Plerixafor Glenmark 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plerixafor Glenmark 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Plerixafor Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Glenmark
3. Come usare Plerixafor Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Plerixafor Glenmark
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Plerixafor Glenmark e a cosa serve

Plerixafor Glenmark contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina presente sulla superficie delle cellule staminali ematopoietiche. Questa proteina "fissa" le cellule staminali ematiche al midollo osseo. Plerixafor favorisce il rilascio delle cellule staminali nel circolo sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono quindi essere raccolte mediante un apparecchio che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi), successivamente congelate, conservate e reinfuse in seguito (trapianto).

Se la mobilizzazione è insufficiente, viene somministrato plerixafor per favorire la raccolta di cellule staminali dal sangue del paziente, al fine della loro raccolta, conservazione e reinfusione (trapianto),

• In pazienti adulti con linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un tumore che colpisce le cellule plasmatiche del midollo osseo).
• In bambini da 1 a meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Glenmark

Non usi Plerixafor Glenmark

• se è allergico a plerixafor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avisi e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a utilizzare plerixafor.

Informi il suo medico:

• se ha o ha avuto problemi cardiaci.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• se ha un numero elevato di globuli bianchi.
• se ha un numero ridotto di piastrine.
• se in passato ha avuto episodi di svenimento o di capogiri in posizione eretta o seduta, oppure se ha mai svenuto dopo un'iniezione.

Il suo medico potrebbe eseguire periodicamente analisi del sangue per monitorare il numero delle cellule ematiche.

L'uso di plerixafor per la mobilizzazione delle cellule staminali non è raccomandato se ha una leucemia (un tumore del sangue o del midollo osseo).

Altri medicinali e Plerixafor Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento. Non deve usare plerixafor se è in gravidanza, poiché non sono disponibili dati sugli effetti di plerixafor nelle donne in gravidanza. Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi se è in età fertile.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con plerixafor, poiché non è noto se plerixafor passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Plerixafor può causare capogiri e affaticamento. Pertanto, deve evitare di guidare se avverte capogiri, stanchezza o non si sente bene.

Plerixafor Glenmark contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Plerixafor Glenmark

Il medico o un infermiere le inietterà il medicamento.

Prima riceverà G-CSF e poi le verrà somministrato Plerixafor Glenmark

La mobilizzazione inizierà con la somministrazione di un altro medicinale chiamato G-CSF (fattore stimolante delle colonie di granulociti). Il G-CSF aiuterà Plerixafor a funzionare correttamente nel suo organismo. Se desidera ulteriori informazioni su G-CSF, chieda al medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.

Quanta quantità di Plerixafor Glenmark viene somministrata?

La dose raccomandata negli adulti è di 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La dose raccomandata nei bambini, da 1 a meno di 18 anni, è di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La sua dose dipenderà dal suo peso corporeo, che dovrà essere misurato nella settimana precedente alla prima somministrazione. Se ha problemi renali moderati o gravi, il medico ridurrà la dose.

Come viene somministrato Plerixafor Glenmark?

Plerixafor viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Quando viene somministrato Plerixafor Glenmark per la prima volta?

Riceverà la prima dose tra 6 e 11 ore prima dell’aferesi (raccolta delle cellule staminali dal suo sangue).

Per quanto tempo verrà somministrato Plerixafor Glenmark?

Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a quando non saranno state raccolte un numero sufficiente di cellule staminali per il trapianto. In alcuni casi, potrebbe non essere possibile raccogliere un numero sufficiente di cellule staminali e il tentativo di raccolta verrà interrotto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se

• manifesta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie o mancanza di ossigeno, sensazione di vertigine in posizione eretta o seduta, sensazione di svenimento o svena subito dopo la somministrazione di plerixafor
• avverte dolore nella parte alta sinistra dell'addome o nella spalla sinistra

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, nausea, arrossamento o irritazione nel sito di iniezione
• basso conteggio di globuli rossi nei test di laboratorio (anemia nei bambini)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
  • vertigini, sensazione di stanchezza o malessere
  • difficoltà a dormire
  • flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
  • sintomi gastrointestinali come dolore, gonfiore o fastidio
  • secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca
  • sudorazione, arrossamento generalizzato della pelle, dolore articolare, dolore muscolare e osseo

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie
• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico
• alterazioni del sogno, incubi

In rari casi, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore addominale e nausea).

Infarto miocardico

Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per infarto miocardico hanno manifestato raramente un infarto miocardico dopo la somministrazione di plerixafor e G-CSF. Informi immediatamente il medico in caso di dolore toracico.

Formicolio e intorpidimento

Formicolio e intorpidimento sono comuni nei pazienti che ricevono trattamenti per il cancro. Circa un paziente su cinque ne è affetto. Tuttavia, questi effetti non sembrano verificarsi con maggiore frequenza quando si utilizza plerixafor.

Potrebbe inoltre presentare un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), riscontrabile negli esami ematici.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Plerixafor Glenmark

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Una volta aperto il flaconcino, questo medicamento deve essere utilizzato immediatamente.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plerixafor Glenmark

• Il principio attivo è plerixafor. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ogni flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plerixafor Glenmark è una soluzione iniettabile da incolore a giallo pallido, contenuta in un flaconcino di vetro incolore di tipo I con tappo in gomma e sigillo di alluminio con capsula di plastica abbattibile. Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023.

Altre fonti di informazione

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).