Pleriksazor Tarbis 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plerixafor Tarbis 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plerixafor Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plerixafor Tarbis
3. Jak stosować Plerixafor Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plerixafor Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plerixafor Tarbis i do czego służy

Plerixafor zawiera substancję czynną plerixafor, która blokuje białko znajdujące się na powierzchni komórek macierzystych krwi. To białko „przywiązuje” komórki macierzyste krwi do szpiku kostnego. Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste mogą być następnie zbierane za pomocą urządzenia oddzielającego składniki krwi (maszyna do aferezy), a następnie zamrażane i przechowywane do czasu przeszczepienia.

Jeśli mobilizacja komórek jest niewystarczająca, podaje się plerixafor w celu wspomagania pobierania komórek macierzystych z krwi pacjenta w celu ich zebrania, przechowania i ponownego wprowadzenia (przeszczepienie):

• U dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotworem białych krwinek) lub szpiczakiem mnogim (nowotworem komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
• U dzieci w wieku od 1 do poniżej 18 roku życia z chłoniakiem lub guzami stałymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Plerixafor Tarbis

Nie stosuj Plerixafor Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pleryksaforu skonsultuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem.
• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli masz podwyższoną liczbę białych krwinek.
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi.
• jeśli miałeś wcześniej przypadki zawrotów głowy lub omdleń podczas stania lub siadania albo omdlenia po wstrzyknięciach.

Lekarz może okresowo wykonywać badania krwi, aby kontrolować liczbę komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania pleryksaforu do mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z białaczką (nowotworem krwi lub szpiku kostnego).

Stosowanie Plerixafor Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Plerixafor Tarbis w czasie ciąży, ponieważ brakuje danych dotyczących wpływu tego leku na kobiety w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zaleca się stosowanie metod antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania Plerixafor Tarbis, ponieważ nie wiadomo, czy pleryksafor przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Plerixafor Tarbis może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub nie czujesz się dobrze.

Plerixafor Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plerixafor Tarbis

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lek w postaci wstrzyknięcia.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie Plerixafor Tarbis

Mobilizacja rozpocznie się od podania innego leku, zwanego G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże Plerixafor Tarbis prawidłowo działać w Twoim organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, zapytaj lekarza i przeczytaj ulotkę dołączonego do niego.

Jaka dawka Plerixafor Tarbis jest stosowana?

Zalecana dawka dla dorosłych to 20 mg (stała dawka) lub 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat to 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Twoja dawka zależy od masy ciała, którą należy zmierzyć w tygodniu poprzedzającym pierwszą dawkę. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz zmniejszy dawkę.

W jaki sposób stosuje się Plerixafor Tarbis?

Plerixafor Tarbis podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnej (pod skórę).

Kiedy podaje się po raz pierwszy Plerixafor Tarbis?

Pierwszą dawkę otrzymasz między 6 a 11 godzin przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z krwi).

Jak długo trwa stosowanie Plerixafor Tarbis?

Leczenie trwa od 2 do 4 kolejnych dni (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż zostanie zebrana wystarczająca liczba komórek macierzystych potrzebnych do przeszczepu. W niektórych przypadkach nie można zebrać wystarczającej liczby komórek macierzystych, wówczas próba ich zebrania zostanie przerwana.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli

• zaraz po podaniu Plerixafor Tarbis wystąpi wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności z oddychaniem lub niedotlenienie, uczucie zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, uczucie omdlenia lub omdlenie
• odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha (żołądka) lub w lewym ramieniu

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• obniżona liczba czerwonych krwinek w badaniach laboratoryjnych (anemia u dzieci)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia
• trudności z zasypianiem
• wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
• objawy ze strony żołądka, takie jak ból, wzdęcia lub dolegliwości
• suchość w ustach, zdrętwienie wokół ust
• pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, ból stawów, ból mięśni i kości

Niecześćste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności z oddychaniem
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• zaburzenia snu, koszmary

W rzadkich przypadkach działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawał mięśnia sercowego

W badaniach klinicznych rzadko u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału serca występował zawał mięśnia sercowego po podaniu Plerixafor Tarbis i G-CSF. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz dolegliwości w klatce piersiowej.

Mrowienie i zdrętwienie

Mrowienie i zdrętwienie są częste u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe. Dotyka to około jednego na pięć pacjentów. Jednak te efekty nie wydają się występować częściej przy stosowaniu Plerixafor Tarbis.

Może również wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi, co można stwierdzić w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Plerixafor Tarbis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki, Plerixafor Tarbis należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Plerixafor Tarbis

Substancją czynną jest plerixafor.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg plerixaforu.

Każdy fiolka zawiera 24 mg plerixaforu w 1,2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (stężony) i wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwny do jasnożółtego, sterylny, bez dodatku konserwantów, przezroczysty roztwór, pozbawiony widocznych cząsteczek, o pH od 6,0 do 7,5 i osmolalności od 260 do 320 mOsm/kg.

Plerixafor Tarbis dostarczany jest w fiolce szklanej o pojemności 2 ml, zatyczce z chlorobutylu 13 mm i aluminiową pokrywką typu flip-off 13 mm w kolorze złotym. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Plerixafor Amarox 20 mg/ml Injektionslösung
Holandia: Plerixafor Amarox 20 mg/ml oplossing voor injectie
Hiszpania: Plerixafor Tarbis 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/