Плериксафор Тарбис 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плериксафор Тарбис 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плериксафор Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Плериксафора Тарбис
3. Как применять Плериксафор Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плериксафора Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плериксафор Тарбис и для чего его применяют

Плериксафор содержит действующее вещество — плериксафор, который блокирует белок на поверхности гематопоэтических стволовых клеток. Данный белок «удерживает» стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор способствует высвобождению стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки могут быть собраны с помощью аппарата, разделяющего компоненты крови (аппарат для афереза), затем заморожены и сохранены до трансплантации.

Если мобилизация является недостаточной, плериксафор применяют для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента с последующим сбором, хранением и введением (трансплантацией):

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим плазматические клетки костного мозга).
• У детей в возрасте от 1 года до младше 18 лет с лимфомой или опухолями твёрдых тканей.

2. Что необходимо знать перед началом применения Плериксафор Тарбис

Не применяйте Плериксафор Тарбис

• если у вас аллергия на плериксафор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения плериксафора.

Сообщите врачу:

• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем;
• если у вас есть нарушения функции почек. Ваш врач может скорректировать дозу;
• если у вас повышенное количество лейкоцитов;
• если у вас низкое количество тромбоцитов;
• если у вас в анамнезе были обмороки или головокружение при положении стоя или сидя, либо вы ранее теряли сознание после инъекций.

Во время лечения врач может периодически проводить анализы крови для контроля количества клеток крови.

Применение плериксафора для мобилизации стволовых клеток не рекомендуется при лейкозе (раке крови или костного мозга).

Применение Плериксафор Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять Плериксафор Тарбис во время беременности, поскольку отсутствуют данные о его воздействии на беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете возможность беременности или планируете её наступление. Рекомендуется использование контрацептивных методов у женщин репродуктивного возраста.

Не следует кормить грудью во время применения Плериксафор Тарбис, поскольку неизвестно, проникает ли плериксафор в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Плериксафор Тарбис может вызывать головокружение и усталость. Поэтому следует избегать вождения транспорта, если вы ощущаете головокружение, усталость или недомогание.

Плериксафор Тарбис содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, считается практически «безнатриевым».

3. Как использовать Плериксафор Тарбис

Ваш врач или медсестра введут вам лекарство.

Сначала вам введут Г-КСФ, а затем — Плериксафор Тарбис

Мобилизация начнётся с введения другого препарата — Г-КСФ (фактор стимуляции колоний гранулоцитов). Г-КСФ поможет Плериксафору Тарбис эффективно работать в вашем организме. Если вы хотите получить дополнительную информацию о Г-КСФ, обратитесь к вашему врачу и ознакомьтесь с соответствующей инструкцией по применению.

Какая доза Плериксафора Тарбис применяется?

Рекомендуемая доза для взрослых — 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела/сутки.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 18 лет — 0,24 мг/кг массы тела/сутки.

Ваша доза будет зависеть от массы вашего тела, которую необходимо измерить на неделе перед назначением первой дозы. Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач снизит дозу.

Как вводится Плериксафор Тарбис?

Плериксафор Тарбис вводится подкожно (под кожу).

Когда вводится первая доза Плериксафора Тарбис?

Первую дозу вы получите за 6–11 часов до проведения афереза (сбора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго будет продолжаться введение Плериксафора Тарбис?

Лечение продолжается от 2 до 4 дней подряд (в некоторых случаях — до 7 дней), до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В некоторых случаях невозможно собрать достаточное количество стволовых клеток, и тогда попытка сбора будет прекращена.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если после введения Плериксафора Тарбис у вас появились:

• высыпания на коже, отёк вокруг глаз, затруднённое дыхание или нехватка воздуха, головокружение в положении стоя или сидя, ощущение обморока или потеря сознания;
• боль в левой верхней части живота или в левом плече.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов по данным лабораторных исследований (анемия у детей).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• головокружение, ощущение усталости или недомогания;
• нарушения сна;
• метеоризм, запор, диспепсия, рвота;
• желудочные симптомы, такие как боль, вздутие или дискомфорт;
• сухость во рту, онемение вокруг рта;
• повышенное потоотделение, генерализованное покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк вокруг глаз, затруднённое дыхание;
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок;
• нарушения сна, кошмары.

В редких случаях желудочно-кишечные побочные эффекты могут быть тяжёлыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркт миокарда

В клинических исследованиях у пациентов с факторами риска развития инфаркта миокарда редко возникал инфаркт миокарда после применения Плериксафора Тарбис и Г-КСФ. Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась боль или дискомфорт в груди.

Покалывание и онемение

Покалывание и онемение часто встречаются у пациентов, получающих лечение от онкологических заболеваний. Около одного из пяти пациентов испытывает эти симптомы. Однако при применении Плериксафора Тарбис они не возникают чаще, чем при других методах лечения.

Также может наблюдаться повышение количества лейкоцитов (белых кровяных клеток) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Плериксафор Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

После открытия флакона Плериксафор Тарбис необходимо использовать немедленно.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плериксафора Тарбис

Действующее вещество — плериксафор.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора.

Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.

Прочие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота (концентрированная) и гидроксид натрия для коррекции pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стерильный раствор без консервантов, прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого, свободный от видимых частиц, с pH 6,0–7,5 и осмоляльностью 260–320 мОсм/кг.

Плериксафор Тарбис поставляется во флаконе из прозрачного стекла объёмом 2 мл, с пробкой из хлорбутилкаучука 13 мм и алюминиевым колпачком flip-off 13 мм золотисто-жёлтого цвета. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Plerixafor Amarox 20 mg/ml Injektionslösung

Нидерланды: Plerixafor Amarox 20 mg/ml oplossing voor injectie

Испания: Плериксафор Тарбис 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции:

Апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/