Плериксфор Тарбіс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плериксфор Тарбіс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плериксфор Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Плериксфору Тарбіс
3. Як застосовувати Плериксфор Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плериксфору Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плериксфор Тарбіс і для чого його застосовують

Плериксфор містить діючу речовину плериксфор, яка блокує білок на поверхні гематопоетичних стовбурових клітин. Цей білок «утримує» стовбурові клітини крові в кістковому мозку. Плериксфор сприяє вивільненню стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можна зібрати за допомогою пристрою, який розділяє компоненти крові (апарат для аферезу), потім заморозити їх і зберігати до трансплантації.

Якщо мобілізація недостатня, плериксфор застосовують для допомоги у зборі стовбурових клітин крові від пацієнта з метою їх збору, зберігання та повторного введення (трансплантація):

• У дорослих пацієнтів із лімфомою (раком білих кров’яних клітин) або множинною мієломою (раком, який впливає на плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей віком від 1 до менше ніж 18 років із лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плериксфору Тарбіс

Не застосовуйте Плериксфор Тарбіс

• якщо Ви алергічні до плериксфору або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування плериксфору.

Повідомте свого лікаря:

• якщо у Вас є або були будь-які проблеми з серцем.
• якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може скоригувати Вашу дозу.
• якщо у Вас підвищена кількість білих кров’яних клітин.
• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів.
• якщо у Вас були випадки запаморочення або неприємних відчуттів під час сидіння або стояння, або Ви втрачали свідомість після ін’єкцій.

Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість клітин крові.

Застосування плериксфору для мобілізації стовбурових клітин не рекомендується при лейкемії (раку крові або кісткового мозку).

Застосування Плериксфору Тарбіс із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали чи, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати Плериксфор Тарбіс під час вагітності, оскільки немає даних щодо впливу Плериксфору Тарбіс на вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Рекомендується використовувати засоби контрацепції, якщо Ви народжувального віку.

Не слід годувати дитину грудьми під час застосування Плериксфору Тарбіс, оскільки невідомо, чи проникає плериксфор у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Плериксфор Тарбіс може спричиняти запаморочення та втому. Тому Ви повинні уникати керування транспортними засобами, якщо відчуваєте запаморочення, втому або погане самопочуття.

Плериксфор Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Плериксфор Тарбіс

Лікар або медсестра введе вам цей препарат.

Спочатку ви отримаєте G-CSF, а потім — Плериксфор Тарбіс

Мобілізацію розпочинають з введення іншого лікарського засобу — G-CSF (гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора). G-CSF допоможе Плериксфору Тарбіс правильно діяти в організмі. Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про G-CSF, запитайте у свого лікаря та ознайомтеся з відповідним вкладеним листком.

Яку дозу Плериксфору Тарбіс застосовують?

Рекомендована доза для дорослих — 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей віком від 1 до менше ніж 18 років — 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежатиме від маси вашого тіла, яку необхідно виміряти на тиждень до першого введення препарату. Якщо у вас є середні або тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар зменшить дозу.

Як застосовують Плериксфор Тарбіс?

Плериксфор Тарбіс вводять підшкірно (під шкіру).

Коли вводять Плериксфор Тарбіс вперше?

Першу дозу ви отримаєте за 6–11 годин до аферезу (збору стовбурових клітин з вашої крові).

Як довго триватиме застосування Плериксфору Тарбіс?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (в окремих випадках — до 7 днів), доки не буде зібрано достатню кількість стовбурових клітин для трансплантації. У деяких випадках може бути неможливо зібрати достатню кількість стовбурових клітин, і тоді спробу їх збору буде припинено.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо

• після введення Плериксфор Тарбіс 20 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG у вас виникла висипка, набряк навколо очей, утруднене дихання або нестача повітря, почуття запаморочення у вертикальному або сидячому положенні, відчуття непритомності або ви непритомнієте;
• у вас виник біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• діарея, нудота, почервоніння або подразнення у місці введення;
• зниження кількості червоних кров'яних тілець за результатами лабораторних досліджень (анемія у дітей).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• запаморочення, відчуття втоми або нездужання;
• труднощі зі сном;
• підвищена газоутворення, запор, погане травлення, блювота;
• шлункові симптоми, такі як біль, розпухання або дискомфорт;
• сухість у роті, оніміння навколо рота;
• пітливість, загальне почервоніння шкіри, біль у суглобах, м’язовий і кістковий біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, такі як висипка, набряк навколо очей, утруднене дихання;
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок;
• порушення сну, жахітні сни.

У рідких випадках гастроінтестинальні побічні ефекти можуть бути тяжкими (діарея, блювота, біль у животі та нудота).

Інфаркт міокарда

У клінічних дослідженнях у пацієнтів із факторами ризику розвитку інфаркту міокарда після застосування Плериксфор Тарбіс 20 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG та G-CSF інфаркт міокарда виникав нечасто. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли болі в грудях.

Поколювання та оніміння

Поколювання та оніміння є частими у пацієнтів, які отримують лікування від раку. Приблизно один із п’яти пацієнтів страждає від цих симптомів. Однак ці ефекти, схоже, не виникають частіше під час застосування Плериксфор Тарбіс 20 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG.

Також може спостерігатися підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів) у результатах аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плериксфору Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття флакона Плериксфор Тарбіс слід використовувати одразу.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плериксфору Тарбіс

Діючою речовиною є плериксфор.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плериксфору.

Кожен флакон містить 24 мг плериксфору в 1,2 мл розчину.

Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна (концентрована) та натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Стерильний розчин без консервантів, прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого, вільний від видимих частинок, з рівнем рН 6,0–7,5 та осмоляльністю 260–320 мОсм/кг.

Плериксфор Тарбіс постачається у флаконі з прозорого скла об'ємом 2 мл, з пробкою з хлорбутадієнового каучуку 13 мм та защіпкою flip-off 13 мм жовто-золотистого кольору. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Plerixafor Amarox 20 mg/ml Injektionslösung

Нідерланди: Plerixafor Amarox 20 mg/ml oplossing voor injectie

Іспанія: Плериксфор Тарбіс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Квітень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/