Плериксфор Гленмарк 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Плериксфор Гленмарк 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Плериксфор Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Плериксфор Гленмарк
3. Як застосовувати Плериксфор Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плериксфору Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плериксфор Гленмарк і для чого його застосовують

Плериксфор Гленмарк містить діючу речовину плериксфор, який блокує білок на поверхні гематопоетичних стовбурових клітин. Цей білок «утримує» стовбурові клітини крові в кістковому мозку. Плериксфор сприяє вивільненню стовбурових клітин у загальне кровопливи (мобілізація). Стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарата, який розділяє компоненти крові (апарат для аферезу), потім заморозити та зберігати до їхнього пересадження.

Якщо мобілізація є недостатньою, плериксфор застосовують для допомоги у збиранні стовбурових клітин крові пацієнта з метою їхнього збору, зберігання та повторного введення (трансплантація):

• У дорослих пацієнтів із лімфомою (раком білих кров’яних тілець) або множинною мієломою (раком, який вражає плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей віком від 1 до менше ніж 18 років із лімфомою або солідними пухлинами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плериксфору Гленмарк

Не застосовуйте Плериксфор Гленмарк

• якщо Ви маєте алергію на плериксфор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування плериксфору.

Повідомте свого лікаря:

• якщо у вас є або були будь-які проблеми з серцем.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може скоригувати дозу.
• якщо у вас підвищений рівень білих кров’яних клітин.
• якщо у вас знижений рівень тромбоцитів.
• якщо у вас були випадки запаморочення або непритомності у положенні стоячи чи сидячи, або якщо ви втрачали свідомість після попередніх ін’єкцій.

Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість клітин крові.

Застосування плериксфору для мобілізації стовбурових клітин не рекомендовано, якщо у вас лейкемія (рак крові або кісткового мозку).

Інші ліки та Плериксфор Гленмарк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете прийняти будь-який інший лік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати плериксфор під час вагітності, оскільки відсутні дані щодо впливу плериксфору на вагітних жінок. Рекомендується використовувати засоби контрацепції, якщо ви можете завагітніти.

Не слід годувати дитину грудьми під час застосування плериксфору, оскільки невідомо, чи проникає плериксфор у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Плериксфор може спричиняти запаморочення та втому. Тому слід уникати керування транспортними засобами, якщо виникає запаморочення, втому або погане самопочуття.

Plerixafor Glenmark містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Плериксфор Гленмарк

Ваш лікар або медсестра введуть вам цей препарат.

Спочатку ви отримаєте Г-КСФ, а потім вам введуть Плериксфор Гленмарк

Мобілізація починається з введення спочатку іншого лікарського засобу — Г-КСФ (гранулоцитарного колонієстимулюючого фактору). Г-КСФ допоможе плериксфору правильно діяти в організмі. Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про Г-КСФ, зверніться до лікаря та прочитайте відповідний вкладений листок-інструкцію.

Яку дозу Плериксфору Гленмарк застосовують?

Рекомендована доза для дорослих — 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей віком від 1 до менше 18 років — 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежить від маси вашого тіла, яку необхідно виміряти на тиждень перед першим введенням препарату. Якщо у вас є середні або тяжкі порушення функції нирок, лікар знизить дозу.

Як застосовують Плериксфор Гленмарк?

Плериксфор вводять підшкірно (під шкіру).

Коли вводять Плериксфор Гленмарк вперше?

Першу дозу ви отримаєте за 6–11 годин до аферезу (збору стовбурових клітин з вашої крові).

Як довго триватиме застосування Плериксфору Гленмарк?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (в окремих випадках — до 7 днів), доки не буде зібрано достатню кількість стовбурових клітин для трансплантації. У деяких випадках може бути неможливо зібрати достатню кількість стовбурових клітин, і тоді спробу збору буде припинено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте свого лікаря негайно, якщо

• одразу після введення плериксфору у вас виникла висипка, набряк навколо очей, утруднене дихання або нестача повітря, почуття запаморочення у положенні стоячи або сидячи, почуття непритомності або ви втрачаєте свідомість
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота або в лівому плечі

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• діарея, нудота, почервоніння або подразнення у місці ін'єкції
• знижений рівень червоних кров'яних тіл у лабораторних дослідженнях (анемія у дітей)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль
  • запаморочення, почуття втоми або нездужання
  • труднощі заснути
  • метеоризм, запор, нерегулярний стілець, блювота
  • шлункові симптоми, такі як біль, набряк або дискомфорт
  • сухість у роті, оніміння навколо рота
  • пітливість, загальне почервоніння шкіри, біль у суглобах, м'язовий і кістковий біль

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічні реакції, такі як висипка, набряк навколо очей, утруднене дихання
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• порушення сну, кошмари

У рідких випадках побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути серйозними (діарея, блювота, біль у животі та нудота).

Інфаркт міокарда

Під час клінічних досліджень у пацієнтів із факторами ризику розвитку інфаркту міокарда інфаркт міокарда траплявся рідко після застосування плериксфору та Г-КСФ. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли болі в грудях.

Поколювання та оніміння

Поколювання та оніміння є поширеними у пацієнтів, які проходять лікування від раку. Приблизно кожен п’ятий пацієнт страждає від цих симптомів. Однак, ці ефекти, схоже, не виникають частіше при застосуванні Плериксфору Гленмарк 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG.

Також може спостерігатися підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз) за результатами аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людинах: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плериксфору Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Після відкриття флакона цей лікарський засіб слід використати негайно.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плериксфору Гленмарк

• Діюча речовина — плериксфор. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плериксфору. Кожен флакон містить 24 мг плериксфору в 1,2 мл розчину.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна та натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плериксфор Гленмарк 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — прозорий розчин без кольору або слабко жовтуватий, який міститься в прозорому скляному флаконі типу І з гумовим пробковим ковпачком та алюмінієвим кільцем із відкидною пластиковою кришкою. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-члена Європейського економічного простору, який є утримувачем дозволу на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).