy cykl prania. Nie trzeba dodawać wybielacza ani dodatkowych płukania.

Opiekunowie

W ciągu 2–3 dni po podaniu:

• Osoby, które muszą leżeć w łóżku lub mają ograniczoną mobilność, powinny preferencyjnie otrzymywać pomoc od opiekuna. Zaleca się, aby opiekun nosił jednorazowe rękawiczki podczas pomocy w łazience.
• Opiekunowie usuwający wymioty, krew, mocz lub kał powinni nosić plastikowe rękawiczki, które należy wyrzucić do oddzielnego plastikowego worka na śmieci (zob. „Zalecenia dotyczące usuwania” poniżej).

Zalecenia dotyczące usuwania

• Wszystkie materiały przeznaczone do usunięcia należy wyrzucać do oddzielnego plastikowego worka na śmieci przeznaczonego wyłącznie do tego celu.
• Przechowuj oddzielne worki na śmieci z dala od innych śmieci i poza zasięgiem dzieci i zwierząt.
• Pracownik szpitala poinformuje Cię, jak i kiedy można pozbyć się tych worków na śmieci.

Hospitalizacja i opieka doraźna

• Jeśli z jakiegokolwiek powodu wymagana będzie pilna pomoc medyczna lub nieplanowana hospitalizacja w ciągu 7 dni od podania, należy poinformować personel medyczny o nazwie, dacie i dawce podanego leku promieniotwórczego.

Inne środki ostrożności

• Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy konieczne są dodatkowe środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli podano Ci więcej Pluvicto niż należałoby

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz Pluvicto wyłącznie w dawkach starannie kontrolowanych przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomniałeś otrzymać Pluvicto

Jeśli nie pojawiłeś się na wizycie w celu otrzymania Pluvicto, porozmawiaj z lekarzem nuklearnym jak najszybciej, aby umówić nową wizytę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania Pluvicto, zapytaj lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek poważne działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić lekarza nuklearnego.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zmęczenie, osłabienie, bladość skóry lub trudności z oddychaniem (możliwe objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek [anemia])
• samoistne krwawienia lub siniaki lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle (możliwe objawy niskiego poziomu płytek krwi [trombocytopenia])
• częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu białych krwinek [leukopenia, limfopenia]).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• oddawanie mniejszej ilości moczu lub rzadziej niż zwykle (możliwe objawy problemów z nerkami [ostra niewydolność nerek])
• zmęczenie, osłabienie, bladość skóry, trudności z oddychaniem, samoistne krwawienia lub siniaki lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle lub częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu komórek krwi [pancytopenia])

Niekorzenie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• osłabienie, bladość, łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub krwawienia, trudności z zatrzymaniem krwawienia oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (niewydolność szpiku kostnego).

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane obejmują te wymienione poniżej. Jeśli działania niepożądane będą poważne, należy powiadomić lekarza nuklearnego.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zmęczenie (osłabienie)
• suchość w ustach
• nudności
• utrata apetytu
• zaburzenia stolca (zaparcia lub biegunka)
• wymioty
• częste oddawanie moczu z bólem lub uczuciem pieczenia (infekcja dróg moczowych)
• ból brzucha
• utrata masy ciała
• obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• gorączka (pireksja)
• trudności z połykaniem i/lub zgaga (zaburzenie przełyku)
• suchość oczu
• grzybicze zakażenie jamy ustnej
• zawroty głowy z uczuciem kręcenia się (błędne koło)
• owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt)
• suchość skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pluvicto

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest przez specjalistę w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty:

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (osłona ołowiana).
• Pluvicto nie powinno być stosowane po dacie i godzinie przydatności do użycia wskazanych na etykietach pojemnika z osłoną ołowianą i na fiolce po NAD.
• Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pluvicto

• Substancją czynną jest lutecja (177Lu) wipiwotyd tetrakszatan. Jeden ml roztworu zawiera 1 000 MBq lutecji (177Lu) wipiwotyd tetrakszatanu w dacie i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy, octan sodu, kwas gentysynowy, askorbinian sodu, kwas pentetyczny, woda do sporządzania środków strzykawkowych (zobacz punkt 2 „Pluvicto zawiera sód”).

Wygląd zewnętrzny Pluvicto i zawartość opakowania

Pluvicto to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, dostarczany w bezbarwnym, przezroczystym fiolce szklanym typu I, zamkniętym za pomocą bromobutylowej septum i aluminiowego zamka.

Każda fiolka zawiera objętość roztworu od 7,5 ml do 12,5 ml, odpowiadającą aktywności promieniotwórczej 7 400 MBq ±10% w dacie i godzinie podania.

Fiolka znajduje się w ołowianej pojemniku stanowiącym osłonę ochronną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Pluvicto zawiera się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu i ma na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i administrowania tym lekiem promieniotwórczym.

Proszę zapoznać się z opisem produktu.