Плериксафор Гленмарк 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плериксафор Гленмарк 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плериксафор Гленмарк и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Плериксафор Гленмарк
3. Как применять Плериксафор Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плериксафор Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плериксафор Гленмарк и для чего он применяется

Плериксафор Глен马克 содержит действующее вещество плериксафор, который блокирует белок на поверхности гематопоэтических стволовых клеток. Данный белок «удерживает» стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор способствует высвобождению стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки можно собрать с помощью аппарата, который разделяет компоненты крови (аппарат для афереза), затем их можно заморозить, сохранить и использовать в дальнейшем при трансплантации.

Если мобилизация недостаточна, плериксафор применяют для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента с целью их сбора, хранения и последующего введения (трансплантации):

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим плазматические клетки костного мозга).
• У детей в возрасте от 1 года до 18 лет с лимфомой или опухолями твёрдых тканей.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Плериксафор Гленмарк

Не применять Плериксафор Гленмарк

• если у Вас аллергия на плериксафор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала применения плериксафора.

Сообщите своему врачу:

• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.
• если у вас повышенное количество лейкоцитов.
• если у вас низкое количество тромбоцитов.
• если у вас в анамнезе были обмороки или головокружение в положении стоя или сидя, либо вы ранее теряли сознание после инъекций.

Ваш врач может периодически проводить анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови.

Применение плeриксафора для мобилизации стволовых клеток не рекомендуется при лейкемии (раке крови или костного мозга).

Другие лекарства и Плериксафор Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять плериксафор во время беременности, поскольку отсутствуют данные о его воздействии на беременных женщин. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использование контрацептивных методов.

Не следует кормить грудью во время применения плериксафора, поскольку неизвестно, проникает ли плериксафор в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Плериксафор может вызывать головокружение и усталость. Поэтому следует избегать вождения, если вы ощущаете головокружение, усталость или недомогание.

Плериксафор Гленмарк содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как применять Плериксафор Гленмарк

Ваш врач или медсестра введут вам лекарство путем инъекции.

Сначала вам введут Г-СФ, а затем — Плериксафор Гленмарк

Мобилизация начнется с введения другого лекарственного средства — Г-СФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор). Г-СФ поможет Плериксафору эффективно работать в вашем организме. Если вы хотите получить дополнительную информацию о Г-СФ, обратитесь к врачу и ознакомьтесь с соответствующей инструкцией по применению.

Какая доза Плериксафора Гленмарк применяется?

Рекомендуемая доза для взрослых — 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела/сут.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 18 лет — 0,24 мг/кг массы тела/сут.

Ваша доза будет зависеть от массы тела, которую необходимо измерить на неделе, предшествующей назначению первой дозы. Если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач снизит дозу.

Как вводится Плериксафор Гленмарк?

Плериксафор вводится подкожно (под кожу).

Когда вводится первая доза Плериксафора Гленмарк?

Первую дозу вы получите за 6–11 часов до проведения афереза (сбора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго будет продолжаться введение Плериксафора Гленмарк?

Лечение продолжается от 2 до 4 дней подряд (в некоторых случаях — до 7 дней), до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В отдельных случаях может оказаться невозможным собрать достаточное количество стволовых клеток, и тогда попытка их сбора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас

• появились сыпь, отёк вокруг глаз, затруднённое дыхание или нехватка воздуха, головокружение в положении стоя или сидя, ощущение обморока или сам обморок сразу после введения препарата Плериксафор Гленмарк
• возникла боль в левой верхней части живота или в левом плече

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции
• снижение количества эритроцитов по данным лабораторных исследований (анемия у детей)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
  • головокружение, ощущение усталости или недомогания
  • нарушение сна
  • метеоризм, запор, диспепсия, рвота
  • желудочные симптомы, такие как боль, вздутие или дискомфорт
  • сухость во рту, онемение вокруг рта
  • потливость, генерализованное покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь, отёк вокруг глаз, затруднённое дыхание
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок
• нарушения сна, кошмары

В редких случаях желудочно-кишечные побочные эффекты могут быть тяжёлыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркт миокарда

В клинических исследованиях у пациентов с факторами риска развития инфаркта миокарда редко возникал инфаркт миокарда после введения плериксафора и Г-КСФ. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли боли в груди.

Покалывание и онемение

Покалывание и онемение часто встречаются у пациентов, получающих лечение от рака. Примерно каждый пятый пациент испытывает эти симптомы. Однако, по-видимому, при применении плериксафора Гленмарк они не возникают чаще.

Также может наблюдаться повышение числа белых кровяных клеток (лейкоцитоз), что будет отражено в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Плериксафора Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

После вскрытия флакона этот лекарственный препарат следует использовать немедленно.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плериксафор Гленмарк

• Действующее вещество: плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия для регулирования pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плериксафор Гленмарк — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слабо-желтоватого цвета, содержащийся во флаконе из прозрачного стекла типа I с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с откидывающейся пластиковой крышкой. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).