Pleriksaforyna Glenmark 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plerixafor Glenmark 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plerixafor Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plerixafor Glenmark
3. Jak stosować Plerixafor Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plerixafor Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Plerixafor Glenmark i do czego służy

Plerixafor Glenmark zawiera substancję czynną plerixafor, która blokuje białko znajdujące się na powierzchni komórek macierzystych krwi. To białko „utrzymuje” komórki macierzyste krwi w szpiku kostnym. Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste mogą być następnie zbierane za pomocą urządzenia oddzielającego składniki krwi (aparat do aferezy), a następnie zamrażane i przechowywane do czasu przeszczepienia.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się plerixafor w celu wspomagania pobierania komórek macierzystych z krwi pacjenta w celu ich zebrania, przechowania i ponownego wprowadzenia (przeszczepienie):

• U dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotworem białych krwinek) lub szpiczakiem plazmocytowym (nowotworem komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
• U dzieci w wieku od 1 do poniżej 18 roku życia z chłoniakiem lub nowotworami litymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Plerixafor Glenmark

Nie stosować Plerixaforu Glenmark

• jeśli jest się uczulonym na pleryksafor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pleryksaforu należy skonsultować się z lekarzem.

Powiadomić lekarza należy o:

• jakichkolwiek problemach serca, obecnych lub przebytych wcześniej.
• problemach nerek. Lekarz może dostosować dawkę.
• wysokiej liczbie białych krwinek.
• niskiej liczbie płytek krwi.
• wcześniejszych przypadkach zawrotów głowy lub omdleń podczas stania lub siedzenia, a także omdleń po wstrzyknięciach.

Lekarz może okresowo wykonywać badania krwi, aby kontrolować liczbę komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania pleryksaforu do mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z białaczką (nowotworem krwi lub szpiku kostnego).

Inne leki i Plerixafor Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować plerixaforu w czasie ciąży, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące skutków działania plerixaforu u ciężarnych kobiet. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania plerixaforu, ponieważ nie wiadomo, czy plerixafor przenika do mleka matki.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Plerixafor może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli występują zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub nieprzyjemne dolegliwości.

Plerixafor Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plerixafor Glenmark

Lek zostanie wstrzyknięty przez lekarza lub pielęgniarkę.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie podano Ci Plerixafor Glenmark

Mobilizacja rozpocznie się od podania innego leku zwanego G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże pleryksaforowi poprawnie działać w organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, zapytaj swojego lekarza i przeczytaj odpowiedni ulotkę.

Jaka dawka Plerixafor Glenmark jest podawana?

Zalecana dawka u dorosłych to 20 mg (stała dawka) lub 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat to 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Twoja dawka zależy od Twojej masy ciała, którą należy zmierzyć w tygodniu poprzedzającym otrzymanie pierwszej dawki. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz zmniejszy dawkę.

W jaki sposób podaje się Plerixafor Glenmark?

Plerixafor podaje się w postaci iniekcji do tkanki podskórnej (pod skórę).

Kiedy podaje się po raz pierwszy Plerixafor Glenmark?

Pierwszą dawkę otrzymasz od 6 do 11 godzin przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z krwi).

Jak długo trwa podawanie Plerixafor Glenmark?

Leczenie trwa od 2 do 4 dni z rzędu (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż zostanie zebrana wystarczająca liczba komórek macierzystych do przeszczepienia. W niektórych przypadkach nie uda się zebrać wystarczającej liczby komórek macierzystych, wówczas próba zebrania zostanie przerwana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli

• bezpośrednio po podaniu pleryksaforu wystąpią wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności z oddychaniem lub niedotlenienie, uczucie zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, uczucie omdlenia lub omdlenie
• odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha (żołądka) lub w lewym ramieniu

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• obniżona liczba czerwonych krwinek w badaniach laboratoryjnych (anemia u dzieci)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
  • zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedobytu
  • trudności z zasypianiem
  • wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
  • dolegliwości żołądkowe, takie jak ból, wzdęcie lub dyskomfort
  • suchość w ustach, mrowienie wokół ust
  • pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, ból stawów, ból mięśni i kości

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności z oddychaniem
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząh anafilaktyczny
• zaburzone sny, koszmary

W rzadkich przypadkach działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być poważne (biegunka, wymioty, ból żołądka i nudności).

Zawał mięśnia sercowego

W badaniach klinicznych u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego rzadko występował zawał mięśnia sercowego po podaniu pleryksaforu i G-CSF. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz dolegliwości w klatce piersiowej.

Mrowienie i zdrętwienie

Mrowienie i zdrętwienie są częste u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe. Objawy te występują u około jednej piątej liczby pacjentów. Nie wydaje się jednak, aby występowały one częściej podczas stosowania plerixaforu.

Może również wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza), co można stwierdzić w badaniach krwi.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Plerixafor Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Po otwarciu fiolki lek należy użyć natychmiast.

Nie wyrzucaj leków przez kanalizację ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Plerixafor Glenmark

• Substancją czynną jest plerixafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg plerixaforu. Każdy fiolka zawiera 24 mg plerixaforu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plerixafor Glenmark to przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór do wstrzykiwań, zawarty w przezroczystym szklanym fiolku typu I z korkiem gumowym i aluminiową folią z odkręcanym plastikowym korkiem. Każdy fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).