Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato

felodipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plendil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Plendil
3. Come prendere Plendil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plendil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plendil e a cosa serve

Plendil contiene il principio attivo felodipino. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Riduce la pressione sanguigna dilatando i vasi capillari. Non influisce negativamente sulla funzione cardiaca.

Plendil è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione (pressione alta) e del dolore al cuore e al petto provocato, ad esempio, da sforzo fisico o stress (angina pectoris).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Plendil

Non prenda Plendil

• se è in gravidanza. Deve informare il medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.
• se è allergico alla felodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di insufficienza cardiaca non compensata.
• se ha avuto un infarto miocardico acuto (attacco di cuore).
• se ha un dolore toracico di recente insorgenza o angina pectoris che duri più di 15 minuti o che sia più intensa del solito.
• se ha una malattia di una valvola cardiaca o del muscolo cardiaco, finché non abbia consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Plendil, come altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, può occasionalmente causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa, che in alcuni pazienti può provocare un insufficiente apporto di sangue al cuore. I sintomi di una pressione arteriosa eccessivamente bassa e di un insufficiente afflusso di sangue al cuore stesso includono spesso capogiri e dolore toracico. Se avverte questi sintomi, contatti immediatamente il servizio di emergenza.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Plendil, specialmente se ha problemi al fegato.

L’assunzione di Plendil può causare gonfiore delle gengive. Pratichi una buona igiene orale per evitare il gonfiore delle gengive (vedere sezione 4).

Bambini

L’uso di Plendil non è raccomandato nei bambini.

Assunzione di Plendil con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali o piante medicinali possono influenzare il trattamento con Plendil.

Alcuni esempi sono:

• cimetidina (medicinale per il trattamento delle ulcere gastriche)
• eritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
• itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• medicinali per il trattamento dell’HIV – inibitori della proteasi (come il ritonavir)
• medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina)
• fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia)
• carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
• barbiturici (medicinali per il trattamento di ansia, disturbi del sonno ed epilessia)
• tacrolimus (medicinale utilizzato nei trapianti d’organo)

I medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione) possono ridurre l’effetto di Plendil e pertanto devono essere evitati.

Assunzione di Plendil con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo se sta assumendo Plendil, poiché ciò potrebbe aumentare l’effetto di Plendil e il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usi Plendil se è in gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se intende allattare. L’uso di Plendil non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrà scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Plendil può avere un’influenza trascurabile o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se avverte mal di testa, nausea, capogiri o affaticamento, la sua capacità di reazione potrebbe risultare alterata. Si raccomanda prudenza, specialmente all’inizio del trattamento.

Plendil contiene lattosio, olio di ricino e sodio

Plendil contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Plendil contiene olio di ricino, che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Plendil contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Plendil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

I comprimidi Plendil a rilascio prolungato devono essere assunti al mattino e ingoiati con acqua. Il comprimido non deve essere diviso, frantumato né masticato. Questo medicamento può essere assunto a digiuno o insieme a un pasto leggero povero di grassi o carboidrati.

Ipertensione

Il trattamento deve essere iniziato con 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose o aggiungere un altro medicamento per ridurre la pressione arteriosa. La dose abituale per il trattamento di questa malattia nel lungo periodo è di 5-10 mg una volta al giorno. Nei pazienti anziani, si può prendere in considerazione una dose iniziale giornaliera di 2,5 mg.

Angina pectoris stabile

Il trattamento deve essere iniziato con 5 mg una volta al giorno e, se necessario, il medico potrà aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.

Se ha problemi al fegato

Le concentrazioni del medicamento nel sangue possono aumentare. Il medico potrebbe ridurre la dose.

Pazienti anziani

Il medico può iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.

Se assume più Plendil di quanto deve

Se assume un numero di dosi superiore a quello raccomandato di Plendil, potrebbe manifestare una pressione arteriosa molto bassa e talvolta palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca o, raramente, bradicardia. È quindi molto importante assumere il numero di dosi prescritto dal medico. Se dovesse manifestare sintomi come debolezza, leggero capogiro o vertigini, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Plendil

Se dimentica di assumere un comprimido, salti completamente quella dose. Assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Plendil

Se interrompe il trattamento con questo medicamento, la sua malattia potrebbe ricomparire. Consulti il medico e chieda consiglio prima di smettere di assumere Plendil. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'assunzione del medicamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se presenta uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l’assunzione di Plendil e contatti il medico senza indugio:

• Ipersensibilità e reazioni allergiche: i sintomi possono includere rigonfiamenti sulla pelle (orticaria) o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati. La maggior parte di questi effetti si manifesta all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se tali reazioni dovessero verificarsi, sono generalmente transitorie e tendono a diminuire di intensità nel tempo. Se uno di questi sintomi dovesse persistere, informi il medico.

È stata riportata una lieve infiammazione delle gengive in pazienti con infiammazione orale (gingivite/parodontite). Tale infiammazione può essere evitata o invertita con un’accurata igiene orale.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infiammazione delle caviglie

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea
• Arrossamento

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Frequenza cardiaca anormalmente accelerata
• Palpitazioni
• Pressione sanguigna troppo bassa (ipotensione)
• Nausea
• Dolore addominale
• Sensazione di bruciore/punture/ formicolio
• Eruzione cutanea o prurito
• Affaticamento
• Capogiri

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Svenimento
• Vomito
• Orticaria
• Dolore alle articolazioni
• Dolore muscolare
• Impotenza/disfunzione sessuale

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Gingivite (infiammazione delle gengive)
• Aumento degli enzimi epatici
• Reazioni cutanee dovute a ipersensibilità al sole
• Infiammazione dei capillari sanguigni della pelle
• Necessità di urinare frequentemente
• Reazioni di ipersensibilità come febbre o gonfiore delle labbra o della lingua

Possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se dovesse notare qualsiasi reazione fastidiosa o insolita durante l’assunzione di Plendil, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Plendil

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che l'imballaggio è rotto o danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell'ambiente. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plendil

• Il principio attivo è il felodipino. Ogni compressa contiene 5 mg di felodipino.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Idrossipropilcellulosa

Idrossipropilmetilcellulosa 50 mPa·s

Idrossipropilmetilcellulosa 10000 mPa·s

Lattosio anidro (lattosio)

Glicerolo macrogolizzato idrossistearato (olio di ricino)

Cellulosa microcristallina

Galato di propile

Silicato di alluminio sodico

Fumarato sodico di stearile

Rivestimento:

Cera di carnauba

Ossido di ferro rosso-brunastro (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Idrossipropilmetilcellulosa 6 mPa·s

Polietilenglicole 6000

Biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato, la compressa è di colore rosa, rotonda, biconvessa, incisa con A/Fm su un lato e 5 sull'altro, con un diametro di 9 mm.

Compresse a rilascio prolungato da 5 mg

14 compresse (blister con i giorni della settimana stampati)

20 compresse (blister)

28 compresse (blister con i giorni della settimana stampati)

30 compresse (blister e flacone di plastica)

50 compresse (dose unitaria)

90 compresse (blister)

98 compresse (blister con i giorni della settimana stampati)

100 compresse (blister e flacone di plastica)

500 compresse (flacone di plastica per la dispensazione della dose)

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenwood GmbH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 Monaco

Germania

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

152 57 Södertalje

Svezia

AstraZeneca Reims Production

Parc industriel de la Pompelle

Chemin de Vrilly

51100 Reims

Francia

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Plendil

Francia: Flodil

Germania: Modip

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/