Plerixafor Tarbis 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plerixafor Tarbis 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plerixafor Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Tarbis
3. Come usare Plerixafor Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Plerixafor Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Plerixafor Tarbis e a cosa serve

Plerixafor contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina presente sulla superficie delle cellule staminali ematopoietiche. Questa proteina "fissa" le cellule staminali del sangue al midollo osseo. Plerixafor migliora il rilascio delle cellule staminali nel circolo sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono essere raccolte con un apparecchio che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi), successivamente congelate e conservate fino al trapianto.

Se la mobilizzazione è scarsa, viene somministrato plerixafor per favorire la raccolta di cellule staminali dal sangue del paziente, al fine della raccolta, conservazione e reinfusione (trapianto),

• In pazienti adulti con linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che colpisce le cellule plasmatiche del midollo osseo).
• In bambini da 1 a meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Plerixafor Tarbis

Non usi Plerixafor Tarbis

• se è allergico a plerixafor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare plerixafor.

Informi il medico:

• se ha o ha avuto problemi cardiaci.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• se ha un numero elevato di globuli bianchi.
• se ha un numero basso di piastrine.
• se ha avuto in passato episodi di svenimento o di capogiri in posizione eretta o seduta, o se è già svenuto dopo precedenti iniezioni.

Il medico potrebbe eseguire esami del sangue periodicamente per controllare il numero delle cellule ematiche.

L’uso di plerixafor per la mobilizzazione delle cellule staminali non è raccomandato in caso di leucemia (un tumore del sangue o del midollo osseo).

Uso di Plerixafor Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Plerixafor Tarbis se è in gravidanza, poiché non sono disponibili dati sugli effetti di Plerixafor Tarbis in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo. È raccomandato l’uso di metodi contraccettivi se è in età fertile.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Plerixafor Tarbis poiché non è noto se plerixafor passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Plerixafor Tarbis può causare capogiri e affaticamento. Pertanto, deve evitare di guidare se avverte capogiri, stanchezza o non si sente bene.

Plerixafor Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Plerixafor Tarbis

Il suo medico o un infermiere le inietterà il medicamento.

Prima riceverà G-CSF e poi le verrà somministrato Plerixafor Tarbis

La mobilizzazione inizierà con la somministrazione di un altro medicamento chiamato G-CSF (fattore stimolante delle colonie di granulociti). Il G-CSF aiuterà Plerixafor Tarbis a funzionare correttamente nel suo organismo. Se desidera ulteriori informazioni sul G-CSF, chieda al suo medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.

Quanta quantità di Plerixafor Tarbis viene somministrata?

La dose raccomandata negli adulti è di 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La dose raccomandata nei bambini, da 1 a meno di 18 anni, è di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La sua dose dipenderà dal suo peso corporeo, che dovrà essere misurato nella settimana precedente alla prima somministrazione. Se ha problemi renali moderati o gravi, il suo medico ridurrà la dose.

Come viene somministrato Plerixafor Tarbis?

Plerixafor Tarbis viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Quando verrà somministrato Plerixafor Tarbis per la prima volta?

Riceverà la prima dose tra 6 e 11 ore prima dell’aferesi (raccolta delle cellule staminali dal suo sangue).

Per quanto tempo verrà somministrato Plerixafor Tarbis?

Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), finché non saranno state raccolte un numero sufficiente di cellule staminali per il trapianto. In alcuni casi, non è possibile raccogliere un numero sufficiente di cellule staminali e quindi il tentativo di raccolta verrà interrotto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se

• dopo aver ricevuto Plerixafor Tarbis, presenta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà a respirare o mancanza di ossigeno, sensazione di capogiro in posizione eretta o seduta, sensazione di svenimento o sviene
• avverte dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o nella spalla sinistra

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, nausea, arrossamento o irritazione nel sito di iniezione
• riduzione del numero di globuli rossi nei test di laboratorio (anemia nei bambini)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• capogiri, sensazione di stanchezza o malessere
• difficoltà a dormire
• flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• sintomi gastrointestinali come dolore, gonfiore o fastidio
• secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca
• sudorazione, arrossamento generalizzato della pelle, dolore alle articolazioni, dolore muscolare e osseo

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà a respirare
• reazioni anafilattiche, inclusa anafilassi con shock
• alterazioni del sogno, incubi

In rari casi, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore addominale e nausea).

Infarto miocardico

Negli studi clinici, con scarsa frequenza, pazienti con fattori di rischio per infarto miocardico hanno avuto un infarto miocardico dopo la somministrazione di Plerixafor Tarbis e G-CSF. Informi immediatamente il medico se avverte disturbi al torace.

Formicolio e intorpidimento

Formicolio e intorpidimento sono comuni nei pazienti in trattamento per il cancro. Circa un paziente su cinque ne è affetto. Tuttavia, questi effetti non sembrano verificarsi con maggiore frequenza quando si utilizza Plerixafor Tarbis.

Può inoltre verificarsi un aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nei suoi esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Plerixafor Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flaconcino, Plerixafor Tarbis deve essere utilizzato immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plerixafor Tarbis

Il principio attivo è il plerixafor.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor.

Ogni flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione sterile senza conservanti, trasparente, da incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili, con un pH compreso tra 6,0 e 7,5 e un’osmolarità compresa tra 260 e 320 mOsm/kg.

Plerixafor Tarbis è fornito in un flaconcino di vetro incolore da 2 ml, con tappo in gomma clorobutile da 13 mm e sigillo di sicurezza di colore giallo dorato da 13 mm. Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Plerixafor Amarox 20 mg/ml Injektionslösung

Paesi Bassi: Plerixafor Amarox 20 mg/ml oplossing voor injectie

Spagna: Plerixafor Tarbis 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Aprile 2023

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/