Плендил 5 мг таблетки з продовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плендил 5 мг таблетки з продовженим вивільненням

фелодіпін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плендил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Плендил
3. Як приймати Плендил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плендилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плендил і для чого його застосовують

Плендил містить активну речовину фелодипін. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Плендил знижує артеріальний тиск, розширюючи кровоносні капіляри. При цьому не має негативного впливу на серцеву функцію.

Плендил застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) та болю в області серця і грудної клітки, спричиненого, наприклад, фізичним навантаженням або стресом (стенокардія).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Плендил

Не приймайте Плендил

• якщо ви вагітні. Ви повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо вагітність настала під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо у вас алергія на фелодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у вас декомпенсована серцева недостатність.
• якщо у вас гострий інфаркт міокарда (інфаркт серця).
• якщо у вас біль у грудях, що з’явився нещодавно, або стенокардія, яка триває більше 15 хвилин або є сильнішою, ніж зазвичай.
• якщо у вас захворювання клапана серця або серцевого м’яза, доки ви не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Плендил, як і інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, може рідко спричинити значне зниження артеріального тиску, що в деяких пацієнтів може призвести до недостатнього кровопостачання серця. Симптоми надмірно низького артеріального тиску та недостатнього кровопостачання серця часто включають запаморочення та біль у грудях. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Плендилу, особливо якщо у вас є захворювання печінки.

Прийом Плендилу може спричинити набряк ясен. Дотримуйтесь доброго догляду за порожниною рота, щоб уникнути набряку ясен (див. розділ 4).

Діти

Застосування Плендилу у дітей не рекомендоване.

Прийом Плендилу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Деякі ліки/рослинні засоби можуть впливати на лікування Плендилом.

Деякі приклади:

• циметидин (лікарський засіб для лікування шлункових виразок)
• еритроміцин (лікарський засіб для лікування інфекцій)
• ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)
• лікарські засоби для лікування ВІЛ — інгібітори протеази (такі як ритонавір)
• лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (такі як ефавіренз, невірапін)
• фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування інфекцій)
• барбітурати (лікарські засоби для лікування тривожності, порушень сну та епілепсії)
• такролімус (лікарський засіб, що використовується при трансплантації органів)

Лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), можуть зменшувати дію Плендилу і тому їх слід уникати.

Прийом Плендилу разом з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік, якщо ви лікуєтеся Плендилом, оскільки це може посилити дію Плендилу та збільшити ризик несприятливих реакцій.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не застосовуйте Плендил, якщо ви вагітні.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Плендил не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і ваш лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Плендил може впливати незначно або помірно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у вас виникають головний біль, нудота, запаморочення або стомлюваність, ваша реакція може бути порушеною. Рекомендується бути обережним, особливо на початку лікування.

Плендил містить лактозу, олію касторову та натрій

Плендил містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плендил містить касторову олію, яка може спричинити дискомфорт у шлунку та діарею.

Плендил містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Плендил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Таблетки Плендил 5 мг таблетки з продовженим вивільненням слід приймати вранці, запиваючи водою. Таблетку не можна ділити, подрібнювати чи жувати. Цей лікарський засіб можна приймати натщесерце або разом із легким прийомом їжі з низьким вмістом жирів або вуглеводів.

Гіпертонія

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг один раз на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу або додати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску. Звичайною дозою для тривалого лікування цього захворювання є 5–10 мг один раз на добу. У пацієнтів похилого віку можна розглянути початкову добову дозу 2,5 мг.

Стабільна стенокардія

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг один раз на добу, і за необхідності ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас є захворювання печінки

Концентрація лікарського засобу в крові може підвищуватися. Ваш лікар може зменшити вам дозу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може розпочати лікування з найменшої доступної дози.

Якщо ви прийняли більше Плендилу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рекомендованої кількості доз Плендилу, у вас може розвинутися дуже низький артеріальний тиск, а також іноді — серцебиття, прискорений серцевий ритм або, рідко, уповільнений. Тому дуже важливо приймати саме ту кількість доз, яку призначив ваш лікар. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, як слабкість, легке запаморочення або головокруження, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Плендил

Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Плендилом

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваше захворювання може знову проявитися. Проконсультуйтесь зі своїм лікарем і отримайте пораду, перш ніж припиняти прийом Плендилу. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Плендилу та зв’яжіться з лікарем:

• Гіперчутливість та алергічні реакції: ознаки можуть включати висип на шкірі (надмірно підняті ділянки) або набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла.

Були виявлені такі побічні ефекти. Більшість з них виникають на початку лікування або після підвищення дози. Якщо такі реакції виникають, вони, як правило, носять тимчасовий характер і з часом зменшуються за інтенсивністю. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів постійно, будь ласка, повідомте про це лікаря.

Повідомлялося про незначний набряк ясен у пацієнтів із запаленням рота (гінгівіт/періодонтит). Набряк можна запобігти або усунути за допомогою ретельної гігієни порожнини рота.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• Набряк щиколоток

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Головний біль
• Покрасніння

Не часто: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• Ненормально прискорений серцевий ритм
• Почуття перебоїв у роботі серця
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Нудота
• Біль у животі
• Почуття печіння/колючості/мурашок
• Висип або свербіж
• Втому
• Запаморочення

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

• Непритомність
• Блювота
• Кропив’янка
• Біль у суглобах
• Біль у м’язах
• Імпотенція/сексуальна дисфункція

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• Гінгівіт (запалені ясна)
• Підвищення рівня печенкових ферментів
• Реакції на шкірі через гіперчутливість до сонячного світла
• Запалення кровоносних капілярів шкіри
• Потреба часто сечитися
• Реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури або набряк губ або язика

Можуть виникати інші побічні ефекти. Якщо під час прийому Плендилу у вас виникнуть будь-які незвичайні або неприємні реакції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плендилу

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження пакування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плендилу

• Діюча речовина — фелодипін. Кожна таблетка містить 5 мг фелодипіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Гідроксипропілцелюлоза

Гіпромелоза 50 мПа·с

Гіпромелоза 10000 мПа·с

Лактоза безводна (лактоза)

Макроголгліцерил гідроксистеарат (оливна олія)

Мікрокристалічна целюлоза

Пропілгалат

Натрію алюміносилікат

Натрію стеарилфумарат

Покриття:

Воск карнаубський

Оксид заліза червоно-бурштиновий (Е172)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Гіпромелоза 6 мПа·с

Поліетиленгліколь 6000

Діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плендил 5 мг таблетки з продовженим вивільненням — таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням A/Fm на одній стороні та 5 на іншій, діаметром 9 мм.

Таблетки з продовженим вивільненням 5 мг

14 таблеток (блистер з назвами днів тижня)

20 таблеток (блистер)

28 таблеток (блистер з назвами днів тижня)

30 таблеток (блистер і пластиковий флакон)

50 таблеток (одинична доза)

90 таблеток (блистер)

98 таблеток (блистер з назвами днів тижня)

100 таблеток (блистер і пластиковий флакон)

500 таблеток (пластиковий флакон для відпуску дози)

Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenwood GmbH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 Мюнхен

Німеччина

Виробник:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

152 57 Сьодертальє

Швеція

AstraZeneca Reims Production

Parc industriel de la Pompelle

Chemin de Vrilly

51100 Реймс

Франція

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Глоговець

Словаччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Plendil

Франція: Flodil

Німеччина: Modip

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/